Dolphin Sutures
Начальный уровеньНоваяКачество

Специалист — обеспечение качества

Головной офис Полная занятость от 2 до 5 лет Опубликовано 14 нояб. 2026 г.
Откликнуться

О вакансии

Отвечает за повседневную работу системы менеджмента качества для шовного материала и сеток Futura: контролируемые документы, управление изменениями, отклонения, CAPA, жалобы, записи об обучении и документация по выпуску серий. Специалист по обеспечению качества поддерживает СМК в актуальном состоянии и готовности к аудиту в соответствии с ISO 13485, требованиями CDSCO и EU MDR и следит за тем, чтобы для каждой выпущенной серии имелась полная и правильная документация.

Кратко

Отдел
Качество
Уровень
Начальный уровень
Место работы
Головной офис
Тип занятости
Полная занятость
Опыт работы
от 2 до 5 лет
Квалификация
Магистратура
Непосредственный руководитель
Помощник менеджера — качество
Откликнуться до
30 нояб. 2026 г.

Чем вы будете заниматься

  • Выдавать, контролировать, изымать и архивировать СОП, формы, журналы и записи о сериях в рамках управления документацией
  • Проверять записи о производстве и упаковке серий на полноту и соответствие требованиям перед выпуском
  • Регистрировать и отслеживать изменения, отклонения и несоответствия; координировать расследования и CAPA с соответствующими подразделениями
  • Регистрировать жалобы клиентов, участвовать в расследованиях и отслеживать ответы до закрытия
  • Планировать внутренние аудиты и участвовать в них; контролировать устранение замечаний до закрытия
  • Вести матрицы и записи обучения; проводить обучение по GMP и СОП
  • Участвовать в квалификации поставщиков, допуске входящих материалов и аудитах поставщиков
  • Участвовать в подготовке документации по валидации процессов, оборудования и чистых помещений
  • Готовить данные о качестве для анализа со стороны руководства: тенденции по отклонениям, жалобам, CAPA и замечаниям аудитов
  • Участвовать в аудитах нотифицированного органа, CDSCO и клиентов: документы, записи и ответы

Как оценивается успех

  • Своевременная проверка записей о сериях и выпуск серий
  • Своевременное закрытие изменений, отклонений и CAPA
  • Замечания аудитов по документации и СМК
  • Обучение пройдено в соответствии с матрицей обучения
  • Ошибки в управлении документацией (использование неактуальной версии, отсутствие записей)

Кого мы ищем

Квалификация и опыт

  • B.Sc. / M.Sc. (химия, микробиология или биотехнология), B.Pharm / M.Pharm или B.E. (биомедицинская инженерия)
  • Опыт: 2–5 лет

Обязательные навыки

  • Обеспечение качества, управление документацией, управление изменениями, CAPA, отклонения, проверка записей о сериях, ISO 13485

Компетенции

  • Внимание к деталям
  • Добросовестность
  • Доведение дел до конца
  • Ясное письменное изложение
  • Межфункциональное взаимодействие

Будет плюсом

  • Внутренний аудитор, EU MDR, CDSCO, работа с жалобами, валидация, медицинские изделия

Условия работы

  • Командировки: работа на заводе; периодические визиты к поставщикам
  • Условия: офисные и производственные помещения; при необходимости — вход в чистые помещения в специальной одежде

Соответствие требованиям

  • ISO 13485:2016, CDSCO Medical Devices Rules 2017, EU MDR 2017/745 и GMP
  • Надлежащая практика документирования и целостность данных (ALCOA+)
  • Независимость решений в области качества
  • Кодекс поведения компании

Что происходит после отклика

  1. Отклик онлайнОтправьте свои данные и резюме. Это займёт около двух минут.
  2. Рассмотрение службой персоналаСлужба персонала рассматривает каждый отклик на эту вакансию.
  3. СобеседованияЕсли ваш профиль подходит, мы свяжемся с вами, чтобы назначить собеседования.
  4. Предложение о работеВыбранный кандидат получает письменное предложение о работе.

О компании Dolphin Sutures

Dolphin Sutures — компания Futura Surgicare Pvt. Ltd. — производит хирургический шовный материал, сетки и изделия для закрытия ран, которые используются в операционных по всей Индии и за рубежом. При найме мы ценим ответственность, ясность и заботу.

О нас · Все открытые вакансии

Код вакансии REQ0059