Качество и испытания

Качество — это процесс,
а не заявление

Шовный материал — это имплантат, который должен вести себя в 500-й коробке так же, как в первой. Вот цепочка, которая это удерживает: откуда приходят нить и мононить, против чего их испытывают и что проверяют перед выпуском партии.

USP / EP

Применяемые фармакопейные стандарты

Испытуемых критериев биологической безопасности

Класс 10 000

Производство в чистом помещении

Собственные

Лаборатория качества и ETO-стерилизация

Работницы крепят иглы к шовному материалу за столами на производстве Dolphin Sutures

Линия в Бангалоре, к которой применяются эти контроли

Цепочка

Семь контролей, по порядку

Каждый шаг рассчитан на свой тип отказа, и ни один не отдан на сторону. В этом и смысл собственных испытаний и стерилизации: отклонение находит тот, кто может остановить линию.

01
Покрытие
Плетёные нити покрываются, и покрытие анализируется в собственной лаборатории, а не принимается на веру.
02
Крепление иглы
Каждая игла обжимается на своей нити в заданных условиях. Соединение — суть этого шага, и дальше по цепочке его испытывают на разрыв.
03
Намотка и упаковка
Наматывается на карты и запаивается в первичную упаковку. Здесь ручные операции заканчиваются: всё дальнейшее происходит через упаковку.
04
Валидированная стерилизация
Собственные стерилизаторы на оксиде этилена с валидированными циклами и проверкой остаточных количеств против пределов перед выпуском.
05
Калибр и прочность
Диаметр удерживается в пределах USP и метрических норм, а нити нагружают против фармакопейного минимума, партия за партией.
06
Отрыв иглы
Усилие, необходимое для отделения иглы от нити, измеряется в каждой партии по тем же стандартам.
07
Стерильность
Образцы каждой стерилизованной партии высевают до её выпуска, а исследования стабильности задают срок годности на упаковке.

Биологическая безопасность

Одиннадцать критериев, прежде чем материал пойдёт в дело

Биологическая оценка задаёт один вопрос — что этот материал делает при встрече с тканью — и отвечает на него с одиннадцати сторон. В каждой строке указано, что проверяет испытание.

Сертификация — это доказательство, а не аргумент: наши сертификаты CE, ISO 13485 и WHO-GMP являются проверенным подтверждением того, что эти системы, практики и записи существуют. Сами сертификаты опубликованы.

Критерий	Что проверяет
Цитотоксичность	Повреждает ли материал или его экстракты клетки в культуре.
Сенсибилизация	Вызывает ли повторный контакт аллергическую реакцию.
Раздражение / внутрикожное	Раздражает ли материал ткань при контакте.
Острая системная токсичность	Эффекты однократного кратковременного воздействия.
Субхроническая токсичность	Эффекты повторного воздействия в течение более длительного периода.
Хроническая токсичность	Эффекты длительного контакта — для материала, остающегося в организме.
Генотоксичность	Повреждает ли материал генетический материал.
Канцерогенность	Потенциал образования опухолей за срок службы имплантата.
Гемосовместимость	Взаимодействие с кровью: свёртывание, гемолиз, реакция тромбоцитов.
Имплантация	Местная реакция ткани там, где материал фактически находится.
Профиль рассасывания	Для синтетических рассасывающихся материалов клинические исследования характеризуют, как со временем меняются рассасывание и прочность на разрыв, так что профиль в спецификации измерен, а не предположен.

Входные материалы

Откуда приходит материал

Шовный материал не может быть лучше нити или мононити, из которых он сделан, поэтому закупка рассматривается как контроль качества, а не как решение о покупке.

Только квалифицированные поставщики — международные производители нити и мононити из США, Великобритании, Германии, Японии и Кореи

Испытания при приёмке — критерии биологической безопасности закрываются до входа материала в производство

Соответствие USP и EP — калибр, прочность на разрыв и крепление иглы проверяются по каждой партии

Прослеживаемость до коробки — записи партии связывают готовую упаковку с её партией сырья

Смотреть наши сертификаты →

Отзывы из операционной

Качество и надёжность имеют для нас первостепенное значение, и последний контроль — не наш: мы непрерывно оцениваем наш шовный материал и действуем на основе отзывов хирургов, и именно так линейка менялась на протяжении трёх десятилетий.

Если партия ведёт себя не так, как говорят наши собственные записи, мы хотим об этом знать. Пишите на [email protected] — или попросите вашего дистрибьютора передать это нашему отделу экспорта.

Запросите у нас документацию

Дистрибьюторы и больницы могут запросить сертификаты, технические файлы и сводки испытаний по любому продукту линейки.

Запросить документацию Смотреть сертификаты