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简体中文Suturas de PTFE
El politetrafluoroetileno (PTFE) es un material de sutura no absorbible sintético fabricado con politetrafluoroetileno de alta densidad al 100 %, un fluoropolímero, sin aditivos. Se extruye como monofilamento, por lo que no tiene intersticios ni capilaridad, y es biológicamente inerte y químicamente no reactivo.
Por qué es importante
La descripción del PTFE se desprende de un solo hecho de su química. Cada hidrógeno que ocuparía su lugar en una cadena hidrocarbonada está sustituido por flúor, lo que deja una cadena principal de carbono envuelta en una vaina de flúor, y en ella no hay ningún enlace éster, amida o peptídico sobre el que puedan actuar el agua o una enzima tisular. A eso se refiere la palabra inerte. Es una afirmación sobre la reactividad química del polímero, no sobre cómo se comporta un producto en un paciente — y mantener ambas cosas separadas es lo que permite a un clínico leer las instrucciones de uso conforme a lo que realmente rigen.
Una cadena principal envuelta en flúor
El PTFE es un fluoropolímero — el polímero del tetrafluoroetileno, en el que cada hidrógeno que ocuparía su lugar en una cadena hidrocarbonada ordinaria ha sido sustituido por flúor. Lo que queda es una cadena principal de carbono completamente encerrada en una vaina de átomos de flúor, sostenida por enlaces carbono–flúor cortos, fuertes y estables. Esa estructura es el origen de la palabra que más a menudo se asocia al material: inerte.
Conviene ser preciso sobre lo que aquí significa inerte, porque es una afirmación química y es fácil leerla como una afirmación clínica. Dice que el polímero no entra fácilmente en reacciones. No hay en la cadena ningún enlace éster que el agua pueda atacar, ni enlace amida o peptídico que una enzima tisular pueda reconocer, y la envoltura de flúor deja poco de la cadena principal expuesto a cualquier cosa que pudiera hacerlo. Por sí sola no dice cómo se comporta un producto concreto en un tejido concreto a lo largo del tiempo. Esa es una cuestión aparte, y la responden las instrucciones de uso suministradas con el producto.
La construcción monofilamento y lo que se desprende de ella
La sutura de PTFE se extruye como monofilamento — una sola hebra continua, en lugar de muchos filamentos finos trenzados entre sí. Varias de las propiedades que suelen enumerarse para el material son consecuencia de esa construcción más que de la química.
No hay intersticios, porque no hay filamentos separados que dejen espacios entre sí. Sin intersticios no hay capilaridad: ninguna vía por la que el fluido pueda ascender a lo largo de la hebra. La capilaridad pertenece a la construcción trenzada, y un monofilamento no la tiene.
El mismo razonamiento explica la ausencia de recubrimiento. Un recubrimiento sobre una sutura es una respuesta a un problema que crea el trenzado — la textura superficial que lleva un trenzado y los intersticios entre sus filamentos. Un monofilamento no presenta ninguno de los dos, de modo que no hay nada que un recubrimiento deba abordar. La sutura de PTFE se suministra sin teñir, a partir de polímero de alta densidad al 100 %, sin aditivos.
dPTFE y ePTFE: un polímero, dos formas físicas
Las abreviaturas son lo más confuso de este material, y no describen químicas distintas. PTFE nombra el polímero. Lo que precede a esa sigla nombra lo que se hizo con ese polímero después de fabricarlo.
El PTFE expandido (ePTFE) es PTFE estirado en condiciones controladas. El estirado abre el sólido hasta formar una estructura microporosa de nodos unidos por fibrillas finas — material químicamente idéntico, físicamente distinto, con poros donde la forma densa no los tiene. Esa porosidad es el rasgo definitorio de la forma, y es la razón por la que el ePTFE aparece también en productos que no son suturas en absoluto.
El PTFE denso (dPTFE), escrito a veces PTFE de alta densidad, es la forma no expandida. No se estira, de modo que la estructura de nodos y fibrillas nunca se desarrolla y el material permanece prácticamente no poroso. Un monofilamento de PTFE denso es, por tanto, una hebra sólida y no microporosa — que es la forma descrita a lo largo de este artículo, y la forma de la que está hecha una sutura de PTFE de alta densidad al 100 %.
Así que la pregunta útil sobre cualquier producto de PTFE no es «¿es PTFE?» — ambos lo son — sino qué forma física, porque la porosidad es la propiedad que los separa:
| Proceso | Estructura | Porosidad | |
|---|---|---|---|
| dPTFE | No expandido | Sólido, denso | Prácticamente no poroso |
| ePTFE | Estirado / expandido | Nodos unidos por fibrillas | Microporoso |
La distinción importa sobre todo porque los dos nombres son lo bastante parecidos como para usarse de forma laxa. Son materiales separados con documentación separada, y lo que se afirma de uno — construcción, porosidad, indicaciones aprobadas — no debe trasladarse al otro. Las instrucciones de uso propias de cada producto son el documento que le corresponde.
Dónde se sitúa entre los materiales no absorbibles
No absorbible es una categoría práctica más que química, y agrupa materiales que difieren considerablemente. La seda es una fibra proteica sostenida por enlaces peptídicos; la poliamida tiene enlaces amida a lo largo de su cadena. Ambas se clasifican como no absorbibles, y ambas se ven, no obstante, alteradas en el tejido con el tiempo, porque ambas llevan un enlace que puede hidrolizarse. El PTFE y el polipropileno no: uno es una cadena de carbono fluorada, el otro una cadena hidrocarbonada simple, y ninguno ofrece al agua ni a una enzima nada que escindir.
De modo que la categoría describe la intención — una hebra no diseñada para descomponerse y reabsorberse — mientras que la química describe el porqué, y conviene mantener ambas separadas al leer sobre cualquier material de este grupo.
Dolphin Sutures suministra sutura de PTFE bajo la marca Teflene, y fue la primera marca india en introducir una sutura de PTFE. Lo que está aprobado para cada producto concreto, y en qué mercados, se indica en sus instrucciones de uso.
Terminología clave
- Tetrafluoroetileno
- El monómero a partir del cual se fabrica el PTFE. Un alqueno de dos carbonos en el que los cuatro hidrógenos del etileno están sustituidos por flúor. Polimerizado, da lugar al politetrafluoroetileno.
- Fluoropolímero
- Un polímero cuya cadena lleva flúor en lugar de hidrógeno. La sustitución cambia el comportamiento químico de la cadena más que su esqueleto, que sigue siendo una cadena principal de carbono.
- Enlace carbono–flúor
- El enlace entre un átomo de carbono de la cadena principal y un átomo de flúor. Es corto, fuerte y estable, y la vaina de flúor que forma alrededor de la cadena es la base estructural para describir el PTFE como inerte.
- Monofilamento
- Una hebra extruida como un único filamento continuo. No tiene intersticios entre filamentos y, por tanto, carece de capilaridad.
- Capilaridad
- La tendencia de una hebra a arrastrar fluido a lo largo de su longitud. Surge de los espacios entre los filamentos de un trenzado, de modo que un monofilamento no la presenta.
- ePTFE (PTFE expandido)
- PTFE estirado en condiciones controladas hasta obtener una estructura microporosa de nodos unidos por fibrillas. El mismo polímero en una forma física distinta, y un material distinto de un monofilamento de PTFE denso.
- dPTFE (PTFE denso)
- La forma no expandida del mismo polímero, escrita también como PTFE de alta densidad. Sin la etapa de estirado no se desarrolla la estructura de nodos y fibrillas, por lo que el material permanece prácticamente no poroso y la hebra es sólida en lugar de microporosa.
- USP
- United States Pharmacopeia. Fija los requisitos de calibre y de resistencia a la tracción que una sutura debe cumplir en cada tamaño. La Farmacopea Europea (EP) fija una norma paralela.
Características técnicas
- Composición
- Politetrafluoroetileno (PTFE) de alta densidad al 100 %, un fluoropolímero sintético, sin aditivos
- Construcción
- Monofilamento — una única hebra extruida
- Recubrimiento
- Sin recubrir. Un recubrimiento responde a la textura superficial y a los intersticios que crea el trenzado, y un monofilamento no presenta ninguno de los dos
- Color
- Sin teñir
- Absorción
- No absorbible
- Comportamiento químico
- Biológicamente inerte y químicamente no reactivo
- Capilaridad
- Ninguna — consecuencia de la construcción monofilamento, que no tiene intersticios entre filamentos
- Retención de resistencia y permanencia en el tejido
- Se indica en las instrucciones de uso suministradas con el producto — son específicas de cada producto y no se reproducen aquí.
- Indicaciones
- Se indican en las instrucciones de uso. El PTFE no está indicado para todo tipo de tejido; las IFU especifican las exclusiones.
- Normas
- La USP fija la escala de calibres y los requisitos frente a los que se mide una sutura no absorbible en cada tamaño. La especificación que cumple un producto concreto se indica en sus instrucciones de uso.
Comparación
| Material | Origen | Construcción | Química de la cadena principal |
|---|---|---|---|
| PTFE | Sintético (fluoropolímero) | Monofilamento | Cadena de carbono fluorada; sin enlace hidrolizable |
| Polipropileno | Sintético (poliolefina lineal) | Monofilamento | Cadena carbono–carbono; sin enlace hidrolizable |
| Poliamida (nailon) | Sintético (poliamida) | Formas monofilamento y trenzada | Enlaces amida; se hidrolizan lentamente in vivo |
| Poliéster (PET) | Sintético (tereftalato de polietileno) | Multifilamento trenzada, habitualmente recubierta | Enlaces éster en una cadena aromática |
| Seda | Natural (fibra proteica procesada) | Multifilamento trenzada | Enlaces peptídicos (proteína fibroína) |
| Acero inoxidable | Metálico (aleación 316L) | Formas monofilamento y multifilamento | No es un polímero — metálico |
Qué valoran los clínicos al seleccionar
Qué dice y qué no dice la inercia
La inercia química es una afirmación sobre la facilidad con que el polímero entra en reacciones. No es una predicción sobre un producto concreto en un tejido concreto a lo largo del tiempo. La pregunta pertinente es de cuál de las dos depende realmente una decisión, porque la segunda la responden las instrucciones de uso y no la química.
La construcción monofilamento
Un monofilamento no tiene intersticios entre filamentos y, por tanto, carece de capilaridad, y presenta una superficie lisa a su paso por el tejido. Son propiedades de la construcción; si son las propiedades que importan es una cuestión relativa al campo quirúrgico, no al material.
El asiento del nudo sobre un monofilamento liso
Cómo asienta y sujeta un nudo una hebra es función del polímero y de la construcción en conjunto, y los monofilamentos y los trenzados se comportan de forma distinta en la mano. El compromiso entre una superficie lisa y las exigencias que impone a la técnica de anudado es cuestión de la preferencia del cirujano, y la orientación del fabricante figura en las instrucciones de uso.
PTFE frente a PTFE expandido
Los nombres son parecidos y el polímero es el mismo, pero un monofilamento denso y una estructura expandida microporosa son materiales físicos distintos. Lo primero que hay que aclarar es de qué forma se trata realmente en cada producto, porque cada una lleva su propia documentación.
Retirada frente a implantación permanente
La pregunta pertinente es si la hebra forma parte de un cierre que se va a retirar o de uno que permanece. No absorbible abarca ambos casos, y la clasificación no lo decide — lo hacen las instrucciones de uso del producto.
Situación regulatoria en su mercado
Las indicaciones aprobadas difieren según el mercado. Las instrucciones de uso suministradas con el producto en su país son el documento que rige.
Preguntas frecuentes
¿De qué está hecha la sutura de PTFE?
De politetrafluoroetileno de alta densidad al 100 %, un fluoropolímero sintético del tetrafluoroetileno. Se suministra sin teñir, no contiene aditivos y es un monofilamento de una sola hebra. El material es biológicamente inerte y químicamente no reactivo.
¿La sutura de PTFE es absorbible?
No. Se clasifica como no absorbible. Su cadena es una cadena principal de carbono totalmente sustituida por flúor, sin ningún enlace éster, amida o peptídico en ella — nada que el agua o una enzima tisular puedan escindir. Cuánto tiempo está previsto que permanezca un producto concreto, y si se retira, se indica en sus instrucciones de uso.
¿El PTFE es lo mismo que el ePTFE?
No. El ePTFE es PTFE expandido — el mismo polímero estirado hasta formar una estructura microporosa de nodos y fibrillas. Es una forma física distinta, y un material distinto del monofilamento denso que se describe aquí. Cada uno está cubierto por su propia documentación.
¿Cuál es la diferencia entre el dPTFE y el ePTFE?
El proceso y, por tanto, la porosidad. El dPTFE (PTFE denso, o de alta densidad) no se expande, de modo que no se desarrolla la estructura de nodos y fibrillas y el material permanece prácticamente no poroso. El ePTFE se estira hasta obtener esa estructura microporosa. El polímero es el mismo en ambos; la forma física no lo es, y cada uno tiene su propia documentación.
¿Qué forma es una sutura de PTFE de alta densidad?
El PTFE de alta densidad es la forma densa, no expandida — dPTFE. La hebra es sólida en lugar de microporosa. De qué forma se trata en cada producto, y qué está aprobado para él, se indica en las instrucciones de uso de ese producto.
¿La sutura de PTFE tiene capilaridad?
No. Es un monofilamento, de modo que no hay intersticios entre filamentos ni vía por la que el fluido pueda ascender a lo largo de la hebra. La capilaridad es una propiedad de la construcción trenzada.
¿Por qué la sutura de PTFE no lleva recubrimiento?
Un recubrimiento sobre una sutura aborda la textura superficial y los intersticios que crea el trenzado. Un monofilamento no presenta ninguno de los dos, de modo que no hay nada que un recubrimiento deba abordar. La sutura de PTFE se suministra sin teñir y sin aditivos.
¿Para qué está indicada la sutura de PTFE?
Las indicaciones aprobadas, y los tipos de tejido para los que un producto no está indicado, se indican en sus instrucciones de uso, y varían según el mercado. No publicamos indicaciones fuera de ese documento, porque las IFU son la fuente controlada.
Instrucciones de uso
Las instrucciones de uso suministradas con el producto son el documento controlado en materia de indicaciones, contraindicaciones, datos de retención de resistencia, advertencias y precauciones. Cuando este artículo y las instrucciones de uso difieran, rigen las instrucciones de uso. Las indicaciones aprobadas varían según el mercado.
Aviso médico y normativo
Este artículo es información general de referencia sobre un material de sutura dirigida a profesionales sanitarios. No es asesoramiento médico, ni una recomendación para ningún procedimiento o paciente, ni un sustituto de las instrucciones de uso suministradas con el producto ni del juicio clínico. La disponibilidad de los productos y las indicaciones aprobadas varían según el mercado. Dolphin Sutures fabrica suturas quirúrgicas; nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como una afirmación de beneficio clínico ni de superioridad respecto a otro material.