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Suturas de aço inoxidável
A sutura de aço inoxidável é uma sutura cirúrgica não absorvível feita de fio de aço inoxidável 316L. É o único material metálico na classe dos não absorvíveis: não é um polímero, não é degradado nos tecidos, e está destinado a ser manuseado e atado como arame e não como fio têxtil.
Por que é importante
Todos os outros materiais desta classe são polímeros, e as perguntas que se fazem a um polímero — qual é a sua cadeia principal, se essa cadeia carrega uma ligação hidrolisável, se as enzimas dos tecidos atuam sobre ela — não se aplicam a um metal. O aço é inerte de um modo que nenhum dos polímeros é, incluindo aqueles que não são degradados: não há cadeia para clivar. O que substitui essas perguntas é um conjunto diferente, sobre a liga e o seu comportamento à corrosão, razão pela qual a sutura de aço é especificada por uma designação de liga e uma norma de materiais em vez de por um monômero.
A liga
A sutura de aço inoxidável é feita de aço inoxidável 316L, e vale a pena desmontar a designação, porque num implante metálico a especificação da liga faz o trabalho que o nome de um monômero faz num implante polimérico.
O 316 é um aço inoxidável austenítico de cromo–níquel com molibdénio adicionado. Austenítico designa a estrutura cristalina: os graus austeníticos são conformáveis e estiráveis, que é a propriedade que permite sequer estirar a liga até arame fino. O L é a parte que mais importa aqui. Denota uma variante de baixo carbono, e a razão para querer menos carbono é específica: o carbono num aço inoxidável tende a combinar-se com o cromo e a precipitar como carbonetos nos limites de grão. O cromo retido num carboneto é cromo não disponível para a camada passiva de superfície que torna o aço inoxidável, e os limites empobrecidos são onde a corrosão intergranular começa. Baixar o carbono limita esse mecanismo.
A sutura de aço da Dolphin está em conformidade com a Norma ASTM F138 Grau 2, “Stainless steel bar and wire for surgical implants” — a norma que especifica a composição e a condição que a liga tem de cumprir enquanto material de implante. A sutura cumpre também os requisitos da USP e da EP para as suturas cirúrgicas não absorvíveis.
Por que um metal se situa de modo estranho nesta classe
Todos os outros materiais do agrupamento dos não absorvíveis são polímeros, e as perguntas que organizam uma discussão sobre polímeros não se aplicam ao aço. Não há cadeia principal para examinar, nem ligação éster, amida ou peptídica sobre a qual perguntar, nem substrato para uma enzima proteolítica. O raciocínio que separa o polipropileno da poliamida — se a cadeia carrega uma ligação hidrolisável — não tem qualquer aderência num metal, porque não há cadeia.
O que o substitui é a questão da liga acima: qual liga, em que condição, e como se comporta contra a corrosão. É por isso que uma sutura de aço é especificada por uma norma de materiais e um grau em vez de por um nome químico, e por que “aço inoxidável” por si só não é uma especificação.
Manuseio
O aço é maleável — se deforma permanentemente sob carga sem fraturar — e essa propriedade é o que permite ao arame ser manuseado e atado em vez de voltar à forma original ou romper. É uma proposta física diferente no campo em comparação com um fio polimérico, e pede técnica e familiaridade diferentes. Isso é uma descrição do material, e não uma hierarquia dele em relação aos polímeros; quais propriedades importam é uma questão sobre o caso, e as utilizações aprovadas são indicadas nas instruções de uso.
Terminologia essencial
- Aço inoxidável 316L
- Uma liga inoxidável austenítica de cromo–níquel contendo molibdénio. O "L" denota uma variante de baixo carbono, que limita a formação de carbonetos nos limites de grão que de outro modo tornaria a liga suscetível à corrosão intergranular.
- Austenítico
- Uma classe de estrutura cristalina dos aços inoxidáveis. Os graus austeníticos são não magnéticos na condição recozida e são conformáveis e estiráveis, o que é o que permite estirar a liga em arame fino.
- ASTM F138
- A norma ASTM que abrange a barra e o arame de aço inoxidável para implantes cirúrgicos. Especifica a composição e a condição que a liga tem de cumprir para ser utilizada como material de implante.
- Maleabilidade
- A capacidade de um metal para ser deformado permanentemente sem fraturar. Num arame de sutura é o que permite ao fio ser moldado e atado em vez de voltar à forma original ou partir.
- Monofilamento
- Um fio que é um único filamento contínuo. A sutura de aço é fornecida em formas monofilamento e multifilamento (arame torcido ou trançado).
- USP
- United States Pharmacopeia. Define os requisitos de calibre e de resistência à tração que uma sutura tem de cumprir em cada tamanho. A Farmacopeia Europeia (EP) define uma norma paralela.
Características técnicas
- Composição
- Aço inoxidável 316L — uma liga austenítica de cromo–níquel–molibdénio, variante de baixo carbono
- Norma de material
- Em conformidade com a Norma ASTM F138 Grau 2, "Stainless steel bar and wire for surgical implants"
- Construção
- Monofilamento; existem também formas multifilamento (arame torcido ou trançado)
- Absorção
- Não absorvível — metálico, sem cadeia polimérica para hidrolisar nem para ser degradada pelas enzimas dos tecidos
- Comportamento à corrosão
- Resistente à corrosão; a variante 316L de baixo carbono é especificada por essa razão
- Manuseio
- Maleável — o arame está destinado a ser manuseado e atado
- Retenção da resistência e duração nos tecidos
- Indicados nas instruções de uso fornecidas com o produto — são específicos de cada produto e não são reproduzidos aqui.
- Indicações
- Indicadas nas instruções de uso. O aço não está indicado para todos os tipos de tecido; as IFU especificam as exclusões.
- Normas
- Fabricadas para cumprir os requisitos da USP e da EP para as suturas cirúrgicas não absorvíveis
Comparação
| Material | Origem | Construção | Química da cadeia principal |
|---|---|---|---|
| Aço inoxidável | Metálico (liga 316L) | Formas monofilamento e multifilamento | Não é um polímero — metálico |
| Polipropileno | Sintético (poliolefina linear) | Monofilamento | Cadeia carbono–carbono; sem ligação hidrolisável |
| Poliamida (nylon) | Sintético (poliamida) | Formas monofilamento e trançada | Ligações amida; hidrolisam lentamente in vivo |
| Poliéster (PET) | Sintético (polietileno tereftalato) | Multifilamento trançado, comumente revestido | Ligações éster numa cadeia aromática |
| Seda | Natural (fibra proteica processada) | Multifilamento trançado, revestido | Ligações peptídicas (proteína fibroína) |
O que os clínicos avaliam ao selecionar
Um metal entre polímeros
As perguntas que estruturam uma escolha entre polímeros — química da cadeia principal, ligações hidrolisáveis, substratos enzimáticos — não se transferem para o aço. O que as substitui são perguntas sobre a liga, a sua condição e o seu comportamento à corrosão, razão pela qual o aço é especificado por uma norma de materiais em vez de por um monômero.
Manuseio como arame
Um arame metálico faz exigências diferentes no campo em comparação com um fio polimérico — é moldado em vez de atado no mesmo sentido, e a maleabilidade é o que torna isso possível. Esta é uma questão de técnica e familiaridade, e não uma hierarquia em relação às suturas poliméricas.
Implantação permanente
O aço não é degradado nos tecidos. Onde um fio está destinado a permanecer, a questão relevante é o que as instruções de uso do produto indicam sobre ele, e não o que a classe do material implica.
A especificação da liga
A questão relevante acerca de uma sutura de aço é qual liga e qual condição, porque é daí que decorre o comportamento à corrosão. 316L e ASTM F138 são as respostas que uma especificação dá; uma designação de grau não é intercambiável com "inoxidável".
Calibre e agulha
O tamanho USP rege a resistência que o fio precisa cumprir. A geometria da agulha é selecionada em função do tecido, e não do material da sutura.
Status regulatório no seu mercado
As indicações aprovadas diferem conforme o mercado. As instruções de uso fornecidas com o produto no seu país são o documento que rege.
Perguntas frequentes
De que é feita a sutura de aço inoxidável?
Aço inoxidável 316L — uma liga austenítica de cromo–níquel contendo molibdénio, numa variante de baixo carbono. A sutura de aço da Dolphin está em conformidade com a Norma ASTM F138 Grau 2, "Stainless steel bar and wire for surgical implants".
O que significa o "L" em 316L?
Baixo carbono. Reduzir o teor de carbono limita a formação de carbonetos de cromo nos limites de grão, que é o mecanismo que de outro modo deixaria a liga suscetível à corrosão intergranular.
A sutura de aço é absorvida pelo corpo?
Não. É metálica, por isso não há cadeia polimérica para hidrolisar nem nada sobre que as enzimas dos tecidos atuem. Não é degradada nos tecidos.
A sutura de aço é um monofilamento?
É fornecida em forma monofilamento e também em formas multifilamento — arame torcido ou trançado. Que formas são oferecidas é específico de cada produto.
O que é a ASTM F138?
A norma ASTM que abrange a barra e o arame de aço inoxidável para implantes cirúrgicos. Especifica a composição e a condição que a liga tem de cumprir para ser utilizada como material de implante, e é a norma de material contra a qual uma sutura de aço é especificada.
Para que procedimentos está a sutura de aço indicada?
As indicações aprovadas, e os tipos de tecido para os quais um produto não está indicado, são indicados nas suas instruções de uso, e variam conforme o mercado.
Instruções de uso
As instruções de uso fornecidas com o produto são o documento controlado para as indicações, contraindicações, dados de retenção da resistência, advertências e precauções. Onde este artigo e as instruções de uso divergirem, prevalecem as instruções de uso. As indicações aprovadas variam conforme o mercado.
Aviso médico e regulamentar
Este artigo é informação de referência geral sobre um material de sutura, destinada a profissionais de saúde. Não é aconselhamento médico, não é uma recomendação para nenhum procedimento ou paciente, e não substitui as instruções de uso fornecidas com o produto nem o juízo clínico. A disponibilidade dos produtos e as indicações aprovadas variam conforme o mercado. A Dolphin Sutures fabrica suturas cirúrgicas; nada aqui deve ser lido como uma alegação de benefício clínico ou de superioridade em relação a outro material.