Cách đọc nhãn trên gói chỉ khâu

Nhãn trên gói chỉ khâu nhận dạng vật liệu, cỡ chỉ, chiều dài sợi và chiếc kim, cùng với số tham chiếu và số lô, phương pháp tiệt trùng và hạn sử dụng. Đọc cùng nhau, những thông tin này quy định một cấu hình sản phẩm duy nhất, đó là lý do hai gói cùng một vật liệu không nhất thiết là cùng một mặt hàng.

Vì sao điều này quan trọng

Một sợi chỉ khâu không phải một sản phẩm đơn lẻ mà là một cấu hình — một vật liệu, ở một cỡ, với một chiều dài, cùng một chiếc kim cụ thể. Nhãn là nơi cấu hình ấy được nêu ra, và số tham chiếu là trường duy nhất nắm bắt toàn bộ cấu hình cùng lúc. Biết đọc nhãn là điều làm cho một mã catalog trở nên có nghĩa thay vì là một chuỗi ký tự tùy tiện.

Một sợi chỉ khâu là một cấu hình, không phải một sản phẩm

Cùng một vật liệu được cung cấp ở nhiều cỡ, với nhiều chiều dài sợi, cùng một dải kim. Mỗi tổ hợp là một mặt hàng riêng với số catalog riêng của nó, và đó là lý do một yêu cầu “polyglactin 3-0” chưa phải là một đơn hàng.

Nhãn là nơi cấu hình được ghi lại. Đọc theo thứ tự, nó cho biết vật liệu, cỡ chỉ, chiều dài sợi trong gói, và chiếc kim — hình học mũi, độ cong và chiều dài của nó, thường được nén lại thành một mã kim.

Chỉ số tham chiếu mang tất cả những điều đó cùng lúc. Đó là điều làm nó thành trường cần nêu ra: vật liệu, cỡ chỉ, chiều dài và kim mỗi thứ quy định một chiều, còn số tham chiếu quy định mặt hàng.

A PETCRYL 910 suture carton photographed at an angle. The front panel carries, from the top: the brand name and beneath it "Polyglactin 910, Coated & Braided"; the reference number DS 2421; the gauge printed as 1 with 4 Metric in brackets; the strand length 90 cm; a GS1 data matrix with its bracketed number pairs; a lot number; symbols dating manufacture and expiry; and, to the right, a half-circle needle drawn at scale beside the words half circle, reverse cutting and 40 mm. The side panel names Futura Surgicare Pvt Ltd as manufacturer with its Bangalore address and licence number, and the top of the carton is marked twelve units.
  1. Brand and material

    PETCRYL® 910 — Polyglactin 910, Coated & Braided

    The trade name, then the polymer and construction underneath it. The material is the part that carries across manufacturers; the brand is not.

  2. Reference number

    DS 2421

    The catalogue number for this exact configuration. It is the only field that specifies material, gauge, length and needle at once, which is why it is the field to quote when ordering.

  3. Gauge, twice

    1 (4 Metric)

    The same thickness in two conventions — U.S.P. first, European Pharmacopoeia metric in brackets. The two run in opposite directions, so both are printed.

  4. Strand length

    90 cm

    The length of thread in the pack. Nothing to do with the needle.

  5. The needle

    1/2 Circle · Reverse Cutting · 40 mm

    Curvature, point geometry and needle length, with the needle itself struck alongside at scale so the curve can be checked by eye.

  6. GTIN and barcode

    (01) … (17) … (10) …

    The GS1 data matrix and its human-readable pairs: product number, expiry, batch. This is what a hospital system scans.

  7. Lot number

    LOT

    Identifies the batch this pack came from, not the product. A reference answers "which item"; a lot answers "which run of it" — the field a complaint or a recall works from.

  8. Manufacture and expiry

    Two dated symbols

    The factory symbol dates manufacture, the hourglass dates expiry. Symbols rather than words, so the carton reads the same in every market.

Every field on the carton, and what each one answers. The specification fields here are real; the batch number, dates and price are printed as placeholders on the artwork itself, because those are assigned when a carton is actually filled. Read in order the panel gives you the material, how thick it is, how much thread is in the pack, and the needle — and the reference number gives you all four at once. That is the field to quote.

Hai quy ước đánh số trong một trường

Cỡ chỉ khâu là trường khiến người ta vấp, bởi cách đánh số chạy theo hai hướng từ một điểm giữa.

Các cỡ viết với hậu tố số không — 2-0, 3-0, 4-0, và tiếp tới 6-0 và xa hơn — trở nên mảnh hơn khi số dẫn đầu tăng. Các cỡ viết không có hậu tố ấy — 1, 2, 3 — trở nên dày hơn khi số tăng.

Vậy nên 6-0 là một sợi mảnh còn 2 là một sợi nặng, và hai cỡ không nằm trên cùng một thang theo hướng trực giác. Cỡ mét của Dược điển châu Âu thường xuất hiện bên cạnh cỡ USP trên cùng một cái nhãn, và đó thường là cách đọc nhanh hơn chính bởi nó không có sự đảo chiều này bên trong.

Tham chiếu và lô trả lời những câu hỏi khác nhau

REF nhận dạng sản phẩm là cái gì. Hai gói cùng số tham chiếu là cùng một cấu hình.

LOT nhận dạng một gói cụ thể đến từ lô sản xuất nào. Hai gói cùng số tham chiếu thường sẽ mang số lô khác nhau.

Sự phân biệt này quan trọng khi có việc cần theo dõi tiếp. Một đơn hàng hay một truy vấn kho làm việc từ số tham chiếu. Một yêu cầu truy xuất nguồn gốc — bất cứ điều gì hỏi về một lô cụ thể — làm việc từ số lô. Nêu cái này khi cần cái kia là một nguyên nhân chậm trễ thường gặp.

Điều nhãn không mang theo

Nhãn nhận dạng sản phẩm và nêu phương pháp tiệt trùng, hạn sử dụng và ký hiệu dùng một lần. Các biểu tượng dùng cho những điều này được quy định bởi ISO 15223-1, và đó là lý do cùng một chiếc đồng hồ cát và cùng hình số 2 bị gạch chéo xuất hiện ở mọi nhà sản xuất.

Điều nhãn không mang theo là chi tiết lâm sàng: các chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, và mọi dữ liệu về duy trì độ bền hay mức độ hấp thu. Những điều đó nằm trong hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm, và chức năng của nhãn đối với chúng là chỉ bạn tới đó.

Thuật ngữ chính

Cỡ chỉ (cỡ USP)
Ký hiệu đường kính theo Dược điển Hoa Kỳ. Các cỡ chạy từ 5 trở lên cho những sợi dày hơn và 2-0, 3-0 và tiếp theo cho những sợi ngày càng mảnh hơn, nên một con số lớn hơn đứng trước số không nghĩa là sợi mảnh hơn.
Cỡ EP
Ký hiệu của Dược điển châu Âu cho cùng sợi chỉ đó, biểu thị dưới dạng cỡ mét. Nó chạy song song với cỡ USP chứ không thay thế cỡ này.
REF
Số catalog hoặc số tham chiếu. Nó nhận dạng đúng cấu hình — vật liệu, cỡ chỉ, chiều dài, kim — dưới dạng một mã duy nhất.
LOT
Mã lô. Nó nhận dạng lô sản xuất, và đó là căn cứ mà một yêu cầu truy xuất nguồn gốc hay một đợt thu hồi làm việc dựa trên.
Hạn sử dụng
Ngày mà sau đó sản phẩm không được sử dụng, hiển thị bên cạnh biểu tượng đồng hồ cát. Nó áp dụng cho sản phẩm vô trùng ở trạng thái đóng gói.
Biểu tượng tiệt trùng
Một chỉ dẫn về phương pháp đã dùng — ví dụ ethylene oxide hoặc chiếu xạ. Phương pháp được nêu trên gói chứ không được mặc định.
Biểu tượng dùng một lần
Hình số 2 bị gạch chéo, cho biết thiết bị không được tái sử dụng. Sự hiện diện của nó là một phát biểu về thiết bị, không phải một gợi ý.

Đặc tính kỹ thuật

Vật liệu
Vật liệu chỉ khâu và, khi có, tên thương hiệu mà sản phẩm được cung cấp dưới tên đó
Cỡ chỉ
Cỡ USP, thường có cỡ mét EP đi kèm bên cạnh
Chiều dài sợi
Chiều dài chỉ khâu trong gói, tính bằng centimét
Kim
Hình học mũi, độ cong và chiều dài kim, được nhận dạng bằng một mã kim
REF
Số catalog nhận dạng toàn bộ cấu hình
LOT
Mã lô, dùng cho truy xuất nguồn gốc
Hạn sử dụng
Hiển thị bên cạnh biểu tượng đồng hồ cát
Tiệt trùng
Phương pháp được nêu trên gói — ví dụ ethylene oxide hoặc chiếu xạ
Tiêu chuẩn về biểu tượng
Các biểu tượng dùng trên nhãn thiết bị y tế được quy định bởi ISO 15223-1
Chỉ định
Không có đầy đủ trên nhãn — được nêu trong hướng dẫn sử dụng, và nhãn chỉ bạn tới đó

So sánh

Mỗi trường nhận dạng làm gì. Chỉ số tham chiếu nắm bắt toàn bộ cấu hình; các trường còn lại mỗi trường mô tả một chiều của cấu hình ấy.
TrườngNhận dạngThay đổi giữa các gói cùng một vật liệuDùng để
Tên vật liệuPolymer hoặc nguồn gốcKhôngChọn vật liệu
Cỡ chỉ (USP / EP)Ký hiệu đường kính sợiChọn cỡ
Chiều dài sợiChiều dài được cung cấpChọn gói
Mã kimMũi, độ cong và chiều dài kimChọn kim
REFToàn bộ cấu hìnhĐặt hàng và quản lý kho
LOTLô sản xuấtTruy xuất nguồn gốc

Những yếu tố bác sĩ cân nhắc khi lựa chọn

Số tham chiếu là mã nhận dạng đầy đủ duy nhất

Vật liệu, cỡ chỉ, chiều dài và kim mỗi thứ mô tả một chiều của sản phẩm. Chỉ số tham chiếu quy định tất cả cùng lúc, và đó là lý do nó là trường cần nêu khi đặt hàng hay khi hỏi.

Cách đánh số cỡ chạy theo hai hướng

Các cỡ có hậu tố số không trở nên mảnh hơn khi số dẫn đầu tăng, còn các cỡ không có hậu tố ấy thì trở nên dày hơn. Câu hỏi liên quan khi đọc nhanh một cái nhãn là bạn đang ở phía nào của quy ước đó.

Lô không phải tham chiếu

Số tham chiếu nhận dạng sản phẩm là cái gì; số lô nhận dạng nó đến từ lô nào. Một yêu cầu truy xuất nguồn gốc cần số lô, một đơn hàng cần số tham chiếu.

Phương pháp tiệt trùng được nêu ra

Các gói mang theo phương pháp đã dùng thay vì để nó được mặc định, và các phương pháp khác nhau giữa các dòng sản phẩm.

Tính toàn vẹn của bao gói

Hàng rào vô trùng chính là bao gói. Tình trạng của nó là một phần của điều mà thông tin trên nhãn giả định, đó là lý do các chỉ dẫn về hư hỏng xuất hiện bên cạnh ngày tháng.

Nhãn chỉ tới hướng dẫn sử dụng

Các chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo và mọi dữ liệu về hấp thu hay duy trì độ bền nằm trong hướng dẫn sử dụng chứ không trên nhãn. Nhãn chỉ bạn tới đó.

Câu hỏi thường gặp

Vì sao 6-0 mảnh hơn 2?

Bởi cách đánh số chạy theo hai hướng từ một điểm giữa. Các cỡ viết với hậu tố số không trở nên mảnh hơn khi số dẫn đầu tăng, nên 6-0 mảnh hơn 3-0. Các cỡ không có hậu tố ấy trở nên dày hơn khi số tăng, nên 2 dày hơn 1.

Sự khác biệt giữa REF và LOT là gì?

REF là số catalog và nhận dạng đúng cấu hình — vật liệu, cỡ chỉ, chiều dài và kim. LOT là mã lô và nhận dạng gói cụ thể ấy đến từ lô sản xuất nào. Đặt hàng dùng REF; truy xuất nguồn gốc dùng LOT.

Tôi tìm loại kim trên gói ở đâu?

Chiếc kim được nhận dạng bằng một mã, cùng với độ cong và chiều dài của nó. Mã đó biểu thị điều gì đối với một dải sản phẩm nhất định được trình bày trong tài liệu sản phẩm.

Nhãn có nêu khoảng thời gian hấp thu không?

Không. Dữ liệu về hấp thu và duy trì độ bền nằm trong hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm, và đó là tài liệu được kiểm soát cho những dữ liệu ấy. Nhãn chỉ bạn tới đó.

Biểu tượng đồng hồ cát nghĩa là gì?

Nó đánh dấu hạn sử dụng. Các biểu tượng dùng trên nhãn thiết bị y tế được quy định bởi ISO 15223-1, và đó là lý do cùng những biểu tượng ấy xuất hiện ở mọi nhà sản xuất.

Vì sao hai gói cùng một loại chỉ khâu lại có số tham chiếu khác nhau?

Bởi số tham chiếu nhận dạng toàn bộ cấu hình. Một thay đổi về cỡ chỉ, chiều dài sợi hay kim sẽ tạo ra một sản phẩm khác và do đó một số tham chiếu khác, dù vật liệu vẫn như nhau.

Hướng dẫn sử dụng

Nhãn nhận dạng sản phẩm; hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm là tài liệu được kiểm soát đối với các chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng và mọi dữ liệu về duy trì độ bền hay mức độ hấp thu. Khi bài viết này và hướng dẫn sử dụng khác nhau, hướng dẫn sử dụng sẽ chi phối. Các chỉ định được phê duyệt khác nhau theo từng thị trường.

Thông báo y tế và quy định

Bài viết này là thông tin tham khảo chung dành cho nhân viên y tế về cách bao gói chỉ khâu được ghi nhãn. Đây không phải là lời khuyên y khoa, không phải khuyến nghị cho bất kỳ thủ thuật hay bệnh nhân nào, và không thay thế cho hướng dẫn sử dụng đi kèm sản phẩm hoặc cho phán đoán lâm sàng. Bố cục nhãn và các trường hiện diện khác nhau theo từng sản phẩm và từng thị trường. Sự sẵn có của sản phẩm và các chỉ định được phê duyệt khác nhau theo từng thị trường. Dolphin Sutures sản xuất chỉ khâu phẫu thuật; không nội dung nào ở đây nên được hiểu là một tuyên bố về lợi ích lâm sàng hay về tính ưu việt so với một sản phẩm khác.

Biên soạn bởi Dolphin Sutures Nội dung y khoa, được thẩm định trước khi đăng
Thẩm định bởi Dolphin Sutures Thẩm định nội bộ về quy định và chất lượng
Thẩm định lần cuối Được thẩm định theo chu kỳ định sẵn

Bài viết liên quan