Dolphin Sutures

Mutu & Pengujian

Mutu adalah sebuah proses,
bukan sebuah klaim

Benang bedah adalah implan yang harus berperilaku sama pada kotak ke-500 seperti pada kotak pertama. Inilah rantai yang menjaganya tetap demikian — dari mana benang pintal dan monofilamen berasal, terhadap apa keduanya diuji, dan apa yang diperiksa sebelum satu bets dilepas.

USP / EP

Standar farmakope yang diterapkan

11

Titik akhir keamanan biologis yang diuji

Kelas 10.000

Manufaktur ruang bersih

Internal

Laboratorium QC & sterilisasi ETO

Rantai kendali

Tujuh kendali, secara berurutan

Setiap langkah dirancang untuk menangkap kegagalan yang berbeda, dan tidak satu pun dialihdayakan. Itulah inti dari melakukan pengujian dan sterilisasi di tempat: sebuah penyimpangan ditemukan oleh orang-orang yang dapat menghentikan lini produksi.

  1. Uji kadar lapisan yang sedang berlangsung di laboratorium pengendalian mutu Dolphin Sutures 01
    Pelapisan

    Untaian yang dikepang dilapisi, dan lapisannya diuji kadar di laboratorium kami sendiri, bukan diterima begitu saja.

  2. Jarum yang sedang dipres pada untaian benang bedah dengan mesin crimping 02
    Pemasangan jarum

    Setiap jarum dipres pada untaiannya dalam kondisi yang telah ditetapkan. Sambungan adalah inti dari langkah ini, dan sambungan itu diuji tarik pada tahap berikutnya.

  3. Benang bedah yang sedang digulung pada kartu sebelum pengemasan 03
    Penggulungan & pengemasan

    Digulung pada kartu dan disegel ke dalam kemasan primer. Penanganan berakhir di sini; semua yang terjadi setelah ini berlangsung melalui kemasan.

  4. Operator memuat benang bedah catgut untuk sterilisasi etilena oksida 04
    Sterilisasi tervalidasi

    Sterilisator etilena oksida internal yang menjalankan siklus tervalidasi, dengan residu diperiksa terhadap batas sebelum pelepasan.

  5. Untaian benang bedah dalam keadaan tertarik di antara penjepit mesin uji tarik 05
    Kekuatan & ukuran

    Diameter dijaga sesuai batas USP dan metrik, dan untaian ditarik terhadap nilai minimum farmakope, bets demi bets.

  6. Jarum melengkung yang ditahan pada perkakas uji untuk mengukur kekuatan pemasangan 06
    Daya lepas jarum

    Gaya yang dibutuhkan untuk memisahkan jarum dari untaian diukur pada setiap bets, terhadap standar yang sama.

  7. Sampel uji sterilitas yang sedang dimasukkan ke dalam inkubator 07
    Sterilitas

    Sampel dari setiap lot yang disterilkan dikultur sebelum lot tersebut dilepas, dan studi stabilitas menetapkan masa simpan yang tercetak pada kemasan.

Keamanan biologis

Sebelas titik akhir, sebelum sebuah bahan digunakan

Evaluasi biologis mengajukan satu pertanyaan — apa yang dilakukan bahan ini ketika bertemu jaringan — dan menjawabnya dari sebelas arah. Setiap baris di bawah menyatakan apa yang disaring oleh uji tersebut.

Sertifikasi adalah buktinya, bukan argumennya: sertifikat CE, ISO 13485, dan WHO-GMP kami adalah bukti teraudit bahwa sistem, praktik, dan catatan ini memang ada. Sertifikatnya sendiri dipublikasikan.

Titik akhir Apa yang disaring
Sitotoksisitas Apakah bahan atau ekstraknya merusak sel dalam kultur.
Sensitisasi Apakah kontak berulang memicu respons alergi.
Iritasi / intrakutan Apakah bahan mengiritasi jaringan saat bersentuhan.
Toksisitas sistemik akut Efek dari satu kali paparan jangka pendek.
Toksisitas subkronis Efek dari paparan berulang selama periode yang lebih panjang.
Toksisitas kronis Efek dari kontak jangka panjang, untuk bahan yang tetap berada di dalam tubuh.
Genotoksisitas Apakah bahan merusak materi genetik.
Karsinogenisitas Potensi pembentukan tumor selama masa pakai implan.
Hemokompatibilitas Interaksi dengan darah — pembekuan, hemolisis, respons trombosit.
Implantasi Respons jaringan lokal di tempat bahan tersebut sebenarnya berada.
Profil penyerapan Untuk bahan sintetis dapat diserap, uji klinis mengkarakterisasi bagaimana penyerapan dan kekuatan tarik berubah seiring waktu, sehingga profil pada lembar data diukur dan bukan diasumsikan.

Masukan

Dari mana bahan berasal

Benang bedah tidak dapat melampaui mutu benang pintal atau monofilamen yang menjadi titik awalnya, sehingga pengadaan diperlakukan sebagai kendali mutu dan bukan sekadar keputusan pembelian.

Hanya pemasok terkualifikasi — produsen benang pintal dan monofilamen multinasional di Amerika Serikat, Inggris, Jerman, Jepang, dan Korea
Diuji saat kedatangan — titik akhir keamanan biologis dinyatakan lolos sebelum sebuah bahan masuk ke produksi
Kesesuaian USP & EP — ukuran, kekuatan tarik, dan pemasangan jarum diperiksa per bets
Dapat dilacak hingga ke kotak — catatan bets menghubungkan kemasan jadi kembali ke lot bahan bakunya
Lihat sertifikat kami →

Umpan balik dari ruang operasi

Mutu dan keandalan sangat penting bagi kami, dan kendali terakhir bukanlah kendali yang kami jalankan sendiri: kami terus-menerus mengevaluasi benang bedah kami dan menindaklanjuti umpan balik yang diberikan para ahli bedah kepada kami, dan begitulah rangkaian produk ini berubah selama tiga dekade.

Jika sebuah bets tidak berperilaku sebagaimana catatan kami sendiri menyatakan seharusnya, kami ingin mengetahuinya. Kirimkan surat ke [email protected] — atau mintalah distributor Anda menyampaikannya kepada tim ekspor kami.

Mintalah dokumentasinya kepada kami

Distributor dan rumah sakit dapat meminta sertifikat, berkas teknis, dan ringkasan pengujian untuk produk apa pun dalam rangkaian kami.

Minta dokumentasi Lihat sertifikat