PTFE 缝合线

聚四氟乙烯(PTFE)是一种合成不可吸收缝合材料,由 100% 高密度聚四氟乙烯这一氟聚合物制成,不含任何添加剂。 它以单股挤出,因而没有间隙、没有毛细作用,并且具有生物惰性、在化学上不起反应。

为何重要

对 PTFE 的描述源自其化学中的一个事实。碳氢链上本应存在的每一个氢原子都被氟取代,留下一条被氟鞘包覆的碳主链, 其中没有酯键、酰胺键或肽键可供水或组织酶作用。这就是「惰性」一词所指的东西。它是关于该聚合物化学反应性的陈述, 而非关于任何产品在患者体内如何表现的陈述——把这两者分开,正是临床医生得以按使用说明书实际主导的内容来读它的前提。

一条包覆在氟中的主链

PTFE 是一种氟聚合物——四氟乙烯的聚合物,普通碳氢链上本应存在的每一个氢原子都已被氟取代。由此留下的,是一条被 氟原子鞘完全包覆的碳主链,由短、强且稳定的碳–氟键维系。这一结构正是最常加诸该材料的那个词的由来:惰性。

值得对这里的「惰性」究竟意味着什么加以精确说明,因为它是一项化学陈述,却容易被读作一项临床陈述。它说的是该 聚合物不易进入反应。链中没有酯键可供水攻击,没有酰胺键或肽键可供组织酶识别,而氟壳使主链几乎没有部分暴露于 任何可能作用于它的事物。它本身并不说明某一特定产品在某一特定组织中随时间如何表现。那是一个单独的问题,由随 产品提供的使用说明书来回答。

单股结构,以及由此而来的结果

PTFE 缝合线以单股挤出——一根连续股线,而非众多细丝编织在一起。通常为该材料所列出的若干属性,是这一结构而非 化学带来的结果。

没有间隙,因为并不存在彼此之间留出空隙的独立细丝。没有间隙也就没有毛细作用:液体没有沿股线全长芯吸的路径。 毛细作用属于编织结构,单股并不具备。

同样的推理也解释了涂层的缺席。缝合线上的涂层是对编织所制造的问题的一种应对——编织所带有的表面纹理,以及其 细丝之间的间隙。单股两者皆无,因此没有什么需要涂层去应对。PTFE 缝合线以未染色、由 100% 高密度聚合物制成、 不含添加剂的形式供应。

dPTFE 与 ePTFE:一种聚合物,两种物理形态

这些缩写是关于该材料最容易引起混淆的东西,而它们描述的并非不同的化学。PTFE 命名的是聚合物。其前面所加的 字母,命名的是该聚合物制成之后对它做了什么。

膨体 PTFE(ePTFE)是在受控条件下拉伸的 PTFE。拉伸把实心体打开成一种由细纤丝相连的节点所构成的微孔 结构——化学上完全相同的材料,物理上却是另一种,在致密形态毫无孔隙之处带有孔隙。这种孔隙率是该形态的决定性 特征,也是 ePTFE 还出现在并非缝合线的产品中的原因。

致密 PTFE(dPTFE),有时写作高密度 PTFE,是未经膨化的形态。它未被拉伸,因此节点—纤丝结构从未形成,材料 实质上保持无孔。因此,致密 PTFE 单股是一根实心而非微孔的股线——这正是本文通篇所描述的形态,也是 100% 高密度 PTFE 缝合线所采用的形态。

因此,关于任何 PTFE 产品,有用的问题不是「它是不是 PTFE」——两者都是——而是属于哪一种物理形态,因为把 它们区分开的属性是孔隙率:

工艺结构孔隙率
dPTFE未经膨化实心、致密实质上无孔
ePTFE经拉伸/膨化由纤丝相连的节点微孔

这一区分之所以要紧,主要是因为两个名称相近到会被随意混用。它们是各有各自文件的不同材料,关于其中之一所作的 说明——结构、孔隙率、获批适应症——不应被移用于另一者。各产品自身的使用说明书才是适用于它的文件。

它在不可吸收材料中的位置

不可吸收是一个实用的类别而非化学的类别,它把差异相当大的一些材料归在一起。丝线是由肽键维系的蛋白纤维;聚酰胺 的链上带有酰胺键。两者都被归为不可吸收,而两者仍会随时间在组织中发生变化,因为两者都带有可被水解的键。PTFE 与聚丙烯则不然:一个是氟化碳链,另一个是普通的碳氢链,两者都不向水或酶提供任何可裂解之处。

因此,该类别描述的是意图——一根并非设计用于被分解并再吸收的股线——而化学描述的是原因,在阅读关于本组中任何 材料的内容时,把这两者分开都是值得的。

Dolphin Sutures 以品牌名 Teflene 供应 PTFE 缝合线,也是第一个推出 PTFE 缝合线的印度品牌。任何单个产品获批 用于什么、在哪些市场获批,载于其使用说明书。

关键术语

四氟乙烯
制造 PTFE 所用的单体。一种两个碳原子的烯烃,乙烯的四个氢原子全部被氟取代。经聚合即得聚四氟乙烯。
氟聚合物
链上以氟取代氢的聚合物。这种取代改变的是链的化学行为而非其骨架,骨架仍是一条碳主链。
碳–氟键
主链碳原子与氟原子之间的键。它短、强且稳定,而它在链周围形成的氟鞘正是把 PTFE 描述为惰性的结构基础。
单股
以单根连续细丝挤出的股线。它在细丝之间没有间隙,因而没有毛细作用。
毛细作用
股线沿其长度牵引液体的倾向。它源于编织物细丝之间的空隙,因此单股不表现出这一现象。
ePTFE(膨体 PTFE)
在受控条件下拉伸成由纤丝相连的节点所构成的微孔结构的 PTFE。同一种聚合物的不同物理形态,与致密 PTFE 单股线是不同的材料。
dPTFE(致密 PTFE)
同一种聚合物的未膨化形态,也写作高密度 PTFE。没有拉伸这一步,就不会形成节点—纤丝结构,因此材料实质上保持无孔,股线是实心的而非微孔的。
USP
美国药典。规定缝合线在每一规格上必须达到的线径和抗张强度要求。欧洲药典(EP)设有平行标准。

技术特性

组成
100% 高密度聚四氟乙烯(PTFE),一种合成氟聚合物,不含任何添加剂
结构
单股——单根挤出的股线
涂层
不带涂层。涂层所应对的是编织所形成的表面纹理与间隙,而单股两者皆无
颜色
未染色
吸收
不可吸收
化学行为
生物惰性,在化学上不起反应
毛细作用
无——这是单股结构带来的结果,其细丝之间没有间隙
强度保持与在组织中的存留时间
载于随产品提供的使用说明书——这些数据因产品而异,此处不予转载。
适应症
载于使用说明书。PTFE 并非适用于所有组织类型;使用说明书列明了排除情形。
标准
USP 规定线径标度,以及不可吸收缝合线在每一规格上所对照衡量的要求。某一产品所符合的规格载于其使用说明书。

对比

一般材料属性。强度与在组织中的存留时间因产品而异——请查阅各产品的使用说明书。
材料来源结构主链化学
PTFE合成(氟聚合物)单股氟化碳链;无可水解的键
聚丙烯合成(线性聚烯烃)单股碳–碳链;无可水解的键
聚酰胺(尼龙)合成(聚酰胺)单股与编织形态酰胺键;在体内缓慢水解
聚酯(PET)合成(聚对苯二甲酸乙二醇酯)编织多股,通常带涂层芳香链中的酯键
丝线天然(经加工的蛋白纤维)编织多股肽键(丝素蛋白)
不锈钢金属(316L 合金)单股与多股形态非聚合物——金属

临床医生选择时的考量

惰性说明了什么、又不说明什么

化学惰性是关于该聚合物进入反应的难易程度的陈述。它不是对某一产品在某一组织中随时间表现的预测。相关的问题是某项决定实际取决于两者中的哪一个,因为后者由使用说明书而非由化学来回答。

单股结构

单股在细丝之间没有间隙,因而没有毛细作用,并以光滑表面穿过组织。这些是结构的属性;它们是否就是要紧的属性,是关于术野而非关于材料的问题。

光滑单股上的线结就位

股线如何使线结就位并保持,是聚合物与结构共同作用的结果,而单股与编织在手中的表现有所不同。光滑表面与它对打结技术所提出的要求之间的取舍,取决于外科医生的偏好,而制造商的指引载于使用说明书。

PTFE 与膨体 PTFE 的对照

两个名称相近,聚合物也相同,但致密单股与微孔膨体结构是不同的物理材料。首先要弄清的问题是某一产品究竟属于哪种形态,因为各自带有各自的文件。

拆除与永久植入的对照

相关的问题是这根股线属于将被取出的缝合,还是属于留置的缝合。不可吸收涵盖两者,而分类并不能决定这一点——决定它的是该产品的使用说明书。

您所在市场的法规状态

获批适应症因市场而异。贵国随产品提供的使用说明书是主导文件。

常见问题

PTFE 缝合线由什么制成?

100% 高密度聚四氟乙烯,一种由四氟乙烯制成的合成氟聚合物。它未染色,不含任何添加剂,是单根股线的单股材料。该材料具有生物惰性,在化学上不起反应。

PTFE 缝合线可吸收吗?

不可以。它被归为不可吸收。其链是一条被氟完全取代的碳主链,其中没有酯键、酰胺键或肽键——没有任何可供水或组织酶裂解之处。某一产品旨在留存多久、以及是否将其拆除,载于其使用说明书。

PTFE 与 ePTFE 是同一种东西吗?

不是。ePTFE 是膨体 PTFE——同一种聚合物被拉伸成由节点与纤丝构成的微孔结构。它是不同的物理形态,与此处所述的致密单股是不同的材料。两者各由各自的文件涵盖。

dPTFE 与 ePTFE 有什么区别?

区别在于工艺,因而也在于孔隙率。dPTFE(致密的、或称高密度的 PTFE)未经膨化,因此不会形成节点—纤丝结构,材料实质上保持无孔。ePTFE 则被拉伸成那种微孔结构。两者的聚合物相同;物理形态则不同,而且各有各自的文件。

高密度 PTFE 缝合线属于哪一种形态?

高密度 PTFE 是致密的、未经膨化的形态——即 dPTFE。其股线是实心的而非微孔的。任一产品属于哪种形态,以及为其获批的是什么,载于该产品的使用说明书。

PTFE 缝合线有毛细作用吗?

没有。它是单股,因此细丝之间没有间隙,液体也没有沿股线芯吸的路径。毛细作用是编织结构的属性。

PTFE 缝合线为什么不带涂层?

缝合线上的涂层所应对的是编织所形成的表面纹理与间隙。单股两者皆无,因此没有什么需要涂层去应对。PTFE 缝合线以未染色、不含添加剂的形式供应。

PTFE 缝合线的适应症是什么?

获批适应症以及产品不适用的组织类型载于其使用说明书,且因市场而异。我们不在该文件之外公布适应症,因为使用说明书是受控来源。

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使用说明书

随产品提供的使用说明书是适应症、禁忌症、强度保持数据、警告和注意事项的受控文件。本文与使用说明书如有出入, 以使用说明书为准。获批适应症因市场而异。

医疗与法规声明

本文是面向医疗专业人员的缝合材料一般参考信息。它不是医疗建议,不是对任何操作或患者的推荐,也不能替代随产品 提供的使用说明书或临床判断。产品供应情况与获批适应症因市场而异。Dolphin Sutures 制造外科缝合线;此处任何 内容均不应被解读为临床获益或相对于其他材料具有优势的主张。

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