Dolphin Sutures

Kalite ve testler

Kalite bir süreçtir,
bir iddia değil

Sütür, 500. kutuda da ilk kutudaki gibi davranması gereken bir implanttır. Bunu yerinde tutan zincir şudur: iplik ve monofilaman nereden geliyor, neye karşı test ediliyor ve bir parti serbest bırakılmadan önce ne kontrol ediliyor.

USP / EP

Uygulanan farmakope standartları

11

Test edilen biyolojik güvenlik uç noktası

Sınıf 10.000

Temiz oda üretimi

Kendi bünyemizde

Kalite kontrol laboratuvarı ve ETO sterilizasyonu

Zincir

Sırasıyla yedi kontrol

Her adım farklı bir hatayı yakalamak üzere tasarlanmıştır ve hiçbiri dışarıya verilmez. Testi ve sterilizasyonu yerinde yapmanın anlamı budur: bir sapmayı, hattı durdurabilecek kişiler bulur.

  1. Dolphin Sutures kalite kontrol laboratuvarında yürütülen bir kaplama analizi 01
    Kaplama

    Örgülü lifler kaplanır ve kaplama, olduğu gibi kabul edilmek yerine kendi laboratuvarımızda analiz edilir.

  2. Kenetleme presinde bir sütür lifine takılan iğne 02
    İğne takma

    Her iğne, belirlenmiş koşullarda kendi lifine kenetlenir. Bu adımın konusu birleşme noktasıdır ve zincirin ilerisinde çekme testine tabi tutulur.

  3. Paketlemeden önce bir karta sarılan sütür 03
    Sarma ve paketleme

    Kartlara sarılır ve birincil ambalaja kapatılır. Elle temas burada biter; sonrasındaki her şey ambalaj üzerinden gerçekleşir.

  4. Etilen oksit sterilizasyonu için katgüt sütürleri yükleyen operatörler 04
    Valide edilmiş sterilizasyon

    Valide edilmiş döngülerle çalışan kendi bünyemizdeki etilen oksit sterilizatörleri ve serbest bırakmadan önce limitlere karşı kontrol edilen kalıntılar.

  5. Bir çekme test makinesinin çeneleri arasında gerilim altındaki sütür lifi 05
    Mukavemet ve kalibre

    Çap, USP ve metrik limitler içinde tutulur ve lifler parti parti farmakope asgarisine karşı çekilir.

  6. Tutunma kuvvetini ölçen bir test düzeneğinde tutulan eğri iğne 06
    İğne çekip çıkarma

    İğneyi liften ayırmak için gereken kuvvet, aynı standartlara karşı her partide ölçülür.

  7. Bir inkübatöre yerleştirilen sterilite testi numuneleri 07
    Sterilite

    Sterilize edilen her lottan alınan numuneler, lot serbest bırakılmadan önce kültüre alınır ve stabilite çalışmaları ambalaja basılan raf ömrünü belirler.

Biyolojik güvenlik

Bir malzeme kullanılmadan önce on bir uç nokta

Biyolojik değerlendirme tek bir soru sorar — bu malzeme dokuyla buluştuğunda ne yapar — ve buna on bir yönden yanıt verir. Aşağıdaki her satır, testin neyi taradığını belirtir.

Sertifikasyon kanıttır, argüman değil: CE, ISO 13485 ve WHO-GMP sertifikalarımız, bu sistemlerin, uygulamaların ve kayıtların mevcut olduğuna dair denetlenmiş kanıttır. Sertifikaların kendileri yayımlanmıştır.

Uç nokta Neyi tarar
Sitotoksisite Malzemenin veya ekstrelerinin kültürdeki hücrelere zarar verip vermediği.
Duyarlılaştırma Tekrarlanan temasın alerjik bir yanıt oluşturup oluşturmadığı.
İrritasyon / intrakutan Malzemenin temas hâlinde dokuyu tahriş edip etmediği.
Akut sistemik toksisite Tek ve kısa süreli bir maruziyetin etkileri.
Subkronik toksisite Daha uzun bir dönem boyunca tekrarlanan maruziyetin etkileri.
Kronik toksisite Vücutta kalan malzeme için uzun süreli temasın etkileri.
Genotoksisite Malzemenin genetik materyale zarar verip vermediği.
Karsinojenisite İmplantın ömrü boyunca tümör oluşturma potansiyeli.
Hemokompatibilite Kanla etkileşim: pıhtılaşma, hemoliz, trombosit yanıtı.
İmplantasyon Malzemenin fiilen bulunduğu yerdeki yerel doku yanıtı.
Emilim profili Sentetik emilebilirlerde, klinik çalışmalar emilimin ve gerilme mukavemetinin zaman içinde nasıl değiştiğini karakterize eder; böylece teknik föydeki profil varsayılmak yerine ölçülmüş olur.

Girdiler

Malzeme nereden geliyor

Bir sütür, yola çıktığı ipliğin veya monofilamanın niteliğini aşamaz; bu nedenle tedarik, bir satın alma kararı değil bir kalite kontrolü olarak ele alınır.

Yalnızca nitelikli tedarikçiler — ABD, Birleşik Krallık, Almanya, Japonya ve Kore'deki çok uluslu iplik ve monofilaman üreticileri
Gelişte test edilir — bir malzeme üretime girmeden önce biyolojik güvenlik uç noktaları geçilir
USP ve EP uygunluğu — kalibre, gerilme mukavemeti ve iğne tutunması parti başına kontrol edilir
Kutuya kadar izlenebilir — parti kayıtları bitmiş bir ambalajı ham madde lotuna kadar bağlar
Sertifikalarımızı görün →

Ameliyathaneden gelen geri bildirim

Kalite ve güvenilirlik bizim için birinci önceliktir ve son kontrol bizim kendimizin yürüttüğü bir kontrol değildir: sütürlerimizi sürekli değerlendiriyor ve cerrahların bize verdiği geri bildirime göre hareket ediyoruz; yelpazenin otuz yıl boyunca değişme biçimi de budur.

Bir parti, kendi kayıtlarımızın söylediği gibi davranmıyorsa, bunu bilmek isteriz. [email protected] adresine yazın — ya da distribütörünüzden konuyu ihracat ekibimize iletmesini isteyin.

Belgeleri bizden isteyin

Distribütörler ve hastaneler, yelpazedeki her ürün için sertifika, teknik dosya ve test özeti talep edebilir.

Belge talep edin Sertifikaları görüntüleyin