Dolphin Sutures

Qualidade e ensaios

Qualidade é um processo,
não uma afirmação

Uma sutura é um implante que precisa se comportar da mesma forma na 500ª caixa e na primeira. Esta é a cadeia que a mantém assim: de onde vêm o fio e o monofilamento, contra o que são ensaiados e o que é verificado antes de liberar um lote.

USP / EP

Padrões farmacopeicos aplicados

11

Critérios de segurança biológica ensaiados

Classe 10.000

Fabricação em sala limpa

Próprios

Laboratório de qualidade e esterilização ETO

A cadeia

Sete controles, em ordem

Cada etapa foi pensada para pegar uma falha diferente, e nenhuma é terceirizada. É esse o sentido de ensaiar e esterilizar na própria unidade: um desvio é encontrado por quem pode parar a linha.

  1. Análise do revestimento no laboratório de controle de qualidade da Dolphin Sutures 01
    Revestimento

    Os fios trançados são revestidos, e o revestimento é analisado no nosso próprio laboratório em vez de ser presumido.

  2. Cravação de uma agulha em um fio de sutura numa prensa 02
    Fixação da agulha

    Cada agulha é cravada ao seu fio em condições definidas. A junção é o objetivo desta etapa, e é testada à tração adiante na cadeia.

  3. Bobinamento de uma sutura em uma cartela antes da embalagem 03
    Bobinamento e embalagem

    Bobinado em cartelas e selado na embalagem primária. O manuseio termina aqui; tudo depois disso acontece através da embalagem.

  4. Operadoras carregando suturas de categute para esterilização por óxido de etileno 04
    Esterilização validada

    Esterilizadores de óxido de etileno próprios com ciclos validados, e verificação de residuais frente aos limites antes da liberação.

  5. Um fio de sutura sob tração entre as garras de uma máquina de ensaio 05
    Calibre e resistência

    O diâmetro é mantido dentro dos limites USP e métricos, e os fios são tracionados frente ao mínimo farmacopeico, lote a lote.

  6. Uma agulha curva presa em um dispositivo que mede a força de fixação 06
    Arrancamento da agulha

    A força necessária para separar a agulha do fio é medida em cada lote, frente aos mesmos padrões.

  7. Amostras de ensaio de esterilidade sendo colocadas em uma estufa 07
    Esterilidade

    Amostras de cada lote esterilizado são cultivadas antes da liberação, e os estudos de estabilidade definem o prazo de validade impresso na embalagem.

Segurança biológica

Onze critérios, antes de usar um material

A avaliação biológica faz uma única pergunta — o que este material faz ao encontrar o tecido — e a responde de onze direções. Cada linha diz o que o ensaio investiga.

A certificação é a evidência, não o argumento: nossos certificados CE, ISO 13485 e WHO-GMP são a prova auditada de que esses sistemas, práticas e registros existem. Os certificados estão publicados.

Critério O que investiga
Citotoxicidade Se o material ou seus extratos danificam células em cultura.
Sensibilização Se o contato repetido provoca resposta alérgica.
Irritação / intracutânea Se o material irrita o tecido ao contato.
Toxicidade sistêmica aguda Efeitos de uma exposição única e de curta duração.
Toxicidade subcrônica Efeitos da exposição repetida por um período mais longo.
Toxicidade crônica Efeitos do contato prolongado, para o material que permanece no corpo.
Genotoxicidade Se o material danifica o material genético.
Carcinogenicidade Potencial de formação de tumores ao longo da vida do implante.
Hemocompatibilidade Interação com o sangue: coagulação, hemólise, resposta plaquetária.
Implantação A resposta local do tecido onde o material de fato fica.
Perfil de absorção Nas absorvíveis sintéticas, ensaios clínicos caracterizam como a absorção e a resistência à tração mudam ao longo do tempo, de modo que o perfil da ficha técnica é medido e não presumido.

Insumos

De onde vem o material

Uma sutura não pode ser melhor que o fio ou o monofilamento do qual parte, então o suprimento é tratado como um controle de qualidade e não como uma decisão de compra.

Somente fornecedores qualificados — produtores multinacionais de fio e monofilamento dos EUA, Reino Unido, Alemanha, Japão e Coreia
Ensaiadas no recebimento — os critérios de segurança biológica são atendidos antes de o material entrar em produção
Conformidade USP e EP — calibre, resistência à tração e fixação da agulha verificados por lote
Rastreável até a caixa — os registros de lote ligam uma embalagem acabada ao seu lote de matéria-prima
Ver nossos certificados →

O retorno do centro cirúrgico

Qualidade e confiabilidade são de suma importância para nós, e o último controle não é um que nós mesmos executamos: avaliamos continuamente nossas suturas e agimos com base no retorno dos cirurgiões, que é como a linha mudou ao longo de três décadas.

Se um lote não se comportar como nossos próprios registros dizem, queremos saber. Escreva para [email protected] — ou peça ao seu distribuidor que leve o caso à nossa equipe de exportação.

Peça-nos a documentação

Distribuidores e hospitais podem solicitar certificados, arquivos técnicos e resumos de ensaios de qualquer produto da linha.

Solicitar documentação Ver certificados