คุณภาพและการทดสอบ
คุณภาพคือกระบวนการ
ไม่ใช่การกล่าวอ้าง
ไหมเย็บเป็นวัสดุฝังในที่ต้องมีพฤติกรรมเหมือนกันในกล่องที่ 500 เช่นเดียวกับในกล่องแรก นี่คือห่วงโซ่ที่ยึดสิ่งนั้นไว้ — เส้นด้ายและโมโนฟิลาเมนต์มาจากที่ใด ถูกทดสอบเทียบกับอะไร และมีการตรวจสอบสิ่งใดก่อนที่รุ่นการผลิตจะถูกปล่อยออก
USP / EP
มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้
11
จุดประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพที่ทดสอบ
Class 10,000
การผลิตในห้องสะอาด
ภายในองค์กร
ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพและการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย ETO
สายการผลิตใน Bangalore ที่การควบคุมเหล่านี้ดำเนินอยู่
ห่วงโซ่
เจ็ดการควบคุม ตามลำดับ
แต่ละขั้นตอนออกแบบมาเพื่อดักจับความล้มเหลวที่แตกต่างกัน และไม่มีขั้นตอนใดที่จ้างภายนอก นั่นคือจุดประสงค์ของการทำการทดสอบและการทำให้ปราศจากเชื้อ ณ สถานที่ผลิต กล่าวคือ ความเบี่ยงเบนถูกพบโดยคนที่สามารถหยุดสายการผลิตได้
- การเคลือบผิว
01 เส้นไหมแบบถักถูกเคลือบผิว และชั้นเคลือบถูกวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของเราเอง แทนที่จะเชื่อถือเอาเอง
- การติดเข็ม
02 เข็มทุกเล่มถูกอัดยึดเข้ากับเส้นไหมของมันภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ รอยต่อคือประเด็น ของขั้นตอนนี้ และมันถูกทดสอบแรงดึงในลำดับถัดไปของห่วงโซ่
- การม้วนและการบรรจุ
03 ม้วนลงบนแผ่นรองและปิดผนึกเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ขั้นต้น การสัมผัสด้วยมือสิ้นสุดที่นี่ ทุกสิ่งหลังจากนี้เกิดขึ้นผ่านบรรจุภัณฑ์
- การทำให้ปราศจากเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง
04 เครื่องทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ภายในองค์กรที่เดินรอบการทำงานซึ่งผ่าน การตรวจสอบความถูกต้อง พร้อมการตรวจสอบสารตกค้างเทียบกับค่าจำกัดก่อนการปล่อยออก
- แรงดึงและขนาด
05 เส้นผ่านศูนย์กลางถูกควบคุมให้อยู่ในค่าจำกัดตาม USP และระบบเมตริก และเส้นไหม ถูกดึงเทียบกับค่าต่ำสุดของเภสัชตำรับ ทีละรุ่นการผลิต
- การดึงเข็มออก
06 แรงที่จำเป็นในการแยกเข็มออกจากเส้นไหมถูกวัดในทุกรุ่นการผลิต เทียบกับมาตรฐานเดียวกัน
- ความปราศจากเชื้อ
07 ตัวอย่างจากแต่ละล็อตที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อถูกนำไปเพาะเลี้ยงก่อนที่ล็อตนั้น จะถูกปล่อยออก และการศึกษาความคงตัวเป็นตัวกำหนดอายุการเก็บรักษาที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
ความปลอดภัยทางชีวภาพ
สิบเอ็ดจุดประเมิน ก่อนที่วัสดุจะถูกนำมาใช้
การประเมินทางชีวภาพถามคำถามเดียว — วัสดุนี้ทำอะไรเมื่อพบกับเนื้อเยื่อ — และตอบคำถามนั้น จากสิบเอ็ดทิศทาง แต่ละแถวด้านล่างระบุว่าการทดสอบนั้นคัดกรองสิ่งใด
การรับรองคือหลักฐาน ไม่ใช่ข้อโต้แย้ง กล่าวคือ ใบรับรอง CE, ISO 13485 และ WHO-GMP ของเราคือข้อพิสูจน์ที่ผ่านการตรวจประเมินว่าระบบ แนวปฏิบัติ และบันทึกเหล่านี้มีอยู่จริง ใบรับรองเหล่านั้นถูกเผยแพร่ไว้
| จุดประเมิน | สิ่งที่คัดกรอง |
|---|---|
| ความเป็นพิษต่อเซลล์ | วัสดุหรือสารสกัดของมันทำลายเซลล์ในการเพาะเลี้ยงหรือไม่ |
| การกระตุ้นภูมิไวเกิน | การสัมผัสซ้ำ ๆ กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองแบบภูมิแพ้หรือไม่ |
| การระคายเคือง / ภายในผิวหนัง | วัสดุระคายเคืองเนื้อเยื่อเมื่อสัมผัสหรือไม่ |
| ความเป็นพิษเฉียบพลันทั้งระบบ | ผลจากการสัมผัสระยะสั้นเพียงครั้งเดียว |
| ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง | ผลจากการสัมผัสซ้ำ ๆ ในช่วงเวลาที่ยาวนานขึ้น |
| ความเป็นพิษเรื้อรัง | ผลจากการสัมผัสระยะยาว สำหรับวัสดุที่คงอยู่ในร่างกาย |
| ความเป็นพิษต่อสารพันธุกรรม | วัสดุทำลายสารพันธุกรรมหรือไม่ |
| การก่อมะเร็ง | ศักยภาพในการก่อเนื้องอกตลอดอายุของวัสดุฝังใน |
| ความเข้ากันได้กับเลือด | ปฏิสัมพันธ์กับเลือด — การแข็งตัว การแตกของเม็ดเลือดแดง การตอบสนองของเกล็ดเลือด |
| การฝังใน | การตอบสนองของเนื้อเยื่อเฉพาะที่ ณ ตำแหน่งที่วัสดุอยู่จริง |
| รูปแบบการดูดซึม | สำหรับวัสดุสังเคราะห์ชนิดละลาย การทดลองทางคลินิกอธิบายลักษณะว่าการดูดซึมและ แรงดึงเปลี่ยนแปลงอย่างไรเมื่อเวลาผ่านไป เพื่อให้รูปแบบบนเอกสารข้อมูลเป็นสิ่งที่วัดได้ แทนที่จะเป็นการสันนิษฐาน |
ปัจจัยนำเข้า
วัสดุมาจากที่ใด
ไหมเย็บไม่อาจดีกว่าเส้นด้ายหรือโมโนฟิลาเมนต์ที่มันเริ่มต้นมา ดังนั้นการจัดหา จึงถูกปฏิบัติในฐานะการควบคุมคุณภาพ มากกว่าจะเป็นการตัดสินใจจัดซื้อ
ข้อเสนอแนะจากห้องผ่าตัด
คุณภาพและความน่าเชื่อถือมีความสำคัญเป็นอันดับแรกสำหรับเรา และการควบคุมขั้นสุดท้าย ไม่ใช่สิ่งที่เราดำเนินการเอง กล่าวคือ เราประเมินไหมเย็บของเราอย่างต่อเนื่องและดำเนินการ ตามข้อเสนอแนะที่ศัลยแพทย์มอบให้เรา ซึ่งเป็นวิธีที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ได้เปลี่ยนแปลงมาตลอด สามทศวรรษ
หากรุ่นการผลิตใดไม่มีพฤติกรรมอย่างที่บันทึกของเราเองระบุว่าควรเป็น เราต้องการทราบ เขียนถึง [email protected] — หรือขอให้ ผู้จัดจำหน่ายของคุณแจ้งเรื่องนี้กับทีมส่งออกของเรา
ขอเอกสารจากเรา
ผู้จัดจำหน่ายและโรงพยาบาลสามารถขอใบรับรอง แฟ้มข้อมูลทางเทคนิค และสรุปผลการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ใดก็ได้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์