تعقيم الخيوط الجراحية وتغليفها

التعقيم خاصية للعبوة لا للخيط

يُعبَّر عن التعقيم بمستوى ضمان التعقيم أو SAL. والمطلب المتعارف عليه لجهاز جراحي مُعقَّم نهائيًا هو SAL مقداره 10⁻⁶: أي أن احتمال حمل وحدة بعينها كائنًا دقيقًا حيًّا ناجيًا لا يتجاوز واحدًا في المليون.

ويجدر قراءة ذلك بتمعّن، فهو تقرير احتمالي عن عملية مُصادَق عليها لا وعدٌ بأن كل خيط فُحص على حدة. وهو ينطبق على الجهاز في حال تغليفه. فبمجرد اختراق الحاجز المعقّم — فتحًا أو تمزّقًا أو ثقبًا أو ابتلالًا — يسقط التقرير مهما تكن البطاقة.

أكسيد الإيثيلين

أكسيد الإيثيلين غاز يعطّل الكائنات الدقيقة بالألكلة. وخاصيتاه المفيدتان في تصنيع الخيوط أنه يعمل في حرارة منخفضة وينفذ عبر الأغلفة المنفذة للغاز، فيمكن تعقيم الجهاز بعد إحكام غلقه في عبوته.

والحرارة المنخفضة هي الميزة الحاسمة. فبوليمرات الخيوط — وبوليمرات الإستر القابلة للامتصاص خصوصًا — حسّاسة للحرارة وللإشعاع، والعملية التي تتجنّبهما تُبقي المادة أقرب إلى حالها عند التصنيع. والثمن أن الغاز المتبقي ونواتجه يجب طردها بخطوة تهوية مضبوطة، وأن حدود المتبقيات المسموح بها منظَّمة هي نفسها. وتخضع العملية للمواصفة ISO 11135، وحدود المتبقيات للمواصفة ISO 10993-7.

تشعيع غاما

يستعمل تشعيع غاما إشعاعًا مؤيِّنًا، من مصدر كوبالت-60 عادةً. وهو ينفذ أعمق كثيرًا من الغاز — إذ يمكن معالجة صناديق محكمة الغلق بأكملها — ولا يخلّف متبقيات كيميائية تحتاج إلى تهوية. وهو لكثير من المواد غير القابلة للامتصاص خيار كفء وملائم تمامًا. ويخضع للمواصفة ISO 11137.

والصعوبة في ما يفعله الإشعاع المؤيِّن بالبوليمر. فإيداع هذا القدر من الطاقة في جزيء طويل السلسلة قد يسبّب انشطار السلاسل وتقصيرها. وبالنسبة إلى بوليمر إستر قابل للامتصاص يتوقّف سلوكه السريري كله — كم يمسك، وبأي انتظام يُمتَص — على وزنه الجزيئي وعلى ملف تحلّل مائي مضبوط، فإن تقصير السلاسل ليس مسألة هامشية. ولهذا تُعقَّم الخيوط الاصطناعية القابلة للامتصاص عادةً بأكسيد الإيثيلين لا بالتشعيع.

نظام الحاجز المعقّم

التغليف نظام له مكوّنات مسمّاة، ويُصادَق عليه بهذه الصفة وفق المواصفة ISO 11607. والعبوة الأولية هي الحاجز المعقّم: هي ما يحفظ التعقيم، وسلامتها هي ما يهمّ. وفي داخلها يمسك حامل أو صينية الخيط بحيث يُقدَّم من دون انثناء ولا تنزاح الإبرة.

وفي الخيوط القابلة للامتصاص يؤدي الحاجز وظيفة ثانية. فالامتصاص يقوده التحلّل المائي، والتحلّل المائي يبدأ بالماء؛ ولذلك فإن رقاقة ألمنيوم تمنع الرطوبة تحمي أداء الجهاز لا تعقيمه فحسب. العبوة تغليف وظيفي لا زينة.

ماذا يعني تاريخ انتهاء الصلاحية

التاريخ المطبوع على العبوة هو حدّ ما لدى الصانع عليه بيّنة. وهو يُستمدّ من دراسات التقادم — في الزمن الحقيقي، والتقادم المعجَّل أداةً تنبؤية — التي تُظهر أن الجهاز وحاجزه المعقّم ما زالا عند ذلك التاريخ مطابقين للمواصفة.

فهو إذن ليس تخمينًا ولا حافّة ينهار عندها شيء فجأة. هو حدّ تقرير مُصادَق عليه، ولهذا تحديدًا لا يُستعمل المخزون المنتهي: فبعد ذلك التاريخ لم يعد الصانع يقرّر شيئًا، ولا يمكن للمستشفى أن يستبدل بحكمه الخاص بيّنةً لا يملكها.

الاستعمال الواحد، ولماذا ليست إعادة التعقيم خيارًا

الخيوط مصنّفة للاستعمال الواحد. وإعادة معالجة جهاز صُودِق عليه لدورة تعقيم واحدة تُخرجه من كل ما ثبت بشأنه: فقد يكون البوليمر تغيّر، ولا تُعاد معاينة تثبيت الإبرة وسنّها، ولا ينطبق أي ضمان تعقيم على الدورة الثانية لأنه لم يُقرَّر أصلًا.

والمنطق نفسه ينطبق على عبوة تالفة. فالكيس المهروس أو الممزّق أو المثقوب أو المبتلّ لم يعد حاجزًا معقّمًا، ويُتعامل مع محتواه على أنه غير معقّم بصرف النظر عن التاريخ المطبوع.

ما يأخذه الأطباء في الاعتبار عند الاختيار

توافق المادة

البوليمر هو الذي يحدّد العملية لا العكس. فبوليمر الإستر القابل للامتصاص الذي يتوقّف سلوكه على الوزن الجزيئي ليس مرشّحًا لعملية تقصّر السلاسل.

المتبقيات والتهوية

العملية الغازية تُدخل شيئًا يجب إخراجه بعد ذلك إلى حدّ منظَّم، وهو ما يضيف خطوة مُصادَقًا عليها ووقتًا إلى الدورة.

يجب أن يلائم التغليف الطريقة

أكسيد الإيثيلين يحتاج إلى مسار منفذ للغاز إلى داخل العبوة، والتشعيع لا يحتاج. ويُصادَق على العبوة والعملية بوصفهما نظامًا واحدًا.

المصادقة خاصة بالمنتج

يُصادَق على عملية التعقيم لمنتج وحمولة وتهيئة محدَّدة. ولا تنتقل إلى جهاز آخر بالقياس.

ما تخبرك به البطاقة

الطريقة وتاريخ الانتهاء ورقم التشغيلة وصفة الاستعمال الواحد كلها على العبوة. ومقالة قراءة بطاقة الخيط تشرح هذه الرموز بالتفصيل.