เจ้าหน้าที่ — ประกันคุณภาพ

หน้าที่ความรับผิดชอบ

• ออก ควบคุม เรียกคืน และจัดเก็บ SOP แบบฟอร์ม สมุดบันทึก และบันทึกรุ่นการผลิตภายใต้ระบบควบคุมเอกสาร
• ตรวจทานบันทึกการผลิตและการบรรจุของแต่ละรุ่นการผลิตให้ครบถ้วนและเป็นไปตามข้อกำหนดก่อนปล่อยผ่าน
• บันทึกและติดตามการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ความเบี่ยงเบน และความไม่สอดคล้อง ประสานงานการสอบสวนและ CAPA กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• บันทึกข้อร้องเรียนของลูกค้า สนับสนุนการสอบสวน และติดตามการตอบกลับจนปิดเรื่อง
• วางแผนและร่วมการตรวจประเมินภายใน ติดตามข้อบกพร่องที่พบจนปิดเรื่อง
• จัดทำและดูแลเมทริกซ์และบันทึกการฝึกอบรม จัดการฝึกอบรมด้าน GMP และ SOP
• สนับสนุนการรับรองคุณสมบัติผู้ขาย การอนุมัติวัตถุดิบขาเข้า และการตรวจประเมินผู้ขาย
• สนับสนุนการจัดทำเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ของกระบวนการ เครื่องมือ และห้องสะอาด
• จัดเตรียมข้อมูลคุณภาพสำหรับการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ได้แก่ แนวโน้มของความเบี่ยงเบน ข้อร้องเรียน CAPA และข้อบกพร่องจากการตรวจประเมิน
• สนับสนุนการตรวจประเมินโดยหน่วยงานรับรอง (notified body) CDSCO และลูกค้า ทั้งด้านเอกสาร บันทึก และการตอบข้อบกพร่อง