Qualität und Prüfung

Qualität ist ein Prozess,
keine Behauptung

Nahtmaterial ist ein Implantat, das sich in der 500. Schachtel genauso verhalten muss wie in der ersten. Dies ist die Kette, die das trägt — woher Garn und Monofilament stammen, wogegen sie geprüft werden und was vor der Freigabe einer Charge kontrolliert wird.

USP / EP

Angewandte Arzneibuchstandards

Geprüfte Endpunkte der biologischen Sicherheit

Klasse 10.000

Fertigung im Reinraum

Im Haus

QC-Labor und ETO-Sterilisation

Mitarbeiterinnen armieren an Arbeitsplätzen in der Fertigung von Dolphin Sutures Nadeln an Nahtmaterial

Die Linie in Bangalore, auf der diese Kontrollen laufen

Die Kette

Sieben Kontrollen, der Reihe nach

Jeder Schritt ist konzipiert, um einen anderen Fehler abzufangen, und keiner davon wird ausgelagert. Genau darum werden Prüfung und Sterilisation im Haus durchgeführt: Eine Abweichung wird von den Menschen entdeckt, die die Linie anhalten können.

01
Beschichtung
Geflochtene Fäden werden beschichtet, und die Beschichtung wird in unserem eigenen Labor analysiert, statt einfach darauf zu vertrauen.
02
Nadelarmierung
Jede Nadel wird unter festgelegten Bedingungen an ihren Faden angebördelt. Die Verbindung ist der Zweck dieses Schritts, und sie wird weiter unten in der Kette im Zugversuch geprüft.
03
Wickeln und Verpacken
Auf Träger gewickelt und in die Primärverpackung eingesiegelt. Hier endet das Handling; alles Weitere geschieht durch die Verpackung hindurch.
04
Validierte Sterilisation
Ethylenoxid-Sterilisatoren im eigenen Haus mit validierten Zyklen, wobei Rückstände vor der Freigabe gegen die Grenzwerte geprüft werden.
05
Festigkeit und Stärke
Der Durchmesser wird innerhalb der Grenzwerte nach USP und der metrischen Grenzwerte gehalten, und die Fäden werden Charge für Charge gegen das Minimum des Arzneibuchs gezogen.
06
Nadelauszug
Die Kraft, die zum Trennen von Nadel und Faden nötig ist, wird an jeder Charge gemessen, gegen dieselben Standards.
07
Sterilität
Proben aus jedem sterilisierten Los werden vor dessen Freigabe kultiviert, und Stabilitätsstudien legen die auf der Packung angegebene Haltbarkeitsdauer fest.

Biologische Sicherheit

Elf Endpunkte, bevor ein Material eingesetzt wird

Die biologische Bewertung stellt eine einzige Frage — was macht dieses Material, wenn es auf Gewebe trifft — und beantwortet sie aus elf Richtungen. Jede Zeile unten nennt, worauf die Prüfung untersucht.

Die Zertifizierung ist der Nachweis, nicht das Argument: Unsere Zertifikate nach CE, ISO 13485 und WHO-GMP sind der auditierte Beleg dafür, dass diese Systeme, Praktiken und Aufzeichnungen vorhanden sind. Die Zertifikate selbst sind veröffentlicht.

Endpunkt	Worauf untersucht wird
Zytotoxizität	Ob das Material oder seine Extrakte Zellen in Kultur schädigen.
Sensibilisierung	Ob wiederholter Kontakt eine allergische Reaktion auslöst.
Irritation / intrakutan	Ob das Material Gewebe bei Kontakt reizt.
Akute systemische Toxizität	Wirkungen einer einmaligen, kurzzeitigen Exposition.
Subchronische Toxizität	Wirkungen wiederholter Exposition über einen längeren Zeitraum.
Chronische Toxizität	Wirkungen bei langfristigem Kontakt, für Material, das im Körper verbleibt.
Genotoxizität	Ob das Material genetisches Material schädigt.
Karzinogenität	Tumorbildendes Potenzial über die Lebensdauer des Implantats.
Hämokompatibilität	Wechselwirkung mit Blut: Gerinnung, Hämolyse, Thrombozytenreaktion.
Implantation	Die lokale Gewebereaktion dort, wo das Material tatsächlich sitzt.
Resorptionsprofil	Bei synthetischen resorbierbaren Materialien charakterisieren klinische Studien, wie sich Resorption und Reißfestigkeit über die Zeit verändern, sodass das Profil im Datenblatt gemessen und nicht angenommen ist.

Ausgangsstoffe

Woher das Material stammt

Nahtmaterial kann nur so gut sein wie das Garn oder das Monofilament, mit dem es beginnt, deshalb wird die Beschaffung als Qualitätskontrolle behandelt und nicht als Einkaufsentscheidung.

Nur qualifizierte Lieferanten — multinationale Hersteller von Garn und Monofilament in den USA, Großbritannien, Deutschland, Japan und Korea

Bei Eingang geprüft — Endpunkte der biologischen Sicherheit bestanden, bevor ein Material in die Fertigung geht

Konformität mit USP und EP — Stärke, Reißfestigkeit und Nadelarmierung werden je Charge kontrolliert

Rückverfolgbar bis zur Schachtel — Chargenaufzeichnungen führen eine fertige Packung auf ihr Rohstofflos zurück

Unsere Zertifikate ansehen →

Rückmeldungen aus dem Operationssaal

Qualität und Zuverlässigkeit haben für uns höchste Bedeutung, und die letzte Kontrolle führen nicht wir selbst durch: Wir bewerten unser Nahtmaterial fortlaufend und handeln nach den Rückmeldungen, die Chirurginnen und Chirurgen uns geben — so hat sich das Sortiment über drei Jahrzehnte verändert.

Wenn sich eine Charge nicht so verhält, wie es unsere eigenen Aufzeichnungen besagen, möchten wir davon erfahren. Schreiben Sie an [email protected] — oder bitten Sie Ihren Distributor, die Sache an unser Exportteam heranzutragen.

Fordern Sie die Dokumentation bei uns an

Distributoren und Krankenhäuser können Zertifikate, technische Dokumentationen und Prüfzusammenfassungen zu jedem Produkt des Sortiments anfordern.

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