Dolphin Sutures
初级新质量

专员——质量保证

总部 全职 2–5年 发布于 2026年11月14日
立即申请

职位介绍

负责 Futura 缝合线和补片的日常质量管理体系运行：受控文件、变更控制、偏差、CAPA、投诉、培训记录及批放行文件。质量保证专员确保质量管理体系持续更新，按照 ISO 13485、CDSCO 和 EU MDR 的要求随时可接受审核，并确保每个放行批次都有完整、正确的记录。

概览

部门
质量
职级
初级
工作地点
总部
用工类型
全职
工作经验
2–5年
学历要求
研究生
汇报对象
助理经理——质量
申请截止日期
2026年11月30日

工作内容

  • 按照文件控制要求，发放、控制、回收和归档 SOP、表格、日志和批记录
  • 在放行前审核批生产记录和包装记录的完整性与合规性
  • 登记并跟踪变更控制、偏差和不符合项；与相关部门协调调查和 CAPA
  • 记录客户投诉，协助调查，并跟踪回复直至关闭
  • 策划并参与内部审核；跟进审核发现直至关闭
  • 维护培训矩阵和培训记录；开展 GMP 和 SOP 培训
  • 协助供应商资质确认、来料批准和供应商审核
  • 协助编制工艺、设备和洁净室验证文件
  • 为管理评审准备质量数据：偏差、投诉、CAPA 和审核发现的趋势
  • 协助应对公告机构、CDSCO 和客户审核：文件、记录和回复

如何衡量工作成效

  • 批记录按时审核和放行
  • 变更控制、偏差和 CAPA 按时关闭
  • 文件和质量管理体系方面的审核观察项
  • 按培训矩阵完成培训
  • 文件控制错误（使用错误版本、记录缺失）

任职要求

学历与经验

  • B.Sc. / M.Sc.（化学、微生物学或生物技术）、B.Pharm / M.Pharm 或 B.E.（生物医学工程）
  • 工作经验：2–5 年

必备技能

  • 质量保证、文件控制、变更控制、CAPA、偏差、批记录审核、ISO 13485

能力素质

  • 注重细节
  • 正直诚信
  • 执行到底
  • 清晰的书面表达
  • 跨部门协作

加分项

  • 内审员、EU MDR、CDSCO、投诉处理、验证、医疗器械

工作条件

  • 出差：以厂区为工作基地；偶尔走访供应商
  • 工作条件：办公室和厂区；必要时更衣后进入洁净室

合规

  • ISO 13485:2016、CDSCO《2017 年医疗器械规则》、EU MDR 2017/745 及 GMP
  • 良好文件规范与数据完整性（ALCOA+）
  • 质量决策的独立性
  • 公司行为准则

申请后的流程

  1. 在线申请提交您的信息和简历，大约只需两分钟。
  2. 人力资源审核我们的人力资源团队会认真阅读该职位的每一份申请。
  3. 面试如果您的条件符合要求，我们会联系您安排面试。
  4. 录用最终入选的候选人将收到书面录用通知。

关于 Dolphin Sutures

Dolphin Sutures 是 Futura Surgicare Pvt. Ltd. 旗下公司，生产外科缝合线、补片和伤口闭合器械，产品用于印度及海外各地的手术室。我们选人看重责任担当、思路清晰与用心关怀。

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职位编号 REQ0059