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简体中文Sutures en acier inoxydable
La suture en acier inoxydable est une suture chirurgicale non résorbable fabriquée à partir de fil d'acier inoxydable 316L. C'est le seul matériau métallique de la classe des non résorbables : ce n'est pas un polymère, il n'est pas dégradé dans les tissus, et il est destiné à être manipulé et noué comme un fil métallique plutôt que comme un brin.
Pourquoi c'est important
Tous les autres matériaux de cette classe sont des polymères, et les questions que l'on pose à un polymère — quel est son squelette, ce squelette porte-t-il une liaison hydrolysable, les enzymes tissulaires agissent-elles sur lui — ne s'appliquent pas à un métal. L'acier est inerte d'une manière dont aucun des polymères ne l'est, y compris ceux qui ne sont pas dégradés : il n'y a pas de chaîne à cliver. Ce qui remplace ces questions, c'est un autre ensemble portant sur l'alliage et son comportement à la corrosion, ce qui explique pourquoi la suture en acier est spécifiée par une désignation d'alliage et une norme de matériau plutôt que par un monomère.
L’alliage
La suture en acier inoxydable est fabriquée à partir d’acier inoxydable 316L, et la désignation mérite d’être décomposée, car sur un implant métallique la spécification de l’alliage fait le travail que le nom d’un monomère fait sur un implant polymère.
316 est un acier inoxydable austénitique chrome–nickel additionné de molybdène. Austénitique nomme la structure cristalline : les nuances austénitiques sont formables et étirables, propriété qui permet tout simplement à l’alliage d’être étiré en fil fin. Le L est la partie qui compte le plus ici. Il désigne une variante à bas carbone, et la raison de vouloir moins de carbone est précise : le carbone d’un acier inoxydable tend à se combiner au chrome et à précipiter sous forme de carbures aux joints de grains. Du chrome immobilisé dans un carbure est du chrome indisponible pour la couche passive de surface qui rend l’acier inoxydable, et les joints appauvris sont là où commence la corrosion intergranulaire. Abaisser le carbone limite ce mécanisme.
La suture en acier de Dolphin est conforme à la norme ASTM F138 Grade 2, « Stainless steel bar and wire for surgical implants » — la norme qui spécifie la composition et l’état auxquels l’alliage doit répondre en tant que matériau d’implant. La suture répond également aux exigences de l’USP et de l’EP relatives aux sutures chirurgicales non résorbables.
Pourquoi un métal se place étrangement dans cette classe
Tous les autres matériaux de l’ensemble des non résorbables sont des polymères, et les questions qui organisent une discussion sur les polymères ne s’appliquent pas à l’acier. Il n’y a pas de squelette à examiner, pas de liaison ester, amide ou peptidique sur laquelle s’interroger, pas de substrat pour une enzyme protéolytique. Le raisonnement qui sépare le polypropylène du polyamide — la chaîne porte-t-elle une liaison hydrolysable — n’a aucune prise sur un métal, parce qu’il n’y a pas de chaîne.
Ce qui le remplace, c’est la question de l’alliage ci-dessus : quel alliage, dans quel état, et comment il se comporte face à la corrosion. C’est pourquoi une suture en acier est spécifiée par une norme de matériau et une nuance plutôt que par un nom chimique, et pourquoi « acier inoxydable » à lui seul n’est pas une spécification.
Le maniement
L’acier est malléable — il se déforme de façon permanente sous charge sans se rompre — et cette propriété est ce qui permet au fil d’être manipulé et noué plutôt que de revenir à sa forme ou de casser. C’est une proposition physique différente, au champ opératoire, de celle d’un brin polymère, et elle appelle une technique et une habitude différentes. Il s’agit d’une description du matériau, non d’un classement de celui-ci par rapport aux polymères ; savoir quelles propriétés comptent est une question qui porte sur le cas, et les usages approuvés sont énoncés dans la notice d’utilisation.
Terminologie clé
- Acier inoxydable 316L
- Un alliage inoxydable austénitique chrome–nickel contenant du molybdène. Le « L » désigne une variante à bas carbone, ce qui limite la formation de carbures aux joints de grains qui rendrait autrement l'alliage sensible à la corrosion intergranulaire.
- Austénitique
- Une classe de structure cristalline des aciers inoxydables. Les nuances austénitiques sont amagnétiques à l'état recuit et sont formables et étirables, ce qui permet à l'alliage d'être étiré en fil fin.
- ASTM F138
- La norme ASTM couvrant les barres et fils en acier inoxydable pour implants chirurgicaux. Elle spécifie la composition et l'état auxquels l'alliage doit répondre pour être utilisé comme matériau d'implant.
- Malléabilité
- La capacité d'un métal à être déformé de façon permanente sans se rompre. Dans un fil de suture, c'est ce qui permet au brin d'être mis en forme et noué plutôt que de revenir à sa forme ou de casser.
- Monofilament
- Un brin constitué d'un filament unique continu. La suture en acier est fournie sous forme monofilament et sous forme multifilament (fil torsadé ou tressé).
- USP
- United States Pharmacopeia. Fixe les exigences de calibre et de résistance à la traction auxquelles une suture doit répondre à chaque taille. La Pharmacopée européenne (EP) fixe une norme parallèle.
Caractéristiques techniques
- Composition
- Acier inoxydable 316L — un alliage austénitique chrome–nickel–molybdène, variante à bas carbone
- Norme de matériau
- Conforme à la norme ASTM F138 Grade 2, « Stainless steel bar and wire for surgical implants »
- Construction
- Monofilament ; des formes multifilament (fil torsadé ou tressé) existent également
- Résorption
- Non résorbable — métallique, sans chaîne polymère à hydrolyser ni à faire dégrader par les enzymes tissulaires
- Comportement à la corrosion
- Résistant à la corrosion ; la variante à bas carbone 316L est spécifiée pour cette raison
- Maniement
- Malléable — le fil est destiné à être manipulé et noué
- Rétention de la résistance et durée dans les tissus
- Indiquées dans la notice d'utilisation fournie avec le produit — elles sont spécifiques à chaque produit et ne sont pas reproduites ici.
- Indications
- Indiquées dans la notice d'utilisation. L'acier n'est pas indiqué pour tous les types de tissus ; la notice précise les exclusions.
- Normes
- Fabriqué pour répondre aux exigences de l'USP et de l'EP relatives aux sutures chirurgicales non résorbables
Comparaison
| Matériau | Origine | Construction | Chimie du squelette |
|---|---|---|---|
| Acier inoxydable | Métallique (alliage 316L) | Formes monofilament et multifilament | Pas un polymère — métallique |
| Polypropylène | Synthétique (polyoléfine linéaire) | Monofilament | Chaîne carbone–carbone ; aucune liaison hydrolysable |
| Polyamide (nylon) | Synthétique (polyamide) | Formes monofilament et tressée | Liaisons amide ; s'hydrolysent lentement in vivo |
| Polyester (PET) | Synthétique (polytéréphtalate d'éthylène) | Multifilament tressé, couramment revêtu | Liaisons ester dans une chaîne aromatique |
| Soie | Naturel (fibre protéique transformée) | Multifilament tressé, revêtu | Liaisons peptidiques (protéine fibroïne) |
Ce que les cliniciens évaluent lors du choix
Un métal parmi des polymères
Les questions qui structurent un choix entre polymères — chimie du squelette, liaisons hydrolysables, substrats enzymatiques — ne se transposent pas à l'acier. Ce qui les remplace, ce sont des questions sur l'alliage, son état et son comportement à la corrosion, ce qui explique pourquoi l'acier est spécifié par une norme de matériau plutôt que par un monomère.
Le maniement comme fil métallique
Un fil métallique impose au champ opératoire des exigences différentes de celles d'un brin polymère — il est mis en forme plutôt que noué au même sens du terme, et la malléabilité est ce qui rend cela possible. C'est une affaire de technique et d'habitude, non un classement par rapport aux sutures polymères.
L'implantation permanente
L'acier n'est pas dégradé dans les tissus. Lorsqu'un brin est destiné à rester en place, la question pertinente est ce que la notice d'utilisation du produit en dit, non ce que la classe de matériau laisse entendre.
La spécification de l'alliage
La question pertinente à propos d'une suture en acier est celle de l'alliage et de l'état, car c'est de là que découle le comportement à la corrosion. 316L et ASTM F138 sont les réponses que donne une spécification ; une désignation de nuance n'est pas interchangeable avec « inoxydable ».
Calibre et aiguille
La taille USP détermine la résistance à laquelle le brin doit répondre. La géométrie de l'aiguille est choisie en fonction du tissu plutôt que du matériau de suture.
Statut réglementaire sur votre marché
Les indications approuvées diffèrent selon les marchés. La notice d'utilisation fournie avec le produit dans votre pays est le document qui fait foi.
Questions fréquentes
De quoi la suture en acier inoxydable est-elle composée ?
D'acier inoxydable 316L — un alliage austénitique chrome–nickel contenant du molybdène, dans une variante à bas carbone. La suture en acier de Dolphin est conforme à la norme ASTM F138 Grade 2, « Stainless steel bar and wire for surgical implants ».
Que signifie le « L » de 316L ?
Bas carbone. Réduire la teneur en carbone limite la formation de carbures de chrome aux joints de grains, mécanisme qui laisserait autrement l'alliage sensible à la corrosion intergranulaire.
La suture en acier est-elle résorbée par l'organisme ?
Non. Elle est métallique, il n'y a donc pas de chaîne polymère à hydrolyser ni rien sur quoi les enzymes tissulaires puissent agir. Elle n'est pas dégradée dans les tissus.
La suture en acier est-elle un monofilament ?
Elle est fournie sous forme monofilament ainsi que sous des formes multifilament — fil torsadé ou tressé. Les formes proposées sont spécifiques à chaque produit.
Qu'est-ce que l'ASTM F138 ?
La norme ASTM couvrant les barres et fils en acier inoxydable pour implants chirurgicaux. Elle spécifie la composition et l'état auxquels l'alliage doit répondre pour être utilisé comme matériau d'implant, et c'est la norme de matériau au regard de laquelle une suture en acier est spécifiée.
Pour quelles interventions la suture en acier est-elle indiquée ?
Les indications approuvées, ainsi que les types de tissus pour lesquels un produit n'est pas indiqué, sont énoncés dans sa notice d'utilisation, et ils varient selon les marchés.
Notice d’utilisation
La notice d'utilisation fournie avec le produit est le document contrôlé pour les indications, les contre-indications, les données de rétention de la résistance, les mises en garde et les précautions. En cas de divergence entre le présent article et la notice d'utilisation, la notice d'utilisation prévaut. Les indications approuvées varient selon les marchés.
Avis médical et réglementaire
Le présent article constitue une information de référence générale sur un matériau de suture, destinée aux professionnels de santé. Il ne s'agit pas d'un avis médical, ni d'une recommandation pour une intervention ou un patient donné, ni d'un substitut à la notice d'utilisation fournie avec le produit ou au jugement clinique. La disponibilité des produits et les indications approuvées varient selon les marchés. Dolphin Sutures fabrique des sutures chirurgicales ; rien ici ne doit être interprété comme une revendication de bénéfice clinique ou de supériorité par rapport à un autre matériau.