Dolphin Sutures
Level awalBaruKualitas

Executive — Quality Assurance

Kantor Pusat Penuh waktu 2–5 tahun Dipublikasikan 14 Nov 2026
Lamar sekarang

Tentang posisi ini

Menjalankan sistem manajemen mutu sehari-hari untuk benang bedah dan mesh Futura: dokumen terkendali, pengendalian perubahan (change control), penyimpangan (deviation), CAPA, keluhan, catatan pelatihan, dan dokumentasi pelulusan batch. QA Executive menjaga QMS tetap mutakhir dan siap audit sesuai ISO 13485, CDSCO, dan EU MDR, serta memastikan setiap batch yang diluluskan memiliki catatan yang lengkap dan benar.

Sekilas

Departemen
Kualitas
Senioritas
Level awal
Lokasi
Kantor Pusat
Jenis pekerjaan
Penuh waktu
Pengalaman
2–5 tahun
Kualifikasi
Lulusan S2 (pascasarjana)
Melapor kepada
Assistant Manager — Kualitas
Lamar sebelum
30 Nov 2026

Tugas Anda

  • Menerbitkan, mengendalikan, menarik kembali, dan mengarsipkan SOP, format, buku log, dan catatan batch sesuai prosedur pengendalian dokumen
  • Meninjau catatan produksi dan pengemasan batch untuk memastikan kelengkapan dan kepatuhan sebelum pelulusan
  • Mencatat dan memantau change control, penyimpangan, dan ketidaksesuaian; mengoordinasikan investigasi dan CAPA dengan departemen terkait
  • Mencatat keluhan pelanggan, mendukung investigasi, dan memantau tanggapan hingga tuntas
  • Merencanakan dan ikut serta dalam audit internal; menindaklanjuti temuan hingga tuntas
  • Memelihara matriks dan catatan pelatihan; menyelenggarakan sesi pelatihan GMP dan SOP
  • Mendukung kualifikasi pemasok, persetujuan bahan masuk, dan audit pemasok
  • Mendukung dokumentasi validasi proses, peralatan, dan cleanroom
  • Menyiapkan data mutu untuk tinjauan manajemen: tren penyimpangan, keluhan, CAPA, dan temuan audit
  • Mendukung audit notified body, CDSCO, dan pelanggan: dokumen, catatan, dan tanggapan

Ukuran keberhasilan

  • Catatan batch ditinjau dan diluluskan tepat waktu
  • Change control, penyimpangan, dan CAPA ditutup tepat waktu
  • Observasi audit terkait dokumentasi dan QMS
  • Pelatihan diselesaikan sesuai matriks pelatihan
  • Kesalahan pengendalian dokumen (versi yang salah digunakan, catatan yang hilang)

Yang kami cari

Kualifikasi & pengalaman

  • B.Sc. / M.Sc. (Kimia, Mikrobiologi, atau Bioteknologi), B.Pharm / M.Pharm, atau B.E. (Biomedis)
  • Pengalaman: 2–5 tahun

Keterampilan wajib

  • Quality assurance, pengendalian dokumen, change control, CAPA, penyimpangan, tinjauan catatan batch, ISO 13485

Kompetensi

  • Ketelitian
  • Integritas
  • Konsisten menuntaskan pekerjaan
  • Menulis dengan jelas
  • Bekerja lintas departemen

Nilai tambah

  • Auditor internal, EU MDR, CDSCO, penanganan keluhan, validasi, perangkat medis

Kondisi kerja

  • Perjalanan dinas: Berbasis di pabrik; sesekali mengunjungi pemasok
  • Kondisi: Area kantor dan pabrik; masuk cleanroom dengan pakaian khusus (gowning) bila diperlukan

Kepatuhan

  • ISO 13485:2016, CDSCO Medical Devices Rules 2017, EU MDR 2017/745, dan GMP
  • Praktik dokumentasi yang baik dan integritas data (ALCOA+)
  • Independensi keputusan mutu
  • Kode etik perusahaan

Apa yang terjadi setelah Anda melamar

  1. Lamar secara onlineKirimkan data diri dan CV Anda. Hanya butuh sekitar dua menit.
  2. Peninjauan HRTim HR kami membaca setiap lamaran untuk posisi ini.
  3. WawancaraJika profil Anda sesuai, kami akan menghubungi Anda untuk mengatur jadwal wawancara.
  4. PenawaranKandidat terpilih akan menerima surat penawaran tertulis.

Tentang Dolphin Sutures

Dolphin Sutures, bagian dari Futura Surgicare Pvt. Ltd., memproduksi benang bedah, mesh, dan perangkat penutupan luka yang digunakan di kamar operasi di seluruh India dan mancanegara. Kami mencari orang yang memiliki rasa kepemilikan, berpikir jernih, dan peduli.

Tentang Kami · Semua posisi terbuka

Kode referensi REQ0059