Как читать этикетку упаковки шовного материала

Этикетка упаковки шовного материала идентифицирует материал, размер, длину нити и иглу, вместе с артикулом и номером серии, методом стерилизации и сроком годности. Прочитанные вместе, они задают одну конфигурацию изделия, и именно поэтому две упаковки одного и того же материала не обязательно являются одной и той же позицией.

Почему это важно

Шовный материал — это не одно изделие, а конфигурация: материал определённого размера, определённой длины, с определённой иглой. Этикетка — то место, где эта конфигурация указана, а артикул — единственное поле, которое схватывает её целиком за раз. Умение читать этикетку — это то, что делает каталожный код осмысленным, а не произвольной строкой символов.

Шовный материал — это конфигурация, а не изделие

Один и тот же материал поставляется во множестве размеров, в нескольких длинах нити, с целым рядом игл. Каждое сочетание представляет собой отдельную позицию со своим каталожным номером, и именно поэтому запрос «полиглактин 3-0» ещё не является заказом.

Этикетка — то место, где конфигурация зафиксирована. Прочитанная по порядку, она даёт материал, размер, длину нити в упаковке и иглу — её геометрию острия, кривизну и длину, обычно сжатые в код иглы.

Только артикул несёт всё это сразу. Именно это делает его тем полем, которое следует указывать: материал, размер, длина и игла задают по одному измерению, а артикул задаёт позицию.

A PETCRYL 910 suture carton photographed at an angle. The front panel carries, from the top: the brand name and beneath it "Polyglactin 910, Coated & Braided"; the reference number DS 2421; the gauge printed as 1 with 4 Metric in brackets; the strand length 90 cm; a GS1 data matrix with its bracketed number pairs; a lot number; symbols dating manufacture and expiry; and, to the right, a half-circle needle drawn at scale beside the words half circle, reverse cutting and 40 mm. The side panel names Futura Surgicare Pvt Ltd as manufacturer with its Bangalore address and licence number, and the top of the carton is marked twelve units.
  1. Brand and material

    PETCRYL® 910 — Polyglactin 910, Coated & Braided

    The trade name, then the polymer and construction underneath it. The material is the part that carries across manufacturers; the brand is not.

  2. Reference number

    DS 2421

    The catalogue number for this exact configuration. It is the only field that specifies material, gauge, length and needle at once, which is why it is the field to quote when ordering.

  3. Gauge, twice

    1 (4 Metric)

    The same thickness in two conventions — U.S.P. first, European Pharmacopoeia metric in brackets. The two run in opposite directions, so both are printed.

  4. Strand length

    90 cm

    The length of thread in the pack. Nothing to do with the needle.

  5. The needle

    1/2 Circle · Reverse Cutting · 40 mm

    Curvature, point geometry and needle length, with the needle itself struck alongside at scale so the curve can be checked by eye.

  6. GTIN and barcode

    (01) … (17) … (10) …

    The GS1 data matrix and its human-readable pairs: product number, expiry, batch. This is what a hospital system scans.

  7. Lot number

    LOT

    Identifies the batch this pack came from, not the product. A reference answers "which item"; a lot answers "which run of it" — the field a complaint or a recall works from.

  8. Manufacture and expiry

    Two dated symbols

    The factory symbol dates manufacture, the hourglass dates expiry. Symbols rather than words, so the carton reads the same in every market.

Every field on the carton, and what each one answers. The specification fields here are real; the batch number, dates and price are printed as placeholders on the artwork itself, because those are assigned when a carton is actually filled. Read in order the panel gives you the material, how thick it is, how much thread is in the pack, and the needle — and the reference number gives you all four at once. That is the field to quote.

Две системы нумерации в одном поле

Размер шовного материала — то поле, на котором люди спотыкаются, поскольку обозначение идёт в двух направлениях от средней точки.

Размеры, записываемые с суффиксом-нулём — 2-0, 3-0, 4-0 и далее до 6-0 и за его пределы, — становятся тоньше по мере роста ведущего числа. Размеры, записываемые без него — 1, 2, 3, — становятся толще по мере роста числа.

Итак, 6-0 — тонкая нить, а 2 — тяжёлая, и эти две находятся не на одной шкале в интуитивном направлении. Метрический размер по Европейской фармакопее обычно приводится на той же этикетке рядом с размером USP, и он часто читается быстрее именно потому, что этого разворота в нём нет.

Артикул и серия отвечают на разные вопросы

REF идентифицирует, чем является изделие. Две упаковки с одинаковым артикулом представляют собой одну и ту же конфигурацию.

LOT идентифицирует, из какой производственной серии происходит данная упаковка. Две упаковки с одинаковым артикулом обычно несут разные номера серий.

Различие имеет значение, когда что-то требует дальнейшего разбирательства. Заказ или складской запрос отталкивается от артикула. Запрос на прослеживаемость — любой вопрос о конкретной партии — отталкивается от серии. Указание одного там, где нужно другое, является обычным источником задержек.

Чего этикетка не несёт

Этикетка идентифицирует изделие и указывает метод стерилизации, срок годности и маркировку однократного применения. Применяемые для них символы определены стандартом ISO 15223-1, и именно поэтому одни и те же песочные часы и одна и та же перечёркнутая цифра 2 встречаются у разных изготовителей.

Чего этикетка не несёт — это клинических подробностей: показаний, противопоказаний, предупреждений, мер предосторожности и любых данных о сохранении прочности или рассасывании. Они находятся в инструкции по применению, прилагаемой к изделию, а функция этикетки в отношении них состоит в том, чтобы указать вам на неё.

Основные термины

Размер (USP)
Обозначение диаметра по Фармакопее США. Размеры идут от 5 и выше для более толстых нитей и как 2-0, 3-0 и далее для всё более тонких, так что большее число перед нулём означает более тонкую нить.
Размер EP
Обозначение той же нити по Европейской фармакопее, выраженное как метрический размер. Оно идёт наряду с размером USP, а не заменяет его.
REF
Каталожный номер, или артикул. Он идентифицирует точную конфигурацию — материал, размер, длину, иглу — в виде одного кода.
LOT
Код серии. Он идентифицирует производственную серию, от которой отталкивается запрос на прослеживаемость или отзыв.
Срок годности
Дата, после которой изделие не подлежит применению, указанная рядом с символом песочных часов. Она относится к стерильному изделию в том виде, в каком оно упаковано.
Символ стерилизации
Указание применённого метода — например, оксид этилена или облучение. Метод указывается на упаковке, а не предполагается.
Символ однократного применения
Перечёркнутая цифра 2, указывающая, что изделие не подлежит повторному использованию. Её наличие является утверждением об изделии, а не рекомендацией.

Технические характеристики

Материал
Шовный материал и, где применимо, торговое наименование, под которым он поставляется
Размер
Размер USP, обычно с метрическим размером EP рядом
Длина нити
Длина шовного материала в упаковке, в сантиметрах
Игла
Геометрия острия, кривизна и длина иглы, обозначаемые кодом иглы
REF
Каталожный номер, идентифицирующий полную конфигурацию
LOT
Код серии, используемый для прослеживаемости
Срок годности
Указан рядом с символом песочных часов
Стерилизация
Метод указан на упаковке — например, оксид этилена или облучение
Стандарт символов
Символы, применяемые на этикетках медицинских изделий, определены стандартом ISO 15223-1
Показания
На этикетке полностью не приводятся — указаны в инструкции по применению, к которой этикетка отсылает

Сравнение

Что делает каждое идентифицирующее поле. Только артикул схватывает всю конфигурацию; остальные описывают по одному её измерению.
ПолеЧто идентифицируетМеняется между упаковками одного материалаДля чего используется
Название материалаПолимер или происхождениеНетВыбора материала
Размер (USP / EP)Обозначение диаметра нитиДаВыбора размера
Длина нитиПоставляемую длинуДаВыбора упаковки
Код иглыОстрие, кривизну и длину иглыДаВыбора иглы
REFПолную конфигурациюДаЗаказа и складского учёта
LOTПроизводственную сериюДаПрослеживаемости

Что учитывают клиницисты при выборе

Артикул — единственный полный идентификатор

Материал, размер, длина и игла описывают по одному измерению изделия. Только артикул задаёт их все вместе, и именно поэтому именно его следует указывать при заказе или запросе.

Обозначение размеров идёт в двух направлениях

Размеры с суффиксом-нулём становятся тоньше по мере роста ведущего числа, тогда как размеры без него становятся толще. Значимый вопрос при быстром чтении этикетки состоит в том, на какой стороне этой конвенции вы находитесь.

Серия — это не артикул

Артикул идентифицирует, чем является изделие; серия идентифицирует, из какой партии оно происходит. Запросу на прослеживаемость нужна серия, заказу — артикул.

Метод стерилизации указывается

Упаковки несут применённый метод, а не оставляют его предполагаемым, и методы различаются между семействами изделий.

Целостность упаковки

Стерильным барьером является упаковка. Её состояние — часть того, что сведения на этикетке предполагают, и именно поэтому указания на случай повреждения приводятся рядом с датой.

Этикетка отсылает к инструкции по применению

Показания, противопоказания, предупреждения и любые данные о рассасывании или сохранении прочности находятся в инструкции по применению, а не на этикетке. Этикетка направляет вас туда.

Часто задаваемые вопросы

Почему 6-0 тоньше, чем 2?

Потому что обозначение идёт в двух направлениях от средней точки. Размеры, записываемые с суффиксом-нулём, становятся тоньше по мере роста ведущего числа, так что 6-0 тоньше, чем 3-0. Размеры без суффикса становятся толще по мере роста числа, так что 2 толще, чем 1.

В чём разница между REF и LOT?

REF — это каталожный номер, идентифицирующий точную конфигурацию: материал, размер, длину и иглу. LOT — это код серии, идентифицирующий, из какой производственной партии происходит данная упаковка. Заказ использует REF; прослеживаемость использует LOT.

Где на упаковке найти тип иглы?

Игла обозначается кодом, рядом с её кривизной и длиной. Что означает код для конкретной линейки, изложено в документации изделия.

Указывает ли этикетка срок рассасывания?

Нет. Данные о рассасывании и сохранении прочности находятся в инструкции по применению, прилагаемой к изделию, которая и является контролируемым документом в отношении них. Этикетка направляет вас к ней.

Что означает символ песочных часов?

Он обозначает срок годности. Символы, применяемые на этикетках медицинских изделий, определены стандартом ISO 15223-1, и именно поэтому одни и те же символы встречаются у разных изготовителей.

Почему у двух упаковок одного и того же шовного материала разные артикулы?

Потому что артикул идентифицирует всю конфигурацию. Изменение размера, длины нити или иглы даёт другое изделие и, следовательно, другой артикул, даже если материал тот же самый.

Инструкция по применению

Этикетка идентифицирует изделие; инструкция по применению, прилагаемая к нему, является контролируемым документом в отношении показаний, противопоказаний, предупреждений, мер предосторожности и любых данных о сохранении прочности или рассасывании. В случае расхождения между настоящей статьёй и инструкцией по применению определяющей является инструкция по применению. Утверждённые показания различаются в зависимости от рынка.

Медицинское и нормативное уведомление

Настоящая статья представляет собой общую справочную информацию для медицинских работников о том, как маркируется упаковка шовного материала. Она не является медицинской консультацией, рекомендацией для какого-либо вмешательства или пациента и не заменяет инструкцию по применению, прилагаемую к изделию, либо клиническое суждение. Компоновка этикетки и присутствующие на ней поля различаются в зависимости от изделия и рынка. Доступность изделий и утверждённые показания различаются в зависимости от рынка. Dolphin Sutures производит хирургический шовный материал; ничто здесь не следует расценивать как заявление о клинической пользе или о преимуществе над другим изделием.

Автор Dolphin Sutures Медицинский контент, проверен перед публикацией
Проверил Dolphin Sutures Внутренняя проверка по нормативным требованиям и качеству
Последняя проверка Проверяется по установленному графику

Похожие материалы