补片固定 —— 疝钉合器、缝合线与黏合剂
补片固定是指植入的外科补片在组织长入过程中如何被保持在位。通行的有三大族系: 以疝钉合器施放固定钉的机械固定、缝合线固定,以及黏合剂固定。有些修补完全不使用固定。
为何重要
固定是一项独立于补片选择之外的决定,而这两者却常常被当作一件事来讨论。补片是按其 结构来选择的;固定则是按补片将如何被保持、由什么来保持,以及那样东西是否旨在长期 留存来选择的。把这两项决定分开,正是让二者都变得清晰可读的前提。
三大族系,以及一个都不用
补片固定分为以施放固定钉实现的机械固定、以手工放置缝合线实现的固定, 以及黏合剂固定。第四种选择是一个都不用:有些修补是在不作固定的情况下完成的, 而是否需要固定,是关于该项修补的判断,而非补片的一项性能。
这三个族系首先在机制上不同,其次才在别的方面不同。固定钉与缝合线会把一个 实体元件穿过组织;黏合剂则不会。这就是结构性的区分,而关于固定所说的大部分内容 都由此而来。
器械与元件是不同的产品
疝钉合器是施放固定钉的器械。固定钉才是固定元件。它们各自单独定规格, 各自单独接受监管,把二者混为一谈会让两者都更难被条理清晰地讨论 —— 尤其是在体内留存什么这一点上,那是固定钉的性能,而不是疝钉合器的性能。
固定钉有可吸收与永久两种形式。可吸收钉由一种在植入后被吸收的聚合物制成, 因而该固定元件不会无限期留存;永久钉则会留存。留存什么以及历时多久, 是一项产品规格,属于使用说明书而非此处的内容。
固定钉的形状在力学上是有意义的。螺旋形固定钉旋入时啮合组织, 这与夹状元件被击入是不同的动作。两者都是机械固定;它们并不是同一种机制。
适配性是载明的,而不是假定的
某一固定器械是否旨在与某一补片配合使用,载于两种产品各自的使用说明书。 这不是可以从二者皆可植入、且在同一台手术中使用这一点推断出来的。
对复合补片而言,这一点比对普通针织补片更为重要,因为双面结构有既定的朝向, 且有一面旨在朝向特定的组织。固定元件会穿过整张片材, 而这样做是否属于旨在如此的用法,正是受控文件所规定内容的一部分。
固定归根结底是一项独立于补片之外的决定。补片是按它如何构造来选择的; 固定则是按补片将如何被保持、由什么来保持, 以及那样东西是否应当在一年之后仍然存在来选择的。
关键术语
- 疝钉合器
- 一种经由腹腔镜穿刺套管或在开放手术中将固定钉施放入组织的器械。它是施放器械,与它所施放的钉相互独立。
- 固定钉
- 固定元件本身 —— 常见为螺旋形,旋入时啮合组织,也有夹状元件。
- 可吸收钉
- 由可吸收聚合物制成的固定钉,因而该固定元件在植入后被吸收。留存什么以及历时多久,因产品而异。
- 永久钉
- 由不被吸收的材料制成的固定钉,通常为金属或不可吸收聚合物。
- 缝合线固定
- 以外科医生放置的缝合线保持补片,而非以施放式器械保持。
- 黏合剂固定
- 以外科黏合剂而非机械元件保持补片。
- 无创固定
- 用于描述不将刚性元件穿过补片与组织的固定方式的术语。它描述的是机制,而不是结果。
技术特性
- 机械 —— 器械
- 疝钉合器施放固定钉;视产品而定,疝钉合器为可重复使用或一次性使用
- 机械 —— 元件
- 固定钉,视产品而定有可吸收与永久两种形式
- 缝合线固定
- 由外科医生放置的缝合线;材料按其自身性能选择
- 黏合剂固定
- 使用外科黏合剂而非机械元件
- 不作固定
- 有些修补完全不使用固定。是否需要固定,是关于该项修补的判断。
- 留存什么
- 可吸收钉被吸收;永久钉与不可吸收缝合线留存。历时长短因产品而异。
- 与补片的适配性
- 载于补片与固定器械二者各自的使用说明书。
- 适应证
- 载于使用说明书。已批准的适应证因产品与市场而异。
对比
| 方式 | 机制 | 施放方式 | 留存什么 |
|---|---|---|---|
| 可吸收钉 | 机械啮合 | 疝钉合器 | 被吸收;历时长短因产品而异 |
| 永久钉 | 机械啮合 | 疝钉合器 | 该固定钉 |
| 缝合线固定 | 机械,手工放置 | 缝合针与缝合线 | 取决于缝合线材料 |
| 黏合剂 | 黏附而非穿透 | 施用器 | 因产品而异 |
| 不作固定 | 不适用 | 不适用 | 除补片外别无他物 |
临床医生选择时的考量
固定与补片是各自独立的选择
补片按结构选择;固定按补片将如何被保持以及由什么来保持来选择。把两者当作一项决定,会同时模糊掉二者。
什么旨在留存
可吸收钉被吸收;永久钉则不然。相关的问题是外科医生希望长期存在于体内的是什么,而这要对照两种产品各自的使用说明书来回答。
穿透式对比非穿透式
固定钉与缝合线会把一个元件穿过组织;黏合剂则不会。这是机制上的差异,它对某一项具体修补意味着什么,则是临床判断。
器械与元件不是同一件产品
疝钉合器是器械;固定钉是它所施放的东西。规格以及任何再装填或容量上限,属于产品文件的内容。
适配性
某一固定器械是否旨在与某一补片配合使用,载于二者各自的使用说明书,且不能因为两者同为外科植入物就加以假定。
以使用说明书为准
补片与固定器械二者的适应证、禁忌证、警告与注意事项均载于其中,且因市场而异。
常见问题
什么是补片疝钉合器?
一种将固定钉施放入组织、用于把补片保持在位的器械。疝钉合器是施放器械;固定钉是它所放置的固定元件。
可吸收钉与永久钉有什么区别?
可吸收钉由一种在植入后被吸收的聚合物制成,因而该固定元件不会无限期留存。永久钉则由不被吸收的材料制成。吸收历时因产品而异,载于使用说明书。
补片是否总是需要固定?
不是。有些修补完全不使用固定。是否采用固定、采用何种固定,是关于该项修补的临床判断,而非补片的一项性能。
任何疝钉合器都能与任何补片配合使用吗?
这不是可以假定的事。某一固定器械是否旨在与某一补片配合使用,载于两种产品各自的使用说明书。
某一种固定方法是否比另一种更适宜?
我们不对固定方式排名。它们在机制上以及在体内留存物上各不相同,上文已把这些差异列出,以便临床医生据以进行判断。
一件器械能施放多少枚固定钉?
容量因产品而异,载于产品文件与使用说明书,而非此处。
使用说明书
随产品提供的使用说明书是关于适应证、禁忌证、警告、注意事项、适配性以及任何吸收 规格的受控文件 —— 补片与固定器械各自独立。本文与使用说明书如有出入, 以使用说明书为准。已批准的适应证因市场而异。
医疗与法规声明
本文是面向医疗专业人员的、关于外科补片如何被保持在位的一般参考信息。它不是医疗建议, 不是手术指导,不是对任何技术、操作或任何患者的推荐,也不能替代随产品提供的使用说明书 或临床判断。产品供应情况与已批准的适应证因市场而异。Dolphin Sutures 制造外科补片 与固定器械;本处内容均不应被解读为对临床获益的主张,或对相较于另一种产品或方法 具有优越性的主张。