คุณภาพและการทดสอบ

คุณภาพคือกระบวนการ
ไม่ใช่การกล่าวอ้าง

ไหมเย็บเป็นวัสดุฝังในที่ต้องมีพฤติกรรมเหมือนกันในกล่องที่ 500 เช่นเดียวกับในกล่องแรก นี่คือห่วงโซ่ที่ยึดสิ่งนั้นไว้ — เส้นด้ายและโมโนฟิลาเมนต์มาจากที่ใด ถูกทดสอบเทียบกับอะไร และมีการตรวจสอบสิ่งใดก่อนที่รุ่นการผลิตจะถูกปล่อยออก

USP / EP

มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้

11

จุดประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพที่ทดสอบ

Class 10,000

การผลิตในห้องสะอาด

ภายในองค์กร

ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพและการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย ETO

ห่วงโซ่

เจ็ดการควบคุม ตามลำดับ

แต่ละขั้นตอนออกแบบมาเพื่อดักจับความล้มเหลวที่แตกต่างกัน และไม่มีขั้นตอนใดที่จ้างภายนอก นั่นคือจุดประสงค์ของการทำการทดสอบและการทำให้ปราศจากเชื้อ ณ สถานที่ผลิต กล่าวคือ ความเบี่ยงเบนถูกพบโดยคนที่สามารถหยุดสายการผลิตได้

  1. การวิเคราะห์ชั้นเคลือบที่กำลังดำเนินอยู่ในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของ Dolphin Sutures 01
    การเคลือบผิว

    เส้นไหมแบบถักถูกเคลือบผิว และชั้นเคลือบถูกวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของเราเอง แทนที่จะเชื่อถือเอาเอง

  2. เข็มกำลังถูกอัดยึดเข้ากับเส้นไหมเย็บบนเครื่องอัดยึด 02
    การติดเข็ม

    เข็มทุกเล่มถูกอัดยึดเข้ากับเส้นไหมของมันภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ รอยต่อคือประเด็น ของขั้นตอนนี้ และมันถูกทดสอบแรงดึงในลำดับถัดไปของห่วงโซ่

  3. ไหมเย็บกำลังถูกม้วนลงบนแผ่นรองก่อนการบรรจุ 03
    การม้วนและการบรรจุ

    ม้วนลงบนแผ่นรองและปิดผนึกเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ขั้นต้น การสัมผัสด้วยมือสิ้นสุดที่นี่ ทุกสิ่งหลังจากนี้เกิดขึ้นผ่านบรรจุภัณฑ์

  4. พนักงานกำลังบรรจุไหมเย็บ catgut เพื่อการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ 04
    การทำให้ปราศจากเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง

    เครื่องทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ภายในองค์กรที่เดินรอบการทำงานซึ่งผ่าน การตรวจสอบความถูกต้อง พร้อมการตรวจสอบสารตกค้างเทียบกับค่าจำกัดก่อนการปล่อยออก

  5. เส้นไหมเย็บภายใต้แรงตึงระหว่างปากจับของเครื่องทดสอบแรงดึง 05
    แรงดึงและขนาด

    เส้นผ่านศูนย์กลางถูกควบคุมให้อยู่ในค่าจำกัดตาม USP และระบบเมตริก และเส้นไหม ถูกดึงเทียบกับค่าต่ำสุดของเภสัชตำรับ ทีละรุ่นการผลิต

  6. เข็มโค้งที่ยึดอยู่ในอุปกรณ์ทดสอบซึ่งวัดความแข็งแรงของการติดเข็ม 06
    การดึงเข็มออก

    แรงที่จำเป็นในการแยกเข็มออกจากเส้นไหมถูกวัดในทุกรุ่นการผลิต เทียบกับมาตรฐานเดียวกัน

  7. ตัวอย่างทดสอบความปราศจากเชื้อกำลังถูกบรรจุเข้าสู่ตู้บ่มเพาะ 07
    ความปราศจากเชื้อ

    ตัวอย่างจากแต่ละล็อตที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อถูกนำไปเพาะเลี้ยงก่อนที่ล็อตนั้น จะถูกปล่อยออก และการศึกษาความคงตัวเป็นตัวกำหนดอายุการเก็บรักษาที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

ความปลอดภัยทางชีวภาพ

สิบเอ็ดจุดประเมิน ก่อนที่วัสดุจะถูกนำมาใช้

การประเมินทางชีวภาพถามคำถามเดียว — วัสดุนี้ทำอะไรเมื่อพบกับเนื้อเยื่อ — และตอบคำถามนั้น จากสิบเอ็ดทิศทาง แต่ละแถวด้านล่างระบุว่าการทดสอบนั้นคัดกรองสิ่งใด

การรับรองคือหลักฐาน ไม่ใช่ข้อโต้แย้ง กล่าวคือ ใบรับรอง CE, ISO 13485 และ WHO-GMP ของเราคือข้อพิสูจน์ที่ผ่านการตรวจประเมินว่าระบบ แนวปฏิบัติ และบันทึกเหล่านี้มีอยู่จริง ใบรับรองเหล่านั้นถูกเผยแพร่ไว้

จุดประเมิน สิ่งที่คัดกรอง
ความเป็นพิษต่อเซลล์ วัสดุหรือสารสกัดของมันทำลายเซลล์ในการเพาะเลี้ยงหรือไม่
การกระตุ้นภูมิไวเกิน การสัมผัสซ้ำ ๆ กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองแบบภูมิแพ้หรือไม่
การระคายเคือง / ภายในผิวหนัง วัสดุระคายเคืองเนื้อเยื่อเมื่อสัมผัสหรือไม่
ความเป็นพิษเฉียบพลันทั้งระบบ ผลจากการสัมผัสระยะสั้นเพียงครั้งเดียว
ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง ผลจากการสัมผัสซ้ำ ๆ ในช่วงเวลาที่ยาวนานขึ้น
ความเป็นพิษเรื้อรัง ผลจากการสัมผัสระยะยาว สำหรับวัสดุที่คงอยู่ในร่างกาย
ความเป็นพิษต่อสารพันธุกรรม วัสดุทำลายสารพันธุกรรมหรือไม่
การก่อมะเร็ง ศักยภาพในการก่อเนื้องอกตลอดอายุของวัสดุฝังใน
ความเข้ากันได้กับเลือด ปฏิสัมพันธ์กับเลือด — การแข็งตัว การแตกของเม็ดเลือดแดง การตอบสนองของเกล็ดเลือด
การฝังใน การตอบสนองของเนื้อเยื่อเฉพาะที่ ณ ตำแหน่งที่วัสดุอยู่จริง
รูปแบบการดูดซึม สำหรับวัสดุสังเคราะห์ชนิดละลาย การทดลองทางคลินิกอธิบายลักษณะว่าการดูดซึมและ แรงดึงเปลี่ยนแปลงอย่างไรเมื่อเวลาผ่านไป เพื่อให้รูปแบบบนเอกสารข้อมูลเป็นสิ่งที่วัดได้ แทนที่จะเป็นการสันนิษฐาน

ปัจจัยนำเข้า

วัสดุมาจากที่ใด

ไหมเย็บไม่อาจดีกว่าเส้นด้ายหรือโมโนฟิลาเมนต์ที่มันเริ่มต้นมา ดังนั้นการจัดหา จึงถูกปฏิบัติในฐานะการควบคุมคุณภาพ มากกว่าจะเป็นการตัดสินใจจัดซื้อ

ผู้ขายที่ผ่านการรับรองเท่านั้น — ผู้ผลิตเส้นด้ายและโมโนฟิลาเมนต์ข้ามชาติในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร เยอรมนี ญี่ปุ่น และเกาหลี
ทดสอบเมื่อมาถึง — จุดประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพผ่านการตรวจก่อนที่วัสดุจะเข้าสู่การผลิต
ความสอดคล้องตาม USP และ EP — ขนาด แรงดึง และการติดเข็มถูกตรวจสอบในแต่ละรุ่นการผลิต
ตรวจสอบย้อนกลับได้ถึงกล่อง — บันทึกรุ่นการผลิตเชื่อมโยงบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูปกลับไปยังล็อตวัตถุดิบของมัน

ข้อเสนอแนะจากห้องผ่าตัด

คุณภาพและความน่าเชื่อถือมีความสำคัญเป็นอันดับแรกสำหรับเรา และการควบคุมขั้นสุดท้าย ไม่ใช่สิ่งที่เราดำเนินการเอง กล่าวคือ เราประเมินไหมเย็บของเราอย่างต่อเนื่องและดำเนินการ ตามข้อเสนอแนะที่ศัลยแพทย์มอบให้เรา ซึ่งเป็นวิธีที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ได้เปลี่ยนแปลงมาตลอด สามทศวรรษ

หากรุ่นการผลิตใดไม่มีพฤติกรรมอย่างที่บันทึกของเราเองระบุว่าควรเป็น เราต้องการทราบ เขียนถึง [email protected] — หรือขอให้ ผู้จัดจำหน่ายของคุณแจ้งเรื่องนี้กับทีมส่งออกของเรา

ขอเอกสารจากเรา

ผู้จัดจำหน่ายและโรงพยาบาลสามารถขอใบรับรอง แฟ้มข้อมูลทางเทคนิค และสรุปผลการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ใดก็ได้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์