Cerrahi süturlar nasıl üretilir

Ham maddeden filamana

Her sütur, dokuda nasıl davranacağına göre seçilen bir malzeme olarak başlar. Sentetik süturlar bir polimer reçinesiyle başlar — poliglaktin, polidioksanon, poliglekapron, polipropilen, poliamid, poliester ve diğerleri — kimyası en önemli özelliği belirlediği için seçilir: bitmiş ipliğin vücutça emilip emilmeyeceği ya da süresiz kalıp kalmayacağı.

Sentetikte reçine eritilir ve bir eğirme başlığının (spinneret) ince deliklerinden geçirilir; buna eriyikten eğirme veya ekstrüzyon denir. Ortaya nihai iplikten çok daha ince, sürekli bir filaman çıkar. Poliglaktin ve polidioksanon gibi emilebilir polimerler, vücudun hidrolizle parçaladığı poliesterlerdir; polipropilen ve poliamid gibi emilemez polimerler ise tam da buna direndikleri için seçilir.

Doğal süturlar bunun yerine biyolojik malzemeden yapılır. Katgüt kedilerden yapılmaz: hayvan bağırsağının submukoza veya seroza katmanından alınan, temizlenip şeritlere kesilen ve bir iplik hâline eğrilen saflaştırılmış kolajendir. İpek, ipek böceğinin eğirdiği, doğal zamkı giderilip sonra örülen liftir. Bu malzemeler ekstrüde edilmek yerine işlenir, ama amaç aynıdır — kontrollü ve yinelenebilir boyutlarda bir iplik.

Çekme ve kalınlıklandırma

Yeni ekstrüde edilmiş bir filaman henüz mukavemetli değildir. Mukavemet çekmeyle geliştirilir — filaman, uzun polimer molekülleri uzunluğu boyunca hizalanacak biçimde kontrollü sıcaklık ve gerginlik altında uzatılır. Bu yönelim, zayıf ve düzensiz bir ipliği yük taşıyan bir ipliğe dönüştüren şeydir ve aynı polimerden iki süturun neden farklılaşabileceğinin büyük bölümünü açıklar.

Çekilmiş iplik sonra hassas bir çapa kalibre edilir. Sütur kalınlıkları ABD Farmakopesi (USP) ve Avrupa Farmakopesi ölçeklerini izler; daha çok sıfır daha ince bir iplik demektir. Çap dar toleranslar içinde tutulur, çünkü hem etiketteki kalınlığı hem de ipliğin karşılaması gereken asgari mukavemeti belirler — ikisi bağlantılıdır ve bu yüzden kesin değerler bir ürüne değil kalınlık standardına aittir.

Monofilament mi örgü mü

Bir iplik iki yapıdan biriyle tamamlanabilir. Monofilament, tek parça ekstrüde edilmiş, pürüzsüz ve sürekli bir filamandır. Örgü (multifilament) bir sütur, tek bir ipliğe örülmüş birçok ince filamandır. Aynı polimer her iki biçimde de sunulabilir ve seçim malzemeden bağımsız yapılır.

Fark kozmetik değildir. Örgü yumuşak elde edilir ve kolay bağlanır ama filamanları arasında iç boşluklar taşır; monofilamentte bunlar yoktur ve bu, her birinin dokudan nasıl geçtiğini ve yüzeyinin nasıl davrandığını değiştirir. Yapı ile malzeme ayrı kararlar olduğundan, bir teknik özellik iki eksende okunmalıdır — daha ayrıntısı monofilament ve örgü içinde.

Kaplama ve yüzey işlemi

Örgü süturlar genellikle kaplanır. İnce bir yüzey katmanı, ipliğin dokudan geçerken sürtünmesini azaltır ve düğümün takılmak yerine düzgünce oturmasını sağlar; bu yüzden kaplama örgülere uygulanır ve monofilamentlere nadiren — pürüzsüz tek bir filamanda kaplamanın iyileştireceği pek bir şey yoktur.

Bazı kaplamalar yağlamaktan fazlasını yapar. Antibakteriyel bir kaplama, ipliğin kendisinin kolonize olmasını sınırlamayı amaçlayan bir ajan ekler; bunların nasıl çalıştığı süturlar için antibakteriyel kaplamalar içinde ele alınır. Katgüt ise farklı işlenir: krom tuzlarına maruz bırakmak — kromlama — vücudun onu parçalama hızını yavaşlatır; bu da düz ve kromlu katgüt arasındaki tüm farktır.

İğnenin takılması

Çoğu cerrahi sütur zaten bir iğneye takılı olarak sunulur ve bu birleşmenin nasıl yapıldığı iplik kadar önemlidir. İğne telden çekilir, ucu bilenir ve eğri biçim verilir, kör ucuna ince bir delik açılır. İplik bu deliğe sokulur ve metal çevresine preslenir — buna kaynaklama (swaging) denir.

Sonuç, ipliğin doğrudan iğneye geçtiği, iplik geçirmek için ayrı bir delik ve gövdeden geniş bir bilezik bulunmayan tek, sürekli bir cihazdır. Kaynaklı bir süturu atravmatik yapan budur: dokudan yalnızca tek kat malzeme geçer; çift iplik sürükleyen eski delikli iğnenin aksine. Birleşme, zayıf nokta olmayacak biçimde tasarlanır ve iğne bağlantısı her partide test edilir. İğnenin kendisi ucuna ve eğriliğine göre seçilir; sütur iğneleri ve iğne uçları içinde ele alınır.

Sarma, ambalajlama ve etiketleme

Bitmiş, iğne takılı bir sütur, kıvrımsız ve kalıcı bükülme olmadan duracak biçimde sarılır; çünkü cerraha kıvrılmış ya da bükülmüş ulaşan bir iplik elde edilmesi daha zordur ve zayıflamış olabilir. İpliği ve iğneyi konumunda tutan bir iç kart veya tepsiye yerleştirilir, sonra birincil ambalaja — cihazı açılana dek steril tutacak steril bariyere — mühürlenir.

Emilebilir süturlarda ambalaj ikinci bir iş görür. Emilimi nem yürütür, bu yüzden bunlar suyu dışarıda tutan ve yalnız sterilliği değil ipliğin performansını da koruyan bir alüminyum lamine içine mühürlenir. Dış etiket, cihazı tanımlamak ve kullanmak için gereken her şeyle basılır — malzeme, kalınlık, iğne, parti numarası ve son kullanma — ve bu simgelerin her birinin ne anlama geldiği bir sütur ambalaj etiketini okuma içinde açıklanır.

Sterilizasyon ve parti serbest bırakma

Mühürlü cihaz sonra sterilize edilir ve kullanılan yöntemi polimer belirler. Emilebilir sentetikler çoğu zaman düşük sıcaklıkta etkiyen bir gaz olan etilen oksitle sterilize edilir; çünkü gama sterilizasyonundaki iyonlaştırıcı ışıma polimer zincirlerini kısaltabilir ve emilebilir bir ipliğin ne kadar öngörülebilir parçalandığını değiştirebilir. Emilemez malzemelerin çoğu her iki yöntemi de tolere eder. Seçim ve bunun ambalaj için anlamı sütur sterilizasyonu ve ambalajlama içinde açıklanır.

Hiçbir şey yalnızca sürecin gücüne dayanarak serbest bırakılmaz. Üretim bir kalite yönetim sistemi altında yürür — ISO 13485 — ve her partiden numune alınıp test edilir: çap ölçülür, çekme ve düğüm çekme mukavemetini doğrulamak için iplik çekilir, iğne bağlantısı zorlanır, sterillik doğrulanır ve gazlı bir süreçte kalıntı düzeyleri sınırlara karşı denetlenir. Yalnızca tüm teknik özellikleri karşılayan bir parti satışa serbest bırakılır. Mukavemet testlerinin nasıl yapıldığı sütur mukavemet testi içinde ele alınır.

Klinisyenlerin seçim sırasında değerlendirdikleri

Tutarlılık sonradan ayıklanmaz, üretime gömülüdür

Çap, mukavemet ve emilim üretim sırasında belirlenip parti testiyle doğrulandığından, ambalajdan ambalağa tutarlılık sürecin bir özelliğidir — kusurluları muayeneyle ayıklayarak elde edilen bir şey değil.

İğne birleşmesi cihazın bir parçasıdır

Kaynaklı bir iğne iplikle tek parça tasarlanır ve her partide test edilir; böylece iğnenin kopması kullanıcının sahada yönetmesi gereken bir değişken değildir.

Kaplama işlevseldir

Kaplama, örgü bir ipliğin dokudan nasıl geçtiğini ve düğümün nasıl oturduğunu değiştirir; süturun tasarlanmış bir özelliğidir ve bu yüzden aynı malzemenin kaplı ve kaplamasız sürümleri farklı elde edilir.

Sterilizasyon polimere göre eşleştirilir

Yöntem malzemeyi korumak için seçilir; böylece uygun süreçle sterilize edilmiş emilebilir bir iplik, emilim profilinin öngördüğü gibi davranır.

Etiket üretim kaydını yansıtır

Ambalajdaki kalınlık, malzeme, iğne, parti ve son kullanma hepsi kontrollü, test edilmiş bir partiye dayanır; bunları okumak sürecin sonucunu okumaktır.