Português
English
Español
Français
Русский
العربية
Deutsch
Türkçe
Bahasa Indonesia
Tiếng Việt
ไทย
简体中文
Como ler o rótulo de uma embalagem de sutura
O rótulo de uma embalagem de sutura identifica o material, o calibre, o comprimento do fio e a agulha, juntamente com os números de referência e de lote, o método de esterilização e a data de validade. Lidos em conjunto, especificam uma única configuração de produto, razão pela qual duas embalagens do mesmo material não são necessariamente o mesmo artigo.
Por que é importante
Uma sutura não é um produto, mas uma configuração — um material, num calibre, de um comprimento, com uma determinada agulha. O rótulo é onde essa configuração é indicada, e o número de referência é o único campo que a capta toda de uma só vez. Saber ler o rótulo é o que torna um código de catálogo significativo em vez de uma sequência arbitrária.
Uma sutura é uma configuração, não um produto
O mesmo material é fornecido em muitos calibres, em vários comprimentos de fio, com uma variedade de agulhas. Cada combinação é um artigo distinto com o seu próprio número de catálogo, razão pela qual uma solicitação de “poliglactina 3-0” ainda não é um pedido.
O rótulo é onde a configuração está escrita. Lido por ordem, dá o material, o calibre, o comprimento de fio na embalagem e a agulha — a sua geometria de ponta, a sua curvatura e o seu comprimento, habitualmente comprimidos num código de agulha.
Apenas o número de referência transporta tudo isso de uma só vez. É isso que dele faz o campo a ser citado: o material, o calibre, o comprimento e a agulha especificam cada um uma dimensão, e a referência especifica o artigo.
-
Marca e material
PETCRYL® 910 — Polyglactin 910, Coated & Braided
O nome comercial e, abaixo dele, o polímero e a construção. O material é o que se mantém de um fabricante para outro; a marca, não.
-
Número de referência
DS 2421
O número de catálogo desta configuração exata. É o único campo que especifica material, calibre, comprimento e agulha de uma só vez, e por isso é o campo a citar ao fazer um pedido.
-
Calibre, duas vezes
1 (4 Metric)
A mesma espessura em duas convenções — primeiro U.S.P. e, entre parênteses, o calibre métrico da Farmacopeia Europeia. As duas seguem em sentidos opostos, por isso ambas são impressas.
-
Comprimento do fio
90 cm
O comprimento de fio na embalagem. Não tem nada a ver com a agulha.
-
A agulha
1/2 Circle · Reverse Cutting · 40 mm
Curvatura, geometria da ponta e comprimento da agulha, com a própria agulha impressa ao lado em escala, para que a curva possa ser conferida a olho nu.
-
GTIN e código de barras
(01) … (17) … (10) …
A matriz de dados GS1 e seus pares legíveis por humanos: número do produto, validade, lote. É isso que o sistema de um hospital lê.
-
Número de lote
LOT
Identifica o lote de onde veio esta embalagem, não o produto. A referência responde a “qual item”; o lote responde a “qual lote de fabricação desse item” — o campo a partir do qual se trabalha em uma reclamação ou em um recolhimento.
-
Fabricação e validade
Two dated symbols
O símbolo da fábrica data a fabricação; a ampulheta data a validade. Símbolos em vez de palavras, para que a caixa seja lida da mesma forma em todos os mercados.
Duas convenções de numeração num só campo
O calibre da sutura é o campo que pega as pessoas desprevenidas, porque a notação corre em dois sentidos a partir de um ponto intermediário.
Os tamanhos escritos com sufixo zero — 2-0, 3-0, 4-0, e assim por diante até 6-0 e além — se tornam mais finos à medida que o número inicial sobe. Os tamanhos escritos sem ele — 1, 2, 3 — se tornam mais grossos à medida que o número sobe.
Assim, 6-0 é um fio fino e 2 é um fio pesado, e os dois não estão na mesma escala no sentido intuitivo. O tamanho métrico da Farmacopeia Europeia aparece habitualmente ao lado do tamanho USP no mesmo rótulo, e pode ser a leitura mais rápida precisamente por não conter esta inversão.
A referência e o lote respondem a perguntas diferentes
A REF identifica o que o produto é. Duas embalagens com a mesma referência são a mesma configuração.
O LOT identifica de que lote de fabricação veio uma dada embalagem. Duas embalagens com a mesma referência trazem habitualmente números de lote diferentes.
A distinção importa quando algo precisa de acompanhamento. Um pedido ou uma consulta de estoque funciona a partir da referência. Uma consulta de rastreabilidade — qualquer questão sobre um lote específico — funciona a partir do lote. Citar um onde o outro é necessário é uma fonte comum de atraso.
O que o rótulo não contém
O rótulo identifica o produto e indica o método de esterilização, a data-limite de utilização e a marcação de uso único. Os símbolos usados para estes são especificados pela ISO 15223-1, razão pela qual a mesma ampulheta e o mesmo algarismo 2 riscado aparecem em vários fabricantes.
O que o rótulo não contém é o detalhe clínico: indicações, contraindicações, advertências, precauções e quaisquer dados de retenção de resistência ou de absorção. Esses constam das instruções de uso fornecidas com o produto, e a função do rótulo a esse respeito é encaminhá-lo para lá.
Terminologia essencial
- Calibre (tamanho USP)
- A designação de diâmetro segundo a United States Pharmacopeia. Os tamanhos vão de 5 para cima nos fios mais grossos e 2-0, 3-0 e assim por diante nos progressivamente mais finos, de modo que um número maior antes do zero significa um fio mais fino.
- Tamanho EP
- A designação da Farmacopeia Europeia para o mesmo fio, expressa como calibre métrico. Acompanha o tamanho USP em vez de substituí-lo.
- REF
- O número de catálogo ou de referência. Identifica a configuração exata — material, calibre, comprimento, agulha — como um código único.
- LOT
- O código de lote. Identifica o lote de fabricação, que é aquilo a partir do qual funciona uma consulta de rastreabilidade ou um recolhimento.
- Data de validade
- A data após a qual o produto não deve ser utilizado, apresentada junto ao símbolo da ampulheta. Aplica-se ao produto estéril tal como embalado.
- Símbolo de esterilização
- Uma indicação do método utilizado — por exemplo, óxido de etileno ou irradiação. O método é indicado na embalagem em vez de ser presumido.
- Símbolo de uso único
- O algarismo 2 riscado, indicando que o dispositivo não deve ser reutilizado. A sua presença é uma afirmação sobre o dispositivo, não uma sugestão.
Características técnicas
- Material
- O material de sutura e, quando aplicável, o nome de marca sob o qual é fornecido
- Calibre
- Tamanho USP, habitualmente com o tamanho métrico EP ao lado
- Comprimento do fio
- O comprimento de sutura na embalagem, em centímetros
- Agulha
- Geometria da ponta, curvatura e comprimento da agulha, identificados por um código de agulha
- REF
- Número de catálogo que identifica a configuração completa
- LOT
- Código de lote, utilizado para rastreabilidade
- Data de validade
- Apresentada junto ao símbolo da ampulheta
- Esterilização
- Método indicado na embalagem — por exemplo, óxido de etileno ou irradiação
- Norma dos símbolos
- Os símbolos usados nos rótulos de dispositivos médicos são especificados pela ISO 15223-1
- Indicações
- Não constam do rótulo na íntegra — são indicadas nas instruções de uso, para as quais o rótulo o encaminha
Comparação
| Campo | Identifica | Muda entre embalagens do mesmo material | Utilizado para |
|---|---|---|---|
| Nome do material | O polímero ou a origem | Não | Escolher o material |
| Calibre (USP / EP) | Designação do diâmetro do fio | Sim | Escolher o tamanho |
| Comprimento do fio | Comprimento fornecido | Sim | Escolher a embalagem |
| Código da agulha | Ponta, curvatura e comprimento da agulha | Sim | Escolher a agulha |
| REF | A configuração completa | Sim | Pedidos e controle de estoque |
| LOT | O lote de fabricação | Sim | Rastreabilidade |
O que os clínicos avaliam ao selecionar
O número de referência é o único identificador completo
O material, o calibre, o comprimento e a agulha descrevem cada um uma dimensão do produto. Apenas o número de referência os especifica todos em conjunto, razão pela qual é o campo a citar ao fazer um pedido ou ao consultar.
A notação do calibre corre em dois sentidos
Os tamanhos com sufixo zero se tornam mais finos à medida que o número inicial sobe, ao passo que os tamanhos sem sufixo se tornam mais grossos. A questão relevante ao ler um rótulo depressa é de que lado dessa convenção se está.
Lote não é referência
O número de referência identifica o que o produto é; o lote identifica de que lote ele veio. Uma consulta de rastreabilidade precisa do lote, um pedido precisa da referência.
O método de esterilização é indicado
As embalagens trazem o método utilizado em vez de deixá-lo para ser presumido, e os métodos diferem entre famílias de produtos.
Integridade da embalagem
A barreira estéril é a embalagem. O seu estado faz parte daquilo que a informação do rótulo pressupõe, razão pela qual as instruções relativas a danos aparecem junto à data.
O rótulo remete para as instruções de uso
As indicações, contraindicações, advertências e quaisquer dados de absorção ou de retenção de resistência constam das instruções de uso e não do rótulo. O rótulo o encaminha para lá.
Perguntas frequentes
Por que 6-0 é mais fino do que 2?
Porque a notação corre em dois sentidos a partir de um ponto intermediário. Os tamanhos escritos com sufixo zero se tornam mais finos à medida que o número inicial sobe, de modo que 6-0 é mais fino do que 3-0. Os tamanhos sem esse sufixo se tornam mais grossos à medida que o número sobe, de modo que 2 é mais grosso do que 1.
Qual é a diferença entre REF e LOT?
REF é o número de catálogo e identifica a configuração exata — material, calibre, comprimento e agulha. LOT é o código de lote e identifica de que lote de fabricação veio aquela embalagem específica. Os pedidos usam a REF; a rastreabilidade usa o LOT.
Onde encontro o tipo de agulha na embalagem?
A agulha é identificada por um código, junto com a sua curvatura e do seu comprimento. O que o código designa numa dada linha consta da documentação do produto.
O rótulo indica o período de absorção?
Não. Os dados de absorção e de retenção de resistência constam das instruções de uso fornecidas com o produto, que são o documento controlado para eles. O rótulo o encaminha para lá.
O que significa o símbolo da ampulheta?
Assinala a data-limite de utilização. Os símbolos usados nos rótulos de dispositivos médicos são especificados pela ISO 15223-1, razão pela qual os mesmos símbolos aparecem em vários fabricantes.
Por que duas embalagens da mesma sutura têm números de referência diferentes?
Porque a referência identifica toda a configuração. Uma mudança de calibre, de comprimento do fio ou de agulha produz um produto diferente e, por isso, uma referência diferente, ainda que o material seja o mesmo.
Instruções de uso
O rótulo identifica o produto; as instruções de uso fornecidas com ele são o documento controlado para as indicações, contraindicações, advertências, precauções e quaisquer dados de retenção de resistência ou de absorção. Onde este artigo e as instruções de uso divergirem, prevalecem as instruções de uso. As indicações aprovadas variam conforme o mercado.
Aviso médico e regulamentar
Este artigo é informação de referência geral, destinada a profissionais de saúde, sobre o modo como a embalagem de sutura é rotulada. Não é aconselhamento médico, não é uma recomendação para nenhum procedimento ou paciente, e não substitui as instruções de uso fornecidas com o produto nem o juízo clínico. A disposição do rótulo e os campos presentes variam conforme o produto e o mercado. A disponibilidade dos produtos e as indicações aprovadas variam conforme o mercado. A Dolphin Sutures fabrica suturas cirúrgicas; nada aqui deve ser lido como uma alegação de benefício clínico ou de superioridade em relação a outro produto.