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简体中文Antibakterielle Beschichtungen für Nahtmaterial
Eine antibakterielle Beschichtung von Nahtmaterial ist eine Oberflächenbeschichtung, die einen antibakteriellen Wirkstoff enthält und zusätzlich zu den regulären Beschichtungsmaterialien auf einen Nahtfaden aufgebracht wird. Zu den für diesen Zweck verwendeten Wirkstoffen zählen Triclosan, Chlorhexidin und Silberionen; als Beschichtung von Nahtmaterial verwendet, hemmen sie die bakterielle Besiedlung des Fadens selbst. Ob ein beschichtetes Nahtmaterial erhältlich ist und wofür es zugelassen ist, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben.
Warum das wichtig ist
Ein beschichtetes Nahtmaterial trägt zwei verschiedene Dinge an seiner Oberfläche, und diese werden leicht miteinander vermengt. Die reguläre Beschichtung ist eine Antwort auf die Konstruktion: Ein Geflecht hat eine Oberflächenstruktur und Zwischenräume, und die Beschichtung — typischerweise Polycaprolacton mit Calciumstearat — betrifft den Durchgang durch das Gewebe und das Herabführen des Knotens. Eine antibakterielle Beschichtung ist ein zusätzlicher Wirkstoff, der in oder auf dieser Oberflächenschicht mitgeführt wird. Zu wissen, auf welches der beiden sich eine Spezifikation bezieht, ermöglicht es Lesenden, eine Produktbeschreibung zutreffend zu deuten. Wofür eine solche Beschichtung zugelassen ist, ist eine regulatorische Frage, die von der Gebrauchsanweisung im betreffenden Markt beantwortet wird und nicht von einem Nachschlageartikel.
Was die Kategorie ist
Antibakterielle Beschichtungen sind eine Kategorie der Oberflächenbeschichtung von Nahtmaterial: eine Beschichtungsschicht, die einen antibakteriellen Wirkstoff mitführt. Die zu diesem Zweck auf Nahtmaterial verwendeten Wirkstoffe sind Triclosan, Chlorhexidin und Silberionen.
Der wesentliche strukturelle Punkt ist, dass eine solche Beschichtung zusätzlich ist. Sie ersetzt nicht die reguläre Beschichtung, die ein geflochtenes Nahtmaterial bereits trägt; sie wird neben ihr aufgebracht. Ein Produkt, das als antibakterielles Nahtmaterial beschrieben wird, ist darunter dasselbe Basismaterial wie sein unbeschichtetes Gegenstück — dasselbe Polymer, dieselbe Konstruktion, derselbe Resorptionsmechanismus. Die Beschichtung ist eine Oberflächenschicht, und sie verändert die Oberfläche und nicht den Faden.
Wofür eine solche Darreichungsform zugelassen ist und ob sie überhaupt erhältlich ist, ist eine regulatorische Angelegenheit, die sich von Markt zu Markt unterscheidet. Diese Frage wird von der dem Produkt im betreffenden Land beiliegenden Gebrauchsanweisung beantwortet und nicht hier. Dieser Artikel beschreibt die Zusammensetzung.
Weshalb ein Geflecht überhaupt beschichtet wird
Die Beschichtung ist eine Antwort auf die Konstruktion. Ein geflochtenes Nahtmaterial ist aus vielen feinen, miteinander verarbeiteten Filamenten aufgebaut, was dem Faden eine Oberflächenstruktur verleiht und Zwischenräume zwischen den Filamenten lässt. Die reguläre Beschichtung — typischerweise Polycaprolacton mit Calciumstearat auf synthetischen resorbierbaren Geflechten — wird wegen dieser Struktur aufgebracht, und sie betrifft den Durchgang durch das Gewebe und das Herabführen des Knotens. Jedes beschichtete Geflecht trägt diese Schicht, unabhängig davon, ob ein antibakterieller Wirkstoff vorhanden ist.
Deshalb finden sich antibakterielle Beschichtungen am häufigsten auf geflochtenem multifilem Nahtmaterial: In der Konstruktion ist bereits eine Beschichtungsschicht angelegt, und es ist diese Schicht, die den zusätzlichen Wirkstoff mitführt. Der Wirkstoff wird in die Beschichtung eingearbeitet oder mit ihr aufgebracht, statt an das Polymer des Fadens selbst gebunden zu werden.
Diese Abbildung benötigt WebGL. A coated braided suture is many fine filaments braided together. Each filament carries its own coating layer, so the coating is present in the interstices between the filaments as well as around them, and the antibacterial agent is carried within that coating layer. It describes composition only.
Die Wirkstoffe, chemisch betrachtet
Die drei Wirkstoffe sind chemisch nicht miteinander verwandt, und jeder von ihnen wird auf andere Weise in der Beschichtungsschicht mitgeführt.
Triclosan ist ein chloriertes Bisphenol — eine organische Verbindung, die innerhalb der auf den Faden aufgebrachten Beschichtungsschicht mitgeführt wird. Sein regulatorischer Status unterscheidet sich erheblich zwischen den Jurisdiktionen, was einer der Gründe dafür ist, dass die Verfügbarkeit marktspezifisch ist.
Chlorhexidin ist ein Bisbiguanid. In Beschichtungen wird es im Allgemeinen als Salz und nicht als freie Base verwendet — das Diacetat und das Digluconat sind die üblichen Formen —, und die Wahl des Salzes bestimmt seine Löslichkeit und damit die Art, wie es in der Schicht mitgeführt wird.
Silberionen sind überhaupt keine organische Verbindung, sondern ein Metallion, das in einer Beschichtung als Salz, als Komplex oder als partikuläre Dispersion innerhalb der Beschichtungsschicht vorliegt. Die Formulierungen unterscheiden sich darin, welche dieser Formen sie verwenden.
Was diese drei gemeinsam haben, ist ihre Position am Produkt: Alle sitzen in der Oberflächenschicht, über einem Faden, dessen eigene Eigenschaften unverändert bleiben. Was sie nicht gemeinsam haben, sind Chemie, Form und regulatorische Behandlung — weshalb sie als Spezifikationen nicht austauschbar sind und weshalb jedes beschichtete Produkt seiner eigenen Gebrauchsanweisung unterliegt.
– Lesen Sie mehr über antibakterielles Nahtmaterial, gefertigt von Dolphin Sutures.
Wichtige Begriffe
- Reguläre Beschichtung
- Die Oberflächenschicht, die auf einen geflochtenen Faden aufgebracht wird und den Widerstand beim Durchgang durch das Gewebe sowie das Herabführen des Knotens betrifft. Bei synthetischen resorbierbaren Geflechten ist dies typischerweise Polycaprolacton mit Calciumstearat. Sie ist vorhanden, unabhängig davon, ob zusätzlich ein antibakterieller Wirkstoff mitgeführt wird.
- Antibakterieller Wirkstoff
- Eine als antibakteriell eingestufte Verbindung. Als Oberflächenbeschichtung von Nahtmaterial werden die Wirkstoffe Triclosan, Chlorhexidin und Silberionen verwendet. Ihr Status, ihre zulässige Verwendung und ihre Zulassung unterscheiden sich je nach regulatorischer Jurisdiktion.
- Triclosan
- Eine chlorierte Bisphenolverbindung. Sie wird als Oberflächenbeschichtung von Nahtmaterial verwendet und in der auf den Faden aufgebrachten Beschichtungsschicht mitgeführt. Ihr regulatorischer Status unterscheidet sich je nach Markt.
- Chlorhexidin
- Eine Bisbiguanid-Verbindung, die in Beschichtungen von Nahtmaterial üblicherweise als Salz wie das Diacetat oder das Digluconat verwendet wird. Die Salzform bestimmt die Löslichkeit und die Art, wie die Verbindung in der Beschichtungsschicht mitgeführt wird.
- Silberionen
- Silber in ionischer Form, mitgeführt in einer Oberflächenbeschichtungsschicht. Die Formulierungen unterscheiden sich darin, in welcher Form das Silber vorliegt — als Salz, als Komplex oder als partikuläre Dispersion innerhalb der Beschichtung.
- Polycaprolacton
- Ein synthetischer Polyester, der als reguläres Beschichtungsmaterial auf geflochtenem Nahtmaterial verwendet wird. Wo ein antibakterieller Wirkstoff aufgebracht wird, ist es die Beschichtungsschicht dieser Art, die ihn mitführt.
- Calciumstearat
- Das Calciumsalz der Stearinsäure, das gemeinsam mit Polycaprolacton in der regulären Beschichtung von geflochtenem Nahtmaterial verwendet wird.
Technische Eigenschaften
- Kategorie
- Oberflächenbeschichtung, die einen antibakteriellen Wirkstoff enthält
- Als Beschichtung von Nahtmaterial verwendete Wirkstoffe
- Triclosan, Chlorhexidin, Silberionen
- Verhältnis zur regulären Beschichtung
- Zusätzlich zu den regulären Beschichtungsmaterialien aufgebracht, nicht an deren Stelle
- Reguläre Beschichtungsmaterialien
- Typischerweise Polycaprolacton mit Calciumstearat auf synthetischen resorbierbaren Geflechten
- Betroffene Konstruktion
- Am häufigsten auf geflochtene multifile Fäden aufgebracht; das Basismaterial des Nahtmaterials wird durch die Beschichtung nicht verändert
- Basismaterial
- Polymer, Konstruktion und Resorptionsmechanismus sind Eigenschaften des zugrunde liegenden Nahtmaterials und nicht der Beschichtung
- Indikationen und zugelassene Verwendung
- Angegeben in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung. Diese unterscheiden sich je nach Markt und werden hier nicht wiedergegeben.
- Verfügbarkeit
- Ob eine beschichtete Darreichungsform für ein bestimmtes Produkt und einen bestimmten Markt angeboten wird, ist in der Produktdokumentation angegeben.
- Regulatorischer Status des Wirkstoffs
- Der Status eines antibakteriellen Wirkstoffs unterscheidet sich je nach Jurisdiktion. Die Gebrauchsanweisung im betreffenden Markt ist das maßgebliche Dokument.
Im Vergleich
| Wirkstoff | Chemische Klasse | In Beschichtungen verwendete Form |
|---|---|---|
| Triclosan | Chloriertes Bisphenol | Mitgeführt in der auf den Faden aufgebrachten Beschichtungsschicht |
| Chlorhexidin | Bisbiguanid | Üblicherweise ein Salz, etwa das Diacetat oder das Digluconat |
| Silberionen | Metallion | Vorliegend als Salz, Komplex oder partikuläre Dispersion in der Beschichtung |
| Polycaprolacton / Calciumstearat | Synthetischer Polyester mit einem Fettsäuresalz | Die reguläre Beschichtungsschicht selbst — kein antibakterieller Wirkstoff |
Was Kliniker bei der Auswahl abwägen
Welche Beschichtung beschrieben wird
Eine Spezifikation kann sich auf die reguläre Beschichtung beziehen, auf einen darin mitgeführten antibakteriellen Wirkstoff oder auf beide. Die maßgebliche Frage beim Lesen einer Produktbeschreibung lautet, welches der beiden gemeint ist, denn die Begriffe werden routinemäßig austauschbar verwendet, und sie bezeichnen nicht dasselbe.
Die Beschichtung verändert den Faden nicht
Zusammensetzung, Konstruktion und Resorptionsmechanismus gehören zum zugrunde liegenden Nahtmaterial. Eine beschichtete und eine unbeschichtete Darreichungsform desselben Materials teilen diese Eigenschaften. Die Frage nach dem Material und die Frage nach der Beschichtung sind voneinander getrennt.
Der regulatorische Status unterscheidet sich je nach Markt
Die in diesen Beschichtungen verwendeten Wirkstoffe werden in den einzelnen Jurisdiktionen unterschiedlich reguliert, und eine Darreichungsform, die in einem Markt erhältlich ist, ist in einem anderen möglicherweise nicht erhältlich oder nicht zugelassen. Dies ist eine regulatorische und keine materialbezogene Frage, und die Gebrauchsanweisung im betreffenden Markt beantwortet sie.
Was die Gebrauchsanweisung regelt
Wofür ein beschichtetes Nahtmaterial zugelassen ist und welche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen daran geknüpft sind, ist ausschließlich in der Gebrauchsanweisung angegeben. Dieser Artikel beschreibt, woraus diese Beschichtungen bestehen; er ist keine Quelle dafür, wofür sie indiziert sind.
Häufig gestellte Fragen
Was ist eine antibakterielle Beschichtung von Nahtmaterial?
Eine Oberflächenbeschichtung, die einen antibakteriellen Wirkstoff enthält und zusätzlich zu den regulären Beschichtungsmaterialien auf einen Nahtfaden aufgebracht wird. Die für diesen Zweck verwendeten Wirkstoffe sind Triclosan, Chlorhexidin und Silberionen.
Reduziert Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial Infektionen des Operationsgebiets?
Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial ist gut untersucht. Die Globalen WHO-Leitlinien zur Prävention von Infektionen des Operationsgebiets legen seine Verwendung zu dem Zweck nahe, das Risiko einer Infektion des Operationsgebiets zu senken, unabhängig von der Art des chirurgischen Eingriffs — eine bedingte Empfehlung, gestützt auf Evidenz von moderater Qualität. Das ist ein Befund über die Materialklasse und keine Aussage über ein bestimmtes Produkt; wofür ein bestimmtes Nahtmaterial zugelassen ist, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben und unterscheidet sich je nach Markt.
Welche Wirkstoffe werden als antibakterielle Beschichtung von Nahtmaterial verwendet?
Triclosan, Chlorhexidin und Silberionen. Triclosan ist ein chloriertes Bisphenol; Chlorhexidin ist ein Bisbiguanid, das üblicherweise als Salz wie das Diacetat oder das Digluconat verwendet wird; Silberionen liegen als Salz, Komplex oder partikuläre Dispersion innerhalb der Beschichtungsschicht vor.
Ersetzt die antibakterielle Beschichtung die reguläre Beschichtung?
Nein. Sie wird zusätzlich zu den regulären Beschichtungsmaterialien aufgebracht. Ein geflochtener Faden wird — typischerweise mit Polycaprolacton und Calciumstearat — aufgrund seiner Konstruktion beschichtet, und diese Beschichtung ist vorhanden, unabhängig davon, ob zusätzlich ein antibakterieller Wirkstoff mitgeführt wird.
Wofür ist ein beschichtetes Nahtmaterial zugelassen?
Das ist in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung angegeben, und es unterscheidet sich je nach Markt. Die Gebrauchsanweisung ist das kontrollierte Dokument und die einzige Quelle für die zugelassene Verwendung. Wir geben sie hier weder wieder noch fassen wir sie zusammen.
Verändert die Beschichtung das Nahtmaterial?
Nein. Das Polymer, die Konstruktion und der Resorptionsmechanismus sind Eigenschaften des zugrunde liegenden Fadens. Eine Beschichtung ist eine Oberflächenschicht; sie verändert nicht, woraus der Faden besteht oder wie er resorbiert wird.
Ist antibakteriell beschichtetes Nahtmaterial überall erhältlich?
Nein. Verfügbarkeit und zugelassene Indikationen unterscheiden sich je nach Markt, ebenso der regulatorische Status der Wirkstoffe selbst. Ob eine beschichtete Darreichungsform für ein bestimmtes Produkt in einem bestimmten Markt angeboten wird, ist in der Produktdokumentation angegeben.
Gebrauchsanweisung
Die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung ist das kontrollierte Dokument für Indikationen, Kontraindikationen, zugelassene Verwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen eines jeden beschichteten Nahtmaterials. Sie ist die einzige Quelle dafür, wofür eine beschichtete Darreichungsform zugelassen ist. Wo dieser Artikel und die Gebrauchsanweisung voneinander abweichen, gilt die Gebrauchsanweisung. Verfügbarkeit, zugelassene Indikationen und der regulatorische Status der Beschichtungswirkstoffe unterscheiden sich je nach Markt.
Medizinischer und regulatorischer Hinweis
Dieser Artikel enthält allgemeine Nachschlageinformationen für medizinische Fachkreise über die Zusammensetzung von Oberflächenbeschichtungen von Nahtmaterial. Er beschreibt, woraus diese Beschichtungen bestehen, und nichts darüber hinaus. Er trifft keine Aussage über die Wirkung einer Beschichtung, und es sollte auch keine aus ihm abgeleitet werden. Er ist keine medizinische Beratung, keine Empfehlung für einen Eingriff oder eine Patientin bzw. einen Patienten und kein Ersatz für die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung oder für die klinische Beurteilung. Produktverfügbarkeit und zugelassene Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Dolphin Sutures fertigt chirurgisches Nahtmaterial; nichts hiervon ist als Aussage über einen klinischen Nutzen oder über einen Vorteil gegenüber einem anderen Material zu verstehen.