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Was ist chirurgisches Nahtmaterial?
Chirurgisches Nahtmaterial ist ein steriles Medizinprodukt — ein Faden aus einem Material, üblicherweise mit einer Nadel verpresst geliefert —, das dazu dient, Gewebe zusammenzuhalten, nachdem es durch eine Verletzung, einen Schnitt oder eine Operation getrennt wurde. Es bietet dem Gewebe mechanische Unterstützung; es wird über sein Material, seine Konstruktion und darüber beschrieben, ob es resorbiert wird.
Warum das wichtig ist
Nahezu jede Eigenschaft, über die Behandelnde urteilen, folgt aus einer kleinen Zahl von Tatsachen zum Material: woraus der Faden besteht, ob er ein Filament ist oder viele, und ob der Körper ihn abbaut. Diese drei Dinge zuerst festzustellen, ist es, was den Rest einer Spezifikation lesbar macht — die Angaben in der Gebrauchsanweisung bedeuten erst dann etwas, wenn man weiß, über welche Art von Material man liest.
Das Produkt, nicht nur der Faden
Nahtmaterial wird üblicherweise als ein Stück Faden vorgestellt, doch das Produkt, das im Operationssaal ankommt, ist dreierlei zugleich: der Faden, die Nadel, mit der er verpresst ist, und die sterile Barriere, die beide seit der Herstellung steril gehalten hat. Jedes davon wird gesondert spezifiziert. Der Faden hat ein Material und eine Stärke; die Nadel hat eine Geometrie, eine Krümmung und eine Spitzenform; die Packung hat ein Sterilisationsverfahren und ein Verfallsdatum. Ein Nahtmaterial, das allein nach dem Material ausgewählt wurde, ist erst in einer von drei Dimensionen spezifiziert.
Der Faden leistet mechanisch eine Sache: Er hält Gewebe in Adaptation. Es ist das Gewebe, das die Wunde schließt. Diese Unterscheidung lohnt es sich im Blick zu behalten, denn sie ist es, die die Eigenschaften eines Nahtmaterials — die zum Material gehören und hier beschrieben werden können — von dem Verlauf trennt, den eine gegebene Wunde nimmt und der zur Patientin bzw. zum Patienten gehört und hier nicht beschrieben werden kann.
Die Achsen, entlang derer sich Nahtmaterial unterscheidet
A suture is a needle and a thread, joined at manufacture. A modern suture is an atraumatic (eyeless) needle with the thread swaged — crimped — to one end, so the thread emerges from the needle rather than passing through an eye. The point leads; the curved body is the steel wire; the swage is the crimped end, necked in thinner than the wire, that holds the thread; and the strand runs straight out of it. One representative curvature is drawn; the strand is a single smooth thread, shown without any construction.
Nahtmaterialien unterscheiden sich entlang einer Handvoll voneinander unabhängiger Achsen, und nahezu jeder Begriff auf einem Spezifikationsblatt ist eine Position auf einer von ihnen.
Resorbierbar oder nicht resorbierbar. Ein resorbierbarer Faden wird im Gewebe mit der Zeit abgebaut. Ein nicht resorbierbarer Faden wird es nicht: Er wird entfernt, sobald sich eine oberflächliche Wunde geschlossen hat, oder er verbleibt. Dies ist die erste Achse, weil sie verändert, was jede nachfolgende Angabe bedeutet — bei einem resorbierbaren Material sind Reißfestigkeitserhalt und Resorptionszeit zwei getrennte Zahlen auf zwei unterschiedlichen Zeitverläufen, beide angegeben in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Monofil oder multifil. Ein Monofilament ist ein einzelnes extrudiertes Filament. Ein Multifilament besteht aus vielen feinen Filamenten, die zu einem Faden verflochten oder gedreht sind. Das ist ein Unterschied der Konstruktion und keiner der Chemie, und das meiste von dem, was ein Chirurg in der Hand bemerkt, geht darauf zurück — die Geschmeidigkeit, die Art, wie sich ein Knoten setzt, wie der Faden gleitet. Die Geflechtkonstruktion erzeugt zudem Zwischenräume, woher die Kapillarität rührt und weshalb geflochtene Fäden diejenigen sind, die beschichtet werden.
Natürlich oder synthetisch. Natürliche Materialien werden aus einem lebenden Organismus gewonnen: gereinigtes Kollagen oder Seide. Synthetische Materialien sind Polymere, die durch chemische Synthese hergestellt werden. Die Unterscheidung ist nicht bloß eine der Herkunft, denn sie bestimmt weitgehend den Resorptionsmechanismus — Kollagen wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, während synthetische resorbierbare Materialien durch Wasser gespalten werden. Der eine Mechanismus ist an die Entzündungsreaktion der Patientin bzw. des Patienten gekoppelt; der andere ist es nicht.
Mit einer Nadel verbunden oder nicht. Das meiste Nahtmaterial ist verpresst: Der Faden wird während der Herstellung mit der Nadel verbunden, sodass er aus dem Ende der Nadel austritt, statt durch ein Öhr zurückzulaufen. Ein ohne Nadel gelieferter Faden ist eine Ligatur, die dazu dient, eine Struktur abzubinden, statt Gewebe anzunähern.
Das Vokabular
Zwei Begriffe wiegen schwerer, als ihre Länge vermuten lässt. Kapillarität ist die Neigung eines multifilen Fadens, Flüssigkeit zwischen den Filamenten entlang seiner Länge zu ziehen; sie ist eine Eigenschaft der Konstruktion und folgt daher dem Geflecht und nicht dem Polymer. Stärke ist der Durchmesser des Fadens, bezeichnet nach der Skala der USP und durch eine parallele metrische Angabe — und weil die USP sowohl einen Durchmesserbereich als auch eine Anforderung an die Reißfestigkeit für jede Größe festlegt, ist die Stärke niemals nur eine Messgröße.
Alles Weitere in einer Spezifikation von Nahtmaterial hängt an diesen Achsen. Eine Seite, die ein einzelnes Material beschreibt — etwa Polyglykolsäure oder Polypropylen —, beschreibt, wo dieses Material auf jeder von ihnen steht, und verweist danach für die Angaben, die nur das kontrollierte Dokument tragen kann, auf die Gebrauchsanweisung.
Wichtige Begriffe
- Faden
- Der Faden selbst, im Unterschied zur Nadel. Ein Produkt aus Nahtmaterial ist normalerweise der Faden und die Nadel zusammen, dazu die Verpackung, die beide steril hält.
- Verpresst
- Bei der Herstellung mit der Nadel verbunden, sodass der Faden aus dem Ende der Nadel austritt, statt durch ein Öhr zu laufen. Die Alternative ist eine Öhrnadel, die am Tisch eingefädelt wird.
- Ligatur
- Ein ohne Nadel gelieferter Faden, der dazu dient, ein Gefäß oder eine Struktur abzubinden, statt Gewebe anzunähern.
- Resorbierbar / nicht resorbierbar
- Ob der Körper den Faden mit der Zeit abbaut. Ein resorbierbares Nahtmaterial wird im Gewebe abgebaut; ein nicht resorbierbares wird es nicht und wird entweder entfernt, nachdem sich eine oberflächliche Wunde geschlossen hat, oder belassen.
- Monofil / multifil
- Ob der Faden ein einzelnes extrudiertes Filament ist oder viele feine Filamente, die miteinander verflochten oder gedreht sind. Das ist ein Unterschied der Konstruktion, und die meisten Eigenschaften der Handhabung gehen darauf zurück.
- Kapillarität
- Die Neigung eines multifilen Fadens, Flüssigkeit zwischen seinen Filamenten entlang seiner Länge zu ziehen. Eine Eigenschaft der Geflechtkonstruktion und nicht des Polymers.
- USP
- United States Pharmacopeia. Legt die Anforderungen an Stärke und Reißfestigkeit fest, die ein Nahtmaterial in jeder Größe erfüllen muss. Das Europäische Arzneibuch (EP) legt einen parallelen Standard fest.
Technische Eigenschaften
- Was es ist
- Ein steriler Faden, der dazu dient, Gewebe anzunähern, normalerweise mit einer Nadel verpresst geliefert
- Herkunft des Materials
- Natürlich (Kollagen, Seide) oder synthetisch (Polymere)
- Konstruktion
- Monofil, geflochten oder gedreht multifil, oder widerhakenbesetzt
- Resorption
- Resorbierbar (wird im Gewebe abgebaut) oder nicht resorbierbar (wird nicht abgebaut)
- Resorptionsmechanismus
- Hydrolyse bei synthetischen resorbierbaren Materialien; enzymatischer Abbau bei Materialien auf Kollagenbasis
- Größenbezeichnung
- Nach der Stärke gemäß USP, mit einer parallelen metrischen Bezeichnung. USP und EP legen fest, was jede Größe erfüllen muss.
- Reißfestigkeitserhalt & Resorptionszeit
- Angegeben in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung — diese Angaben sind produktspezifisch und werden hier nicht wiedergegeben.
- Indikationen
- Angegeben in der Gebrauchsanweisung. Kein Material ist für jeden Gewebetyp indiziert; die Gebrauchsanweisung nennt die Ausschlüsse.
Im Vergleich
| Achse | Die eine Seite | Die andere Seite | Worauf die Unterscheidung beruht |
|---|---|---|---|
| Resorption | Resorbierbar | Nicht resorbierbar | Ob der Körper den Faden abbaut oder ob er entfernt oder belassen werden muss |
| Konstruktion | Monofilament | Multifilament (geflochten oder gedreht) | Ob der Faden ein extrudiertes Filament ist oder viele feine, zusammengefügte Filamente |
| Herkunft | Natürlich | Synthetisch | Ob der Rohstoff aus einem lebenden Organismus gewonnen oder durch chemische Synthese hergestellt wird |
| Resorptionsmechanismus | Hydrolyse | Enzymatisch | Ob das Polymer durch Wasser gespalten oder durch die proteolytischen Enzyme des Körpers abgebaut wird |
| Oberfläche | Beschichtet | Unbeschichtet | Ob über den Faden, wie er gefertigt wurde, eine Oberflächenschicht aufgebracht wurde |
| Nadel | Verpresst | Öhrnadel / Ligatur | Ob die Nadel bei der Herstellung verbunden, am Tisch eingefädelt oder nicht vorhanden ist |
Was Kliniker bei der Auswahl abwägen
Dauer der Unterstützung im Verhältnis zur Dauer der Anwesenheit
Die maßgebliche Frage lautet, wie lange das Gewebe mechanische Unterstützung benötigt, gelesen im Verhältnis zum Profil des Reißfestigkeitserhalts in der Gebrauchsanweisung des Produkts. Das sind zwei getrennte Fragen — ein Faden kann noch vorhanden sein, nachdem er aufgehört hat, Last zu tragen.
Konstruktion im Verhältnis zum Operationsfeld
Geflochtene Fäden haben Zwischenräume und Kapillarität; Monofilamente haben beides nicht. Ob dies von Bedeutung ist, ist eine Beurteilung des Operationsfeldes — sauber, kontaminiert oder infiziert — und keine Eigenschaft des Materials im Abstrakten.
Herkunft und Mechanismus zusammen
Materialien auf Kollagenbasis werden durch Enzyme abgebaut, sodass ihr Verhalten an die Entzündungsreaktion der Patientin bzw. des Patienten gekoppelt ist; synthetische resorbierbare Materialien werden durch Wasser gespalten. Die Abwägung besteht zwischen einer Größe, die zur Patientin bzw. zum Patienten gehört, und einer, die zum Polymer gehört.
Stärke im Verhältnis zur Handhabung
Die Größe nach USP bestimmt die Reißfestigkeit, die der Faden bei dieser Stärke erfüllen muss, und sie verändert auch, wie sich der Faden handhaben lässt. Beides bewegt sich gemeinsam, und genau das macht die Stärke zu einer Entscheidung und nicht zu einem Nachschlagen.
Regulatorischer Status in Ihrem Markt
Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Die dem Produkt in Ihrem Land beiliegende Gebrauchsanweisung ist das maßgebliche Dokument.
Häufig gestellte Fragen
Was ist Nahtmaterial, schlicht gesagt?
Ein steriler Faden, der dazu dient, Gewebe zusammenzuhalten, nachdem es durchtrennt wurde, sei es durch eine Verletzung oder durch eine Operation. Es ist ein Medizinprodukt, das normalerweise bereits mit einer Nadel verbunden und in einer sterilen Packung versiegelt geliefert wird.
Was ist der Unterschied zwischen Nahtmaterial und einem Stich?
Im alltäglichen Gebrauch werden sie als dasselbe behandelt. Streng genommen ist das Nahtmaterial das Material — das Produkt —, und der Stich ist die einzelne Schlinge, die der Chirurg damit setzt.
Was ist der Unterschied zwischen resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial?
Ein resorbierbares Nahtmaterial wird im Körper mit der Zeit abgebaut. Ein nicht resorbierbares wird es nicht; es wird entweder entfernt, sobald sich eine oberflächliche Wunde geschlossen hat, oder belassen. Welches von beiden ein Produkt ist, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben.
Wie lange dauert es, bis Nahtmaterial resorbiert ist?
Die Resorptionszeit ist produktspezifisch und in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung angegeben. Wir veröffentlichen keine Resorptionsangaben außerhalb dieses Dokuments, da die Gebrauchsanweisung die kontrollierte Quelle ist.
Woraus besteht Nahtmaterial?
Entweder aus einem natürlichen Material — gereinigtem Kollagen oder Seide — oder aus einem synthetischen Polymer. Die Materialklasse bestimmt den Resorptionsmechanismus, und die Konstruktion bestimmt einen Großteil der Handhabung.
Wie werden die Größen von Nahtmaterial bezeichnet?
Nach der Stärke gemäß USP, mit einer parallelen metrischen Bezeichnung. Die USP legt den Durchmesserbereich und die Anforderung an die Reißfestigkeit für jede Größe fest, und das Europäische Arzneibuch legt einen gleichwertigen Standard fest.
Gebrauchsanweisung
Die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung ist das kontrollierte Dokument für Indikationen, Kontraindikationen, Angaben zu Reißfestigkeitserhalt und Resorption sowie für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Wo dieser Artikel und die Gebrauchsanweisung voneinander abweichen, gilt die Gebrauchsanweisung. Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt.
Medizinischer und regulatorischer Hinweis
Dieser Artikel enthält allgemeine Nachschlageinformationen über chirurgisches Nahtmaterial für medizinische Fachkreise. Er ist keine medizinische Beratung, keine Empfehlung für einen Eingriff oder eine Patientin bzw. einen Patienten und kein Ersatz für die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung oder für die klinische Beurteilung. Produktverfügbarkeit und zugelassene Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Dolphin Sutures fertigt chirurgisches Nahtmaterial; nichts hiervon ist als Aussage über einen klinischen Nutzen oder über einen Vorteil gegenüber einem anderen Material zu verstehen.