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Cómo leer la etiqueta de un envase de sutura
La etiqueta del envase de una sutura identifica el material, el calibre, la longitud de la hebra y la aguja, junto con los números de referencia y de lote, el método de esterilización y la fecha de caducidad. Leídos en conjunto, especifican una única configuración de producto, y por eso dos envases del mismo material no son necesariamente el mismo artículo.
Por qué es importante
Una sutura no es un producto, sino una configuración — un material, a un calibre, de una longitud, con una aguja determinada. La etiqueta es donde se indica esa configuración, y el número de referencia es el único campo que la recoge entera de una vez. Saber leer la etiqueta es lo que hace que un código de catálogo tenga significado en lugar de ser una cadena arbitraria.
Una sutura es una configuración, no un producto
El mismo material se suministra en muchos calibres, en varias longitudes de hebra y con una gama de agujas. Cada combinación es un artículo distinto con su propio número de catálogo, y por eso una petición de «poliglactina 3-0» no es todavía un pedido.
La etiqueta es donde se pone por escrito la configuración. Leída en orden, da el material, el calibre, la longitud de hebra que hay en el envase y la aguja — su geometría de punta, su curvatura y su longitud, normalmente comprimidas en un código de aguja.
Solo el número de referencia lleva todo eso a la vez. Eso es lo que lo convierte en el campo que hay que citar: el material, el calibre, la longitud y la aguja especifican cada uno una dimensión, y la referencia especifica el artículo.
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Marca y material
PETCRYL® 910 — Polyglactin 910, Coated & Braided
El nombre comercial y, debajo, el polímero y la construcción. El material es lo que se mantiene de un fabricante a otro; la marca no.
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Número de referencia
DS 2421
El número de catálogo de esta configuración exacta. Es el único campo que especifica a la vez material, calibre, longitud y aguja, y por eso es el campo que hay que citar al hacer un pedido.
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Calibre, dos veces
1 (4 Metric)
El mismo grosor en dos convenciones — primero U.S.P. y, entre paréntesis, el calibre métrico de la Farmacopea Europea. Las dos avanzan en sentidos opuestos, por eso se imprimen ambas.
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Longitud de la hebra
90 cm
La longitud de hebra que hay en el envase. No tiene nada que ver con la aguja.
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La aguja
1/2 Circle · Reverse Cutting · 40 mm
Curvatura, geometría de la punta y longitud de la aguja, con la propia aguja impresa al lado a escala para poder comprobar la curva a simple vista.
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GTIN y código de barras
(01) … (17) … (10) …
La matriz de datos GS1 y sus pares legibles por personas: número de producto, caducidad, lote. Es lo que escanea el sistema de un hospital.
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Número de lote
LOT
Identifica el lote del que procede este envase, no el producto. Una referencia responde a «qué artículo»; un lote responde a «qué lote de fabricación de ese artículo» — el campo a partir del cual trabaja una reclamación o una retirada.
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Fabricación y caducidad
Two dated symbols
El símbolo de la fábrica fecha la fabricación; el reloj de arena, la caducidad. Símbolos en lugar de palabras, para que la caja se lea igual en todos los mercados.
Dos convenciones de numeración en un mismo campo
El calibre de la sutura es el campo que confunde a la gente, porque la notación corre en dos sentidos desde un punto medio.
Los tamaños escritos con sufijo cero — 2-0, 3-0, 4-0, y hasta 6-0 y más allá — se vuelven más finos a medida que sube el número que los encabeza. Los tamaños escritos sin él — 1, 2, 3 — se vuelven más gruesos a medida que sube el número.
De modo que 6-0 es una hebra fina y 2 es una gruesa, y ambas no están en la misma escala en el sentido intuitivo. El tamaño métrico de la Farmacopea Europea suele aparecer junto al tamaño USP en la misma etiqueta, que a menudo es la lectura más rápida precisamente porque no lleva dentro esta inversión.
La referencia y el lote responden a preguntas distintas
REF identifica qué es el producto. Dos envases con la misma referencia son la misma configuración.
LOT identifica de qué lote de fabricación procede un envase concreto. Dos envases con la misma referencia llevarán normalmente números de lote distintos.
La distinción importa cuando hay que hacer un seguimiento de algo. Un pedido o una consulta de existencias trabaja a partir de la referencia. Una consulta de trazabilidad — cualquier cosa que pregunte por un lote concreto — trabaja a partir del lote. Citar uno donde se necesita el otro es una fuente común de retrasos.
Lo que la etiqueta no lleva
La etiqueta identifica el producto e indica el método de esterilización, la fecha de caducidad y la marca de un solo uso. Los símbolos empleados para ello están especificados por la norma ISO 15223-1, y por eso el mismo reloj de arena y la misma cifra 2 tachada aparecen en todos los fabricantes.
Lo que la etiqueta no lleva es el detalle clínico: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y cualesquiera datos de retención de resistencia o de absorción. Esos están en las instrucciones de uso suministradas con el producto, y la función de la etiqueta respecto a ellos es remitirle allí.
Terminología clave
- Calibre (tamaño USP)
- La designación de diámetro conforme a la United States Pharmacopeia. Los tamaños van de 5 hacia arriba para las hebras más gruesas y 2-0, 3-0 y así sucesivamente para las progresivamente más finas, de modo que un número mayor delante del cero significa una hebra más fina.
- Tamaño EP
- La designación de la Farmacopea Europea para la misma hebra, expresada como calibre métrico. Acompaña al tamaño USP en lugar de sustituirlo.
- REF
- El número de catálogo o de referencia. Identifica la configuración exacta — material, calibre, longitud, aguja — como un código único.
- LOT
- El código de lote. Identifica el lote de fabricación, que es a partir de lo que trabaja una consulta de trazabilidad o una retirada.
- Fecha de caducidad
- La fecha a partir de la cual el producto no debe utilizarse, indicada junto al símbolo del reloj de arena. Se aplica al producto estéril tal como está envasado.
- Símbolo de esterilización
- Una indicación del método empleado — por ejemplo, óxido de etileno o irradiación. El método se indica en el envase en lugar de presuponerse.
- Símbolo de un solo uso
- La cifra 2 tachada, que indica que el dispositivo no debe reutilizarse. Su presencia es una afirmación sobre el dispositivo, no una sugerencia.
Características técnicas
- Material
- El material de sutura y, cuando proceda, la marca comercial bajo la que se suministra
- Calibre
- Tamaño USP, habitualmente con el tamaño métrico EP a su lado
- Longitud de la hebra
- La longitud de sutura que hay en el envase, en centímetros
- Aguja
- Geometría de la punta, curvatura y longitud de la aguja, identificadas por un código de aguja
- REF
- Número de catálogo que identifica la configuración completa
- LOT
- Código de lote, empleado para la trazabilidad
- Fecha de caducidad
- Se indica junto al símbolo del reloj de arena
- Esterilización
- El método se indica en el envase — por ejemplo, óxido de etileno o irradiación
- Norma de símbolos
- Los símbolos empleados en las etiquetas de productos sanitarios están especificados por la norma ISO 15223-1
- Indicaciones
- No figuran íntegras en la etiqueta — se indican en las instrucciones de uso, a las que la etiqueta remite
Comparación
| Campo | Identifica | Cambia entre envases del mismo material | Se emplea para |
|---|---|---|---|
| Nombre del material | El polímero o el origen | No | Seleccionar el material |
| Calibre (USP / EP) | Designación de diámetro de la hebra | Sí | Seleccionar el tamaño |
| Longitud de la hebra | Longitud suministrada | Sí | Seleccionar el envase |
| Código de aguja | Punta, curvatura y longitud de la aguja | Sí | Seleccionar la aguja |
| REF | La configuración completa | Sí | Pedido y control de existencias |
| LOT | El lote de fabricación | Sí | Trazabilidad |
Qué valoran los clínicos al seleccionar
El número de referencia es el único identificador completo
El material, el calibre, la longitud y la aguja describen cada uno una dimensión del producto. Solo el número de referencia los especifica todos juntos, y por eso es el campo que hay que citar al hacer un pedido o una consulta.
La notación de calibres corre en dos sentidos
Los tamaños con sufijo cero se vuelven más finos a medida que sube el número que los encabeza, mientras que los tamaños sin él se vuelven más gruesos. La pregunta pertinente al leer una etiqueta con rapidez es en qué lado de esa convención se está.
El lote no es la referencia
El número de referencia identifica qué es el producto; el lote identifica de qué partida procede. Una consulta de trazabilidad necesita el lote, un pedido necesita la referencia.
El método de esterilización se indica
Los envases llevan el método empleado en lugar de dejarlo por supuesto, y los métodos difieren entre familias de producto.
La integridad del envase
La barrera estéril es el envase. Su estado forma parte de lo que presupone la información de la etiqueta, y por eso las instrucciones sobre daños aparecen junto a la fecha.
La etiqueta remite a las instrucciones de uso
Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y cualesquiera datos de absorción o de retención de resistencia están en las instrucciones de uso, no en la etiqueta. La etiqueta le remite allí.
Preguntas frecuentes
¿Por qué 6-0 es más fina que 2?
Porque la notación corre en dos sentidos desde un punto medio. Los tamaños escritos con sufijo cero se vuelven más finos a medida que sube el número que los encabeza, de modo que 6-0 es más fina que 3-0. Los tamaños sin el sufijo se vuelven más gruesos a medida que sube el número, de modo que 2 es más gruesa que 1.
¿Cuál es la diferencia entre REF y LOT?
REF es el número de catálogo e identifica la configuración exacta — material, calibre, longitud y aguja. LOT es el código de lote e identifica de qué partida de fabricación procede ese envase concreto. El pedido emplea REF; la trazabilidad emplea LOT.
¿Dónde encuentro el tipo de aguja en el envase?
La aguja se identifica mediante un código, junto con su curvatura y su longitud. Lo que denota el código en una gama concreta se expone en la documentación del producto.
¿La etiqueta indica el periodo de absorción?
No. Los datos de absorción y de retención de resistencia están en las instrucciones de uso suministradas con el producto, que son el documento controlado para ellos. La etiqueta le remite allí.
¿Qué significa el símbolo del reloj de arena?
Marca la fecha de caducidad. Los símbolos empleados en las etiquetas de productos sanitarios están especificados por la norma ISO 15223-1, y por eso los mismos símbolos aparecen en todos los fabricantes.
¿Por qué dos envases de la misma sutura tienen números de referencia distintos?
Porque la referencia identifica la configuración entera. Un cambio de calibre, de longitud de hebra o de aguja produce un producto distinto y, por tanto, una referencia distinta, aunque el material sea el mismo.
Instrucciones de uso
La etiqueta identifica el producto; las instrucciones de uso suministradas con él son el documento controlado en materia de indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y cualesquiera datos de retención de resistencia o de absorción. Cuando este artículo y las instrucciones de uso difieran, rigen las instrucciones de uso. Las indicaciones aprobadas varían según el mercado.
Aviso médico y normativo
Este artículo es información general de referencia para profesionales sanitarios sobre cómo se etiqueta el envasado de las suturas. No es asesoramiento médico, ni una recomendación para ningún procedimiento o paciente, ni un sustituto de las instrucciones de uso suministradas con el producto ni del juicio clínico. La disposición de la etiqueta y los campos presentes varían según el producto y el mercado. La disponibilidad de los productos y las indicaciones aprobadas varían según el mercado. Dolphin Sutures fabrica suturas quirúrgicas; nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como una afirmación de beneficio clínico ni de superioridad respecto a otro producto.