Chất lượng & Kiểm nghiệm

Chất lượng là một quy trình,
không phải một tuyên bố

Chỉ khâu là một vật cấy ghép phải hoạt động theo cùng một cách ở hộp thứ 500 cũng như ở hộp đầu tiên. Đây là chuỗi giữ cho nó như vậy — sợi yarn và sợi đơn đến từ đâu, chúng được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nào, và điều gì được kiểm tra trước khi một lô được xuất xưởng.

USP / EP

Tiêu chuẩn dược điển được áp dụng

Chỉ tiêu an toàn sinh học được kiểm nghiệm

Class 10,000

Sản xuất trong phòng sạch

In-house

Phòng thí nghiệm QC & tiệt trùng ETO

Các thao tác viên gắn kim vào chỉ khâu tại các bàn làm việc trên sàn sản xuất của Dolphin Sutures

Dây chuyền Bangalore mà các biện pháp kiểm soát này vận hành trên đó

Chuỗi kiểm soát

Bảy biện pháp kiểm soát, theo thứ tự

Mỗi bước được thiết kế để bắt một dạng sai lỗi khác nhau, và không bước nào được thuê ngoài. Đó là điểm mấu chốt của việc thực hiện kiểm nghiệm và tiệt trùng tại chỗ: một sai lệch được phát hiện bởi chính những người có thể dừng dây chuyền.

01
Phủ
Các sợi bện được phủ, và lớp phủ được định lượng trong phòng thí nghiệm của chính chúng tôi chứ không phải được tin tưởng mà không kiểm chứng.
02
Gắn kim
Mỗi chiếc kim đều được gắn liền vào sợi chỉ của nó trong những điều kiện đã được thiết lập. Mối nối là trọng tâm của bước này, và nó được kiểm tra lực kéo ở các bước sau trong chuỗi.
03
Cuốn & đóng gói
Được cuốn lên các tấm thẻ và niêm phong vào bao bì sơ cấp. Việc thao tác bằng tay kết thúc ở đây; mọi thứ sau bước này diễn ra thông qua bao bì.
04
Tiệt trùng đã thẩm định
Các máy tiệt trùng ethylene-oxide nội bộ chạy các chu trình đã thẩm định, với dư lượng được kiểm tra theo các giới hạn trước khi xuất xưởng.
05
Độ bền & cỡ chỉ
Đường kính được giữ theo các giới hạn USP và hệ mét, và các sợi chỉ được kéo thử theo mức tối thiểu của dược điển, theo từng lô.
06
Lực kéo tuột kim
Lực cần thiết để tách kim khỏi sợi chỉ được đo trên mọi lô, theo cùng các tiêu chuẩn đó.
07
Độ vô trùng
Các mẫu từ mỗi lô đã tiệt trùng được nuôi cấy trước khi lô đó được xuất xưởng, và các nghiên cứu độ ổn định xác định hạn sử dụng in trên bao bì.

An toàn sinh học

Mười một chỉ tiêu, trước khi một vật liệu được sử dụng

Đánh giá sinh học đặt ra một câu hỏi — vật liệu này làm gì khi gặp mô — và trả lời nó từ mười một hướng. Mỗi hàng dưới đây nêu phép thử sàng lọc điều gì.

Chứng nhận là bằng chứng, không phải luận điểm: các chứng chỉ CE, ISO 13485 và WHO-GMP của chúng tôi là bằng chứng đã được đánh giá rằng những hệ thống, thực hành và hồ sơ này hiện hữu. Bản thân các chứng chỉ đều được công bố.

Chỉ tiêu	Nó sàng lọc điều gì
Độc tính tế bào	Liệu vật liệu hay dịch chiết của nó có gây tổn thương tế bào trong nuôi cấy hay không.
Mẫn cảm	Liệu tiếp xúc lặp lại có gây ra phản ứng dị ứng hay không.
Kích ứng / trong da	Liệu vật liệu có gây kích ứng mô khi tiếp xúc hay không.
Độc tính toàn thân cấp	Các tác động từ một lần phơi nhiễm đơn lẻ, ngắn hạn.
Độc tính bán trường diễn	Các tác động từ phơi nhiễm lặp lại trong một khoảng thời gian dài hơn.
Độc tính trường diễn	Các tác động qua tiếp xúc dài hạn, đối với vật liệu ở lại trong cơ thể.
Độc tính di truyền	Liệu vật liệu có gây tổn thương vật chất di truyền hay không.
Khả năng gây ung thư	Tiềm năng hình thành khối u trong suốt vòng đời của vật cấy ghép.
Tương thích máu	Tương tác với máu — đông máu, tan máu, đáp ứng tiểu cầu.
Cấy ghép	Đáp ứng mô tại chỗ ở nơi vật liệu thực sự nằm.
Hồ sơ tiêu	Đối với các loại tiêu được tổng hợp, các thử nghiệm lâm sàng mô tả đặc tính về cách sự tiêu và độ bền kéo thay đổi theo thời gian, để hồ sơ trên bảng thông số là được đo lường chứ không phải được giả định.

Đầu vào

Vật liệu đến từ đâu

Một loại chỉ khâu không thể tốt hơn sợi yarn hay sợi đơn mà nó khởi đầu từ đó, nên việc tìm nguồn cung được xem như một biện pháp kiểm soát chất lượng chứ không phải một quyết định mua hàng.

Chỉ những nhà cung cấp đủ điều kiện — các nhà sản xuất sợi yarn và sợi đơn đa quốc gia tại Hoa Kỳ, Anh, Đức, Nhật Bản và Hàn Quốc

Được kiểm nghiệm khi tới nơi — các chỉ tiêu an toàn sinh học được thông qua trước khi một vật liệu đi vào sản xuất

Phù hợp USP & EP — cỡ chỉ, độ bền kéo và độ gắn kết kim được kiểm tra theo từng lô

Truy xuất được tới tận hộp — hồ sơ lô gắn một gói thành phẩm trở lại với lô nguyên liệu thô của nó

Xem các chứng chỉ của chúng tôi →

Phản hồi từ phòng mổ

Chất lượng và độ tin cậy là điều tối quan trọng đối với chúng tôi, và biện pháp kiểm soát cuối cùng không phải là biện pháp do chính chúng tôi thực hiện: chúng tôi liên tục đánh giá chỉ khâu của mình và hành động dựa trên phản hồi mà các phẫu thuật viên đưa ra cho chúng tôi, và đó là cách danh mục sản phẩm đã thay đổi qua ba thập kỷ.

Nếu một lô không hoạt động như hồ sơ của chính chúng tôi nói rằng nó phải như vậy, chúng tôi muốn biết. Hãy viết thư tới [email protected] — hoặc đề nghị nhà phân phối của bạn nêu vấn đề đó với đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi.

Hãy hỏi chúng tôi về hồ sơ tài liệu

Các nhà phân phối và bệnh viện có thể yêu cầu chứng chỉ, hồ sơ kỹ thuật và tóm tắt kiểm nghiệm cho bất kỳ sản phẩm nào trong danh mục.

Yêu cầu hồ sơ tài liệu Xem các chứng chỉ