Nahtmaterial aus PTFE

Polytetrafluorethylen (PTFE) ist ein synthetisches nicht resorbierbares Nahtmaterial aus 100 % hochdichtem Polytetrafluorethylen, einem Fluorpolymer, ohne Zusatzstoffe. Es wird als Monofilament extrudiert, weist daher keine Zwischenräume und keine Kapillarität auf und ist biologisch inert und chemisch nicht reaktiv.

Warum das wichtig ist

Die Beschreibung von PTFE folgt aus einer einzigen Tatsache seiner Chemie. Jeder Wasserstoff, der an einer Kohlenwasserstoffkette säße, ist durch Fluor ersetzt, sodass ein Kohlenstoffrückgrat zurückbleibt, das in einer Fluorhülle eingeschlossen ist, und es findet sich darin keine Ester-, Amid- oder Peptidbindung, an der Wasser oder ein Gewebeenzym angreifen könnte. Darauf bezieht sich das Wort inert. Es ist eine Aussage über die chemische Reaktivität des Polymers und nicht darüber, wie sich ein Produkt in einer Patientin oder einem Patienten verhält — und diese beiden auseinanderzuhalten ist das, was Behandelnden erlaubt, die Gebrauchsanweisung für das zu lesen, was sie tatsächlich regelt.

Ein von Fluor ummanteltes Rückgrat

PTFE ist ein Fluorpolymer — das Polymer des Tetrafluorethylens, bei dem jeder Wasserstoff, der an einer gewöhnlichen Kohlenwasserstoffkette säße, durch Fluor ersetzt wurde. Was zurückbleibt, ist ein Kohlenstoffrückgrat, das vollständig von einer Hülle aus Fluoratomen umschlossen ist, gehalten von Kohlenstoff-Fluor-Bindungen, die kurz, stark und stabil sind. Diese Struktur ist der Ursprung des Wortes, das dem Material am häufigsten beigegeben wird: inert.

Es lohnt sich, genau zu sein, was inert hier bedeutet, denn es ist eine chemische Aussage und wird leicht als eine klinische gelesen. Sie besagt, dass das Polymer nicht bereitwillig Reaktionen eingeht. Es gibt in der Kette keine Esterbindung, die Wasser angreifen könnte, keine Amid- oder Peptidbindung, die ein Gewebeenzym erkennen könnte, und die Fluorhülle lässt wenig vom Rückgrat gegenüber irgendetwas freiliegen, das dies tun könnte. Sie besagt für sich genommen nicht, wie sich ein bestimmtes Produkt in einem bestimmten Gewebe über die Zeit verhält. Das ist eine gesonderte Frage, und sie wird von der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung beantwortet.

Monofile Konstruktion und was daraus folgt

Nahtmaterial aus PTFE wird als Monofilament extrudiert — ein durchgehender Faden statt vieler feiner, miteinander verflochtener Filamente. Mehrere der Eigenschaften, die für das Material üblicherweise aufgeführt werden, sind Folgen dieser Konstruktion und nicht der Chemie.

Es gibt keine Zwischenräume, weil es keine getrennten Filamente gibt, zwischen denen Räume bleiben könnten. Ohne Zwischenräume gibt es keine Kapillarität: keinen Weg, entlang dessen Flüssigkeit über die Länge des Fadens gezogen werden könnte. Kapillarität gehört zur geflochtenen Konstruktion, und ein Monofilament weist sie nicht auf.

Dieselbe Überlegung erklärt das Fehlen einer Beschichtung. Eine Beschichtung auf einem Nahtmaterial ist eine Antwort auf ein Problem, das das Flechten erzeugt — die Oberflächenstruktur, die ein Geflecht trägt, und die Zwischenräume zwischen seinen Filamenten. Ein Monofilament weist beides nicht auf, es gibt also nichts, worauf eine Beschichtung antworten müsste. Nahtmaterial aus PTFE wird ungefärbt, aus 100 % hochdichtem Polymer und ohne Zusatzstoffe geliefert.

dPTFE und ePTFE: ein Polymer, zwei physikalische Formen

Die Abkürzungen sind das Verwirrendste an diesem Material, und sie beschreiben keine unterschiedlichen Chemien. PTFE benennt das Polymer. Was dem Buchstaben davor folgt, benennt das, was mit diesem Polymer nach seiner Herstellung getan wurde.

Expandiertes PTFE (ePTFE) ist PTFE, das unter kontrollierten Bedingungen gereckt wurde. Das Recken öffnet den Feststoff zu einer mikroporösen Struktur aus Knoten, die durch feine Fibrillen verbunden sind — chemisch identisches Material, physikalisch ein anderes, mit Poren dort, wo die dichte Form keine hat. Diese Porosität ist das bestimmende Merkmal der Form, und sie ist der Grund, weshalb ePTFE auch in Produkten auftaucht, die überhaupt kein Nahtmaterial sind.

Dichtes PTFE (dPTFE), mitunter als hochdichtes PTFE geschrieben, ist die nicht expandierte Form. Es wird nicht gereckt, sodass sich die Knoten-Fibrillen-Struktur nie ausbildet und das Material praktisch porenfrei bleibt. Ein dichtes Monofilament aus PTFE ist daher ein massiver statt ein mikroporöser Faden — das ist die Form, die in diesem Artikel durchgehend beschrieben wird, und die Form, aus der ein Nahtmaterial aus 100 % hochdichtem PTFE besteht.

Die nützliche Frage zu einem beliebigen Produkt aus PTFE lautet also nicht „ist es PTFE” — beide sind es —, sondern welche physikalische Form, denn die Porosität ist die Eigenschaft, die sie voneinander trennt:

VerfahrenStrukturPorosität
dPTFENicht expandiertMassiv, dichtPraktisch porenfrei
ePTFEGereckt / expandiertKnoten, verbunden durch FibrillenMikroporös

Die Unterscheidung ist vor allem deshalb von Bedeutung, weil die beiden Bezeichnungen nahe genug beieinanderliegen, um locker verwendet zu werden. Es sind gesonderte Materialien mit gesonderter Dokumentation, und was über das eine ausgesagt wird — Konstruktion, Porosität, zugelassene Indikationen —, sollte nicht auf das andere übertragen werden. Die eigene Gebrauchsanweisung jedes Produkts ist das Dokument, das für es gilt.

Die Einordnung unter den nicht resorbierbaren Materialien

Nicht resorbierbar ist eine praktische und keine chemische Kategorie, und sie fasst Materialien zusammen, die sich erheblich unterscheiden. Seide ist eine Proteinfaser, die von Peptidbindungen zusammengehalten wird; Polyamid trägt Amidbindungen entlang seiner Kette. Beide werden als nicht resorbierbar eingestuft, und beide verändern sich dennoch im Gewebe über die Zeit, weil beide eine Bindung tragen, die hydrolysiert werden kann. PTFE und Polypropylen tun das nicht: Das eine ist eine fluorierte Kohlenstoffkette, das andere eine reine Kohlenwasserstoffkette, und keines bietet Wasser oder einem Enzym etwas zum Spalten an.

Die Kategorie beschreibt also die Absicht — ein Faden, der nicht dafür konzipiert ist, abgebaut und resorbiert zu werden —, während die Chemie beschreibt, weshalb, und es lohnt sich, beides beim Lesen über jedes Material dieser Gruppe auseinanderzuhalten.

Dolphin Sutures liefert Nahtmaterial aus PTFE unter dem Markennamen Teflene und war die erste indische Marke, die ein Nahtmaterial aus PTFE eingeführt hat. Wofür ein einzelnes Produkt zugelassen ist und in welchen Märkten, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben.

Wichtige Begriffe

Tetrafluorethylen
Das Monomer, aus dem PTFE hergestellt wird. Ein Alken mit zwei Kohlenstoffatomen, bei dem alle vier Wasserstoffatome des Ethylens durch Fluor ersetzt sind. Polymerisiert ergibt es Polytetrafluorethylen.
Fluorpolymer
Ein Polymer, dessen Kette Fluor anstelle von Wasserstoff trägt. Die Substitution verändert das chemische Verhalten der Kette und nicht ihr Skelett, das ein Kohlenstoffrückgrat bleibt.
Kohlenstoff-Fluor-Bindung
Die Bindung zwischen einem Kohlenstoffatom des Rückgrats und einem Fluoratom. Sie ist kurz, stark und stabil, und die Fluorhülle, die sie um die Kette bildet, ist die strukturelle Grundlage dafür, PTFE als inert zu beschreiben.
Monofilament
Ein Faden, der als ein einziges durchgehendes Filament extrudiert wird. Er hat keine Zwischenräume zwischen Filamenten und daher keine Kapillarität.
Kapillarität
Die Neigung eines Fadens, Flüssigkeit entlang seiner Länge zu ziehen. Sie entsteht aus den Räumen zwischen den Filamenten eines Geflechts, sodass ein Monofilament sie nicht aufweist.
ePTFE (expandiertes PTFE)
PTFE, das unter kontrollierten Bedingungen zu einer mikroporösen Struktur aus Knoten, die durch Fibrillen verbunden sind, gereckt wurde. Dasselbe Polymer in einer anderen physikalischen Form und ein anderes Material als ein dichtes Monofilament aus PTFE.
dPTFE (dichtes PTFE)
Die nicht expandierte Form desselben Polymers, auch als hochdichtes PTFE geschrieben. Ohne den Reckschritt bildet sich keine Knoten-Fibrillen-Struktur aus, sodass das Material praktisch porenfrei bleibt und der Faden massiv statt mikroporös ist.
USP
United States Pharmacopeia. Legt die Anforderungen an Stärke und Reißfestigkeit fest, die ein Nahtmaterial in jeder Größe erfüllen muss. Das Europäische Arzneibuch (EP) legt einen parallelen Standard fest.

Technische Eigenschaften

Zusammensetzung
100 % hochdichtes Polytetrafluorethylen (PTFE), ein synthetisches Fluorpolymer, ohne Zusatzstoffe
Konstruktion
Monofilament — ein einzelner extrudierter Faden
Beschichtung
Unbeschichtet. Eine Beschichtung antwortet auf die Oberflächenstruktur und die Zwischenräume, die das Flechten erzeugt, und ein Monofilament weist beides nicht auf
Farbe
Ungefärbt
Resorption
Nicht resorbierbar
Chemisches Verhalten
Biologisch inert und chemisch nicht reaktiv
Kapillarität
Keine — eine Folge der monofilen Konstruktion, die keine Zwischenräume zwischen Filamenten aufweist
Reißfestigkeitserhalt & Verweildauer im Gewebe
Angegeben in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung — diese Angaben sind produktspezifisch und werden hier nicht wiedergegeben.
Indikationen
Angegeben in der Gebrauchsanweisung. PTFE ist nicht für jeden Gewebetyp indiziert; die Gebrauchsanweisung nennt die Ausschlüsse.
Normen
USP legt die Stärkenskala und die Anforderungen fest, an denen ein nicht resorbierbares Nahtmaterial in jeder Größe gemessen wird. Welche Spezifikation ein gegebenes Produkt erfüllt, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben.

Im Vergleich

Allgemeine Materialeigenschaften. Reißfestigkeit und Verweildauer im Gewebe sind produktspezifisch — konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produkts.
MaterialHerkunftKonstruktionChemie des Rückgrats
PTFESynthetisch (Fluorpolymer)MonofilamentFluorierte Kohlenstoffkette; keine hydrolysierbare Bindung
PolypropylenSynthetisch (lineares Polyolefin)MonofilamentKohlenstoff-Kohlenstoff-Kette; keine hydrolysierbare Bindung
Polyamid (Nylon)Synthetisch (Polyamid)Monofile und geflochtene FormenAmidbindungen; hydrolysieren in vivo langsam
Polyester (PET)Synthetisch (Polyethylenterephthalat)Geflochten, multifil, gemeinhin beschichtetEsterbindungen in einer aromatischen Kette
SeideNatürlich (verarbeitete Proteinfaser)Geflochten, multifilPeptidbindungen (Fibroin-Protein)
EdelstahlMetallisch (Legierung 316L)Monofile und multifile FormenKein Polymer — metallisch

Was Kliniker bei der Auswahl abwägen

Was Inertheit aussagt und was nicht

Chemische Inertheit ist eine Aussage darüber, wie bereitwillig das Polymer Reaktionen eingeht. Sie ist keine Vorhersage über ein gegebenes Produkt in einem gegebenen Gewebe über die Zeit. Die maßgebliche Frage ist, worauf eine Entscheidung tatsächlich hinausläuft, denn die zweite wird von der Gebrauchsanweisung beantwortet und nicht von der Chemie.

Monofile Konstruktion

Ein Monofilament hat keine Zwischenräume zwischen Filamenten und daher keine Kapillarität, und es führt eine glatte Oberfläche durch das Gewebe. Das sind Eigenschaften der Konstruktion; ob es die maßgeblichen Eigenschaften sind, ist eine Frage des Operationsfeldes und nicht des Materials.

Knotensitz auf einem glatten Monofilament

Wie ein Faden sitzt und einen Knoten hält, ergibt sich aus Polymer und Konstruktion zusammen, und Monofilamente und Geflechte verhalten sich in der Hand unterschiedlich. Die Abwägung zwischen einer glatten Oberfläche und den Anforderungen, die sie an die Knotentechnik stellt, ist eine Frage der Präferenz des Chirurgen, und die Hinweise des Herstellers stehen in der Gebrauchsanweisung.

PTFE im Verhältnis zu expandiertem PTFE

Die Bezeichnungen liegen nahe beieinander und das Polymer ist dasselbe, doch ein dichtes Monofilament und eine mikroporöse expandierte Struktur sind unterschiedliche physikalische Materialien. Zuerst ist zu klären, welche Form ein Produkt tatsächlich ist, denn jede trägt ihre eigene Dokumentation.

Entfernung im Verhältnis zur dauerhaften Implantation

Die maßgebliche Frage ist, ob der Faden Teil eines Verschlusses ist, der entfernt wird, oder eines, der verbleibt. Nicht resorbierbar umfasst beides, und die Klassifizierung entscheidet das nicht — die Gebrauchsanweisung des Produkts tut es.

Regulatorischer Status in Ihrem Markt

Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Die dem Produkt in Ihrem Land beiliegende Gebrauchsanweisung ist das maßgebliche Dokument.

Häufig gestellte Fragen

Woraus besteht Nahtmaterial aus PTFE?

Aus 100 % hochdichtem Polytetrafluorethylen, einem synthetischen Fluorpolymer des Tetrafluorethylens. Es ist ungefärbt, enthält keine Zusatzstoffe und ist ein einsträngiges Monofilament. Das Material ist biologisch inert und chemisch nicht reaktiv.

Ist Nahtmaterial aus PTFE resorbierbar?

Nein. Es wird als nicht resorbierbar eingestuft. Seine Kette ist ein Kohlenstoffrückgrat, das vollständig durch Fluor substituiert ist, ohne Ester-, Amid- oder Peptidbindung darin — nichts, was Wasser oder ein Gewebeenzym spalten könnte. Wie lange ein gegebenes Produkt verbleiben soll und ob es entfernt wird, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben.

Ist PTFE dasselbe wie ePTFE?

Nein. ePTFE ist expandiertes PTFE — dasselbe Polymer, zu einer mikroporösen Struktur aus Knoten und Fibrillen gereckt. Es ist eine andere physikalische Form und ein anderes Material als das hier beschriebene dichte Monofilament. Für jedes gilt seine eigene Dokumentation.

Worin unterscheiden sich dPTFE und ePTFE?

Im Verfahren und damit in der Porosität. dPTFE (dichtes oder hochdichtes PTFE) wird nicht expandiert, sodass sich keine Knoten-Fibrillen-Struktur ausbildet und das Material praktisch porenfrei bleibt. ePTFE wird zu dieser mikroporösen Struktur gereckt. Das Polymer ist bei beiden dasselbe; die physikalische Form ist es nicht, und jedes hat seine eigene Dokumentation.

Welche Form ist ein Nahtmaterial aus hochdichtem PTFE?

Hochdichtes PTFE ist die dichte, nicht expandierte Form — dPTFE. Der Faden ist massiv statt mikroporös. Welche Form ein gegebenes Produkt ist und wofür es zugelassen ist, ist in der Gebrauchsanweisung dieses Produkts angegeben.

Weist Nahtmaterial aus PTFE Kapillarität auf?

Nein. Es ist ein Monofilament, es gibt also keine Zwischenräume zwischen Filamenten und keinen Weg, auf dem Flüssigkeit entlang des Fadens gezogen werden könnte. Kapillarität ist eine Eigenschaft der geflochtenen Konstruktion.

Weshalb ist Nahtmaterial aus PTFE unbeschichtet?

Eine Beschichtung auf einem Nahtmaterial antwortet auf die Oberflächenstruktur und die Zwischenräume, die das Flechten erzeugt. Ein Monofilament weist beides nicht auf, es gibt also nichts, worauf eine Beschichtung antworten müsste. Nahtmaterial aus PTFE wird ungefärbt und ohne Zusatzstoffe geliefert.

Wofür ist Nahtmaterial aus PTFE indiziert?

Die zugelassenen Indikationen sowie die Gewebetypen, für die ein Produkt nicht indiziert ist, sind in seiner Gebrauchsanweisung angegeben, und sie unterscheiden sich je nach Markt. Wir veröffentlichen keine Indikationen außerhalb dieses Dokuments, da die Gebrauchsanweisung die kontrollierte Quelle ist.

Das Produkt PTFE Nahtmaterial (Teflene) TEFLENE ist ein monofiles, nicht resorbierbares Nahtmaterial aus PTFE, das aus einem einzelnen Faden Polytetrafluorethylen besteht: weich, glatt und biologisch inert, konzipiert für eine sichere Adaptation und Ligatur von Weichgewebe bei fachspezifischen chirurgischen Eingriffen. Produkt ansehen → Das Sortiment Nicht resorbierbares Nahtmaterial Permanentes monofiles und geflochtenes Nahtmaterial — Polypropylen, Nylon, Polyester, PTFE, Seide, UHMWPE und Edelstahl — für Verschlüsse, die dauerhafte Reißfestigkeit benötigen. Sortiment ansehen →

Gebrauchsanweisung

Die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung ist das kontrollierte Dokument für Indikationen, Kontraindikationen, Angaben zum Reißfestigkeitserhalt sowie für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Wo dieser Artikel und die Gebrauchsanweisung voneinander abweichen, gilt die Gebrauchsanweisung. Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt.

Medizinischer und regulatorischer Hinweis

Dieser Artikel enthält allgemeine Nachschlageinformationen über ein Nahtmaterial für medizinische Fachkreise. Er ist keine medizinische Beratung, keine Empfehlung für einen Eingriff oder eine Patientin bzw. einen Patienten und kein Ersatz für die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung oder für die klinische Beurteilung. Produktverfügbarkeit und zugelassene Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Dolphin Sutures fertigt chirurgisches Nahtmaterial; nichts hiervon ist als Aussage über einen klinischen Nutzen oder über einen Vorteil gegenüber einem anderen Material zu verstehen.

Verfasst von Dolphin Sutures Medizinische Inhalte, vor der Veröffentlichung geprüft
Geprüft von Dolphin Sutures Interne regulatorische und qualitätsbezogene Prüfung
Zuletzt geprüft Wird in festgelegten Abständen geprüft

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