Chỉ khâu PTFE
Polytetrafluoroethylene (PTFE) là một vật liệu chỉ khâu không tiêu tổng hợp được làm từ 100% polytetrafluoroethylene mật độ cao, một fluoropolymer, không có phụ gia. Nó được đùn thành sợi đơn, nên nó không có khe hở và không có tính mao dẫn, và nó trơ về mặt sinh học cũng như không phản ứng về mặt hóa học.
Vì sao điều này quan trọng
Mô tả về PTFE bắt nguồn từ một dữ kiện trong hóa học của nó. Mọi nguyên tử hydro lẽ ra nằm trên một chuỗi hydrocarbon đều được thay thế bằng fluor, để lại một khung carbon được bao trong một lớp vỏ fluor, và trong đó không có liên kết este, amide hay peptide nào để nước hoặc một enzym mô tác động lên. Đó là điều mà từ trơ nói tới. Đây là một phát biểu về tính phản ứng hóa học của polymer, chứ không phải về cách một sản phẩm bất kỳ hành xử trong cơ thể bệnh nhân — và việc giữ hai điều đó tách biệt là thứ cho phép bác sĩ lâm sàng đọc hướng dẫn sử dụng đúng với những gì tài liệu đó thực sự chi phối.
Một khung chuỗi bọc trong fluor
PTFE là một fluoropolymer — polymer của tetrafluoroethylene, trong đó mọi nguyên tử hydro lẽ ra nằm trên một chuỗi hydrocarbon thông thường đều đã được thay thế bằng fluor. Cái còn lại là một khung carbon được bao bọc hoàn toàn trong một lớp vỏ các nguyên tử fluor, được giữ bởi các liên kết carbon–fluor ngắn, bền và ổn định. Chính cấu trúc đó là nguồn gốc của từ thường được gắn với vật liệu này nhất: trơ.
Cần chính xác về ý nghĩa của từ trơ ở đây, bởi đó là một phát biểu hóa học và rất dễ bị đọc thành một phát biểu lâm sàng. Nó nói rằng polymer không dễ dàng tham gia vào các phản ứng. Không có liên kết este nào trong chuỗi để nước tấn công, không có liên kết amide hay peptide nào để một enzym mô nhận ra, và lớp vỏ fluor để lộ rất ít phần khung ra trước bất cứ thứ gì có thể tác động. Tự nó, điều đó không nói lên cách một sản phẩm cụ thể hành xử trong một loại mô cụ thể theo thời gian. Đó là một câu hỏi tách biệt, và nó được trả lời bởi hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm.
Cấu trúc đơn sợi, và điều bắt nguồn từ đó
Chỉ khâu PTFE được đùn thành sợi đơn — một sợi liên tục duy nhất, thay vì nhiều sợi mảnh được bện lại với nhau. Một số đặc tính thường được liệt kê cho vật liệu này là hệ quả của cấu trúc đó chứ không phải của hóa học.
Không có khe hở, bởi không có các sợi riêng biệt nào để chừa khoảng trống giữa chúng. Không có khe hở thì không có tính mao dẫn: không có đường nào để dịch thấm dọc theo chiều dài sợi chỉ. Tính mao dẫn thuộc về cấu trúc bện, và một sợi đơn không có nó.
Cũng chính lập luận đó giải thích cho sự vắng mặt của một lớp phủ. Lớp phủ trên chỉ khâu là một đáp ứng cho vấn đề mà việc bện tạo ra — kết cấu bề mặt mà một sợi bện mang theo, và các khe hở giữa các sợi của nó. Một sợi đơn không có cả hai điều đó, nên không có gì để một lớp phủ giải quyết. Chỉ khâu PTFE được cung cấp ở dạng không nhuộm, từ 100% polymer mật độ cao, không có phụ gia.
dPTFE và ePTFE: một polymer, hai dạng vật lý
Các chữ viết tắt là thứ gây nhầm lẫn nhất ở vật liệu này, và chúng không mô tả những hóa học khác nhau. PTFE gọi tên polymer. Chữ cái đứng trước nó gọi tên điều đã được làm với polymer đó sau khi nó được tạo ra.
PTFE giãn nở (ePTFE) là PTFE được kéo giãn trong điều kiện được kiểm soát. Việc kéo giãn mở chất rắn thành một cấu trúc vi xốp gồm các nút nối với nhau bằng những sợi tơ mảnh — vật liệu giống hệt về mặt hóa học, nhưng khác về mặt vật lý, với các lỗ xốp ở nơi dạng đặc không có. Chính độ xốp đó là đặc điểm định danh của dạng này, và đó là lý do ePTFE cũng xuất hiện trong những sản phẩm hoàn toàn không phải chỉ khâu.
PTFE đặc (dPTFE), đôi khi được viết là PTFE mật độ cao, là dạng không giãn nở. Nó không được kéo giãn, nên cấu trúc nút-và-sợi-tơ không bao giờ hình thành và vật liệu về cơ bản vẫn không xốp. Do đó một sợi đơn PTFE đặc là một sợi chỉ đặc chứ không phải một sợi vi xốp — và đó là dạng được mô tả xuyên suốt bài viết này, cũng là dạng mà một loại chỉ khâu PTFE 100% mật độ cao được làm từ đó.
Vậy câu hỏi hữu ích về bất kỳ sản phẩm PTFE nào không phải là “nó có phải PTFE không” — cả hai đều là — mà là dạng vật lý nào, bởi độ xốp là đặc tính tách biệt chúng:
| Quy trình | Cấu trúc | Độ xốp | |
|---|---|---|---|
| dPTFE | Không giãn nở | Đặc, mật độ cao | Về cơ bản không xốp |
| ePTFE | Được kéo giãn / giãn nở | Các nút nối bằng sợi tơ | Vi xốp |
Sự phân biệt này quan trọng chủ yếu vì hai tên gọi đủ gần nhau để bị dùng một cách lỏng lẻo. Chúng là những vật liệu riêng biệt với tài liệu riêng biệt, và những gì được nêu về loại này — cấu trúc, độ xốp, chỉ định được phê duyệt — không nên được đọc sang loại kia. Hướng dẫn sử dụng của riêng mỗi sản phẩm là tài liệu áp dụng cho nó.
Vị trí của nó trong số các vật liệu không tiêu
Không tiêu là một nhóm mang tính thực hành chứ không phải một nhóm hóa học, và nó tập hợp những vật liệu khác nhau đáng kể. Lụa là một sợi protein được giữ với nhau bằng các liên kết peptide; polyamide có các liên kết amide dọc theo chuỗi của nó. Cả hai đều được xếp loại không tiêu, và cả hai dù vậy đều thay đổi trong mô theo thời gian, bởi cả hai đều mang một liên kết có thể bị thủy phân. PTFE và polypropylen thì không: một bên là một chuỗi carbon được fluor hóa, bên kia là một chuỗi hydrocarbon thuần túy, và cả hai đều không đem lại cho nước hay một enzym thứ gì để cắt đứt.
Vậy nên sự phân loại mô tả chủ ý — một sợi chỉ không được thiết kế để bị phân hủy và tái hấp thu — trong khi hóa học mô tả lý do, và hai điều đó đáng được giữ tách biệt khi đọc về bất kỳ vật liệu nào trong nhóm này.
Dolphin Sutures cung cấp chỉ khâu PTFE dưới tên thương hiệu Teflene, và là thương hiệu Ấn Độ đầu tiên giới thiệu một loại chỉ khâu PTFE. Việc một sản phẩm cụ thể được phê duyệt cho những gì, và tại những thị trường nào, được nêu trong hướng dẫn sử dụng của nó.
Thuật ngữ chính
- Tetrafluoroethylene
- Monomer mà từ đó PTFE được tạo ra. Một alken hai carbon trong đó cả bốn nguyên tử hydro của ethylene đều được thay thế bằng fluor. Khi được trùng hợp, nó cho ra polytetrafluoroethylene.
- Fluoropolymer
- Một polymer mà chuỗi của nó mang fluor thay cho hydro. Sự thay thế này làm thay đổi hành xử hóa học của chuỗi chứ không phải bộ khung của nó, vốn vẫn là một khung carbon.
- Liên kết carbon–fluor
- Liên kết giữa một nguyên tử carbon của khung và một nguyên tử fluor. Nó ngắn, bền và ổn định, và lớp vỏ fluor mà nó tạo ra quanh chuỗi chính là cơ sở cấu trúc để mô tả PTFE là trơ.
- Đơn sợi
- Một sợi chỉ được đùn thành một sợi liên tục duy nhất. Nó không có khe hở giữa các sợi và do đó không có tính mao dẫn.
- Tính mao dẫn
- Xu hướng của một sợi chỉ hút dịch dọc theo chiều dài của nó. Nó phát sinh từ các khoảng trống giữa các sợi của một sợi bện, nên một sợi đơn không thể hiện đặc tính này.
- ePTFE (PTFE giãn nở)
- PTFE đã được kéo giãn trong điều kiện được kiểm soát thành một cấu trúc vi xốp gồm các nút nối với nhau bằng các sợi tơ. Cùng một polymer ở một dạng vật lý khác, và là một vật liệu khác với một sợi đơn PTFE đặc.
- dPTFE (PTFE đặc)
- Dạng không giãn nở của cùng một polymer, cũng được viết là PTFE mật độ cao. Không có bước kéo giãn thì không hình thành cấu trúc nút-và-sợi-tơ, nên vật liệu về cơ bản vẫn không xốp và sợi chỉ là đặc chứ không vi xốp.
- USP
- Dược điển Hoa Kỳ. Quy định các yêu cầu về cỡ chỉ và độ bền kéo mà một loại chỉ khâu phải đáp ứng ở mỗi cỡ. Dược điển Châu Âu (EP) đặt ra một tiêu chuẩn song song.
Đặc tính kỹ thuật
- Thành phần
- 100% polytetrafluoroethylene mật độ cao (PTFE), một fluoropolymer tổng hợp, không có phụ gia
- Cấu trúc
- Đơn sợi — một sợi chỉ được đùn duy nhất
- Lớp phủ
- Không phủ. Một lớp phủ là đáp ứng cho kết cấu bề mặt và các khe hở mà việc bện tạo ra, và một sợi đơn không có cả hai điều đó
- Màu sắc
- Không nhuộm
- Khả năng tiêu
- Không tiêu
- Hành xử hóa học
- Trơ về mặt sinh học và không phản ứng về mặt hóa học
- Tính mao dẫn
- Không có — một hệ quả của cấu trúc đơn sợi, vốn không có khe hở giữa các sợi
- Duy trì độ bền & thời gian tồn tại trong mô
- Được nêu trong hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm — các thông số này là đặc thù của từng sản phẩm và không được tái hiện ở đây.
- Chỉ định
- Được nêu trong hướng dẫn sử dụng. PTFE không được chỉ định cho mọi loại mô; hướng dẫn sử dụng nêu rõ các trường hợp loại trừ.
- Tiêu chuẩn
- USP quy định thang cỡ chỉ và các yêu cầu mà một loại chỉ khâu không tiêu được đối chiếu ở mỗi cỡ. Bản thông số mà một sản phẩm nhất định đáp ứng được nêu trong hướng dẫn sử dụng của nó.
So sánh
| Vật liệu | Nguồn gốc | Cấu trúc | Hóa học khung chuỗi |
|---|---|---|---|
| PTFE | Tổng hợp (fluoropolymer) | Đơn sợi | Chuỗi carbon được fluor hóa; không có liên kết thủy phân được |
| Polypropylen | Tổng hợp (polyolefin mạch thẳng) | Đơn sợi | Chuỗi carbon–carbon; không có liên kết thủy phân được |
| Polyamide (nylon) | Tổng hợp (polyamide) | Dạng đơn sợi và bện | Liên kết amide; thủy phân chậm in vivo |
| Polyester (PET) | Tổng hợp (polyethylene terephthalate) | Đa sợi bện, thường được phủ | Liên kết este trong một chuỗi thơm |
| Lụa | Tự nhiên (sợi protein đã qua xử lý) | Đa sợi bện | Liên kết peptide (protein fibroin) |
| Thép không gỉ | Kim loại (hợp kim 316L) | Dạng đơn sợi và đa sợi | Không phải polymer — kim loại |
Những yếu tố bác sĩ cân nhắc khi lựa chọn
Tính trơ nói lên điều gì và không nói lên điều gì
Tính trơ về mặt hóa học là một phát biểu về việc polymer tham gia phản ứng dễ dàng đến đâu. Nó không phải là một dự đoán về một sản phẩm nhất định trong một loại mô nhất định theo thời gian. Câu hỏi liên quan là một quyết định thực sự xoay quanh điều nào trong hai điều đó, bởi điều thứ hai được trả lời bởi hướng dẫn sử dụng chứ không phải bởi hóa học.
Cấu trúc đơn sợi
Một sợi đơn không có khe hở giữa các sợi và do đó không có tính mao dẫn, và nó mang một bề mặt trơn khi đi qua mô. Đó là những đặc tính của cấu trúc; việc chúng có phải là những đặc tính quan trọng hay không là một câu hỏi về trường mổ, chứ không phải về vật liệu.
Sự ổn định của nút trên một sợi đơn trơn
Cách một sợi chỉ ổn định và giữ một nút là một hàm của polymer và cấu trúc cùng lúc, và sợi đơn với sợi bện hành xử khác nhau trong tay người dùng. Sự đánh đổi giữa một bề mặt trơn và những đòi hỏi mà nó đặt ra cho kỹ thuật thắt nút là vấn đề thuộc về sở thích của phẫu thuật viên, và hướng dẫn của nhà sản xuất nằm trong hướng dẫn sử dụng.
PTFE so với PTFE giãn nở
Các tên gọi gần nhau và polymer thì giống nhau, nhưng một sợi đơn đặc và một cấu trúc giãn nở vi xốp là những vật liệu vật lý khác nhau. Câu hỏi cần giải quyết trước tiên là một sản phẩm thực sự thuộc dạng nào, bởi mỗi dạng mang tài liệu riêng của nó.
Cắt bỏ so với cấy ghép vĩnh viễn
Câu hỏi liên quan là liệu sợi chỉ này là một phần của một ca khâu sẽ được lấy ra hay một ca khâu ở lại. Không tiêu bao gồm cả hai, và sự phân loại không quyết định điều đó — hướng dẫn sử dụng của sản phẩm mới quyết định.
Tình trạng pháp lý tại thị trường của bạn
Các chỉ định được phê duyệt khác nhau theo từng thị trường. Hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm tại quốc gia của bạn là tài liệu chi phối.
Câu hỏi thường gặp
Chỉ khâu PTFE được làm từ gì?
100% polytetrafluoroethylene mật độ cao, một fluoropolymer tổng hợp của tetrafluoroethylene. Nó không nhuộm, không chứa phụ gia, và là một sợi đơn một sợi chỉ duy nhất. Vật liệu này trơ về mặt sinh học và không phản ứng về mặt hóa học.
Chỉ khâu PTFE có tiêu được không?
Không. Nó được xếp loại không tiêu. Chuỗi của nó là một khung carbon được thay thế hoàn toàn bằng fluor, không có liên kết este, amide hay peptide nào trong đó — không có gì để nước hay một enzym mô cắt đứt. Việc một sản phẩm nhất định nhằm để ở lại bao lâu, và liệu nó có được lấy ra hay không, được nêu trong hướng dẫn sử dụng của nó.
PTFE có giống ePTFE không?
Không. ePTFE là PTFE giãn nở — cùng một polymer được kéo giãn thành một cấu trúc vi xốp gồm các nút và sợi tơ. Đó là một dạng vật lý khác, và là một vật liệu khác với sợi đơn đặc được mô tả ở đây. Mỗi loại được bao phủ bởi tài liệu riêng của nó.
Khác biệt giữa dPTFE và ePTFE là gì?
Quy trình, và do đó là độ xốp. dPTFE (PTFE đặc, hay mật độ cao) không được giãn nở, nên không hình thành cấu trúc nút-và-sợi-tơ và vật liệu về cơ bản vẫn không xốp. ePTFE được kéo giãn thành cấu trúc vi xốp đó. Polymer là như nhau ở cả hai; dạng vật lý thì không, và mỗi dạng có tài liệu riêng của nó.
Chỉ khâu PTFE mật độ cao thuộc dạng nào?
PTFE mật độ cao là dạng đặc, không giãn nở — dPTFE. Sợi chỉ là đặc chứ không vi xốp. Một sản phẩm nhất định thuộc dạng nào, và nó được phê duyệt cho những gì, được nêu trong hướng dẫn sử dụng của sản phẩm đó.
Chỉ khâu PTFE có tính mao dẫn không?
Không. Nó là một sợi đơn, nên không có khe hở giữa các sợi và không có đường cho dịch thấm dọc theo sợi chỉ. Tính mao dẫn là một đặc tính của cấu trúc bện.
Vì sao chỉ khâu PTFE không được phủ?
Một lớp phủ trên chỉ khâu giải quyết kết cấu bề mặt và các khe hở mà việc bện tạo ra. Một sợi đơn không có cả hai điều đó, nên không có gì để một lớp phủ giải quyết. Chỉ khâu PTFE được cung cấp ở dạng không nhuộm và không có phụ gia.
Chỉ khâu PTFE được chỉ định cho những gì?
Các chỉ định được phê duyệt, và các loại mô mà một sản phẩm không được chỉ định, đều được nêu trong hướng dẫn sử dụng của nó, và chúng khác nhau theo từng thị trường. Chúng tôi không công bố chỉ định bên ngoài tài liệu đó, bởi hướng dẫn sử dụng là nguồn được kiểm soát.
Hướng dẫn sử dụng
Hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm là tài liệu được kiểm soát đối với các chỉ định, chống chỉ định, dữ liệu về duy trì độ bền, cảnh báo và thận trọng. Khi bài viết này và hướng dẫn sử dụng khác nhau, hướng dẫn sử dụng sẽ chi phối. Các chỉ định được phê duyệt khác nhau theo từng thị trường.
Thông báo y tế và quy định
Bài viết này là thông tin tham khảo chung về một vật liệu chỉ khâu dành cho nhân viên y tế. Đây không phải là lời khuyên y khoa, không phải là khuyến nghị cho bất kỳ thủ thuật hay bệnh nhân nào, và không thay thế cho hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm hoặc cho phán đoán lâm sàng. Sự sẵn có của sản phẩm và các chỉ định được phê duyệt khác nhau theo từng thị trường. Dolphin Sutures sản xuất chỉ khâu phẫu thuật; không nội dung nào ở đây nên được hiểu là một tuyên bố về lợi ích lâm sàng hay về tính ưu việt so với một vật liệu khác.