缝合线的抗菌涂层
缝合线抗菌涂层是一种含有抗菌剂的表面涂层,在常规涂层材料之外施加于缝合线线股。 用于此目的的试剂包括三氯生、氯己定与银离子;用作缝合线涂层时, 它们抑制细菌在线股本身上的定植。带涂层的缝合线是否供应、 以及它获批用于什么,载于其使用说明书。
为何重要
带涂层的缝合线在其表面承载着两样各自不同的东西,而它们很容易被混为一谈。 常规涂层是对结构的一种回应:编织线具有表面纹理与间隙,而涂层 —— 通常为 聚己内酯与硬脂酸钙 —— 针对的是穿过组织的通过性与线结收紧。 抗菌涂层则是承载于该表面层中或其上的一种额外试剂。知道某一规格所指的是 这两者中的哪一个,才能使读者准确解读产品说明。这样一种涂层获批用于什么, 是由相关市场中的使用说明书、而非由一篇参考文章来回答的法规问题。
这个类别是什么
抗菌涂层是缝合线表面涂层的一个类别:一个承载抗菌剂的 涂层层。在缝合线上用于此目的的试剂 为三氯生、氯己定与银离子。
在结构上重要的一点是,这样一种涂层是额外的。它并不 取代编织缝合线已经承载的常规涂层;它是与之一同施加的。被描述为 抗菌缝合线的产品,在其之下与不带涂层的对应产品是同一种基材 —— 同一种聚合物、 同样的结构、同样的吸收机制。涂层是一个表面层, 它改变的是表面,而不是线股。
这样一种规格获批用于什么、以及它是否供应, 是一个因市场而异的法规事项。该问题 由随产品在相关国家提供的使用说明书来回答, 而不在此处回答。本文描述的是成分。
编织线首先为什么要带涂层
涂层是对结构的一种回应。编织缝合线由许多细股线交织而成, 这使线股具有表面纹理,并在股线之间留下间隙。常规涂层 —— 在合成可吸收编织线上通常为聚己内酯与硬脂酸钙 —— 正是因为这一纹理而施加,它针对的是穿过组织的通过性与 线结收紧。无论是否存在抗菌剂,每一根带涂层的编织线都承载着这一层。
这就是抗菌涂层最常出现在编织多股缝合线上的原因: 其结构中本就有一个涂层层,而正是这一层承载着额外的试剂。 该试剂被掺入涂层中或随涂层施加,而非与线股本身的聚合物相键合。
此图需要 WebGL。 带涂层的编织缝合线由许多细丝编织而成。每一根细丝都带有自身的涂层,因此涂层既存在于细丝周围,也存在于细丝之间的间隙中,而抗菌剂就承载于该涂层之内。此处仅描述成分。
作为化学的这些试剂
这三种试剂在化学上彼此无关,各自在涂层层中的承载方式也不相同。
三氯生是一种氯代双酚 —— 一种有机化合物,承载于 施加至线股的涂层层内。其法规状态在各辖区之间 差异相当大,这是供应情况因市场而异的原因之一。
氯己定是一种双胍类。在涂层中它通常以盐的形式使用, 而非以游离碱的形式 —— 二乙酸盐与葡萄糖酸盐是常见的 形式 —— 而盐的选择决定其溶解性,因而也决定它在该层中的 承载方式。
银离子根本不是有机化合物,而是一种金属离子,在涂层中 以盐、以络合物,或以涂层层内的颗粒分散体的形式呈现。各配方 在采用其中哪一种上有所不同。
这三者的共同之处在于它们在产品上的位置:全都位于 表面层中,覆于一根自身性能不发生改变的线股之上。它们不具备的共同之处, 则是化学、形式或法规待遇 —— 这就是它们作为规格不可互换的原因, 也是每一件带涂层产品都由其自身的使用说明书所规范的原因。
– 详细了解 Dolphin Sutures 制造的抗菌缝合线。
关键术语
- 常规涂层
- 施加于编织线股、用以针对穿过组织的阻力与线结收紧的表面层。在合成可吸收编织线上通常为聚己内酯与硬脂酸钙。无论是否同时承载抗菌剂,它都存在。
- 抗菌剂
- 归类为抗菌的化合物。用作缝合线表面涂层的试剂为三氯生、氯己定与银离子。它们的状态、允许的用途与批准情况因法规辖区而异。
- 三氯生
- 一种氯代双酚类化合物。它用作缝合线表面涂层,承载于施加至线股的涂层层中。其法规状态因市场而异。
- 氯己定
- 一种双胍类化合物,在缝合线涂层中通常以二乙酸盐或葡萄糖酸盐等盐的形式使用。盐的形式决定其溶解性以及它在涂层层中的承载方式。
- 银离子
- 离子形式的银,承载于表面涂层层中。各配方在银的呈现形式上有所不同 —— 可为盐、络合物,或涂层中的颗粒分散体。
- 聚己内酯
- 一种合成聚酯,用作编织缝合线上的常规涂层材料。在施加抗菌剂之处,正是这类涂层层承载着它。
- 硬脂酸钙
- 硬脂酸的钙盐,与聚己内酯一同用于编织缝合线的常规涂层中。
技术特性
- 类别
- 含有抗菌剂的表面涂层
- 用作缝合线涂层的试剂
- 三氯生、氯己定、银离子
- 与常规涂层的关系
- 在常规涂层材料之外施加,而非取而代之
- 常规涂层材料
- 在合成可吸收编织线上通常为聚己内酯与硬脂酸钙
- 适用的结构
- 最常施加于编织多股线股;基础缝合线材料不因涂层而改变
- 基材
- 聚合物、结构与吸收机制是其下缝合线的性能,而非涂层的性能
- 适应证与已批准的用途
- 载于随产品提供的使用说明书。这些因市场而异,此处不予重复。
- 供应情况
- 某一给定产品与市场是否提供带涂层的规格,载于产品文档。
- 试剂的法规状态
- 抗菌剂的状态因辖区而异。相关市场中的使用说明书是具有约束力的文件。
对比
| 试剂 | 化学类别 | 涂层中所用的形式 |
|---|---|---|
| 三氯生 | 氯代双酚 | 承载于施加至线股的涂层层中 |
| 氯己定 | 双胍类 | 通常为盐,如二乙酸盐或葡萄糖酸盐 |
| 银离子 | 金属离子 | 在涂层中以盐、络合物或颗粒分散体的形式呈现 |
| 聚己内酯 / 硬脂酸钙 | 合成聚酯与脂肪酸盐 | 常规涂层层本身 —— 不是抗菌剂 |
临床医生选择时的考量
所描述的是哪一种涂层
一份规格可能指常规涂层、指承载于其中的抗菌剂,或指两者。阅读产品说明时需要考虑的问题是所指的是二者中的哪一个,因为这两个术语常被互换使用,而它们并不是同一回事。
涂层不改变线股
成分、结构与吸收机制属于基础缝合线。同一材料的带涂层规格与不带涂层规格共享这些性能。材料问题与涂层问题是分开的。
法规状态因市场而异
这些涂层中所用的试剂在各辖区受到不同的监管,在一个市场可供应的规格,在另一个市场可能并不供应或未获批准。这是一个法规问题,而非材料问题,由相关市场中的使用说明书来回答。
使用说明书所规范的内容
带涂层的缝合线获批用于什么,以及随之而来的警告与注意事项,仅载于使用说明书。本文描述的是这些涂层由什么制成;它不是关于它们适用于什么的来源。
常见问题
什么是缝合线抗菌涂层?
一种含有抗菌剂的表面涂层,在常规涂层材料之外施加于缝合线线股。用于此目的的试剂为三氯生、氯己定与银离子。
三氯生涂层缝合线能减少手术部位感染吗?
三氯生涂层缝合线已得到充分研究。WHO《预防手术部位感染全球指南》建议将其 用于降低手术部位感染风险,且不受手术类型影响 —— 这是一项有条件推荐, 基于中等质量的证据。那是关于该材料类别的发现,而不是关于任何特定产品的 陈述:某一给定缝合线获批用于什么,载于其使用说明书,且因市场而异。
哪些试剂被用作缝合线抗菌涂层?
三氯生、氯己定与银离子。三氯生是氯代双酚;氯己定是双胍类,通常以二乙酸盐或葡萄糖酸盐等盐的形式使用;银离子在涂层层中以盐、络合物或颗粒分散体的形式呈现。
抗菌涂层是否取代常规涂层?
不。它是在常规涂层材料之外施加的。编织线股因其构造方式而带涂层 —— 通常为聚己内酯与硬脂酸钙 —— 无论是否同时承载抗菌剂,该涂层都存在。
带涂层的缝合线获批用于什么?
这载于随产品提供的使用说明书,且因市场而异。使用说明书是受控文件,也是关于已批准用途的唯一来源。我们不在此处重复或概述其内容。
涂层是否改变缝合线材料?
不。聚合物、结构与吸收机制是其下线股的性能。涂层是一个表面层;它不改变线股由什么制成,也不改变它如何被吸收。
带抗菌涂层的缝合线在各地都有供应吗?
不。供应情况与已批准的适应证因市场而异,试剂本身的法规状态亦然。某一给定市场中的某一给定产品是否提供带涂层的规格,载于产品文档。
使用说明书
随产品提供的使用说明书是关于任何带涂层缝合线的适应证、禁忌证、已批准用途、警告与注意 事项的受控文件。它是关于带涂层规格获批用于什么的唯一来源。本文与使用说明书如有出入, 以使用说明书为准。涂层试剂的供应情况、已批准的适应证与法规状态因市场而异。
医疗与法规声明
本文是面向医疗专业人员的、关于缝合线表面涂层成分的一般参考信息。它描述这些涂层由什么 制成,仅此而已。它不对任何涂层的效果作出陈述,也不应据以推断任何效果。它不是医疗建议, 不是对任何操作或任何患者的推荐,也不能替代随产品提供的使用说明书或临床判断。产品供应 情况与已批准的适应证因市场而异。Dolphin Sutures 制造外科缝合线;本处内容均不应被解读为 对临床获益的主张,或对相较于其他材料具有优越性的主张。
