Sütür sterilizasyonu ve ambalajı

Sterillik, ipliğin değil ambalajın özelliğidir

Sterillik, sterilite güvence düzeyi ya da SAL ile ifade edilir. Son ambalajında sterilize edilen bir cerrahi cihaz için alışılmış gereklilik 10⁻⁶ SAL’dir: belirli bir birimin hayatta kalmış canlı bir mikroorganizma taşıma olasılığı milyonda birden fazla değildir.

Bunu dikkatle okumak gerekir, çünkü doğrulanmış bir süreç hakkında olasılıksal bir ifadedir; her ipliğin tek tek incelendiği vaadi değildir. Ve ambalajlanmış haldeki cihaz için geçerlidir. Steril bariyer zedelendiği anda — açıldığında, yırtıldığında, delindiğinde ya da ıslandığında — etikette ne yazarsa yazsın ifade geçerliliğini yitirir.

Etilen oksit

Etilen oksit, mikroorganizmaları alkilleme yoluyla etkisizleştiren bir gazdır. Sütür üretimi için yararlı özellikleri düşük sıcaklıkta çalışması ve gaz geçirgen ambalajı geçmesidir; böylece cihaz ambalajına mühürlendikten sonra sterilize edilebilir.

Belirleyici üstünlük düşük sıcaklıktır. Sütür polimerleri — özellikle emilebilir poliesterler — ısıya ve radyasyona duyarlıdır ve her ikisinden kaçınan bir süreç malzemeyi üretildiği hale daha yakın bırakır. Bedeli, artık gazın ve yan ürünlerinin denetimli bir havalandırma adımıyla uzaklaştırılması ve izin verilen kalıntı sınırlarının kendisinin de düzenlenmiş olmasıdır. Süreç ISO 11135’e, kalıntı sınırları ISO 10993-7’ye tabidir.

Gama ışınlama

Gama ışınlama, genellikle kobalt-60 kaynağından gelen iyonlaştırıcı radyasyon kullanır. Gazdan çok daha derine işler — mühürlü kolilerin tamamı işlenebilir — ve havalandırılacak kimyasal kalıntı bırakmaz. Emilmeyen birçok malzeme için verimli ve tümüyle uygun bir seçimdir. ISO 11137’ye tabidir.

Güçlük, iyonlaştırıcı radyasyonun polimere yaptığıdır. Uzun zincirli bir moleküle bu kadar enerji yüklemek zincir kopmasına yol açarak zincirleri kısaltabilir. Klinik davranışının tamamı — ne kadar tuttuğu, ne kadar öngörülebilir emildiği — molekül ağırlığına ve denetimli bir hidroliz profiline bağlı olan emilebilir bir poliester için zincirlerin kısalması ikincil bir mesele değildir. Bu nedenle emilebilir sentetik sütürler genellikle ışınlamayla değil etilen oksitle sterilize edilir.

Steril bariyer sistemi

Ambalaj, adlandırılmış parçaları olan bir sistemdir ve ISO 11607 uyarınca bu şekilde doğrulanır. Birincil ambalaj steril bariyerdir: steriliteyi koruyan odur ve bütünlüğü önemli olan katman odur. İçinde bir taşıyıcı ya da tepsi, iplik kıvrılmadan sunulacak ve iğne yerinden oynamayacak şekilde ipliği tutar.

Emilebilir sütürlerde bariyer ikinci bir iş daha görür. Emilim hidrolizle yürür ve hidroliz suyla başlar; bu nedenle nemi dışarıda tutan alüminyum laminat cihazın yalnız steriliteyi değil performansını da korur. Ambalaj süs değil işlevsel ambalajdır.

Son kullanma tarihi ne demektir

Ambalaja basılan tarih, üreticinin kanıtı bulunan şeyin sınırıdır. Gerçek zamanlı ve öngörü aracı olarak hızlandırılmış yaşlandırma çalışmalarından çıkarılır; bu çalışmalar o noktada hem cihazın hem steril bariyerinin hâlâ spesifikasyonu karşıladığını gösterir.

Dolayısıyla ne bir tahmindir ne de bir şeyin aniden bozulduğu bir uçurum. Doğrulanmış bir ifadenin sınırıdır ve süresi geçmiş stok tam da bu yüzden kullanılmaz: o tarihten sonra üretici artık bir şey iddia etmez ve bir hastane sahip olmadığı kanıtın yerine kendi kanaatini koyamaz.

Tek kullanım ve yeniden sterilizasyonun neden seçenek olmadığı

Sütürler tek kullanımlık olarak etiketlenir. Tek bir sterilizasyon döngüsü için doğrulanmış bir cihazı yeniden işlemek, onun hakkında gösterilmiş her şeyin dışına çıkarır: polimer değişmiş olabilir, iğne bağlantısı ve ucu yeniden incelenmez ve ikinci döngü için hiçbir sterilite güvencesi geçerli değildir; çünkü hiç oluşturulmamıştır.

Aynı mantık hasarlı ambalaj için de geçerlidir. Ezilmiş, yırtılmış, delinmiş ya da ıslanmış bir poşet artık steril bariyer değildir ve içeriği, basılı tarihe bakılmaksızın steril değilmiş gibi ele alınır.

Klinisyenlerin seçim sırasında değerlendirdikleri

Malzeme uyumu

Süreci polimer belirler, tersi değil. Davranışı molekül ağırlığına bağlı olan emilebilir bir poliester, zincirleri kısaltan bir süreç için aday değildir.

Kalıntı ve havalandırma

Gaz süreci, sonradan düzenlenmiş bir sınırın altına indirilmesi gereken bir şey katar; bu da döngüye doğrulanmış bir adım ve zaman ekler.

Ambalaj yönteme uymalıdır

Etilen oksidin ambalaj içine gaz geçirgen bir yola ihtiyacı vardır, ışınlamanın yoktur. Ambalaj ve süreç tek bir sistem olarak doğrulanır.

Doğrulama ürüne özgüdür

Bir sterilizasyon süreci tanımlı bir ürün, yük ve konfigürasyon için doğrulanır. Benzetme yoluyla başka bir cihaza aktarılmaz.

Etiketin söyledikleri

Yöntem, son kullanma tarihi, lot numarası ve tek kullanımlık olma durumu ambalajdadır. Sütür etiketini okuma makalesi bu sembolleri ayrıntılı ele alır.