Dolphin Sutures

الجودة والاختبارات

الجودة عملية،
وليست ادعاءً

الخيط الجراحي غرسة يجب أن تتصرف في العلبة رقم 500 كما تصرفت في الأولى. هذه هي السلسلة التي تُبقيها كذلك: من أين يأتي الخيط المغزول والخيط الأحادي، وبأي شيء يُختبران، وما الذي يُفحص قبل الإفراج عن دفعة.

USP / EP

معايير دستور الأدوية المطبَّقة

11

معيارًا للسلامة البيولوجية يُختبر

الفئة 10,000

تصنيع في غرف نظيفة

داخلية

مختبر الجودة وتعقيم ETO

السلسلة

سبعة ضوابط، بالترتيب

كل خطوة مصممة لالتقاط عطل مختلف، ولا شيء منها يُسنَد إلى الخارج. هذا هو المغزى من الاختبار والتعقيم داخليًا: الانحراف يجده من يستطيع إيقاف الخط.

  1. تحليل الطلاء في مختبر مراقبة الجودة لدى Dolphin Sutures 01
    الطلاء

    تُطلى الخيوط المجدولة، ويُحلَّل الطلاء في مختبرنا بدل افتراض سلامته.

  2. تجعيد إبرة على خيط جراحي على مكبس 02
    تثبيت الإبرة

    تُجعَّد كل إبرة على خيطها في ظروف محددة. الوصلة هي محور هذه الخطوة، وتُختبر بالشد لاحقًا في السلسلة.

  3. لف خيط جراحي على بطاقة قبل التعبئة 03
    اللف والتعبئة

    يُلف على بطاقات ويُغلق في العبوة الأولية. تنتهي المناولة هنا؛ وكل ما بعدها يجري عبر العبوة.

  4. عاملات يُحمّلن خيوط الكتغوت للتعقيم بأكسيد الإيثيلين 04
    تعقيم مُتحقق منه

    معقّمات أكسيد الإيثيلين داخلية تعمل بدورات مُتحقق منها، مع فحص المتبقيات مقابل الحدود قبل الإفراج.

  5. خيط جراحي تحت الشد بين فكّي آلة اختبار الشد 05
    المقاس والمتانة

    يُحفظ القطر ضمن حدود USP والحدود المترية، وتُشدّ الخيوط مقابل الحد الأدنى في دستور الأدوية، دفعةً دفعة.

  6. إبرة منحنية مثبتة في عدّة تقيس قوة التثبيت 06
    نزع الإبرة

    تُقاس القوة اللازمة لفصل الإبرة عن الخيط في كل دفعة، مقابل المعايير نفسها.

  7. عينات اختبار العقم تُوضع في حاضنة 07
    التعقيم الحيوي

    تُزرع عينات من كل دفعة معقَّمة قبل الإفراج عنها، وتحدّد دراسات الثبات مدة الصلاحية المطبوعة على العبوة.

السلامة البيولوجية

أحد عشر معيارًا، قبل استخدام أي مادة

التقييم البيولوجي يطرح سؤالًا واحدًا — ماذا تفعل هذه المادة عند ملامستها للنسيج — ويجيب عنه من أحد عشر اتجاهًا. كل صف يوضح ما الذي يفحصه الاختبار.

الشهادة هي الدليل لا الحجة: شهاداتنا CE وISO 13485 وWHO-GMP هي البرهان المُدقَّق على وجود هذه الأنظمة والممارسات والسجلات. والشهادات نفسها منشورة.

المعيار ما الذي يفحصه
السمية الخلوية ما إذا كانت المادة أو مستخلصاتها تُتلف الخلايا في المزرعة.
التحسس ما إذا كان التلامس المتكرر يثير استجابة تحسسية.
التهيّج / داخل الأدمة ما إذا كانت المادة تهيّج النسيج عند التلامس.
السمية الجهازية الحادة آثار تعرّض واحد قصير الأمد.
السمية تحت المزمنة آثار التعرّض المتكرر على مدى فترة أطول.
السمية المزمنة آثار التلامس طويل الأمد، للمادة التي تبقى في الجسم.
السمية الجينية ما إذا كانت المادة تُتلف المادة الوراثية.
السرطنة احتمال تكوّن الأورام على مدى عمر الغرسة.
التوافق الدموي التفاعل مع الدم: التخثر، وانحلال الدم، واستجابة الصفائح.
الزرع استجابة النسيج الموضعية في الموضع الذي تستقر فيه المادة فعليًا.
نمط الامتصاص في الخيوط الاصطناعية القابلة للامتصاص، تُوصّف التجارب السريرية كيفية تغيّر الامتصاص ومقاومة الشد مع الوقت، بحيث يكون النمط في ورقة البيانات مقيسًا لا مفترضًا.

المدخلات

من أين تأتي المادة

لا يمكن للخيط أن يكون أفضل من الخيط المغزول أو الخيط الأحادي الذي بدأ منه، لذا يُعامل التوريد بوصفه ضابط جودة لا قرار شراء.

موردون مؤهَّلون فقط — منتجو خيوط مغزولة وخيوط أحادية متعددو الجنسيات في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وألمانيا واليابان وكوريا
تُختبر عند الاستلام — تُستوفى معايير السلامة البيولوجية قبل دخول المادة إلى الإنتاج
مطابقة USP وEP — المقاس ومقاومة الشد وتثبيت الإبرة تُفحص لكل دفعة
تتبّع حتى العلبة — سجلات الدفعة تربط العبوة النهائية بدفعة مادتها الخام
← اطّلع على شهاداتنا

ملاحظات من غرفة العمليات

الجودة والموثوقية تمثلان لنا أهمية قصوى، والضابط الأخير ليس ضابطًا نُجريه نحن: فنحن نقيّم خيوطنا باستمرار ونعمل بموجب ملاحظات الجراحين، وهكذا تغيّرت التشكيلة على مدى ثلاثة عقود.

إذا لم تتصرف دفعة كما تقول سجلاتنا، فنحن نريد أن نعرف. راسلنا على [email protected] — أو اطلب من موزّعك رفع الأمر إلى فريق التصدير لدينا.

اطلب منّا الوثائق

يمكن للموزعين والمستشفيات طلب الشهادات والملفات الفنية وملخصات الاختبارات لأي منتج في التشكيلة.

اطلب الوثائق عرض الشهادات