Dolphin Sutures

Calidad y ensayos

La calidad es un proceso,
no una afirmación

Una sutura es un implante que debe comportarse igual en la caja 500 que en la primera. Esta es la cadena que lo sostiene: de dónde vienen el hilo y el monofilamento, con qué se ensayan y qué se comprueba antes de liberar un lote.

USP / EP

Estándares farmacopeicos aplicados

11

Criterios de seguridad biológica ensayados

Clase 10 000

Fabricación en sala limpia

Propios

Laboratorio de calidad y esterilización ETO

La cadena

Siete controles, en orden

Cada paso está pensado para detectar un fallo distinto, y ninguno se subcontrata. Ese es el sentido de ensayar y esterilizar en casa: una desviación la detecta quien puede detener la línea.

  1. Análisis del recubrimiento en el laboratorio de control de calidad de Dolphin Sutures 01
    Recubrimiento

    Las hebras trenzadas se recubren, y el recubrimiento se analiza en nuestro propio laboratorio en lugar de darlo por bueno.

  2. Engaste de una aguja sobre una hebra de sutura en una prensa 02
    Montaje de la aguja

    Cada aguja se engasta a su hebra en condiciones definidas. La unión es el objeto de este paso, y se somete a tracción más adelante en la cadena.

  3. Bobinado de una sutura en una tarjeta antes del envasado 03
    Bobinado y envasado

    Se bobina en tarjetas y se sella en el envase primario. Aquí termina la manipulación: todo lo posterior ocurre a través del envase.

  4. Operarias cargando suturas de catgut para la esterilización por óxido de etileno 04
    Esterilización validada

    Esterilizadores de óxido de etileno propios con ciclos validados, y comprobación de residuales frente a los límites antes de la liberación.

  5. Una hebra de sutura en tensión entre las mordazas de una máquina de tracción 05
    Calibre y resistencia

    El diámetro se mantiene dentro de los límites USP y métricos, y las hebras se traccionan frente al mínimo farmacopeico, lote a lote.

  6. Una aguja curva sujeta en un útil que mide la fuerza de sujeción 06
    Arranque de la aguja

    La fuerza necesaria para separar la aguja de la hebra se mide en cada lote, frente a los mismos estándares.

  7. Muestras de ensayo de esterilidad introduciéndose en una estufa de incubación 07
    Esterilidad

    Se cultivan muestras de cada lote esterilizado antes de liberarlo, y los estudios de estabilidad fijan la vida útil impresa en el envase.

Seguridad biológica

Once criterios, antes de usar un material

La evaluación biológica plantea una sola pregunta —qué hace este material al entrar en contacto con el tejido— y la responde desde once ángulos. Cada fila indica qué analiza el ensayo.

La certificación es la prueba, no el argumento: nuestros certificados CE, ISO 13485 y WHO-GMP son la constancia auditada de que estos sistemas, prácticas y registros existen. Los certificados están publicados.

Criterio Qué analiza
Citotoxicidad Si el material o sus extractos dañan células en cultivo.
Sensibilización Si el contacto repetido provoca una respuesta alérgica.
Irritación / intracutánea Si el material irrita el tejido al contacto.
Toxicidad sistémica aguda Efectos de una exposición única y de corta duración.
Toxicidad subcrónica Efectos de la exposición repetida durante un periodo más largo.
Toxicidad crónica Efectos del contacto prolongado, para el material que permanece en el cuerpo.
Genotoxicidad Si el material daña el material genético.
Carcinogenicidad Potencial de formación de tumores a lo largo de la vida del implante.
Hemocompatibilidad Interacción con la sangre: coagulación, hemólisis, respuesta plaquetaria.
Implantación La respuesta local del tejido allí donde el material se aloja.
Perfil de absorción En las absorbibles sintéticas, los ensayos clínicos caracterizan cómo cambian la absorción y la resistencia a la tracción con el tiempo, de modo que el perfil de la ficha técnica se mide en lugar de suponerse.

Insumos

De dónde viene el material

Una sutura no puede ser mejor que el hilo o el monofilamento del que parte, así que el abastecimiento se trata como un control de calidad y no como una decisión de compra.

Solo proveedores cualificados — productores multinacionales de hilo y monofilamento de EE. UU., Reino Unido, Alemania, Japón y Corea
Ensayadas a la recepción — los criterios de seguridad biológica se superan antes de que el material entre en producción
Conformidad USP y EP — calibre, resistencia a la tracción y sujeción de la aguja comprobados por lote
Trazable hasta la caja — los registros de lote vinculan un envase acabado con su lote de materia prima
Ver nuestros certificados →

Los comentarios del quirófano

La calidad y la fiabilidad son para nosotros una prioridad absoluta, y el último control no es uno que hagamos nosotros: evaluamos continuamente nuestras suturas y actuamos según los comentarios de los cirujanos, que es como la gama ha ido cambiando durante tres décadas.

Si un lote no se comporta como dicen nuestros propios registros, queremos saberlo. Escriba a [email protected] o pida a su distribuidor que lo plantee a nuestro equipo de exportación.

Pídanos la documentación

Distribuidores y hospitales pueden solicitar certificados, expedientes técnicos y resúmenes de ensayos de cualquier producto de la gama.

Solicitar documentación Ver certificados