วิธีอ่านฉลากบนซองไหมเย็บ
ฉลากบนซองไหมเย็บระบุวัสดุ ขนาดเส้น ความยาวเส้นไหม และเข็ม พร้อมกับ หมายเลขอ้างอิงและหมายเลขรุ่นการผลิต วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ และวันหมดอายุ การใช้ เมื่ออ่านรวมกันแล้ว สิ่งเหล่านี้ระบุการจัดชุดผลิตภัณฑ์หนึ่งชุด ซึ่งเป็นเหตุผลที่ซองสองซองของวัสดุเดียวกันไม่จำเป็นต้องเป็นรายการเดียวกัน
เหตุใดจึงสำคัญ
ไหมเย็บไม่ใช่ผลิตภัณฑ์หนึ่งเดียว แต่เป็นการจัดชุด — วัสดุหนึ่ง ที่ขนาดหนึ่ง ความยาวหนึ่ง พร้อมเข็มแบบหนึ่ง ฉลากคือที่ที่การจัดชุดนั้นถูกระบุไว้ และหมายเลขอ้างอิงเป็นช่องเดียวที่รวบรวมทุกอย่างไว้ในคราวเดียว การอ่านฉลาก ได้คือสิ่งที่ทำให้รหัสในแคตตาล็อกมีความหมาย แทนที่จะเป็นเพียงสตริงที่ ตั้งขึ้นตามอำเภอใจ
ไหมเย็บเป็นการจัดชุด ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์เดียว
วัสดุชนิดเดียวกันถูกจัดส่งในหลายขนาดเส้น หลายความยาวเส้นไหม พร้อมเข็มหลากหลายแบบ การผสมผสานแต่ละแบบเป็นรายการแยกต่างหากที่มีหมายเลขแคตตาล็อกของตนเอง ซึ่งเป็น เหตุผลที่การขอ “โพลิแกลกติน 3-0” ยังไม่ใช่คำสั่งซื้อ
ฉลากคือที่ที่การจัดชุดถูกเขียนไว้ เมื่ออ่านเรียงตามลำดับ มันให้วัสดุ ขนาดเส้น ความยาวของเส้นไหมในซอง และเข็ม — เรขาคณิตของปลายเข็ม ความโค้ง และความยาวของมัน โดยทั่วไปถูกย่อรวมไว้ในรหัสเข็ม
มีเพียงหมายเลขอ้างอิงเท่านั้นที่บรรจุทั้งหมดนั้นไว้ในคราวเดียว นั่นคือสิ่งที่ทำให้ มันเป็นช่องที่ควรอ้าง กล่าวคือ วัสดุ ขนาดเส้น ความยาว และเข็ม แต่ละอย่างระบุเพียง มิติเดียว ส่วนหมายเลขอ้างอิงระบุตัวรายการนั้น
-
Brand and material
PETCRYL® 910 — Polyglactin 910, Coated & Braided
The trade name, then the polymer and construction underneath it. The material is the part that carries across manufacturers; the brand is not.
-
Reference number
DS 2421
The catalogue number for this exact configuration. It is the only field that specifies material, gauge, length and needle at once, which is why it is the field to quote when ordering.
-
Gauge, twice
1 (4 Metric)
The same thickness in two conventions — U.S.P. first, European Pharmacopoeia metric in brackets. The two run in opposite directions, so both are printed.
-
Strand length
90 cm
The length of thread in the pack. Nothing to do with the needle.
-
The needle
1/2 Circle · Reverse Cutting · 40 mm
Curvature, point geometry and needle length, with the needle itself struck alongside at scale so the curve can be checked by eye.
-
GTIN and barcode
(01) … (17) … (10) …
The GS1 data matrix and its human-readable pairs: product number, expiry, batch. This is what a hospital system scans.
-
Lot number
LOT
Identifies the batch this pack came from, not the product. A reference answers "which item"; a lot answers "which run of it" — the field a complaint or a recall works from.
-
Manufacture and expiry
Two dated symbols
The factory symbol dates manufacture, the hourglass dates expiry. Symbols rather than words, so the carton reads the same in every market.
สองธรรมเนียมการนับเลขในช่องเดียว
ขนาดเส้นไหมเย็บเป็นช่องที่ทำให้คนสับสน เพราะการเขียนไล่ไปสองทิศทางจากจุดกึ่งกลาง
ขนาดที่เขียนโดยมีศูนย์ต่อท้าย — 2-0, 3-0, 4-0 เรื่อยไปจนถึง 6-0 และไกลกว่านั้น — จะ ละเอียดขึ้น เมื่อตัวเลขนำหน้าสูงขึ้น ส่วนขนาดที่เขียนโดยไม่มีศูนย์ต่อท้าย — 1, 2, 3 — จะ หนาขึ้น เมื่อตัวเลขสูงขึ้น
ดังนั้น 6-0 จึงเป็นเส้นที่ละเอียดและ 2 เป็นเส้นที่หนา และทั้งสองไม่ได้อยู่บนสเกล เดียวกันในทิศทางที่รู้สึกโดยสัญชาตญาณ ขนาดเมตริกตามเภสัชตำรับยุโรปมักปรากฏอยู่ ข้างขนาดตาม USP บนฉลากเดียวกัน ซึ่งมักอ่านได้เร็วกว่าพอดีเพราะมันไม่มีการกลับทิศ แบบนี้อยู่ในตัว
หมายเลขอ้างอิงกับรุ่นการผลิตตอบคำถามคนละข้อ
REF ระบุว่าผลิตภัณฑ์คืออะไร ซองสองซองที่มีหมายเลขอ้างอิงเดียวกันคือการจัดชุด เดียวกัน
LOT ระบุว่าซองนั้น ๆ มาจากรุ่นการผลิตใด ซองสองซองที่มีหมายเลขอ้างอิงเดียวกัน โดยทั่วไปจะมีหมายเลขรุ่นการผลิตต่างกัน
ข้อแตกต่างนี้สำคัญเมื่อมีบางอย่างที่ต้องติดตาม คำสั่งซื้อหรือการสอบถามสต็อกใช้ หมายเลขอ้างอิงเป็นฐาน ส่วนการสอบถามเพื่อสืบย้อนกลับ — สิ่งใดก็ตามที่ถามถึงรุ่น การผลิตหนึ่ง ๆ — ใช้รุ่นการผลิตเป็นฐาน การอ้างอย่างหนึ่งในที่ที่ต้องการอีกอย่างหนึ่ง เป็นสาเหตุความล่าช้าที่พบบ่อย
สิ่งที่ฉลากไม่ได้บรรจุไว้
ฉลากระบุตัวผลิตภัณฑ์และระบุวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ วันหมดอายุการใช้ และเครื่องหมาย ใช้ครั้งเดียว สัญลักษณ์ที่ใช้สำหรับสิ่งเหล่านี้กำหนดไว้ตาม ISO 15223-1 ซึ่งเป็น เหตุผลที่นาฬิกาทรายเดียวกันและเลข 2 ที่มีเส้นขีดทับเดียวกันปรากฏในผลิตภัณฑ์ของ ผู้ผลิตหลายราย
สิ่งที่ฉลากไม่ได้บรรจุไว้คือรายละเอียดทางคลินิก ได้แก่ ข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง และข้อมูลการคงแรงดึงหรือการดูดซึมใด ๆ สิ่งเหล่านั้นอยู่ใน เอกสารกำกับการใช้ที่ให้มาพร้อมผลิตภัณฑ์ และหน้าที่ของฉลากในเรื่องเหล่านั้นคือ การชี้ทางให้คุณไปที่นั่น
คำศัพท์สำคัญ
- ขนาดเส้น (ขนาดตาม USP)
- การกำหนดเส้นผ่านศูนย์กลางตามเภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา ขนาดไล่จาก 5 ขึ้นไปสำหรับเส้นที่หนากว่า และ 2-0, 3-0 เรื่อยไปสำหรับเส้นที่ละเอียดขึ้นตามลำดับ ดังนั้นตัวเลขที่มากขึ้นหน้าศูนย์จึงหมายถึงเส้นที่ละเอียดกว่า
- ขนาดตาม EP
- การกำหนดตามเภสัชตำรับยุโรปสำหรับเส้นไหมเดียวกัน แสดงเป็นขนาดเมตริก มันแสดงควบคู่ไปกับขนาดตาม USP มากกว่าจะแทนที่
- REF
- หมายเลขแคตตาล็อกหรือหมายเลขอ้างอิง มันระบุการจัดชุดที่แน่นอน — วัสดุ ขนาดเส้น ความยาว เข็ม — เป็นรหัสเดียว
- LOT
- รหัสรุ่นการผลิต มันระบุรุ่นการผลิต ซึ่งเป็นสิ่งที่การสอบถามเพื่อสืบย้อนกลับหรือการเรียกคืนใช้เป็นฐาน
- วันหมดอายุการใช้
- วันที่ซึ่งเลยจากนั้นแล้วห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ แสดงไว้คู่กับสัญลักษณ์นาฬิกาทราย ใช้กับผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อในสภาพที่บรรจุมา
- สัญลักษณ์การทำให้ปราศจากเชื้อ
- การบ่งชี้วิธีการที่ใช้ — เช่น เอทิลีนออกไซด์หรือการฉายรังสี วิธีการนี้ระบุไว้บนซอง มากกว่าจะให้สันนิษฐานเอา
- สัญลักษณ์ใช้ครั้งเดียว
- เลข 2 ที่มีเส้นขีดทับ บ่งชี้ว่าห้ามนำอุปกรณ์กลับมาใช้ซ้ำ การมีอยู่ของมันเป็นข้อความเกี่ยวกับตัวอุปกรณ์ ไม่ใช่ข้อเสนอแนะ
คุณลักษณะทางเทคนิค
- วัสดุ
- วัสดุไหมเย็บ และในกรณีที่มี ชื่อแบรนด์ที่ใช้จำหน่าย
- ขนาดเส้น
- ขนาดตาม USP โดยทั่วไปมีขนาดเมตริกตาม EP แสดงอยู่ข้าง ๆ
- ความยาวเส้นไหม
- ความยาวของไหมเย็บในซอง เป็นเซนติเมตร
- เข็ม
- เรขาคณิตของปลายเข็ม ความโค้ง และความยาวเข็ม ระบุด้วยรหัสเข็ม
- REF
- หมายเลขแคตตาล็อกที่ระบุการจัดชุดทั้งหมด
- LOT
- รหัสรุ่นการผลิต ใช้สำหรับการสืบย้อนกลับ
- วันหมดอายุการใช้
- แสดงไว้คู่กับสัญลักษณ์นาฬิกาทราย
- การทำให้ปราศจากเชื้อ
- วิธีการระบุไว้บนซอง — เช่น เอทิลีนออกไซด์หรือการฉายรังสี
- มาตรฐานของสัญลักษณ์
- สัญลักษณ์ที่ใช้บนฉลากเครื่องมือแพทย์กำหนดไว้ตาม ISO 15223-1
- ข้อบ่งใช้
- ไม่ได้อยู่บนฉลากอย่างครบถ้วน — ระบุไว้ในเอกสารกำกับการใช้ ซึ่งฉลากชี้ทางให้คุณไป
การเปรียบเทียบ
| ช่อง | ระบุอะไร | เปลี่ยนไปในซองต่าง ๆ ของวัสดุเดียวกัน | ใช้สำหรับ |
|---|---|---|---|
| ชื่อวัสดุ | พอลิเมอร์หรือแหล่งที่มา | ไม่ | การเลือกวัสดุ |
| ขนาดเส้น (USP / EP) | การกำหนดเส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นไหม | ใช่ | การเลือกขนาด |
| ความยาวเส้นไหม | ความยาวที่จัดส่ง | ใช่ | การเลือกซอง |
| รหัสเข็ม | ปลายเข็ม ความโค้ง และความยาวเข็ม | ใช่ | การเลือกเข็ม |
| REF | การจัดชุดทั้งหมด | ใช่ | การสั่งซื้อและการควบคุมสต็อก |
| LOT | รุ่นการผลิต | ใช่ | การสืบย้อนกลับ |
สิ่งที่แพทย์พิจารณาในการเลือกใช้
หมายเลขอ้างอิงเป็นตัวระบุที่ครบถ้วนเพียงตัวเดียว
วัสดุ ขนาดเส้น ความยาว และเข็ม แต่ละอย่างอธิบายเพียงมิติเดียวของผลิตภัณฑ์ มีเพียงหมายเลขอ้างอิงเท่านั้นที่ระบุทั้งหมดรวมกัน ซึ่งเป็นเหตุผลที่มันเป็นช่องที่ควรอ้างเมื่อสั่งซื้อหรือสอบถาม
การเขียนขนาดเส้นไล่ไปสองทิศทาง
ขนาดที่มีศูนย์ต่อท้ายจะละเอียดขึ้นเมื่อตัวเลขนำหน้าสูงขึ้น ในขณะที่ขนาดที่ไม่มีศูนย์ต่อท้ายจะหนาขึ้น คำถามที่เกี่ยวข้องเมื่ออ่านฉลากอย่างรวดเร็วคือคุณอยู่ฝั่งใดของธรรมเนียมนี้
รุ่นการผลิตไม่ใช่หมายเลขอ้างอิง
หมายเลขอ้างอิงระบุว่าผลิตภัณฑ์คืออะไร ส่วนรุ่นการผลิตระบุว่ามันมาจากรุ่นใด การสอบถามเพื่อสืบย้อนกลับต้องใช้รุ่นการผลิต ส่วนการสั่งซื้อต้องใช้หมายเลขอ้างอิง
วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อระบุไว้
ซองระบุวิธีการที่ใช้ แทนที่จะปล่อยให้สันนิษฐานเอา และวิธีการแตกต่างกันไปในแต่ละกลุ่มผลิตภัณฑ์
ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
เกราะกั้นความปราศจากเชื้อคือตัวบรรจุภัณฑ์ สภาพของมันเป็นส่วนหนึ่งของสิ่งที่ข้อมูลบนฉลากตั้งอยู่บนสมมติฐาน ซึ่งเป็นเหตุผลที่คำแนะนำเรื่องความเสียหายปรากฏอยู่ข้างวันที่
ฉลากชี้ไปยังเอกสารกำกับการใช้
ข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน และข้อมูลการดูดซึมหรือการคงแรงดึงใด ๆ อยู่ในเอกสารกำกับการใช้ ไม่ได้อยู่บนฉลาก ฉลากชี้ทางให้คุณไปที่นั่น
คำถามที่พบบ่อย
เหตุใด 6-0 จึงบางกว่า 2
เพราะการเขียนขนาดไล่ไปสองทิศทางจากจุดกึ่งกลาง ขนาดที่เขียนโดยมีศูนย์ต่อท้ายจะละเอียดขึ้นเมื่อตัวเลขนำหน้าสูงขึ้น ดังนั้น 6-0 จึงละเอียดกว่า 3-0 ส่วนขนาดที่ไม่มีศูนย์ต่อท้ายจะหนาขึ้นเมื่อตัวเลขสูงขึ้น ดังนั้น 2 จึงหนากว่า 1
REF กับ LOT ต่างกันอย่างไร
REF คือหมายเลขแคตตาล็อกและระบุการจัดชุดที่แน่นอน — วัสดุ ขนาดเส้น ความยาว และเข็ม ส่วน LOT คือรหัสรุ่นการผลิตและระบุว่าซองนั้น ๆ มาจากรุ่นการผลิตใด การสั่งซื้อใช้ REF ส่วนการสืบย้อนกลับใช้ LOT
จะหาชนิดของเข็มบนซองได้ที่ไหน
เข็มระบุด้วยรหัส พร้อมกับความโค้งและความยาวของมัน ส่วนความหมายของรหัสสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์หนึ่ง ๆ วางไว้ในเอกสารประกอบผลิตภัณฑ์
ฉลากระบุระยะเวลาการดูดซึมหรือไม่
ไม่ ข้อมูลการดูดซึมและการคงแรงดึงอยู่ในเอกสารกำกับการใช้ที่ให้มาพร้อมผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นเอกสารควบคุมสำหรับข้อมูลเหล่านั้น ฉลากชี้ทางให้คุณไปที่นั่น
สัญลักษณ์นาฬิกาทรายหมายความว่าอย่างไร
มันกำกับวันหมดอายุการใช้ สัญลักษณ์ที่ใช้บนฉลากเครื่องมือแพทย์กำหนดไว้ตาม ISO 15223-1 ซึ่งเป็นเหตุผลที่สัญลักษณ์เดียวกันปรากฏในผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตหลายราย
เหตุใดไหมเย็บชนิดเดียวกันสองซองจึงมีหมายเลขอ้างอิงต่างกัน
เพราะหมายเลขอ้างอิงระบุการจัดชุดทั้งหมด การเปลี่ยนขนาดเส้น ความยาวเส้นไหม หรือเข็ม ทำให้ได้ผลิตภัณฑ์คนละรายการและจึงมีหมายเลขอ้างอิงคนละหมายเลข แม้ว่าวัสดุจะเหมือนกัน
เอกสารกำกับการใช้งาน
ฉลากระบุตัวผลิตภัณฑ์ ส่วนเอกสารกำกับการใช้ที่ให้มาพร้อมผลิตภัณฑ์คือเอกสาร ควบคุมสำหรับข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง และข้อมูลการคงแรงดึง หรือการดูดซึมใด ๆ ในกรณีที่บทความนี้กับเอกสารกำกับการใช้แตกต่างกัน ให้ยึดตามเอกสารกำกับการใช้ ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติแตกต่างกันไปในแต่ละตลาด
ประกาศทางการแพทย์และกฎระเบียบ
บทความนี้เป็นข้อมูลอ้างอิงทั่วไปสำหรับบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับวิธีการ ติดฉลากบรรจุภัณฑ์ไหมเย็บ ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ ไม่ใช่ข้อเสนอแนะสำหรับ หัตถการหรือผู้ป่วยรายใด และไม่ใช่สิ่งทดแทนเอกสารกำกับการใช้ที่ให้มาพร้อม ผลิตภัณฑ์หรือดุลยพินิจทางคลินิก รูปแบบฉลากและช่องที่ปรากฏแตกต่างกันไป ในแต่ละผลิตภัณฑ์และแต่ละตลาด ความพร้อมจำหน่ายของผลิตภัณฑ์และข้อบ่งใช้ ที่ได้รับอนุมัติแตกต่างกันไปในแต่ละตลาด Dolphin Sutures ผลิตไหมเย็บผ่าตัด ไม่ควรตีความสิ่งใดในที่นี้ว่าเป็นการกล่าวอ้างถึงประโยชน์ทางคลินิก หรือการกล่าวอ้างความได้เปรียบเหนือผลิตภัณฑ์อื่น