Как изготавливают шовный материал

От сырья к филаменту

Любая нить начинается с материала, выбранного по тому, как он будет вести себя в ткани. Синтетические нити начинаются с полимерной смолы — полиглактин, полидиоксанон, полигликапрон, полипропилен, полиамид, полиэфир и другие — выбранной потому, что её химия определяет самое важное свойство: будет ли готовая нить рассосана организмом или останется в нём навсегда.

Для синтетики смолу расплавляют и продавливают через тонкие отверстия фильеры — процесс, называемый формованием из расплава, или экструзией. Из неё выходит непрерывный филамент, намного тоньше будущей нити. Рассасывающиеся полимеры, такие как полиглактин и полидиоксанон, — это полиэфиры, которые организм разрушает гидролизом; нерассасывающиеся полимеры, такие как полипропилен и полиамид, выбирают именно потому, что они ему сопротивляются.

Натуральные нити делают из биологического материала. Кетгут делают не из кошек: это очищенный коллаген из подслизистого или серозного слоя кишечника животных, очищенный, нарезанный на ленты и скрученный в нить. Шёлк — это волокно, которое прядёт шелкопряд, освобождённое от природного клея и затем сплетённое. Эти материалы перерабатывают, а не экструдируют, но цель та же — нить контролируемых, воспроизводимых размеров.

Вытяжка и калибровка

Только что экструдированный филамент ещё не прочен. Прочность создаётся вытяжкой — филамент растягивают при контролируемых температуре и натяжении так, чтобы длинные молекулы полимера выстроились вдоль его длины. Именно эта ориентация превращает слабую, неупорядоченную нить в ту, что несёт нагрузку, и во многом объясняет, почему две нити из одного полимера могут различаться.

Затем вытянутую нить калибруют до точного диаметра. Калибры нитей следуют шкалам Фармакопеи США (USP) и Европейской фармакопеи, где больше нулей означает более тонкую нить. Диаметр удерживают в узких допусках, потому что он задаёт и калибр на этикетке, и минимальную прочность, которой нить должна соответствовать — эти два связаны, и поэтому точные значения принадлежат стандарту калибров, а не отдельному продукту.

Мононить или плетёная нить

Нить можно завершить в одной из двух конструкций. Мононить — это один экструдированный филамент, гладкий и непрерывный. Плетёная (многофиламентная) нить — это множество тонких филаментов, переплетённых в одну нить. Один и тот же полимер могут поставлять в любом из этих видов, и выбор делается независимо от материала.

Различие не косметическое. Плетёная нить мягко управляется и легко вяжется, но имеет внутренние промежутки между филаментами; у мононити их нет, и это меняет, как каждая проходит сквозь ткань и как ведёт себя её поверхность. Поскольку конструкция и материал — отдельные решения, спецификацию нужно читать по обеим осям — подробнее в мононить и плетёная нить.

Покрытие и обработка поверхности

Плетёные нити обычно покрывают. Тонкий поверхностный слой снижает сопротивление нити при прохождении сквозь ткань и позволяет узлу садиться гладко, а не цепляться, поэтому покрытие наносят на плетёные нити и редко на мононити — гладкому одиночному филаменту покрытию почти нечего улучшать.

Некоторые покрытия делают больше, чем смазывают. Антибактериальное покрытие добавляет агент, призванный ограничить колонизацию самой нити; как они действуют, рассмотрено в антибактериальных покрытиях для нитей. Кетгут обрабатывают иначе: воздействие солями хрома — хромирование — замедляет скорость, с которой организм его разрушает, и в этом вся разница между простым и хромированным кетгутом.

Присоединение иглы

Большинство хирургических нитей поставляют уже соединёнными с иглой, и то, как сделано это соединение, важно не меньше самой нити. Иглу вытягивают из проволоки, затачивают остриё и придают ей изогнутую форму, а в её тупом конце просверливают тонкое отверстие. Нить вставляют в это отверстие, и металл обжимают вокруг неё — процесс, называемый приваркой (обжимом).

Результат — единое непрерывное изделие, в котором нить переходит прямо в иглу, без отдельного ушка для вдевания и без муфты шире стержня. Именно это делает нить с приваренной иглой атравматичной: сквозь ткань проходит лишь одна толщина материала, в отличие от старой иглы с ушком, тянущей сдвоенную нить. Соединение спроектировано так, чтобы не быть слабым местом, и прочность крепления иглы проверяют в каждой партии. Саму иглу выбирают по её острию и кривизне, рассмотренным в хирургических иглах и остриях игл.

Намотка, упаковка и маркировка

Готовую оснащённую иглой нить наматывают так, чтобы она лежала без изломов и остаточной деформации, ведь нить, доходящая до хирурга свёрнутой или согнутой, труднее в обращении и может быть ослаблена. Её помещают во внутренний держатель или лоток, удерживающий нить и иглу на месте, а затем запечатывают в первичную упаковку — стерильный барьер, который сохранит изделие стерильным до вскрытия.

У рассасывающихся нитей упаковка выполняет вторую задачу. Рассасывание вызывается влагой, поэтому их запечатывают в фольгированный ламинат, который не пропускает воду и защищает поведение нити, а не только её стерильность. На внешней этикетке напечатано всё необходимое для идентификации и применения изделия — материал, калибр, игла, номер партии и срок годности — и что означает каждый из этих символов, изложено в как читать этикетку упаковки нити.

Стерилизация и выпуск партии

Затем запечатанное изделие стерилизуют, и применяемый метод диктует полимер. Рассасывающуюся синтетику часто стерилизуют этиленоксидом — газом, действующим при низкой температуре, — потому что ионизирующее излучение при гамма-стерилизации может укоротить цепи полимера и изменить, насколько предсказуемо рассасывающаяся нить разрушается. Многие нерассасывающиеся материалы переносят любой из методов. Выбор и то, что он значит для упаковки, объяснены в стерилизации и упаковке шовного материала.

Ничто не выпускают лишь на основании самого процесса. Производство идёт под системой менеджмента качества — ISO 13485 — и каждую партию отбирают и испытывают: измеряют диаметр, нить тянут, чтобы подтвердить прочность на разрыв и на разрыв в узле, нагружают крепление иглы, проверяют стерильность и, для газового процесса, сверяют остаточные уровни с пределами. Для продажи выпускают только партию, отвечающую всем спецификациям. Как проводят испытания на прочность, рассмотрено в испытании прочности нитей.

Что учитывают клиницисты при выборе

Постоянство встроено, а не отбирается потом

Поскольку диаметр, прочность и рассасывание закладываются при производстве и подтверждаются испытанием партии, постоянство от упаковки к упаковке — свойство процесса, а не результат отбраковки дефектных изделий.

Соединение иглы — часть изделия

Приваренная игла спроектирована как одно целое с нитью и проверяется в каждой партии, так что отрыв иглы не является величиной, которой пользователь должен управлять в поле.

Покрытие функционально

Покрытие меняет, как плетёная нить проходит сквозь ткань и как садится узел; это заложенная особенность нити, и поэтому версии одного материала с покрытием и без него управляются по-разному.

Стерилизация подобрана под полимер

Метод выбирают, чтобы сохранить материал, так что рассасывающаяся нить, стерилизованная подходящим процессом, ведёт себя так, как предсказывает её профиль рассасывания.

Этикетка отражает производственную запись

Калибр, материал, игла, партия и срок годности на упаковке — всё восходит к контролируемой, испытанной партии; прочитать их — значит прочитать результат процесса.