Русский
English
Español
Français
Português
العربية
Deutsch
Türkçe
Bahasa Indonesia
Tiếng Việt
ไทย
简体中文Шовный материал из нержавеющей стали
Шовный материал из нержавеющей стали — нерассасывающийся хирургический шовный материал, изготавливаемый из проволоки из нержавеющей стали 316L. Это единственный металлический материал в классе нерассасывающихся: он не является полимером, не подвергается разрушению в тканях и предназначен для обращения и завязывания как проволока, а не как нить.
Почему это важно
Всякий другой материал в этом классе является полимером, и вопросы, задаваемые полимеру — из чего состоит его основная цепь, несёт ли эта цепь гидролизуемую связь, действуют ли на неё тканевые ферменты — к металлу не относятся. Сталь инертна так, как ни один из полимеров, включая те, что не подвергаются разрушению: расщеплять нечего, цепи нет. На место этих вопросов приходит иной набор — о сплаве и его коррозионном поведении, и именно поэтому шовный материал из стали задаётся обозначением сплава и стандартом на материал, а не мономером.
Сплав
Шовный материал из нержавеющей стали изготавливается из нержавеющей стали 316L, и это обозначение стоит разобрать, поскольку у металлического имплантата спецификация сплава выполняет ту работу, которую у полимерного выполняет название мономера.
316 — аустенитная хромоникелевая нержавеющая сталь с добавлением молибдена. Аустенитный называет кристаллическую структуру: аустенитные марки поддаются формованию и волочению, и именно это свойство вообще позволяет вытягивать сплав в тонкую проволоку. Буква L — та часть, которая здесь важнее всего. Она обозначает низкоуглеродистую разновидность, и причина желать меньше углерода конкретна: углерод в нержавеющей стали склонен соединяться с хромом и выделяться в виде карбидов по границам зёрен. Хром, связанный в карбиде, — это хром, недоступный для пассивного поверхностного слоя, который и делает сталь нержавеющей, а обеднённые границы — это то место, где начинается межкристаллитная коррозия. Снижение содержания углерода ограничивает этот механизм.
Шовный материал из стали производства Dolphin соответствует стандарту ASTM F138 Grade 2, «Пруток и проволока из нержавеющей стали для хирургических имплантатов» — стандарту, который задаёт состав и состояние, которым должен соответствовать сплав как имплантируемый материал. Шовный материал также соответствует требованиям USP и EP к нерассасывающемуся хирургическому шовному материалу.
Почему металл стоит в этом классе особняком
Всякий другой материал в кластере нерассасывающихся является полимером, и вопросы, организующие обсуждение полимеров, к стали не относятся. Нет основной цепи, которую можно было бы исследовать, нет ни сложноэфирной, ни амидной, ни пептидной связи, о которой можно было бы спросить, нет субстрата для протеолитического фермента. Рассуждение, отделяющее полипропилен от полиамида — несёт ли цепь гидролизуемую связь, — не имеет опоры применительно к металлу, поскольку цепи нет.
На его место приходит изложенный выше вопрос о сплаве: какой сплав, в каком состоянии и как он ведёт себя по отношению к коррозии. Именно поэтому шовный материал из стали задаётся стандартом на материал и маркой, а не химическим названием, и именно поэтому «нержавеющая сталь» сама по себе спецификацией не является.
Обращение
Сталь ковка — она необратимо деформируется под нагрузкой, не разрушаясь, — и именно это свойство позволяет обращаться с проволокой и завязывать её, а не наблюдать, как она возвращается в исходное положение или ломается. В операционном поле это иное физическое положение дел, нежели у полимерной нити, и оно требует иной техники и привычки. Это описание материала, а не его ранжирование по отношению к полимерам; вопрос о том, какие свойства значимы, относится к клиническому случаю, а утверждённые области применения указаны в инструкции по применению.
Основные термины
- Нержавеющая сталь 316L
- Аустенитный хромоникелевый нержавеющий сплав, содержащий молибден. Буква «L» обозначает низкоуглеродистую разновидность, что ограничивает образование карбидов по границам зёрен, которое иначе сделало бы сплав подверженным межкристаллитной коррозии.
- Аустенитный
- Класс кристаллической структуры нержавеющих сталей. Аустенитные марки немагнитны в отожжённом состоянии, поддаются формованию и волочению, что и позволяет вытягивать сплав в тонкую проволоку.
- ASTM F138
- Стандарт ASTM, охватывающий пруток и проволоку из нержавеющей стали для хирургических имплантатов. Он задаёт состав и состояние, которым должен соответствовать сплав для применения в качестве имплантируемого материала.
- Ковкость
- Способность металла необратимо деформироваться без разрушения. У шовной проволоки именно она позволяет придавать нити форму и завязывать её, а не возвращаться в исходное положение или ломаться.
- Монофиламентная нить
- Нить, представляющая собой единый непрерывный филамент. Шовный материал из стали поставляется в монофиламентной и в многофиламентной (кручёная или плетёная проволока) формах.
- USP
- Фармакопея США. Устанавливает требования к калибру и прочности на разрыв, которым шовный материал должен соответствовать для каждого размера. Европейская фармакопея (EP) устанавливает параллельный стандарт.
Технические характеристики
- Состав
- Нержавеющая сталь 316L — аустенитный хромоникельмолибденовый сплав, низкоуглеродистая разновидность
- Стандарт на материал
- Соответствует стандарту ASTM F138 Grade 2, «Пруток и проволока из нержавеющей стали для хирургических имплантатов»
- Конструкция
- Монофиламентная; существуют также многофиламентные формы (кручёная или плетёная проволока)
- Рассасывание
- Нерассасывающийся — металлический, без полимерной цепи, которую можно было бы гидролизовать или разрушить тканевыми ферментами
- Коррозионное поведение
- Коррозионностойкий; именно по этой причине задаётся низкоуглеродистая разновидность 316L
- Обращение
- Ковкий — проволока предназначена для обращения и завязывания
- Сохранение прочности и срок нахождения в тканях
- Указаны в инструкции по применению, прилагаемой к изделию — эти сведения относятся к конкретному изделию и здесь не воспроизводятся.
- Показания
- Указаны в инструкции по применению. Сталь показана не для всех типов тканей; исключения указаны в инструкции по применению.
- Стандарты
- Производится в соответствии с требованиями USP и EP к нерассасывающемуся хирургическому шовному материалу
Сравнение
| Материал | Происхождение | Конструкция | Химия основной цепи |
|---|---|---|---|
| Нержавеющая сталь | Металлическое (сплав 316L) | Монофиламентная и многофиламентные формы | Не полимер — металл |
| Полипропилен | Синтетическое (линейный полиолефин) | Монофиламентная нить | Углерод-углеродная цепь; гидролизуемых связей нет |
| Полиамид (нейлон) | Синтетическое (полиамид) | Монофиламентная и плетёные формы | Амидные связи; медленно гидролизуются in vivo |
| Полиэфир (PET) | Синтетическое (полиэтилентерефталат) | Плетёная многофиламентная нить, обычно с покрытием | Сложноэфирные связи в ароматической цепи |
| Шёлк | Природное (обработанное белковое волокно) | Плетёная многофиламентная нить с покрытием | Пептидные связи (белок фиброин) |
Что учитывают клиницисты при выборе
Металл среди полимеров
Вопросы, выстраивающие выбор между полимерами — химия основной цепи, гидролизуемые связи, субстраты ферментов — на сталь не переносятся. На их место приходят вопросы о сплаве, его состоянии и коррозионном поведении, и именно поэтому сталь задаётся стандартом на материал, а не мономером.
Обращение как с проволокой
Металлическая проволока предъявляет в операционном поле иные требования, нежели полимерная нить — ей придают форму, а не завязывают её в том же смысле, и именно ковкость это позволяет. Это вопрос техники и привычки, а не ранжирование по отношению к полимерному шовному материалу.
Постоянная имплантация
Сталь не подвергается разрушению в тканях. Там, где нить предназначена для оставления, значимым вопросом является то, что указано об этом в инструкции по применению изделия, а не то, что подразумевает класс материала.
Спецификация сплава
Значимый вопрос о шовном материале из стали — какой сплав и в каком состоянии, поскольку именно из них вытекает коррозионное поведение. 316L и ASTM F138 — те ответы, которые даёт спецификация; обозначение марки не является взаимозаменяемым со словом «нержавеющая».
Калибр и игла
Размер по USP определяет прочность, которой должна соответствовать нить. Геометрия иглы выбирается исходя из ткани, а не из материала шовной нити.
Регуляторный статус на вашем рынке
Утверждённые показания различаются в зависимости от рынка. Инструкция по применению, прилагаемая к изделию в вашей стране, является определяющим документом.
Часто задаваемые вопросы
Из чего сделан шовный материал из нержавеющей стали?
Из нержавеющей стали 316L — аустенитного хромоникелевого сплава, содержащего молибден, в низкоуглеродистой разновидности. Шовный материал из стали производства Dolphin соответствует стандарту ASTM F138 Grade 2, «Пруток и проволока из нержавеющей стали для хирургических имплантатов».
Что означает буква «L» в обозначении 316L?
Низкое содержание углерода. Снижение содержания углерода ограничивает образование карбидов хрома по границам зёрен — механизм, который иначе оставил бы сплав подверженным межкристаллитной коррозии.
Рассасывается ли шовный материал из стали в организме?
Нет. Он является металлическим, поэтому полимерной цепи для гидролиза нет и тканевым ферментам действовать не на что. Он не подвергается разрушению в тканях.
Является ли шовный материал из стали монофиламентным?
Он поставляется в монофиламентной форме, а также в многофиламентных формах — кручёная или плетёная проволока. Какие формы предлагаются, относится к конкретному изделию.
Что такое ASTM F138?
Стандарт ASTM, охватывающий пруток и проволоку из нержавеющей стали для хирургических имплантатов. Он задаёт состав и состояние, которым должен соответствовать сплав для применения в качестве имплантируемого материала, и является тем стандартом на материал, по которому задаётся шовный материал из стали.
Для каких вмешательств показан шовный материал из стали?
Утверждённые показания, а также типы тканей, для которых изделие не показано, указаны в его инструкции по применению, и они различаются в зависимости от рынка.
Инструкция по применению
Инструкция по применению, прилагаемая к изделию, является контролируемым документом в отношении показаний, противопоказаний, данных о сохранении прочности, предупреждений и мер предосторожности. В случае расхождения между настоящей статьёй и инструкцией по применению определяющей является инструкция по применению. Утверждённые показания различаются в зависимости от рынка.
Медицинское и нормативное уведомление
Настоящая статья представляет собой общую справочную информацию о шовном материале для медицинских работников. Она не является медицинской консультацией, не является рекомендацией для какого-либо вмешательства или пациента и не заменяет инструкцию по применению, прилагаемую к изделию, либо клиническое суждение. Доступность изделий и утверждённые показания различаются в зависимости от рынка. Dolphin Sutures производит хирургический шовный материал; ничто здесь не следует расценивать как заявление о клинической пользе или о преимуществе над другим материалом.