Chỉ khâu phẫu thuật được sản xuất thế nào

Từ nguyên liệu đến sợi filament

Mỗi sợi chỉ khởi đầu là một vật liệu được chọn theo cách nó sẽ hoạt động trong mô. Chỉ tổng hợp bắt đầu từ nhựa polyme — polyglactin, polydioxanon, poliglecapron, polypropylen, polyamit, polyester và loại khác — được chọn vì hóa học của nó quyết định đặc tính quan trọng nhất: sợi thành phẩm sẽ được cơ thể tiêu đi hay tồn tại vô thời hạn.

Với loại tổng hợp, nhựa được nấu chảy và ép qua các lỗ nhỏ của một đầu phun sợi (spinneret), quy trình gọi là kéo sợi nóng chảy hay đùn. Cái thoát ra là một sợi filament liền mạch mảnh hơn nhiều so với sợi cuối. Các polyme tiêu được như polyglactin và polydioxanon là polyester mà cơ thể phân hủy bằng thủy phân; các polyme không tiêu như polypropylen và polyamit được chọn chính vì chúng kháng lại điều đó.

Chỉ tự nhiên thì được làm từ vật liệu sinh học. Catgut không làm từ mèo: đó là collagen tinh chế lấy từ lớp dưới niêm mạc hoặc thanh mạc của ruột động vật, được làm sạch, cắt thành dải và xe thành sợi. Tơ lụa là sợi do tằm nhả, đã tẩy keo tự nhiên rồi bện lại. Các vật liệu này được xử lý thay vì đùn, nhưng mục tiêu vẫn như nhau — một sợi chỉ có kích thước được kiểm soát và lặp lại được.

Kéo giãn và định cỡ

Một sợi filament vừa đùn chưa bền. Độ bền được tạo ra bằng kéo giãn — kéo dài sợi filament dưới nhiệt độ và lực căng được kiểm soát để các phân tử polyme dài xếp thẳng dọc theo chiều dài của nó. Sự định hướng này biến một sợi yếu, hỗn độn thành sợi chịu tải, và là phần lớn lý do vì sao hai sợi chỉ cùng polyme có thể khác nhau.

Sợi đã kéo sau đó được hiệu chuẩn đến một đường kính chính xác. Cỡ chỉ tuân theo thang của Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Dược điển Châu Âu, trong đó càng nhiều số 0 nghĩa là sợi càng mảnh. Đường kính được giữ trong dung sai chặt vì nó định cả cỡ trên nhãn lẫn độ bền tối thiểu mà sợi phải đạt — hai điều này gắn với nhau, và vì thế các con số chính xác thuộc về tiêu chuẩn cỡ chỉ chứ không thuộc về một sản phẩm cụ thể.

Đơn sợi hay bện

Một sợi chỉ có thể được hoàn thiện theo một trong hai cấu trúc. Đơn sợi là một filament đùn duy nhất, trơn và liền mạch. Chỉ bện (đa sợi) là nhiều filament mảnh đan vào nhau thành một sợi. Cùng một polyme có thể được cung cấp ở một trong hai dạng, và lựa chọn được đưa ra độc lập với vật liệu.

Khác biệt không phải là hình thức. Chỉ bện thao tác mềm và dễ buộc nhưng có các khoảng trống bên trong giữa các filament; đơn sợi thì không có, điều đó thay đổi cách mỗi loại đi qua mô và cách bề mặt của nó hoạt động. Vì cấu trúc và vật liệu là hai quyết định riêng, một bản mô tả kỹ thuật phải được đọc trên cả hai trục — trình bày kỹ hơn trong đơn sợi và bện.

Lớp phủ và xử lý bề mặt

Chỉ bện thường được phủ. Một lớp bề mặt mỏng làm giảm lực cản của sợi khi đi qua mô và để nút thắt ngồi mượt thay vì mắc lại, đó là lý do lớp phủ được áp cho chỉ bện và hiếm khi cho đơn sợi — một filament đơn trơn có ít thứ để lớp phủ cải thiện.

Một số lớp phủ làm nhiều hơn bôi trơn. Lớp phủ kháng khuẩn thêm một tác nhân nhằm hạn chế sự cư trú của vi khuẩn trên chính sợi chỉ; cách chúng hoạt động được trình bày trong lớp phủ kháng khuẩn cho chỉ. Catgut được xử lý theo cách khác: cho tiếp xúc với muối crôm — crôm hóa — làm chậm tốc độ cơ thể phân hủy nó, và đó là toàn bộ khác biệt giữa catgut thường và catgut crôm.

Gắn kim

Hầu hết chỉ khâu phẫu thuật được cung cấp đã gắn sẵn kim, và cách tạo mối nối đó quan trọng ngang với sợi chỉ. Kim được kéo từ dây kim loại, mài nhọn đầu và uốn cong hình dạng, và một lỗ nhỏ được khoan vào đầu tù của nó. Sợi chỉ được luồn vào lỗ đó và kim loại được ép quanh nó — quy trình gọi là dập nối (swaging).

Kết quả là một dụng cụ liền mạch duy nhất trong đó sợi chỉ đi thẳng vào kim, không có lỗ xâu riêng và không có vòng cổ rộng hơn thân kim. Đây là điều khiến một sợi chỉ dập nối ít gây sang chấn: chỉ một độ dày vật liệu đi qua mô, khác với kim có lỗ xâu kiểu cũ kéo theo sợi chỉ đôi. Mối nối được thiết kế để không phải là điểm yếu, và độ gắn kim được thử ở mỗi lô. Bản thân kim được chọn theo đầu và độ cong của nó, trình bày trong kim khâu phẫu thuật và đầu kim.

Cuộn, đóng gói và dán nhãn

Một sợi chỉ đã hoàn thiện và gắn kim được cuộn sao cho nằm không gấp khúc hay biến dạng cố định, vì sợi chỉ đến tay phẫu thuật viên trong tình trạng cuộn xoắn hay gập sẽ khó thao tác hơn và có thể bị yếu đi. Nó được đặt vào một tấm kẹp hoặc khay bên trong giữ sợi chỉ và kim đúng vị trí, rồi hàn kín trong bao bì sơ cấp — hàng rào vô trùng giữ dụng cụ vô trùng cho đến khi mở.

Với chỉ tiêu, bao bì làm thêm một việc thứ hai. Sự tiêu được thúc đẩy bởi độ ẩm, nên các loại này được hàn kín trong màng nhôm ghép giữ nước ở bên ngoài và bảo vệ hiệu năng của sợi chỉ, không chỉ độ vô trùng. Nhãn ngoài được in mọi thứ cần để nhận dạng và sử dụng dụng cụ — vật liệu, cỡ, kim, số lô và hạn dùng — và ý nghĩa của từng biểu tượng đó được nêu trong cách đọc nhãn bao chỉ khâu.

Tiệt trùng và xuất lô

Dụng cụ đã hàn kín sau đó được tiệt trùng, và phương pháp dùng do polyme quyết định. Chỉ tổng hợp tiêu thường được tiệt trùng bằng ethylen oxit, một loại khí hoạt động ở nhiệt độ thấp, vì bức xạ ion hóa trong tiệt trùng gamma có thể cắt ngắn các mạch polyme và làm thay đổi mức độ có thể dự đoán khi một sợi chỉ tiêu phân hủy. Nhiều vật liệu không tiêu chịu được một trong hai phương pháp. Lựa chọn đó, và ý nghĩa của nó với bao bì, được giải thích trong tiệt trùng và đóng gói chỉ khâu.

Không gì được xuất xưởng chỉ dựa vào bản thân quy trình. Việc sản xuất chạy dưới một hệ thống quản lý chất lượng — ISO 13485 — và mỗi lô đều được lấy mẫu và thử: đường kính được đo, sợi chỉ được kéo để xác nhận độ bền kéo và bền kéo tại nút, độ gắn kim được gia tải, độ vô trùng được kiểm tra, và với quy trình khí thì mức dư lượng được đối chiếu với giới hạn. Chỉ một lô đạt mọi quy định mới được xuất bán. Cách tiến hành các phép thử độ bền được trình bày trong thử độ bền chỉ khâu.

Những yếu tố bác sĩ cân nhắc khi lựa chọn

Tính đồng nhất được tạo sẵn, không phải lọc ra về sau

Vì đường kính, độ bền và sự tiêu được định trong sản xuất và xác nhận bằng thử lô, tính đồng nhất giữa các gói là một đặc tính của quy trình — không phải thứ đạt được bằng cách loại bỏ hàng lỗi qua kiểm tra.

Mối nối kim là một phần của dụng cụ

Một kim dập nối được thiết kế liền một khối với sợi chỉ và được thử ở mỗi lô, nên việc kim bị bung không phải là biến số mà người dùng phải kiểm soát tại trường mổ.

Lớp phủ mang tính chức năng

Lớp phủ thay đổi cách một sợi chỉ bện đi qua mô và cách nút ngồi; đó là một tính năng được thiết kế của sợi chỉ, vì thế phiên bản có phủ và không phủ của cùng vật liệu thao tác khác nhau.

Tiệt trùng được ghép với polyme

Phương pháp được chọn để bảo toàn vật liệu, nên một sợi chỉ tiêu được tiệt trùng bằng quy trình phù hợp sẽ hoạt động đúng như hồ sơ tiêu của nó dự đoán.

Nhãn phản ánh hồ sơ sản xuất

Cỡ, vật liệu, kim, lô và hạn dùng trên gói đều truy về một lô được kiểm soát và đã thử; đọc chúng là đọc kết quả của quy trình.