Deutsch
English
Español
Français
Português
Русский
العربية
Türkçe
Bahasa Indonesia
Tiếng Việt
ไทย
简体中文Schnell resorbierbares Nahtmaterial aus Polyglactin 910
Schnell resorbierbares Polyglactin 910 ist ein synthetisches resorbierbares Nahtmaterial mit derselben Zusammensetzung wie das Standard-Polyglactin 910 — ein Copolymer aus 90 % Glycolid und 10 % L-Lactid, geflochten und beschichtet. Es wird durch Hydrolyse resorbiert und ist für Eingriffe vorgesehen, die nur eine kurzzeitige Gewebestützung benötigen.
Warum das wichtig ist
Der Name legt ein anderes Material nahe, und es ist keines. Schnell resorbierbares Polyglactin 910 ist dasselbe Copolymer, in derselben Konstruktion, resorbiert über denselben Mechanismus wie die Standardform. Was sich unterscheidet, ist, wie lange der Faden Gewebe stützen soll, und dieser Unterschied wird in der Verarbeitung und nicht im Polymer eingebracht. Die Unterscheidung ist von Bedeutung, weil sie einer Klinikerin bzw. einem Kliniker sagt, wo nachzusehen ist. Die Zusammensetzung trennt die beiden Formen nicht, also wird es auch nichts auf einer Materialspezifikation tun; die Angaben zu Festigkeitserhalt und Resorption in der Gebrauchsanweisung jedes Produkts sind die einzige Stelle, an der der Unterschied tatsächlich niedergeschrieben ist.
Die Zusammensetzung ist dieselbe
Schnell resorbierbares Polyglactin 910 und Standard-Polyglactin 910 sind dasselbe Copolymer. Beide sind aus Glycolid und L-Lactid im selben Verhältnis aufgebaut — 90 % Glycolid, 10 % L-Lactid —, zu einem Multifilamentfaden geflochten, beschichtet und durch Hydrolyse resorbiert, bei der Wasser das Estergerüst erreicht und es spaltet. Nichts in dieser Beschreibung trennt die beiden Formen, und das lohnt es sich zuerst festzuhalten, weil die Benennung anderes nahelegt.
Es ist eine tatsächliche Abweichung davon, wie die übrigen resorbierbaren Materialien auseinandergehalten werden. PGA ist von Polyglactin 910 durch sein Monomer getrennt — ein Homopolymer aus Glycolid gegenüber einem Copolymer mit Lactid darin. Poliglecaprone ist von beiden durch ein anderes Comonomer getrennt und dadurch, dass es als Monofilament extrudiert und nicht geflochten wird. Das sind Unterschiede der Zusammensetzung, und sie lassen sich unmittelbar von einer Spezifikation ablesen. Die schnell resorbierbare Form von Polyglactin 910 wird nicht auf diese Weise unterschieden. Ihrem Standard-Gegenstück gegenübergehalten, ist die Zeile zur Zusammensetzung gleich.
Was „rapide” benennt
Was sich unterscheidet, ist das Profil — wie lange der Faden das Gewebe weiter stützen soll, bevor er resorbiert ist — und das wird dadurch eingebracht, wie das Material in der Fertigung behandelt wird, und nicht dadurch, woraus es besteht. Rapide, rapid, fast und quick-absorbing benennen alle dieses verkürzte Profil, und sie tauchen bei verschiedenen Herstellern in verschiedenen Verbindungen in Materialbeschreibungen und in Markennamen auf. Dolphin Sutures liefert die schnell resorbierbare Form als Petcryl 910 Fast.
Zweierlei folgt daraus, und beides lohnt es sich unumwunden zu sagen. Das Erste ist, dass das Adjektiv beschreibend und nicht festgelegt ist. Es trägt keine Größe, und zwei mit demselben Wort beschriebene Produkte sind nicht schon dadurch gleich spezifiziert. Das Zweite ist eine Grenze dieses Artikels. Die konkrete Verarbeitung, mit der ein gegebener Hersteller das Profil verkürzt, ist die dieses Herstellers, und das Profil, das sie hervorbringt, ist in der Gebrauchsanweisung dieses Produkts angegeben. Wir werden hier keinen Mechanismus beschreiben, den wir nicht anhand zugelassener Dokumentation angeben können, die redliche Antwort auf „was macht es schneller” lautet also, dass die Antwort dem Produkt zukommt und nicht der Materialklasse.
Wo der Unterschied niedergeschrieben ist
Ein resorbierbares Nahtmaterial verliert seine Reißfestigkeit auf einer Zeitachse und seine Masse auf einer späteren. Die beiden werden in der Gebrauchsanweisung gesondert angeführt, weil es gesonderte Ereignisse sind, und die Unterscheidung zwischen der schnell resorbierbaren und der Standardform von Polyglactin 910 drückt sich vollständig in diesen beiden Gruppen von Angaben aus — und in nichts anderem auf der Spezifikation.
Das hat eine praktische Folge. Für Standard-Polyglactin 910 ermittelte Angaben tragen nicht auf die schnell resorbierbare Form über, und die Übertragung von der einen auf die andere ist genau der Fehler, den zu verhindern die Unterscheidung besteht. Was den Fehler leicht macht, ist, dass alles Übrige an den beiden Materialien tatsächlich gleich ist, sodass sich die Übertragung auf eine Weise sicher anfühlt, wie sie es etwa zwischen Polyglactin 910 und PGA nicht täte. Es sind zwei Produkte mit zwei Spezifikationen und zwei Gebrauchsanweisungen, und die eigene Gebrauchsanweisung jedes Produkts ist das kontrollierte Dokument — die eine Stelle, an der der Unterschied zwischen ihnen tatsächlich niedergeschrieben ist.
Wichtige Begriffe
- Schnell resorbierbar (rapide)
- Eine Beschreibung für das verkürzte Resorptionsprofil eines Materials, nicht für seine Chemie. Auf Polyglactin 910 angewandt beschreibt sie einen Faden, dessen Zusammensetzung gegenüber der Standardform unverändert ist.
- Polyglactin 910
- Die generische Materialbezeichnung für das Copolymer aus Glycolid und L-Lactid und die Bezeichnung, die in den Arzneibüchern und in der Gebrauchsanweisung sowohl für die Standardform als auch für die schnell resorbierbare Form erscheint.
- Copolymer
- Ein Polymer, das aus mehr als einem Monomer aufgebaut ist. Polyglactin 910 ist ein Copolymer aus Glycolid und L-Lactid, im Unterschied zu einem Homopolymer wie PGA, das aus einem einzigen Monomer aufgebaut ist.
- Hydrolyse
- Der Abbau des Polymers durch Reaktion mit Wasser. Er verläuft zuerst über den Verlust der Reißfestigkeit, dann über den Verlust an Masse, und er ist der Resorptionsmechanismus für alles synthetische resorbierbare Nahtmaterial.
- Erhalt der Reißfestigkeit
- Wie viel seiner ursprünglichen Festigkeit der Faden zu einem gegebenen Zeitpunkt im Gewebe noch hält. Produktbezogen und in der Gebrauchsanweisung angegeben, und eine der beiden Angaben, in denen sich die schnell resorbierbare Form von der Standardform unterscheidet.
- Resorptionszeitraum (Masseverlust)
- Wie lange das Material braucht, bis es aus dem Gewebe entfernt ist. Er folgt auf den Festigkeitsverlust und ist eine vom Festigkeitserhalt gesonderte Angabe, weshalb die beiden gesondert angeführt werden.
Technische Eigenschaften
- Zusammensetzung
- Copolymer aus 90 % Glycolid und 10 % L-Lactid — dasselbe Copolymer wie Standard-Polyglactin 910
- Konstruktion
- Geflochtenes Multifilament, beschichtet
- Resorptionsmechanismus
- Hydrolyse — der Verlust der Reißfestigkeit geht dem Verlust an Masse voraus
- Was sich von Standard-Polyglactin 910 unterscheidet
- Die Verarbeitung, nicht die Zusammensetzung. Beide teilen dasselbe Copolymer in derselben Konstruktion; die schnell resorbierbare Form wird behandelt, um den Zeitraum zu verkürzen, über den der Faden Gewebe stützen soll.
- Wie das kürzere Profil erreicht wird
- Produktbezogen. Die Zusammensetzung ist unverändert, der Unterschied wird also in der Verarbeitung und nicht im Polymer eingebracht; die konkrete Verarbeitung und das Profil, das sie hervorbringt, gehören in die Dokumentation des Produkts und nicht auf diese Seite.
- Festigkeitserhalt und Resorptionszeitraum
- Angegeben in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung — produktbezogen und hier nicht wiedergegeben.
- Indikationen
- Angegeben in der Gebrauchsanweisung. Das Material ist für Eingriffe vorgesehen, die nur eine kurzzeitige Gewebestützung benötigen; die Gebrauchsanweisung nennt die zugelassenen Indikationen und die Ausschlüsse.
- Marke von Dolphin
- Petcryl 910 Fast
- Normen
- Gefertigt zur Erfüllung der Anforderungen von USP und EP an synthetisches resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
Im Vergleich
| Material | Zusammensetzung | Konstruktion | Resorptionsmechanismus |
|---|---|---|---|
| Schnell resorbierbares Polyglactin 910 | Synthetisch (Copolymer aus 90 % Glycolid / 10 % L-Lactid) | Geflochtenes Multifilament | Hydrolyse |
| Polyglactin 910 | Synthetisch (Copolymer aus 90 % Glycolid / 10 % L-Lactid) | Geflochtenes Multifilament | Hydrolyse |
| PGA | Synthetisch (Homopolymer aus 100 % Glycolid) | Geflochtenes Multifilament | Hydrolyse |
| Poliglecaprone | Synthetisch (Copolymer aus Glycolid und Caprolacton) | Monofilament | Hydrolyse |
| Catgut | Natürlich (gereinigtes Kollagen) | Gezwirnt | Enzymatisch (proteolytisch) |
Was Kliniker bei der Auswahl abwägen
Die Materialbezeichnung sagt Ihnen nicht, welches Sie vor sich haben
Die maßgebliche Frage ist nicht, welches Polymer Sie in der Hand halten, da beide Formen dasselbe Copolymer sind, sondern auf welches Profil das Produkt in Ihrer Hand spezifiziert ist. Das ist eine Frage an die Gebrauchsanweisung und nicht an die Materialspezifikation.
Wie lange das Gewebe gestützt werden soll
Abzuwägen ist zwischen einem Faden, der auf eine Stützung des Gewebes über einen kürzeren Zeitraum spezifiziert ist, und einem, der auf einen längeren spezifiziert ist, gelesen anhand des Profils zum Festigkeitserhalt in der Gebrauchsanweisung des Produkts. Keines von beiden ist im Abstrakten die zurückhaltendere Wahl; die Frage löst sich erst im Zusammenhang des Falles auf.
Das Adjektiv ist beschreibend, nicht definiert
Rapide, rapid, fast und quick-absorbing erscheinen bei verschiedenen Herstellern in Materialbeschreibungen und Markennamen. Keines von ihnen trägt eine festgelegte Größe, zwei mit demselben Wort beschriebene Produkte sind also nicht schon dadurch gleich spezifiziert.
Die Übertragung von der Standardform
Für Standard-Polyglactin 910 ermittelte Angaben lassen sich nicht auf die schnell resorbierbare Form übertragen, denn diese Angaben sind der gesamte Unterschied zwischen ihnen. Die Falle besteht darin, dass alles Übrige an den beiden Materialien tatsächlich gleich ist, was die Übertragung sicher erscheinen lässt.
Die Geflechtkonstruktion und das Operationsfeld
Die Kapillarität ist eine Eigenschaft der Multifilamentkonstruktion und wird vom Resorptionsprofil nicht berührt, sie gilt also für beide Formen gleichermaßen. Ob sie von Bedeutung ist, ist eine Beurteilung dessen, ob das Operationsfeld sauber, kontaminiert oder infiziert ist — eine Frage nach dem Fall und nicht nach dem Material.
Der regulatorische Status in Ihrem Markt
Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Die dem Produkt in Ihrem Land beiliegende Gebrauchsanweisung ist das maßgebliche Dokument.
Häufig gestellte Fragen
Ist schnell resorbierbares Polyglactin 910 ein anderes Material als Standard-Polyglactin 910?
Nein. Beide sind dasselbe Copolymer aus 90 % Glycolid und 10 % L-Lactid, geflochten, beschichtet und durch Hydrolyse resorbiert. Was sich unterscheidet, ist der Zeitraum, über den der Faden Gewebe stützen soll. Der Unterschied ist kein anderes Polymer.
Wodurch wird es schneller resorbiert?
Die Zusammensetzung ist unverändert, der Unterschied wird also darin eingebracht, wie das Material verarbeitet wird, und nicht darin, woraus es besteht. Die konkrete Verarbeitung und das daraus entstehende Profil sind produktbezogen und in der Gebrauchsanweisung des Produkts angegeben. Wir beschreiben hier keinen Mechanismus, den wir nicht anhand zugelassener Dokumentation angeben können.
Wie lange braucht schnell resorbierbares Polyglactin 910 bis zur Resorption?
Der Resorptionszeitraum ist produktbezogen und ist in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung angegeben. Wir veröffentlichen außerhalb dieses Dokuments keine Angaben zu Resorption oder Festigkeitserhalt, weil die Gebrauchsanweisung die kontrollierte Quelle ist. Das gilt hier mit besonderem Nachdruck, da sich die Unterscheidung zwischen den beiden Formen vollständig in diesen Angaben ausdrückt.
Ist rapide ein Markenname oder eine Materialbezeichnung?
Streng genommen weder noch. Es ist ein beschreibender Begriff für die schnell resorbierbare Form von Polyglactin 910, und er erscheint als rapide, rapid, fast oder quick-absorbing in den Bezeichnungen verschiedener Hersteller. Die generische Materialbezeichnung lautet in beiden Fällen Polyglactin 910. Dolphin Sutures liefert die schnell resorbierbare Form als Petcryl 910 Fast.
Kann ich die Angaben für Standard-Polyglactin 910 auf die schnell resorbierbare Form anwenden?
Nein. Es sind gesonderte Produkte mit gesonderten Spezifikationen und gesonderten Gebrauchsanweisungen, und der Unterschied zwischen ihnen ist genau das, was diese Angaben ausdrücken. Die Übertragung von der einen auf die andere ist der Fehler, den zu verhindern die Unterscheidung besteht.
Wofür ist es vorgesehen?
Es ist für Eingriffe vorgesehen, bei denen Gewebe nur für einen kurzen Zeitraum Stützung benötigt. Was das umfasst und was es ausschließt, ist in den zugelassenen Indikationen in der dem Produkt in Ihrem Markt beiliegenden Gebrauchsanweisung angegeben.
Gebrauchsanweisung
Die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung ist das kontrollierte Dokument für Indikationen, Kontraindikationen, Daten zu Festigkeitserhalt und Resorption, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Das ist auf dieser Seite von besonderer Bedeutung. Der Unterschied zwischen der schnell resorbierbaren und der Standardform von Polyglactin 910 drückt sich vollständig in Angaben aus, die in diesem Dokument stehen; ein Artikel, der sie auslässt, hält also keine Einzelheit zurück — er weist auf die einzige Stelle hin, an der die Einzelheit kontrolliert ist. Wo dieser Artikel und die Gebrauchsanweisung voneinander abweichen, gilt die Gebrauchsanweisung. Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt.
Medizinischer und regulatorischer Hinweis
Dieser Artikel enthält allgemeine Nachschlageinformationen zu einem Nahtmaterial für medizinische Fachkreise. Er ist keine medizinische Beratung, keine Empfehlung für einen Eingriff oder eine Patientin bzw. einen Patienten und kein Ersatz für die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung oder für die klinische Beurteilung. Produktverfügbarkeit und zugelassene Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Dolphin Sutures fertigt chirurgisches Nahtmaterial; nichts hiervon ist als Aussage über einen klinischen Nutzen oder über einen Vorteil gegenüber einem anderen Material zu verstehen.