资质证书

• CE标志
• ISO13485:2016
• WHOGMP
• 10证书

3 项证书

质量管理体系

审核员或监管机构首先检查的体系——公司如何设计、制造和管控其器械。

ISO 13485:2016Medical devices — Quality management systemsDIQC · NetherlandsEN/00426/01查看证书ISO 13485:2016Medical devices — Quality management systemsDIQCSDI260402查看证书ISO 9001:2015Quality management systemsRAPL · accredited by EGACE2024038805查看证书

2 项证书

法规与市场准入

经销商或进口国监管机构在器械获准销售前要求提供的文件。

WHO-GMPGood Manufacturing PracticeInternational Standards RegistrationsISRG160R查看证书Free Sale CertificateSale in domestic market & for exportDrugs Controller · KarnatakaFSC/MD/2026/000108查看证书

2 项证书

公告机构评估

由公告机构 DNV（编号 2460）依据医疗器械指令 93/42/EEC 颁发的全面质量保证证书。

DNV EC CertificateFull Quality Assurance — absorbable suturesDNV · Notified Body 246010000322028查看证书DNV EC CertificateFull Quality Assurance — non-absorbable rangeDNV · Notified Body 246010000322027查看证书

3 项证书

法定与投标合规

投标委员会核查的印度法定文件——供货资格与清白的合规记录。

Market Standing CertificateEligibility to supply in tendersCDSCO · Government of IndiaMSC/MD/2026/000416查看证书Non-Conviction CertificateClean regulatory compliance recordCDSCO · Government of IndiaNCC/MD/2026/000593查看证书Non-Conviction CertificateClean regulatory compliance recordDrugs Controller · KarnatakaNCC/MD/2026/000829查看证书

证书由所列机构以英文签发。打开证书即可查看原始文件。