Wie chirurgisches Nahtmaterial hergestellt wird

Vom Rohstoff zum Filament

Jedes Nahtmaterial beginnt als ein Werkstoff, der nach seinem Verhalten im Gewebe ausgewählt wird. Synthetische Nahtmaterialien gehen von einem Polymergranulat aus — Polyglactin, Polydioxanon, Poliglecapron, Polypropylen, Polyamid, Polyester und andere —, gewählt, weil seine Chemie die wichtigste Eigenschaft bestimmt: ob der fertige Faden vom Körper resorbiert wird oder dauerhaft verbleibt.

Bei einem Synthetikmaterial wird das Granulat geschmolzen und durch die feinen Öffnungen einer Spinndüse gepresst — ein Verfahren, das Schmelzspinnen oder Extrusion heißt. Heraus kommt ein durchgehendes Filament, weit feiner als der spätere Faden. Resorbierbare Polymere wie Polyglactin und Polydioxanon sind Polyester, die der Körper durch Hydrolyse abbaut; nicht resorbierbare Polymere wie Polypropylen und Polyamid werden gerade deshalb gewählt, weil sie ihr widerstehen.

Natürliche Nahtmaterialien werden stattdessen aus biologischem Material gefertigt. Catgut wird nicht aus Katzen gemacht: Es ist gereinigtes Kollagen aus der Submukosa- oder Serosaschicht des Tierdarms, gereinigt, in Bänder geschnitten und zu einem Faden gesponnen. Seide ist die Faser, die die Seidenraupe spinnt, entbastet, um ihren natürlichen Leim zu entfernen, und dann geflochten. Diese Werkstoffe werden verarbeitet statt extrudiert, doch das Ziel ist dasselbe — ein Faden von kontrollierten, reproduzierbaren Maßen.

Verstrecken und Kalibrieren

Ein frisch extrudiertes Filament ist noch nicht fest. Festigkeit entsteht durch Verstrecken — das Filament wird unter kontrollierter Temperatur und Spannung gedehnt, sodass sich die langen Polymermoleküle entlang seiner Länge ausrichten. Diese Ausrichtung macht aus einem schwachen, ungeordneten Faden einen, der Last trägt, und sie ist ein großer Teil des Grundes, warum sich zwei Nahtmaterialien aus demselben Polymer unterscheiden können.

Der verstreckte Faden wird anschließend auf einen präzisen Durchmesser kalibriert. Die Fadenstärken folgen den Skalen des Arzneibuchs der USA (USP) und des Europäischen Arzneibuchs, wobei mehr Nullen einen feineren Faden bedeuten. Der Durchmesser wird in engen Toleranzen gehalten, weil er sowohl die Stärke auf dem Etikett als auch die Mindestfestigkeit festlegt, die der Faden erfüllen muss — beides ist verknüpft, und deshalb gehören die genauen Werte zur Stärkennorm und nicht zu einem einzelnen Produkt.

Monofil oder geflochten

Ein Faden kann in einer von zwei Konstruktionen ausgeführt werden. Ein Monofil ist ein einzelnes extrudiertes Filament, glatt und durchgehend. Ein geflochtenes (multifiles) Nahtmaterial besteht aus vielen feinen, zu einem Faden verflochtenen Filamenten. Dasselbe Polymer kann in beiden Formen geliefert werden, und die Wahl erfolgt unabhängig vom Werkstoff.

Der Unterschied ist nicht kosmetisch. Ein Geflecht lässt sich weich handhaben und leicht knoten, hat aber Zwischenräume zwischen seinen Filamenten; ein Monofil hat keine, was ändert, wie jedes durch das Gewebe gleitet und wie sich seine Oberfläche verhält. Da Konstruktion und Werkstoff getrennte Entscheidungen sind, muss eine Spezifikation auf beiden Achsen gelesen werden — ausführlicher in Monofil und geflochten.

Beschichtung und Oberflächenbehandlung

Geflochtene Nahtmaterialien werden meist beschichtet. Eine dünne Oberflächenschicht verringert den Widerstand des Fadens beim Durchgleiten durch das Gewebe und lässt den Knoten glatt sitzen, statt zu haken; deshalb wird die Beschichtung bei Geflechten aufgebracht und selten bei Monofilen — ein glattes Einzelfilament bietet einer Beschichtung wenig, das sie verbessern könnte.

Manche Beschichtungen tun mehr als schmieren. Eine antibakterielle Beschichtung fügt einen Wirkstoff hinzu, der die Besiedlung des Fadens selbst begrenzen soll; wie diese wirken, behandelt antibakterielle Beschichtungen für Nahtmaterial. Catgut wird anders behandelt: Setzt man es Chromsalzen aus — die Chromierung —, verlangsamt das die Geschwindigkeit, mit der der Körper es abbaut, was den ganzen Unterschied zwischen einfachem und chromiertem Catgut ausmacht.

Das Anbringen der Nadel

Die meisten chirurgischen Nahtmaterialien werden bereits mit einer Nadel verbunden geliefert, und wie diese Verbindung hergestellt wird, ist ebenso wichtig wie der Faden. Die Nadel wird aus Draht gezogen, ihre Spitze geschliffen und ihre Form gebogen, und in ihr stumpfes Ende wird ein feines Loch gebohrt. Der Faden wird in dieses Loch eingeführt und das Metall darum herum verpresst — ein Verfahren, das Anschweißen (Swaging) heißt.

Das Ergebnis ist ein einziges, durchgehendes Produkt, bei dem der Faden direkt in die Nadel übergeht, ohne separates Öhr zum Einfädeln und ohne einen Kragen, der breiter wäre als der Schaft. Das macht ein angeschweißtes Nahtmaterial atraumatisch: Nur eine Materialstärke durchquert das Gewebe, anders als bei einer alten Öhrnadel, die einen doppelten Faden mitzieht. Die Verbindung ist so ausgelegt, dass sie nicht die Schwachstelle ist, und die Nadelverankerung wird bei jeder Charge geprüft. Die Nadel selbst wird nach ihrer Spitze und Krümmung gewählt, behandelt in Nahtnadeln und Nadelspitzen.

Wickeln, Verpacken und Etikettieren

Ein fertiges, bestücktes Nahtmaterial wird so gewickelt, dass es ohne Knicke oder bleibende Verformung liegt, denn ein Faden, der den Chirurgen aufgerollt oder geknickt erreicht, ist schwerer zu handhaben und kann geschwächt sein. Er wird in eine innere Einlage oder Schale gelegt, die Faden und Nadel in Position hält, und dann in die Primärpackung versiegelt — die sterile Barriere, die das Produkt bis zum Öffnen steril hält.

Bei resorbierbaren Nahtmaterialien erfüllt die Packung eine zweite Aufgabe. Die Resorption wird durch Feuchtigkeit angetrieben, daher werden diese in ein Aluminiumlaminat versiegelt, das Wasser fernhält und das Verhalten des Fadens schützt, nicht nur seine Sterilität. Das äußere Etikett ist mit allem bedruckt, was zur Identifikation und Anwendung des Produkts nötig ist — Material, Stärke, Nadel, Chargennummer und Verfallsdatum —, und was jedes dieser Symbole bedeutet, erläutert das Etikett einer Nahtmaterialpackung lesen.

Sterilisation und Chargenfreigabe

Das versiegelte Produkt wird dann sterilisiert, und welche Methode verwendet wird, bestimmt das Polymer. Resorbierbare Synthetikmaterialien werden häufig mit Ethylenoxid sterilisiert, einem Gas, das bei niedriger Temperatur wirkt, weil die ionisierende Strahlung der Gammasterilisation die Polymerketten verkürzen und verändern kann, wie vorhersehbar ein resorbierbarer Faden abgebaut wird. Viele nicht resorbierbare Werkstoffe vertragen beide Methoden. Die Wahl, und was sie für die Packung bedeutet, erklärt Sterilisation und Verpackung von Nahtmaterial.

Nichts wird allein aufgrund des Prozesses freigegeben. Die Herstellung läuft unter einem Qualitätsmanagementsystem — ISO 13485 —, und jede Charge wird bemustert und geprüft: Der Durchmesser wird gemessen, der Faden wird gezogen, um Zugfestigkeit und Knotenzugfestigkeit zu bestätigen, die Nadelverankerung wird belastet, die Sterilität wird verifiziert und bei einem Gasprozess werden die Restwerte gegen Grenzwerte geprüft. Nur eine Charge, die jede Spezifikation erfüllt, wird zum Verkauf freigegeben. Wie die Festigkeitsprüfungen durchgeführt werden, behandelt Festigkeitsprüfung von Nahtmaterial.

Was Kliniker bei der Auswahl abwägen

Gleichmäßigkeit ist eingebaut, nicht nachträglich aussortiert

Da Durchmesser, Festigkeit und Resorption während der Herstellung festgelegt und durch Chargenprüfung bestätigt werden, ist die Gleichmäßigkeit von Packung zu Packung eine Eigenschaft des Prozesses — und nicht etwas, das durch Aussortieren des Schlechten erreicht wird.

Die Nadelverbindung ist Teil des Produkts

Eine angeschweißte Nadel ist als ein Stück mit dem Faden ausgelegt und wird bei jeder Charge geprüft, sodass das Ausreißen der Nadel keine Größe ist, die der Anwender am OP-Feld steuern muss.

Die Beschichtung ist funktional

Eine Beschichtung ändert, wie ein geflochtener Faden durch das Gewebe gleitet und wie der Knoten sitzt; sie ist ein gewolltes Merkmal des Nahtmaterials, weshalb sich beschichtete und unbeschichtete Varianten desselben Werkstoffs unterschiedlich handhaben.

Die Sterilisation ist auf das Polymer abgestimmt

Die Methode wird gewählt, um den Werkstoff zu erhalten, sodass sich ein resorbierbarer Faden, der mit dem passenden Verfahren sterilisiert wurde, so verhält, wie es sein Resorptionsprofil vorhersagt.

Das Etikett spiegelt die Herstellungsdokumentation

Stärke, Material, Nadel, Charge und Verfallsdatum auf der Packung verweisen alle auf eine kontrollierte, geprüfte Charge; sie zu lesen heißt, das Ergebnis des Prozesses zu lesen.