Como são fabricadas as suturas

Da matéria-prima ao filamento

Toda sutura começa como um material escolhido pela forma como se comportará no tecido. As suturas sintéticas partem de uma resina polimérica — poliglactina, polidioxanona, poliglecaprona, polipropileno, poliamida, poliéster e outras — selecionada porque a sua química decide a propriedade que mais importa: se o fio acabado será absorvido pelo corpo ou permanecerá indefinidamente.

Num sintético, a resina é fundida e forçada através dos finos orifícios de uma fieira, um processo chamado fiação por fusão ou extrusão. O que sai é um filamento contínuo muito mais fino do que o fio final. Os polímeros absorvíveis como a poliglactina e a polidioxanona são poliésteres que o corpo decompõe por hidrólise; os polímeros não absorvíveis como o polipropileno e a poliamida são escolhidos precisamente porque a resistem.

As suturas naturais são feitas, em vez disso, de material biológico. O catgut não é feito de gatos: é colagénio purificado retirado da camada submucosa ou serosa do intestino animal, limpo, cortado em tiras e fiado num fio. A seda é a fibra que o bicho-da-seda fia, desengomada para remover a sua goma natural e depois trançada. Estes materiais são processados em vez de extrudidos, mas o objetivo é o mesmo — um fio de dimensões controladas e reprodutíveis.

Estiramento e calibragem

Um filamento recém-extrudido ainda não é resistente. A resistência desenvolve-se por estiramento — alongando o filamento sob temperatura e tensão controladas para que as longas moléculas do polímero se alinhem ao longo do seu comprimento. Essa orientação é o que transforma um fio fraco e desordenado num que suporta carga, e é grande parte da razão pela qual duas suturas do mesmo polímero podem diferir.

O fio estirado é depois calibrado a um diâmetro preciso. Os calibres de sutura seguem as escalas da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e da Farmacopeia Europeia, onde mais zeros significam um fio mais fino. O diâmetro é mantido dentro de tolerâncias estreitas porque define tanto o calibre do rótulo como a resistência mínima que o fio deve cumprir — ambos estão ligados, e por isso os valores exatos pertencem à norma de calibres e não a um produto concreto.

Monofilamento ou trança

Um fio pode ser acabado numa de duas construções. Um monofilamento é um único filamento extrudido, liso e contínuo. Uma sutura trançada (multifilamento) são muitos filamentos finos entrelaçados num só fio. O mesmo polímero pode ser fornecido de qualquer das formas, e a escolha faz-se independentemente do material.

A diferença não é estética. Uma trança manuseia-se com suavidade e ata-se com facilidade, mas tem espaços interiores entre os seus filamentos; um monofilamento não os tem, o que muda como cada um passa pelo tecido e como se comporta a sua superfície. Como a construção e o material são decisões separadas, uma especificação tem de se ler em ambos os eixos — é exposto com mais detalhe em monofilamento face a trançada.

Revestimento e tratamento de superfície

As suturas trançadas costumam ser revestidas. Uma fina camada superficial reduz o arrasto do fio ao passar pelo tecido e permite que o nó assente com suavidade em vez de prender, e por isso o revestimento aplica-se às tranças e raramente aos monofilamentos — um filamento único e liso tem pouco que um revestimento possa melhorar.

Alguns revestimentos fazem mais do que lubrificar. Um revestimento antibacteriano acrescenta um agente destinado a limitar a colonização do próprio fio; como atuam é tratado em revestimentos antibacterianos para suturas. O catgut é tratado de outra forma: expô-lo a sais de crómio — a cromização — retarda o ritmo a que o corpo o decompõe, o que é toda a diferença entre o catgut simples e o cromado.

A fixação da agulha

A maioria das suturas cirúrgicas é fornecida já unida a uma agulha, e a forma como essa junção é feita importa tanto como o fio. A agulha é trefilada a partir de um arame, a sua ponta é afiada e é-lhe dada forma curva, e um fino furo é perfurado na sua extremidade romba. O fio é inserido nesse furo e o metal é prensado à sua volta — um processo chamado cravação.

O resultado é um dispositivo único e contínuo em que o fio entra diretamente na agulha, sem olho separado para enfiar e sem um colar mais largo do que o corpo. É isto que torna atraumática uma sutura cravada: apenas uma espessura de material atravessa o tecido, ao contrário de uma antiga agulha com olho que arrasta um fio duplo. A junção é concebida para não ser o ponto fraco, e a fixação da agulha é ensaiada em cada lote. A própria agulha é escolhida pela sua ponta e curvatura, tratadas em agulhas de sutura e pontas de agulha.

Bobinagem, embalagem e rotulagem

Uma sutura acabada e montada é bobinada de modo a ficar sem vincos nem deformação, porque um fio que chega ao cirurgião enrolado ou dobrado é mais difícil de manusear e pode ficar enfraquecido. É colocada numa pasta ou tabuleiro interior que segura o fio e a agulha na posição, e depois selada dentro da embalagem primária — a barreira estéril que manterá o dispositivo estéril até ser aberta.

Nas suturas absorvíveis a embalagem cumpre uma segunda função. A absorção é impulsionada pela humidade, por isso estas são seladas num laminado de alumínio que mantém a água de fora e protege o comportamento do fio, e não apenas a sua esterilidade. O rótulo exterior é impresso com tudo o que é preciso para identificar e usar o dispositivo — material, calibre, agulha, número de lote e validade — e o que cada um desses símbolos significa é exposto em como ler o rótulo de uma embalagem de sutura.

Esterilização e liberação do lote

O dispositivo selado é então esterilizado, e o método utilizado é ditado pelo polímero. Os sintéticos absorvíveis são muitas vezes esterilizados com óxido de etileno, um gás que atua a baixa temperatura, porque a radiação ionizante da esterilização gama pode encurtar as cadeias do polímero e alterar com que previsibilidade um fio absorvível se decompõe. Muitos materiais não absorvíveis toleram qualquer dos métodos. A escolha, e o que significa para a embalagem, é explicada em esterilização e embalagem de suturas.

Nada é liberado apenas pela força do processo. O fabrico decorre sob um sistema de gestão da qualidade — ISO 13485 — e cada lote é amostrado e ensaiado: mede-se o diâmetro, puxa-se o fio para confirmar a resistência à tração e com nó, solicita-se a fixação da agulha, verifica-se a esterilidade e, num processo com gás, comparam-se os níveis residuais com os limites. Só é liberado para venda um lote que cumpre todas as especificações. Como se realizam os ensaios de resistência é tratado em ensaio de resistência das suturas.

O que os clínicos avaliam ao selecionar

A constância vem incorporada, não é selecionada depois

Como o diâmetro, a resistência e a absorção ficam definidos durante o fabrico e são confirmados por ensaio de lote, a constância entre embalagens é uma propriedade do processo — e não algo obtido descartando os defeituosos por inspeção.

A junção da agulha faz parte do dispositivo

Uma agulha cravada é concebida como uma peça com o fio e ensaiada em cada lote, pelo que o arrancamento da agulha não é uma variável que o utilizador tenha de gerir no campo.

O revestimento é funcional

Um revestimento muda como um fio trançado passa pelo tecido e como o nó assenta; é uma característica projetada da sutura, e por isso as versões com e sem revestimento do mesmo material manuseiam-se de forma diferente.

A esterilização é ajustada ao polímero

O método é escolhido para preservar o material, de modo que um fio absorvível esterilizado pelo processo adequado se comporta como prevê o seu perfil de absorção.

O rótulo reflete o registo de fabrico

O calibre, o material, a agulha, o lote e a validade da embalagem remetem todos para um lote controlado e ensaiado; lê-los é ler o resultado do processo.