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ไทย不锈钢缝合线
不锈钢缝合线是一种由 316L 不锈钢丝制成的不可吸收外科缝合线。它是不可吸收类别中唯一的金属材料——它不是聚合物， 在组织中不会降解，并且旨在按金属丝而非按股线的方式操作与打结。
为何重要
该类别中的其他每一种材料都是聚合物，而对聚合物所提的那些问题——主链是什么、主链是否带有可水解的键、组织酶是否 对其作用——并不适用于金属。钢是惰性的，其惰性方式是任何聚合物所没有的，包括那些不会降解的聚合物：没有链可供 裂解。取而代之的是关于合金及其腐蚀行为的另一组问题，这也是钢质缝合线以合金牌号与材料标准、而非以单体来规定的 原因。
合金
不锈钢缝合线由 316L 不锈钢制成，这一牌号值得拆解，因为在金属植入物上，合金规格所起的作用相当于单体名称在聚合物 植入物上所起的作用。
316 是一种添加了钼的奥氏体铬–镍不锈钢。奥氏体指的是晶体结构：奥氏体牌号具有成形性与拉拔性，正是这一属性使该 合金得以被拉拔成细丝。L 是这里最要紧的部分。它表示低碳变体，而希望含碳量更低的理由是具体的：不锈钢中的碳 倾向于与铬结合，并在晶界处以碳化物形式析出。被碳化物束缚的铬，就是无法用于形成使钢不锈的钝化表面层的铬，而贫铬 的晶界正是晶间腐蚀的起点。降低含碳量可限制这一机制。
Dolphin 的钢质缝合线符合 ASTM Standard F138 Grade 2，“Stainless steel bar and wire for surgical implants” ——该标准规定了该合金作为植入材料所必须达到的成分与状态。该缝合线亦符合 USP 与 EP 对不可吸收外科缝合线的要求。
金属为何在这一类别中显得格格不入
不可吸收类目中的其他每一种材料都是聚合物，而组织起聚合物讨论的那些问题并不适用于钢。没有主链可供审视，没有酯键、 酰胺键或肽键可供追问，也没有蛋白水解酶的作用底物。把聚丙烯与聚酰胺区分开来的那套推理——链是否带有可水解的键—— 对金属无从着手，因为根本没有链。
取而代之的是上面那个合金问题：哪种合金、处于哪种状态、其抗腐蚀表现如何。这就是钢质缝合线以材料标准与牌号、而非 以化学名称来规定的原因，也是「不锈钢」一词本身并不构成规格的原因。
操作
钢具有延展性——它在受载下发生永久变形而不断裂——正是这一属性使该金属丝得以被操作与打结，而不是回弹或折断。它在 术野上是一个不同于聚合物股线的物理命题，需要不同的技术与熟练度。这是对该材料的描述，而非将它与聚合物相比较的 排序；哪些属性要紧是关于具体病例的问题，而获批用途载于使用说明书。
关键术语
- 316L 不锈钢
- 一种含钼的奥氏体铬–镍不锈合金。「L」表示低碳变体，它限制晶界处的碳化物形成，否则该合金将易发生晶间腐蚀。
- 奥氏体
- 不锈钢的一种晶体结构类别。奥氏体牌号在退火状态下无磁性，且具有成形性与拉拔性，这正是该合金得以拉拔成细丝的前提。
- ASTM F138
- 涵盖外科植入物用不锈钢棒材与丝材的 ASTM 标准。它规定了该合金作为植入材料所必须达到的成分与状态。
- 延展性
- 金属在不发生断裂的情况下发生永久变形的能力。在缝合金属丝中，正是它使股线得以被塑形与打结，而非回弹或折断。
- 单股
- 由单根连续细丝构成的股线。钢质缝合线以单股形态供应，也以多股（加捻或编织金属丝）形态供应。
- USP
- 美国药典。规定缝合线在每一规格上必须达到的线径和抗张强度要求。欧洲药典（EP）设有平行标准。
技术特性
- 组成
- 316L 不锈钢——一种奥氏体铬–镍–钼合金的低碳变体
- 材料标准
- 符合 ASTM Standard F138 Grade 2，"Stainless steel bar and wire for surgical implants"
- 结构
- 单股；也存在多股（加捻或编织金属丝）形态
- 吸收
- 不可吸收——金属材质，没有可供水解或被组织酶降解的聚合物链
- 腐蚀行为
- 耐腐蚀；正是出于这一原因而规定采用低碳的 316L 变体
- 操作
- 具延展性——该金属丝旨在被操作与打结
- 强度保持与在组织中的存留时间
- 载于随产品提供的使用说明书——这些数据因产品而异，此处不予转载。
- 适应证
- 载于使用说明书。钢并非适用于所有组织类型；使用说明书列明了排除情形。
- 标准
- 按照 USP 与 EP 对不可吸收外科缝合线的要求制造
对比
| 材料 | 来源 | 结构 | 主链化学 |
|---|---|---|---|
| 不锈钢 | 金属（316L 合金） | 单股与多股形态 | 非聚合物——金属 |
| 聚丙烯 | 合成（线性聚烯烃） | 单股 | 碳–碳链；无可水解的键 |
| 聚酰胺（尼龙） | 合成（聚酰胺） | 单股与编织形态 | 酰胺键；在体内缓慢水解 |
| 聚酯（PET） | 合成（聚对苯二甲酸乙二醇酯） | 编织多股，通常带涂层 | 芳香链中的酯键 |
| 丝线 | 天然（经加工的蛋白纤维） | 编织多股，带涂层 | 肽键（丝素蛋白） |
临床医生选择时的考量
聚合物之中的一种金属
构成聚合物之间选择的那些问题——主链化学、可水解的键、酶作用底物——并不适用于钢。取而代之的是关于合金、其状态及其腐蚀行为的问题，这也是钢以材料标准而非以单体来规定的原因。
按金属丝来操作
金属丝在术野上的要求不同于聚合物股线——它是被塑形，而非在同一意义上被系紧，而延展性正是使其成为可能的原因。这属于技术与熟练度的问题，而非与聚合物缝合线的排序。
永久植入
钢在组织中不会降解。当股线旨在留置时，相关的问题是产品的使用说明书对此作了何种说明，而不是材料类别隐含着什么。
合金规格
关于钢质缝合线，相关的问题是哪种合金、哪种状态，因为腐蚀行为正是由二者决定的。316L 与 ASTM F138 是规格所给出的答案；牌号并不能与「不锈」一词互换。
线径与缝针
USP 规格决定股线必须达到的强度。缝针几何形状是针对组织而非针对缝合材料来选择的。
您所在市场的法规状态
获批适应证因市场而异。贵国随产品提供的使用说明书是主导文件。
常见问题
不锈钢缝合线由什么制成？
316L 不锈钢——一种含钼的奥氏体铬–镍合金的低碳变体。Dolphin 的钢质缝合线符合 ASTM Standard F138 Grade 2，"Stainless steel bar and wire for surgical implants"。
316L 中的「L」是什么意思？
低碳。降低含碳量可限制晶界处铬碳化物的形成，而正是这一机制否则会使该合金易发生晶间腐蚀。
钢质缝合线会被人体吸收吗？
不会。它是金属材质，因此没有可供水解的聚合物链，也没有可供组织酶作用之处。它在组织中不会降解。
钢质缝合线是单股吗？
它以单股形态供应，也以多股形态供应——加捻或编织金属丝。提供哪些形态因产品而异。
ASTM F138 是什么？
涵盖外科植入物用不锈钢棒材与丝材的 ASTM 标准。它规定了该合金作为植入材料所必须达到的成分与状态，也是钢质缝合线所对照的材料标准。
钢质缝合线适用于哪些手术？
获批适应证以及产品不适用的组织类型载于其使用说明书，且因市场而异。
使用说明书
随产品提供的使用说明书是适应证、禁忌证、强度保持数据、警告和注意事项的受控文件。本文与使用说明书如有出入， 以使用说明书为准。获批适应证因市场而异。
医疗与法规声明
本文是面向医疗专业人员的缝合材料一般参考信息。它不是医疗建议，不是对任何操作或患者的推荐，也不能替代随产品 提供的使用说明书或临床判断。产品供应情况与获批适应证因市场而异。Dolphin Sutures 制造外科缝合线；此处任何 内容均不应被解读为临床获益或相对于其他材料具有优势的主张。