Шовный материал из PTFE
Политетрафторэтилен (PTFE) — синтетический нерассасывающийся шовный материал, изготавливаемый из 100% политетрафторэтилена высокой плотности, фторполимера, без добавок. Он экструдируется как монофиламентная нить, поэтому у него нет промежутков и нет капиллярности, и он биологически инертен и химически не реакционноспособен.
Почему это важно
Описание PTFE вытекает из одного факта его химии. Каждый атом водорода, который располагался бы на углеводородной цепи, заменён фтором, и остаётся углеродная основная цепь, заключённая в оболочку из фтора, а в ней нет ни сложноэфирной, ни амидной, ни пептидной связи, на которую могли бы подействовать вода или тканевый фермент. Именно к этому относится слово «инертный». Это утверждение о химической реакционной способности полимера, а не о том, как то или иное изделие ведёт себя у пациента, — и именно разделение этих двух вещей позволяет клиницисту читать инструкцию по применению по тому, что она в действительности определяет.
Основная цепь в оболочке из фтора
PTFE — фторполимер, полимер тетрафторэтилена, в котором каждый атом водорода, который располагался бы на обычной углеводородной цепи, заменён фтором. Остаётся углеродная основная цепь, полностью заключённая в оболочку из атомов фтора, удерживаемых связями углерод–фтор, которые коротки, прочны и стабильны. Именно эта структура является источником слова, чаще всего прилагаемого к материалу: инертный.
Стоит быть точным в том, что здесь означает «инертный», поскольку это химическое утверждение и его легко прочитать как клиническое. Оно говорит, что полимер не вступает охотно в реакции. В цепи нет сложноэфирной связи, которую могла бы атаковать вода, нет амидной или пептидной связи, которую распознал бы тканевый фермент, а фторная оболочка оставляет мало что из основной цепи открытым для чего-либо, что могло бы это сделать. Само по себе это не говорит, как конкретное изделие ведёт себя в конкретной ткани с течением времени. Это отдельный вопрос, и на него отвечает инструкция по применению, прилагаемая к изделию.
Монофиламентная конструкция и то, что из неё вытекает
Шовный материал из PTFE экструдируется как монофиламентная нить — одна непрерывная нить, а не множество тонких филаментов, сплетённых вместе. Некоторые из свойств, обычно перечисляемых для этого материала, являются следствиями этой конструкции, а не химии.
Промежутков нет, поскольку нет отдельных филаментов, между которыми оставались бы пространства. Без промежутков нет и капиллярности: нет пути, по которому жидкость могла бы подниматься вдоль всей длины нити. Капиллярность принадлежит плетёной конструкции, и у монофиламентной нити её нет.
То же рассуждение объясняет отсутствие покрытия. Покрытие на шовном материале является ответом на проблему, создаваемую плетением, — на поверхностную текстуру, которую несёт плетение, и на промежутки между его филаментами. Монофиламентная нить не представляет ни того, ни другого, поэтому покрытию нечего решать. Шовный материал из PTFE поставляется неокрашенным, из 100% полимера высокой плотности, без добавок.
dPTFE и ePTFE: один полимер, две физические формы
Сокращения — самое запутывающее в этом материале, и они не описывают разные химические составы. PTFE называет полимер. То, что стоит перед ним буквой, называет то, что было сделано с этим полимером после его получения.
Расширенный PTFE (ePTFE) — это PTFE, растянутый в контролируемых условиях. Растяжение раскрывает твёрдое тело в микропористую структуру из узлов, соединённых тонкими фибриллами: химически идентичный материал, физически иной, с порами там, где у плотной формы их нет. Эта пористость является определяющим признаком формы, и именно поэтому ePTFE встречается также в изделиях, которые вовсе не являются шовным материалом.
Плотный PTFE (dPTFE), который иногда записывают как PTFE высокой плотности, — это нерасширенная форма. Он не растягивается, поэтому структура из узлов и фибрилл так и не образуется и материал остаётся практически непористым. Плотная монофиламентная нить из PTFE является поэтому сплошной, а не микропористой, — это и есть та форма, которая описана в настоящей статье, и та форма, из которой изготовлен шовный материал из 100% PTFE высокой плотности.
Поэтому полезный вопрос о любом изделии из PTFE — не «PTFE ли это» (оба являются им), а какая физическая форма, поскольку именно пористость их разделяет:
| Процесс | Структура | Пористость | |
|---|---|---|---|
| dPTFE | Не расширен | Сплошной, плотный | Практически непористый |
| ePTFE | Растянут / расширен | Узлы, соединённые фибриллами | Микропористый |
Различие значимо главным образом потому, что два названия достаточно близки, чтобы употребляться небрежно. Это отдельные материалы с отдельной документацией, и то, что указано об одном — конструкция, пористость, утверждённые показания, — не следует переносить на другой. Собственная инструкция по применению каждого изделия является документом, который к нему относится.
Место среди нерассасывающихся материалов
Категория нерассасывающихся является практической, а не химической, и она объединяет материалы, которые заметно различаются. Шёлк — белковое волокно, удерживаемое вместе пептидными связями; у полиамида вдоль цепи расположены амидные связи. Оба отнесены к нерассасывающимся, и оба тем не менее изменяются в тканях со временем, поскольку у обоих есть связь, которая может быть гидролизована. У PTFE и полипропилена её нет: у одного это фторированная углеродная цепь, у другого — чистая углеводородная цепь, и ни один из них не предлагает воде или ферменту чего-либо для расщепления.
Таким образом, категория описывает намерение — нить, которая не разработана для того, чтобы расщепляться и резорбироваться, — тогда как химия описывает, почему это так, и эти две вещи стоит держать порознь при чтении о любом материале в этой группе.
Dolphin Sutures поставляет шовный материал из PTFE под торговой маркой Teflene и была первой индийской маркой, представившей шовный материал из PTFE. То, для чего утверждено то или иное отдельное изделие и на каких рынках, указано в его инструкции по применению.
Основные термины
- Тетрафторэтилен
- Мономер, из которого изготавливается PTFE. Двухуглеродный алкен, в котором все четыре атома водорода этилена заменены фтором. При полимеризации он даёт политетрафторэтилен.
- Фторполимер
- Полимер, цепь которого несёт фтор вместо водорода. Замещение изменяет химическое поведение цепи, а не её скелет, который остаётся углеродной основной цепью.
- Связь углерод–фтор
- Связь между атомом углерода основной цепи и атомом фтора. Она короткая, прочная и стабильная, и образуемая ею вокруг цепи оболочка из фтора является структурным основанием для описания PTFE как инертного.
- Монофиламентная нить
- Нить, экструдированная как единый непрерывный филамент. У неё нет промежутков между филаментами и, следовательно, нет капиллярности.
- Капиллярность
- Свойство нити втягивать жидкость вдоль своей длины. Оно возникает из пространств между филаментами плетения, поэтому монофиламентная нить его не проявляет.
- ePTFE (расширенный PTFE)
- PTFE, растянутый в контролируемых условиях в микропористую структуру из узлов, соединённых фибриллами. Тот же полимер в иной физической форме и иной материал, нежели плотная монофиламентная нить из PTFE.
- dPTFE (плотный PTFE)
- Нерасширенная форма того же полимера, которую записывают также как PTFE высокой плотности. Без этапа растяжения структура из узлов и фибрилл не образуется, поэтому материал остаётся практически непористым, а нить является сплошной, а не микропористой.
- USP
- Фармакопея США. Устанавливает требования к калибру и прочности на разрыв, которым шовный материал должен соответствовать для каждого размера. Европейская фармакопея (EP) устанавливает параллельный стандарт.
Технические характеристики
- Состав
- 100% политетрафторэтилен высокой плотности (PTFE), синтетический фторполимер, без добавок
- Конструкция
- Монофиламентная нить — единая экструдированная нить
- Покрытие
- Без покрытия. Покрытие отвечает на поверхностную текстуру и промежутки, создаваемые плетением, а монофиламентная нить не представляет ни того, ни другого
- Цвет
- Неокрашенный
- Рассасывание
- Нерассасывающийся
- Химическое поведение
- Биологически инертен и химически не реакционноспособен
- Капиллярность
- Отсутствует — следствие монофиламентной конструкции, у которой нет промежутков между филаментами
- Сохранение прочности и срок нахождения в тканях
- Указаны в инструкции по применению, прилагаемой к изделию — эти сведения относятся к конкретному изделию и здесь не воспроизводятся.
- Показания
- Указаны в инструкции по применению. PTFE показан не для всех типов тканей; исключения указаны в инструкции по применению.
- Стандарты
- USP задаёт шкалу калибров и требования, по которым нерассасывающийся шовный материал оценивается для каждого размера. Спецификация, которой соответствует конкретное изделие, указана в его инструкции по применению.
Сравнение
| Материал | Происхождение | Конструкция | Химия основной цепи |
|---|---|---|---|
| PTFE | Синтетическое (фторполимер) | Монофиламентная нить | Фторированная углеродная цепь; гидролизуемых связей нет |
| Полипропилен | Синтетическое (линейный полиолефин) | Монофиламентная нить | Углерод-углеродная цепь; гидролизуемых связей нет |
| Полиамид (нейлон) | Синтетическое (полиамид) | Монофиламентная и плетёные формы | Амидные связи; медленно гидролизуются in vivo |
| Полиэфир (PET) | Синтетическое (полиэтилентерефталат) | Плетёная многофиламентная нить, обычно с покрытием | Сложноэфирные связи в ароматической цепи |
| Шёлк | Природное (обработанное белковое волокно) | Плетёная многофиламентная нить | Пептидные связи (белок фиброин) |
| Нержавеющая сталь | Металлическое (сплав 316L) | Монофиламентная и многофиламентные формы | Не полимер — металл |
Что учитывают клиницисты при выборе
Что инертность говорит и чего она не говорит
Химическая инертность является утверждением о том, насколько охотно полимер вступает в реакции. Это не предсказание о конкретном изделии в конкретной ткани с течением времени. Значимый вопрос состоит в том, на чём из этих двух в действительности основывается решение, поскольку на второй отвечает инструкция по применению, а не химия.
Монофиламентная конструкция
У монофиламентной нити нет промежутков между филаментами и, следовательно, нет капиллярности, и она несёт через ткань гладкую поверхность. Это свойства конструкции; вопрос о том, являются ли они теми свойствами, которые значимы, относится к полю, а не к материалу.
Посадка узла на гладкой монофиламентной нити
То, как нить сажает и удерживает узел, является функцией полимера и конструкции вместе взятых, и монофиламентные и плетёные нити ведут себя в руке по-разному. Соотношение между гладкой поверхностью и теми требованиями, которые она предъявляет к технике завязывания, — вопрос предпочтений хирурга, а указания изготовителя находятся в инструкции по применению.
PTFE в сопоставлении с расширенным PTFE
Названия близки, и полимер один и тот же, но плотная монофиламентная нить и микропористая расширенная структура являются разными физическими материалами. Вопрос, который следует решить в первую очередь, — какой формой изделие является в действительности, поскольку каждая из них сопровождается собственной документацией.
Удаление в сопоставлении с постоянной имплантацией
Значимый вопрос состоит в том, является ли нить частью закрытия, которое будет снято, или того, которое остаётся. Категория нерассасывающихся охватывает оба случая, и классификация этого не решает — это решает инструкция по применению изделия.
Регуляторный статус на вашем рынке
Утверждённые показания различаются в зависимости от рынка. Инструкция по применению, прилагаемая к изделию в вашей стране, является определяющим документом.
Часто задаваемые вопросы
Из чего сделан шовный материал из PTFE?
Из 100% политетрафторэтилена высокой плотности — синтетического фторполимера тетрафторэтилена. Он неокрашен, не содержит добавок и представляет собой однонитевую монофиламентную нить. Материал биологически инертен и химически не реакционноспособен.
Является ли шовный материал из PTFE рассасывающимся?
Нет. Он отнесён к нерассасывающимся. Его цепь представляет собой углеродную основную цепь, полностью замещённую фтором, и в ней нет ни сложноэфирной, ни амидной, ни пептидной связи — расщеплять воде или тканевому ферменту нечего. Как долго конкретное изделие предназначено для нахождения там и удаляется ли оно, указано в его инструкции по применению.
Является ли PTFE тем же, что и ePTFE?
Нет. ePTFE — это расширенный PTFE, тот же полимер, растянутый в микропористую структуру из узлов и фибрилл. Это иная физическая форма и иной материал, нежели описанная здесь плотная монофиламентная нить. Каждый из них охватывается собственной документацией.
В чём разница между dPTFE и ePTFE?
В процессе и, следовательно, в пористости. dPTFE (плотный, или высокой плотности, PTFE) не расширяется, поэтому структура из узлов и фибрилл не образуется и материал остаётся практически непористым. ePTFE растягивается в эту микропористую структуру. Полимер в обоих случаях один и тот же; физическая форма — нет, и у каждого своя документация.
Какой формой является шовный материал из PTFE высокой плотности?
PTFE высокой плотности — это плотная, нерасширенная форма, dPTFE. Нить является сплошной, а не микропористой. Какой формой является конкретное изделие и что для него утверждено, указано в инструкции по применению этого изделия.
Обладает ли шовный материал из PTFE капиллярностью?
Нет. Это монофиламентная нить, поэтому между филаментами нет промежутков и нет пути, по которому жидкость могла бы подниматься вдоль нити. Капиллярность является свойством плетёной конструкции.
Почему шовный материал из PTFE выпускается без покрытия?
Покрытие на шовном материале отвечает на поверхностную текстуру и промежутки, создаваемые плетением. Монофиламентная нить не представляет ни того, ни другого, поэтому покрытию нечего решать. Шовный материал из PTFE поставляется неокрашенным и без добавок.
Для чего показан шовный материал из PTFE?
Утверждённые показания, а также типы тканей, для которых изделие не показано, указаны в его инструкции по применению, и они различаются в зависимости от рынка. Мы не публикуем показания вне этого документа, поскольку инструкция по применению является контролируемым источником.
Инструкция по применению
Инструкция по применению, прилагаемая к изделию, является контролируемым документом в отношении показаний, противопоказаний, данных о сохранении прочности, предупреждений и мер предосторожности. В случае расхождения между настоящей статьёй и инструкцией по применению определяющей является инструкция по применению. Утверждённые показания различаются в зависимости от рынка.
Медицинское и нормативное уведомление
Настоящая статья представляет собой общую справочную информацию о шовном материале для медицинских работников. Она не является медицинской консультацией, не является рекомендацией для какого-либо вмешательства или пациента и не заменяет инструкцию по применению, прилагаемую к изделию, либо клиническое суждение. Доступность изделий и утверждённые показания различаются в зависимости от рынка. Dolphin Sutures производит хирургический шовный материал; ничто здесь не следует расценивать как заявление о клинической пользе или о преимуществе над другим материалом.