PTFE 缝合线
聚四氟乙烯(PTFE)是一种合成不可吸收缝合材料,由 100% 高密度聚四氟乙烯这一氟聚合物制成,不含任何添加剂。 它以单股挤出,因而没有间隙、没有毛细作用,并且具有生物惰性、在化学上不起反应。
为何重要
对 PTFE 的描述源自其化学中的一个事实。碳氢链上本应存在的每一个氢原子都被氟取代,留下一条被氟鞘包覆的碳主链, 其中没有酯键、酰胺键或肽键可供水或组织酶作用。这就是「惰性」一词所指的东西。它是关于该聚合物化学反应性的陈述, 而非关于任何产品在患者体内如何表现的陈述——把这两者分开,正是临床医生得以按使用说明书实际主导的内容来读它的前提。
一条包覆在氟中的主链
PTFE 是一种氟聚合物——四氟乙烯的聚合物,普通碳氢链上本应存在的每一个氢原子都已被氟取代。由此留下的,是一条被 氟原子鞘完全包覆的碳主链,由短、强且稳定的碳–氟键维系。这一结构正是最常加诸该材料的那个词的由来:惰性。
值得对这里的「惰性」究竟意味着什么加以精确说明,因为它是一项化学陈述,却容易被读作一项临床陈述。它说的是该 聚合物不易进入反应。链中没有酯键可供水攻击,没有酰胺键或肽键可供组织酶识别,而氟壳使主链几乎没有部分暴露于 任何可能作用于它的事物。它本身并不说明某一特定产品在某一特定组织中随时间如何表现。那是一个单独的问题,由随 产品提供的使用说明书来回答。
单股结构,以及由此而来的结果
PTFE 缝合线以单股挤出——一根连续股线,而非众多细丝编织在一起。通常为该材料所列出的若干属性,是这一结构而非 化学带来的结果。
没有间隙,因为并不存在彼此之间留出空隙的独立细丝。没有间隙也就没有毛细作用:液体没有沿股线全长芯吸的路径。 毛细作用属于编织结构,单股并不具备。
同样的推理也解释了涂层的缺席。缝合线上的涂层是对编织所制造的问题的一种应对——编织所带有的表面纹理,以及其 细丝之间的间隙。单股两者皆无,因此没有什么需要涂层去应对。PTFE 缝合线以未染色、由 100% 高密度聚合物制成、 不含添加剂的形式供应。
dPTFE 与 ePTFE:一种聚合物,两种物理形态
这些缩写是关于该材料最容易引起混淆的东西,而它们描述的并非不同的化学。PTFE 命名的是聚合物。其前面所加的 字母,命名的是该聚合物制成之后对它做了什么。
膨体 PTFE(ePTFE)是在受控条件下拉伸的 PTFE。拉伸把实心体打开成一种由细纤丝相连的节点所构成的微孔 结构——化学上完全相同的材料,物理上却是另一种,在致密形态毫无孔隙之处带有孔隙。这种孔隙率是该形态的决定性 特征,也是 ePTFE 还出现在并非缝合线的产品中的原因。
致密 PTFE(dPTFE),有时写作高密度 PTFE,是未经膨化的形态。它未被拉伸,因此节点—纤丝结构从未形成,材料 实质上保持无孔。因此,致密 PTFE 单股是一根实心而非微孔的股线——这正是本文通篇所描述的形态,也是 100% 高密度 PTFE 缝合线所采用的形态。
因此,关于任何 PTFE 产品,有用的问题不是「它是不是 PTFE」——两者都是——而是属于哪一种物理形态,因为把 它们区分开的属性是孔隙率:
| 工艺 | 结构 | 孔隙率 | |
|---|---|---|---|
| dPTFE | 未经膨化 | 实心、致密 | 实质上无孔 |
| ePTFE | 经拉伸/膨化 | 由纤丝相连的节点 | 微孔 |
这一区分之所以要紧,主要是因为两个名称相近到会被随意混用。它们是各有各自文件的不同材料,关于其中之一所作的 说明——结构、孔隙率、获批适应症——不应被移用于另一者。各产品自身的使用说明书才是适用于它的文件。
它在不可吸收材料中的位置
不可吸收是一个实用的类别而非化学的类别,它把差异相当大的一些材料归在一起。丝线是由肽键维系的蛋白纤维;聚酰胺 的链上带有酰胺键。两者都被归为不可吸收,而两者仍会随时间在组织中发生变化,因为两者都带有可被水解的键。PTFE 与聚丙烯则不然:一个是氟化碳链,另一个是普通的碳氢链,两者都不向水或酶提供任何可裂解之处。
因此,该类别描述的是意图——一根并非设计用于被分解并再吸收的股线——而化学描述的是原因,在阅读关于本组中任何 材料的内容时,把这两者分开都是值得的。
Dolphin Sutures 以品牌名 Teflene 供应 PTFE 缝合线,也是第一个推出 PTFE 缝合线的印度品牌。任何单个产品获批 用于什么、在哪些市场获批,载于其使用说明书。
关键术语
- 四氟乙烯
- 制造 PTFE 所用的单体。一种两个碳原子的烯烃,乙烯的四个氢原子全部被氟取代。经聚合即得聚四氟乙烯。
- 氟聚合物
- 链上以氟取代氢的聚合物。这种取代改变的是链的化学行为而非其骨架,骨架仍是一条碳主链。
- 碳–氟键
- 主链碳原子与氟原子之间的键。它短、强且稳定,而它在链周围形成的氟鞘正是把 PTFE 描述为惰性的结构基础。
- 单股
- 以单根连续细丝挤出的股线。它在细丝之间没有间隙,因而没有毛细作用。
- 毛细作用
- 股线沿其长度牵引液体的倾向。它源于编织物细丝之间的空隙,因此单股不表现出这一现象。
- ePTFE(膨体 PTFE)
- 在受控条件下拉伸成由纤丝相连的节点所构成的微孔结构的 PTFE。同一种聚合物的不同物理形态,与致密 PTFE 单股线是不同的材料。
- dPTFE(致密 PTFE)
- 同一种聚合物的未膨化形态,也写作高密度 PTFE。没有拉伸这一步,就不会形成节点—纤丝结构,因此材料实质上保持无孔,股线是实心的而非微孔的。
- USP
- 美国药典。规定缝合线在每一规格上必须达到的线径和抗张强度要求。欧洲药典(EP)设有平行标准。
技术特性
- 组成
- 100% 高密度聚四氟乙烯(PTFE),一种合成氟聚合物,不含任何添加剂
- 结构
- 单股——单根挤出的股线
- 涂层
- 不带涂层。涂层所应对的是编织所形成的表面纹理与间隙,而单股两者皆无
- 颜色
- 未染色
- 吸收
- 不可吸收
- 化学行为
- 生物惰性,在化学上不起反应
- 毛细作用
- 无——这是单股结构带来的结果,其细丝之间没有间隙
- 强度保持与在组织中的存留时间
- 载于随产品提供的使用说明书——这些数据因产品而异,此处不予转载。
- 适应症
- 载于使用说明书。PTFE 并非适用于所有组织类型;使用说明书列明了排除情形。
- 标准
- USP 规定线径标度,以及不可吸收缝合线在每一规格上所对照衡量的要求。某一产品所符合的规格载于其使用说明书。
对比
| 材料 | 来源 | 结构 | 主链化学 |
|---|---|---|---|
| PTFE | 合成(氟聚合物) | 单股 | 氟化碳链;无可水解的键 |
| 聚丙烯 | 合成(线性聚烯烃) | 单股 | 碳–碳链;无可水解的键 |
| 聚酰胺(尼龙) | 合成(聚酰胺) | 单股与编织形态 | 酰胺键;在体内缓慢水解 |
| 聚酯(PET) | 合成(聚对苯二甲酸乙二醇酯) | 编织多股,通常带涂层 | 芳香链中的酯键 |
| 丝线 | 天然(经加工的蛋白纤维) | 编织多股 | 肽键(丝素蛋白) |
| 不锈钢 | 金属(316L 合金) | 单股与多股形态 | 非聚合物——金属 |
临床医生选择时的考量
惰性说明了什么、又不说明什么
化学惰性是关于该聚合物进入反应的难易程度的陈述。它不是对某一产品在某一组织中随时间表现的预测。相关的问题是某项决定实际取决于两者中的哪一个,因为后者由使用说明书而非由化学来回答。
单股结构
单股在细丝之间没有间隙,因而没有毛细作用,并以光滑表面穿过组织。这些是结构的属性;它们是否就是要紧的属性,是关于术野而非关于材料的问题。
光滑单股上的线结就位
股线如何使线结就位并保持,是聚合物与结构共同作用的结果,而单股与编织在手中的表现有所不同。光滑表面与它对打结技术所提出的要求之间的取舍,取决于外科医生的偏好,而制造商的指引载于使用说明书。
PTFE 与膨体 PTFE 的对照
两个名称相近,聚合物也相同,但致密单股与微孔膨体结构是不同的物理材料。首先要弄清的问题是某一产品究竟属于哪种形态,因为各自带有各自的文件。
拆除与永久植入的对照
相关的问题是这根股线属于将被取出的缝合,还是属于留置的缝合。不可吸收涵盖两者,而分类并不能决定这一点——决定它的是该产品的使用说明书。
您所在市场的法规状态
获批适应症因市场而异。贵国随产品提供的使用说明书是主导文件。
常见问题
PTFE 缝合线由什么制成?
100% 高密度聚四氟乙烯,一种由四氟乙烯制成的合成氟聚合物。它未染色,不含任何添加剂,是单根股线的单股材料。该材料具有生物惰性,在化学上不起反应。
PTFE 缝合线可吸收吗?
不可以。它被归为不可吸收。其链是一条被氟完全取代的碳主链,其中没有酯键、酰胺键或肽键——没有任何可供水或组织酶裂解之处。某一产品旨在留存多久、以及是否将其拆除,载于其使用说明书。
PTFE 与 ePTFE 是同一种东西吗?
不是。ePTFE 是膨体 PTFE——同一种聚合物被拉伸成由节点与纤丝构成的微孔结构。它是不同的物理形态,与此处所述的致密单股是不同的材料。两者各由各自的文件涵盖。
dPTFE 与 ePTFE 有什么区别?
区别在于工艺,因而也在于孔隙率。dPTFE(致密的、或称高密度的 PTFE)未经膨化,因此不会形成节点—纤丝结构,材料实质上保持无孔。ePTFE 则被拉伸成那种微孔结构。两者的聚合物相同;物理形态则不同,而且各有各自的文件。
高密度 PTFE 缝合线属于哪一种形态?
高密度 PTFE 是致密的、未经膨化的形态——即 dPTFE。其股线是实心的而非微孔的。任一产品属于哪种形态,以及为其获批的是什么,载于该产品的使用说明书。
PTFE 缝合线有毛细作用吗?
没有。它是单股,因此细丝之间没有间隙,液体也没有沿股线芯吸的路径。毛细作用是编织结构的属性。
PTFE 缝合线为什么不带涂层?
缝合线上的涂层所应对的是编织所形成的表面纹理与间隙。单股两者皆无,因此没有什么需要涂层去应对。PTFE 缝合线以未染色、不含添加剂的形式供应。
PTFE 缝合线的适应症是什么?
获批适应症以及产品不适用的组织类型载于其使用说明书,且因市场而异。我们不在该文件之外公布适应症,因为使用说明书是受控来源。
使用说明书
随产品提供的使用说明书是适应症、禁忌症、强度保持数据、警告和注意事项的受控文件。本文与使用说明书如有出入, 以使用说明书为准。获批适应症因市场而异。
医疗与法规声明
本文是面向医疗专业人员的缝合材料一般参考信息。它不是医疗建议,不是对任何操作或患者的推荐,也不能替代随产品 提供的使用说明书或临床判断。产品供应情况与获批适应症因市场而异。Dolphin Sutures 制造外科缝合线;此处任何 内容均不应被解读为临床获益或相对于其他材料具有优势的主张。