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简体中文Suturas de acero inoxidable
La sutura de acero inoxidable es una sutura quirúrgica no absorbible fabricada con hilo de acero inoxidable 316L. Es el único material metálico de la clase no absorbible; no es un polímero, no se degrada en el tejido y está concebida para manipularse y anudarse como hilo metálico y no como una hebra.
Por qué es importante
Todos los demás materiales de esta clase son polímeros, y las preguntas que se plantean a un polímero — cuál es su cadena principal, si esa cadena contiene un enlace hidrolizable, si las enzimas tisulares actúan sobre ella — no se aplican a un metal. El acero es inerte de un modo en que no lo es ninguno de los polímeros, incluidos los que no se degradan; no hay cadena que escindir. Lo que sustituye a esas preguntas es un conjunto distinto, referido a la aleación y a su comportamiento frente a la corrosión, y por eso la sutura de acero se especifica mediante una designación de aleación y una norma de materiales en lugar de mediante un monómero.
La aleación
La sutura de acero inoxidable se fabrica con acero inoxidable 316L, y merece la pena desglosar la designación, porque en un implante metálico la especificación de la aleación cumple la función que el nombre de un monómero cumple en uno polimérico.
El 316 es un acero inoxidable austenítico de cromo–níquel con molibdeno añadido. Austenítico nombra la estructura cristalina: los grados austeníticos son conformables y estirables, que es la propiedad que permite estirar la aleación hasta convertirla en hilo fino. La L es la parte que más importa aquí. Denota una variante de bajo carbono, y la razón para querer menos carbono es concreta: el carbono presente en un acero inoxidable tiende a combinarse con el cromo y a precipitar como carburos en los límites de grano. El cromo retenido en un carburo es cromo no disponible para la capa pasiva superficial que hace inoxidable al acero, y los límites empobrecidos son donde comienza la corrosión intergranular. Reducir el carbono limita ese mecanismo.
La sutura de acero de Dolphin es conforme a la norma ASTM F138 Grado 2, “Stainless steel bar and wire for surgical implants” — la norma que especifica la composición y el estado que la aleación debe cumplir como material de implante. La sutura cumple además los requisitos USP y EP aplicables a las suturas quirúrgicas no absorbibles.
Por qué un metal encaja de forma extraña en esta clase
Todos los demás materiales del grupo de las no absorbibles son polímeros, y las preguntas que organizan una discusión sobre polímeros no se aplican al acero. No hay cadena principal que examinar, ni enlace éster, amida o peptídico sobre el que preguntar, ni sustrato para una enzima proteolítica. El razonamiento que separa al polipropileno de la poliamida — si la cadena contiene un enlace hidrolizable — no tiene asidero en un metal, porque no hay cadena.
Lo que lo sustituye es la cuestión de la aleación planteada más arriba: qué aleación, en qué estado, y cómo se comporta frente a la corrosión. Por eso una sutura de acero se especifica mediante una norma de materiales y un grado en lugar de mediante un nombre químico, y por eso «acero inoxidable» por sí solo no es una especificación.
Manipulación
El acero es maleable — se deforma de forma permanente bajo carga sin fracturarse — y esa propiedad es la que permite manipular y anudar el hilo en lugar de que recupere su forma o se rompa. Es una propuesta física distinta en el campo quirúrgico respecto a una hebra polimérica, y exige una técnica y una familiaridad distintas. Eso es una descripción del material, no una clasificación frente a los polímeros; qué propiedades importan es una cuestión relativa al caso, y los usos aprobados se indican en las instrucciones de uso.
Terminología clave
- Acero inoxidable 316L
- Una aleación inoxidable austenítica de cromo–níquel que contiene molibdeno. La «L» denota una variante de bajo carbono, lo que limita la formación de carburos en los límites de grano que, de otro modo, haría a la aleación susceptible a la corrosión intergranular.
- Austenítico
- Una clase de estructura cristalina de los aceros inoxidables. Los grados austeníticos son amagnéticos en estado recocido y son conformables y estirables, que es lo que permite estirar la aleación hasta convertirla en hilo fino.
- ASTM F138
- La norma ASTM que cubre la barra y el hilo de acero inoxidable para implantes quirúrgicos. Especifica la composición y el estado que la aleación debe cumplir para emplearse como material de implante.
- Maleabilidad
- La capacidad de un metal para deformarse de forma permanente sin fracturarse. En un hilo de sutura es lo que permite conformar y anudar la hebra en lugar de que recupere su forma o se rompa.
- Monofilamento
- Una hebra que es un único filamento continuo. La sutura de acero se suministra en forma de monofilamento y en formas multifilamento (hilo trenzado o retorcido).
- USP
- United States Pharmacopeia. Establece los requisitos de calibre y de resistencia a la tracción que una sutura debe cumplir en cada tamaño. La Farmacopea Europea (EP) establece una norma paralela.
Características técnicas
- Composición
- Acero inoxidable 316L — una aleación austenítica de cromo–níquel–molibdeno, variante de bajo carbono
- Norma de material
- Conforme a la norma ASTM F138 Grado 2, "Stainless steel bar and wire for surgical implants"
- Construcción
- Monofilamento; también existen formas multifilamento (hilo trenzado o retorcido)
- Absorción
- No absorbible — metálica, sin cadena polimérica que hidrolizar ni que pueda ser degradada por enzimas tisulares
- Comportamiento frente a la corrosión
- Resistente a la corrosión; la variante de bajo carbono 316L se especifica por este motivo
- Manipulación
- Maleable — el hilo está concebido para manipularse y anudarse
- Retención de resistencia y permanencia en el tejido
- Se indica en las instrucciones de uso suministradas con el producto — son específicas de cada producto y no se reproducen aquí.
- Indicaciones
- Se indican en las instrucciones de uso. El acero no está indicado para todo tipo de tejido; las IFU especifican las exclusiones.
- Normas
- Fabricada para cumplir los requisitos USP y EP aplicables a las suturas quirúrgicas no absorbibles
Comparación
| Material | Origen | Construcción | Química de la cadena principal |
|---|---|---|---|
| Acero inoxidable | Metálico (aleación 316L) | Formas monofilamento y multifilamento | No es un polímero — metálico |
| Polipropileno | Sintético (poliolefina lineal) | Monofilamento | Cadena carbono–carbono; sin enlace hidrolizable |
| Poliamida (nailon) | Sintético (poliamida) | Formas monofilamento y trenzada | Enlaces amida; se hidrolizan lentamente in vivo |
| Poliéster (PET) | Sintético (tereftalato de polietileno) | Multifilamento trenzada, habitualmente recubierta | Enlaces éster en una cadena aromática |
| Seda | Natural (fibra proteica procesada) | Multifilamento trenzada, recubierta | Enlaces peptídicos (proteína fibroína) |
Qué valoran los clínicos al seleccionar
Un metal entre polímeros
Las preguntas que estructuran una elección entre polímeros — química de la cadena principal, enlaces hidrolizables, sustratos enzimáticos — no se trasladan al acero. Lo que las sustituye son preguntas sobre la aleación, su estado y su comportamiento frente a la corrosión, y por eso el acero se especifica mediante una norma de materiales en lugar de mediante un monómero.
Manipulación como hilo metálico
Un hilo metálico plantea exigencias distintas en el campo quirúrgico respecto a una hebra polimérica — se conforma más que se anuda en el mismo sentido, y la maleabilidad es lo que lo hace posible. Se trata de una cuestión de técnica y de familiaridad, no de una clasificación frente a las suturas poliméricas.
Implantación permanente
El acero no se degrada en el tejido. Cuando una hebra está concebida para permanecer, la pregunta pertinente es qué indican al respecto las instrucciones de uso del producto, no qué implica la clase de material.
La especificación de la aleación
La pregunta pertinente sobre una sutura de acero es qué aleación y en qué estado, porque de ahí se deriva el comportamiento frente a la corrosión. 316L y ASTM F138 son las respuestas que da una especificación; una designación de grado no es intercambiable con «inoxidable».
Calibre y aguja
El tamaño USP rige la resistencia que la hebra debe cumplir. La geometría de la aguja se selecciona en función del tejido y no del material de sutura.
Situación regulatoria en su mercado
Las indicaciones aprobadas difieren según el mercado. Las instrucciones de uso suministradas con el producto en su país son el documento que rige.
Preguntas frecuentes
¿De qué está hecha la sutura de acero inoxidable?
De acero inoxidable 316L — una aleación austenítica de cromo–níquel que contiene molibdeno, en una variante de bajo carbono. La sutura de acero de Dolphin es conforme a la norma ASTM F138 Grado 2, "Stainless steel bar and wire for surgical implants".
¿Qué significa la «L» de 316L?
Bajo carbono. Reducir el contenido de carbono limita la formación de carburos de cromo en los límites de grano, que es el mecanismo que de otro modo dejaría a la aleación susceptible a la corrosión intergranular.
¿El organismo absorbe la sutura de acero?
No. Es metálica, de modo que no hay cadena polimérica que hidrolizar ni nada sobre lo que puedan actuar las enzimas tisulares. No se degrada en el tejido.
¿La sutura de acero es un monofilamento?
Se suministra en forma de monofilamento y también en formas multifilamento — hilo trenzado o retorcido. Qué formas se ofrecen es específico de cada producto.
¿Qué es ASTM F138?
La norma ASTM que cubre la barra y el hilo de acero inoxidable para implantes quirúrgicos. Especifica la composición y el estado que la aleación debe cumplir para emplearse como material de implante, y es la norma de material frente a la que se especifica una sutura de acero.
¿Para qué procedimientos está indicada la sutura de acero?
Las indicaciones aprobadas, y los tipos de tejido para los que un producto no está indicado, se indican en sus instrucciones de uso, y varían según el mercado.
Instrucciones de uso
Las instrucciones de uso suministradas con el producto son el documento controlado en materia de indicaciones, contraindicaciones, datos de retención de resistencia, advertencias y precauciones. Cuando este artículo y las instrucciones de uso difieran, rigen las instrucciones de uso. Las indicaciones aprobadas varían según el mercado.
Aviso médico y normativo
Este artículo es información general de referencia sobre un material de sutura dirigida a profesionales sanitarios. No es asesoramiento médico, ni una recomendación para ningún procedimiento o paciente, ni un sustituto de las instrucciones de uso suministradas con el producto ni del juicio clínico. La disponibilidad de los productos y las indicaciones aprobadas varían según el mercado. Dolphin Sutures fabrica suturas quirúrgicas; nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como una afirmación de beneficio clínico ni de superioridad respecto a otro material.