缝合线的抗菌涂层

缝合线抗菌涂层是一种含有抗菌剂的表面涂层,在常规涂层材料之外施加于缝合线线股。 用于此目的的试剂包括三氯生、氯己定与银离子;用作缝合线涂层时, 它们抑制细菌在线股本身上的定植。带涂层的缝合线是否供应、 以及它获批用于什么,载于其使用说明书。

为何重要

带涂层的缝合线在其表面承载着两样各自不同的东西,而它们很容易被混为一谈。 常规涂层是对结构的一种回应:编织线具有表面纹理与间隙,而涂层 —— 通常为 聚己内酯与硬脂酸钙 —— 针对的是穿过组织的通过性与线结收紧。 抗菌涂层则是承载于该表面层中或其上的一种额外试剂。知道某一规格所指的是 这两者中的哪一个,才能使读者准确解读产品说明。这样一种涂层获批用于什么, 是由相关市场中的使用说明书、而非由一篇参考文章来回答的法规问题。

这个类别是什么

抗菌涂层是缝合线表面涂层的一个类别:一个承载抗菌剂的 涂层层。在缝合线上用于此目的的试剂 为三氯生、氯己定与银离子。

在结构上重要的一点是,这样一种涂层是额外的。它并不 取代编织缝合线已经承载的常规涂层;它是与之一同施加的。被描述为 抗菌缝合线的产品,在其之下与不带涂层的对应产品是同一种基材 —— 同一种聚合物、 同样的结构、同样的吸收机制。涂层是一个表面层, 它改变的是表面,而不是线股。

这样一种规格获批用于什么、以及它是否供应, 是一个因市场而异的法规事项。该问题 由随产品在相关国家提供的使用说明书来回答, 而不在此处回答。本文描述的是成分。

编织线首先为什么要带涂层

涂层是对结构的一种回应。编织缝合线由许多细股线交织而成, 这使线股具有表面纹理,并在股线之间留下间隙。常规涂层 —— 在合成可吸收编织线上通常为聚己内酯与硬脂酸钙 —— 正是因为这一纹理而施加,它针对的是穿过组织的通过性与 线结收紧。无论是否存在抗菌剂,每一根带涂层的编织线都承载着这一层。

这就是抗菌涂层最常出现在编织多股缝合线上的原因: 其结构中本就有一个涂层层,而正是这一层承载着额外的试剂。 该试剂被掺入涂层中或随涂层施加,而非与线股本身的聚合物相键合。

拖动以旋转

此图需要 WebGL。 A coated braided suture is many fine filaments braided together. Each filament carries its own coating layer, so the coating is present in the interstices between the filaments as well as around them, and the antibacterial agent is carried within that coating layer. It describes composition only.

A coated braided strand, cut across. The strand is many fine filaments braided together in opposing helices. Every filament carries its own coating layer (on absorbable braids typically polycaprolactone with calcium stearate) rather than the bundle carrying one shell around the outside — which means the coating is also present in the interstices, between and around the filaments, right through the cross-section. The antibacterial agent carried in the coating is dispersed within that coating layer on each filament. At the cut face each filament shows as a core ringed by its own coating. This describes composition only.

作为化学的这些试剂

这三种试剂在化学上彼此无关,各自在涂层层中的承载方式也不相同。

三氯生是一种氯代双酚 —— 一种有机化合物,承载于 施加至线股的涂层层内。其法规状态在各辖区之间 差异相当大,这是供应情况因市场而异的原因之一。

氯己定是一种双胍类。在涂层中它通常以盐的形式使用, 而非以游离碱的形式 —— 二乙酸盐与葡萄糖酸盐是常见的 形式 —— 而盐的选择决定其溶解性,因而也决定它在该层中的 承载方式。

银离子根本不是有机化合物,而是一种金属离子,在涂层中 以盐、以络合物,或以涂层层内的颗粒分散体的形式呈现。各配方 在采用其中哪一种上有所不同。

这三者的共同之处在于它们在产品上的位置:全都位于 表面层中,覆于一根自身性能不发生改变的线股之上。它们不具备的共同之处, 则是化学、形式或法规待遇 —— 这就是它们作为规格不可互换的原因, 也是每一件带涂层产品都由其自身的使用说明书所规范的原因。

– 详细了解 Dolphin Sutures 制造的抗菌缝合线

关键术语

常规涂层
施加于编织线股、用以针对穿过组织的阻力与线结收紧的表面层。在合成可吸收编织线上通常为聚己内酯与硬脂酸钙。无论是否同时承载抗菌剂,它都存在。
抗菌剂
归类为抗菌的化合物。用作缝合线表面涂层的试剂为三氯生、氯己定与银离子。它们的状态、允许的用途与批准情况因法规辖区而异。
三氯生
一种氯代双酚类化合物。它用作缝合线表面涂层,承载于施加至线股的涂层层中。其法规状态因市场而异。
氯己定
一种双胍类化合物,在缝合线涂层中通常以二乙酸盐或葡萄糖酸盐等盐的形式使用。盐的形式决定其溶解性以及它在涂层层中的承载方式。
银离子
离子形式的银,承载于表面涂层层中。各配方在银的呈现形式上有所不同 —— 可为盐、络合物,或涂层中的颗粒分散体。
聚己内酯
一种合成聚酯,用作编织缝合线上的常规涂层材料。在施加抗菌剂之处,正是这类涂层层承载着它。
硬脂酸钙
硬脂酸的钙盐,与聚己内酯一同用于编织缝合线的常规涂层中。

技术特性

类别
含有抗菌剂的表面涂层
用作缝合线涂层的试剂
三氯生、氯己定、银离子
与常规涂层的关系
在常规涂层材料之外施加,而非取而代之
常规涂层材料
在合成可吸收编织线上通常为聚己内酯与硬脂酸钙
适用的结构
最常施加于编织多股线股;基础缝合线材料不因涂层而改变
基材
聚合物、结构与吸收机制是其下缝合线的性能,而非涂层的性能
适应证与已批准的用途
载于随产品提供的使用说明书。这些因市场而异,此处不予重复。
供应情况
某一给定产品与市场是否提供带涂层的规格,载于产品文档。
试剂的法规状态
抗菌剂的状态因辖区而异。相关市场中的使用说明书是具有约束力的文件。

对比

用作缝合线表面涂层的试剂的化学类别与形式。本表仅描述成分。 它不是效果的比较,也不应据以对效果作出任何推断。已批准的用途载于各产品的使用说明书。
试剂化学类别涂层中所用的形式
三氯生氯代双酚承载于施加至线股的涂层层中
氯己定双胍类通常为盐,如二乙酸盐或葡萄糖酸盐
银离子金属离子在涂层中以盐、络合物或颗粒分散体的形式呈现
聚己内酯 / 硬脂酸钙合成聚酯与脂肪酸盐常规涂层层本身 —— 不是抗菌剂

临床医生选择时的考量

所描述的是哪一种涂层

一份规格可能指常规涂层、指承载于其中的抗菌剂,或指两者。阅读产品说明时需要考虑的问题是所指的是二者中的哪一个,因为这两个术语常被互换使用,而它们并不是同一回事。

涂层不改变线股

成分、结构与吸收机制属于基础缝合线。同一材料的带涂层规格与不带涂层规格共享这些性能。材料问题与涂层问题是分开的。

法规状态因市场而异

这些涂层中所用的试剂在各辖区受到不同的监管,在一个市场可供应的规格,在另一个市场可能并不供应或未获批准。这是一个法规问题,而非材料问题,由相关市场中的使用说明书来回答。

使用说明书所规范的内容

带涂层的缝合线获批用于什么,以及随之而来的警告与注意事项,仅载于使用说明书。本文描述的是这些涂层由什么制成;它不是关于它们适用于什么的来源。

常见问题

什么是缝合线抗菌涂层?

一种含有抗菌剂的表面涂层,在常规涂层材料之外施加于缝合线线股。用于此目的的试剂为三氯生、氯己定与银离子。

三氯生涂层缝合线能减少手术部位感染吗?

三氯生涂层缝合线已得到充分研究。WHO《预防手术部位感染全球指南》建议将其 用于降低手术部位感染风险,且不受手术类型影响 —— 这是一项有条件推荐, 基于中等质量的证据。那是关于该材料类别的发现,而不是关于任何特定产品的 陈述:某一给定缝合线获批用于什么,载于其使用说明书,且因市场而异。

哪些试剂被用作缝合线抗菌涂层?

三氯生、氯己定与银离子。三氯生是氯代双酚;氯己定是双胍类,通常以二乙酸盐或葡萄糖酸盐等盐的形式使用;银离子在涂层层中以盐、络合物或颗粒分散体的形式呈现。

抗菌涂层是否取代常规涂层?

不。它是在常规涂层材料之外施加的。编织线股因其构造方式而带涂层 —— 通常为聚己内酯与硬脂酸钙 —— 无论是否同时承载抗菌剂,该涂层都存在。

带涂层的缝合线获批用于什么?

这载于随产品提供的使用说明书,且因市场而异。使用说明书是受控文件,也是关于已批准用途的唯一来源。我们不在此处重复或概述其内容。

涂层是否改变缝合线材料?

不。聚合物、结构与吸收机制是其下线股的性能。涂层是一个表面层;它不改变线股由什么制成,也不改变它如何被吸收。

带抗菌涂层的缝合线在各地都有供应吗?

不。供应情况与已批准的适应证因市场而异,试剂本身的法规状态亦然。某一给定市场中的某一给定产品是否提供带涂层的规格,载于产品文档。

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使用说明书

随产品提供的使用说明书是关于任何带涂层缝合线的适应证、禁忌证、已批准用途、警告与注意 事项的受控文件。它是关于带涂层规格获批用于什么的唯一来源。本文与使用说明书如有出入, 以使用说明书为准。涂层试剂的供应情况、已批准的适应证与法规状态因市场而异。

医疗与法规声明

本文是面向医疗专业人员的、关于缝合线表面涂层成分的一般参考信息。它描述这些涂层由什么 制成,仅此而已。它不对任何涂层的效果作出陈述,也不应据以推断任何效果。它不是医疗建议, 不是对任何操作或任何患者的推荐,也不能替代随产品提供的使用说明书或临床判断。产品供应 情况与已批准的适应证因市场而异。Dolphin Sutures 制造外科缝合线;本处内容均不应被解读为 对临床获益的主张,或对相较于其他材料具有优越性的主张。

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