质量与检测

质量是一个过程，
而不是一句宣称

缝合线是一种植入物，第 500 盒必须与第一盒表现一致。以下就是维持这一点的链条 —— 纱线与单股纤维从何而来、依据什么进行检测，以及在批次放行前会检查哪些项目。

USP / EP

所采用的药典标准

检测的生物安全性终点

Class 10,000

洁净室生产

自有

质控实验室与 EO 灭菌

这些管控所运行的班加罗尔产线

这条链条

七项管控，按顺序

每一步都设计用于捕捉一种不同的失效模式，且没有一步是外包的。这正是把检测与灭菌放在厂内的意义所在：偏差由能够叫停产线的人发现。

生物安全性

生物学评价提出的是一个问题 —— 这种材料接触到组织时会发生什么 —— 并从十一个方向作答。下表每一行说明该项试验筛查的内容。

认证是证据，而不是论据：我们的 CE、ISO 13485 与 WHO-GMP 证书是这些体系、规范与记录得以落实的受审核证明。证书本身已公开发布。

终点	筛查内容
细胞毒性	材料或其浸提液是否损伤培养中的细胞。
致敏性	反复接触是否引发过敏反应。
刺激性／皮内反应	材料接触时是否刺激组织。
急性全身毒性	单次短期暴露产生的影响。
亚慢性毒性	较长时间内反复暴露产生的影响。
慢性毒性	对于留存在体内的材料，长期接触产生的影响。
遗传毒性	材料是否损伤遗传物质。
致癌性	在植入物存续期内形成肿瘤的可能性。
血液相容性	与血液的相互作用 —— 凝血、溶血、血小板反应。
植入	材料实际所在部位的局部组织反应。
吸收特性	对于合成可吸收材料，临床试验会表征吸收与抗张强度随时间的变化，从而使数据表上的特性来自实测而非假定。

投入

缝合线的品质无法超越其起始的纱线或单股纤维，因此采购被当作一项质量管控，而不是一项采买决定。

仅限合格供应商 — 位于美国、英国、德国、日本与韩国的跨国纱线与单股纤维生产商

到货即检 — 材料进入生产前须通过生物安全性终点检测

符合 USP 与 EP — 逐批检查线径、抗张强度与缝针连接

可追溯到每一盒 — 批记录将成品包装追溯回其原材料批次

质量与可靠性对我们至关重要，而最后一项管控并非由我们自己执行：我们持续评估我们的缝合线，并依据外科医生给我们的反馈采取行动 —— 三十年来，产品线正是这样演变过来的。

如果某一批次的表现与我们自己的记录不符，我们希望知道。请写信至 [email protected] —— 或请您的经销商向我们的出口团队提出。

经销商与医院可就产品线中的任何产品索取证书、技术文件与检测摘要。