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简体中文Nahtmaterial aus Edelstahl
Nahtmaterial aus Edelstahl ist ein nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial aus Draht des Edelstahls 316L. Es ist das einzige metallische Material in der Klasse der nicht resorbierbaren Materialien: Es ist kein Polymer, es wird im Gewebe nicht abgebaut, und es ist dafür vorgesehen, als Draht und nicht als Faden gehandhabt und geknotet zu werden.
Warum das wichtig ist
Jedes andere Material dieser Klasse ist ein Polymer, und die Fragen, die man an ein Polymer richtet — woraus sein Rückgrat besteht, ob dieses Rückgrat eine hydrolysierbare Bindung trägt, ob Gewebeenzyme daran ansetzen —, treffen auf ein Metall nicht zu. Edelstahl ist auf eine Weise inert, wie es keines der Polymere ist, auch nicht diejenigen, die nicht abgebaut werden: Es gibt keine Kette, die gespalten werden könnte. An die Stelle dieser Fragen tritt eine andere Reihe von Fragen zur Legierung und zu ihrem Korrosionsverhalten, weshalb Nahtmaterial aus Edelstahl über eine Legierungsbezeichnung und eine Werkstoffnorm spezifiziert wird und nicht über ein Monomer.
Die Legierung
Nahtmaterial aus Edelstahl wird aus dem Edelstahl 316L gefertigt, und es lohnt sich, die Bezeichnung aufzuschlüsseln, denn bei einem metallischen Implantat leistet die Legierungsspezifikation die Arbeit, die bei einem Implantat aus Polymer ein Monomername leistet.
316 ist ein austenitischer Chrom-Nickel-Edelstahl mit zugesetztem Molybdän. Austenitisch benennt die Kristallstruktur: Austenitische Sorten lassen sich umformen und ziehen, und das ist die Eigenschaft, die es überhaupt ermöglicht, die Legierung zu feinem Draht auszuziehen. Das L ist hier der wichtigste Teil. Es bezeichnet eine kohlenstoffarme Variante, und der Grund, weniger Kohlenstoff zu wollen, ist ein spezifischer: Kohlenstoff neigt in einem Edelstahl dazu, sich mit Chrom zu verbinden und als Karbid an den Korngrenzen auszuscheiden. Chrom, das in einem Karbid gebunden ist, ist Chrom, das der passiven Oberflächenschicht nicht zur Verfügung steht, die den Stahl rostfrei macht, und an den verarmten Korngrenzen setzt die interkristalline Korrosion an. Ein niedrigerer Kohlenstoffgehalt begrenzt diesen Mechanismus.
Das Nahtmaterial aus Edelstahl von Dolphin Sutures ist konform mit der ASTM-Norm F138 Grade 2, „Stainless steel bar and wire for surgical implants“ — der Norm, die die Zusammensetzung und den Zustand festlegt, die die Legierung als Implantatwerkstoff erfüllen muss. Das Nahtmaterial erfüllt zudem die Anforderungen von USP und EP an nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial.
Weshalb ein Metall in dieser Klasse eigentümlich steht
Jedes andere Material im Cluster der nicht resorbierbaren Materialien ist ein Polymer, und die Fragen, die eine Erörterung von Polymeren ordnen, treffen auf Edelstahl nicht zu. Es gibt kein Rückgrat zu untersuchen, keine Ester-, Amid- oder Peptidbindung, nach der zu fragen wäre, kein Substrat für ein proteolytisches Enzym. Die Überlegung, die Polypropylen von Polyamid trennt — ob die Kette eine hydrolysierbare Bindung trägt —, greift bei einem Metall nicht, denn es gibt keine Kette.
An ihre Stelle tritt die obige Frage nach der Legierung: welche Legierung, in welchem Zustand, und wie sie sich gegenüber Korrosion verhält. Deshalb wird ein Nahtmaterial aus Edelstahl über eine Werkstoffnorm und eine Sorte spezifiziert und nicht über einen chemischen Namen, und deshalb ist „Edelstahl“ für sich genommen keine Spezifikation.
Handhabung
Edelstahl ist duktil — er verformt sich unter Last dauerhaft, ohne zu brechen —, und diese Eigenschaft ist es, die es ermöglicht, den Draht zu handhaben und zu knoten, statt dass er zurückfedert oder reißt. Am Operationsfeld ist er eine andere physikalische Größe als ein Faden aus Polymer, und er verlangt eine andere Technik und Vertrautheit. Das ist eine Beschreibung des Materials und keine Einordnung gegenüber den Polymeren; welche Eigenschaften von Bedeutung sind, ist eine Frage des Falls, und die zugelassenen Anwendungen sind in der Gebrauchsanweisung angegeben.
Wichtige Begriffe
- Edelstahl 316L
- Eine austenitische Chrom-Nickel-Edelstahllegierung mit Molybdänanteil. Das „L“ bezeichnet eine kohlenstoffarme Variante, was die Karbidbildung an den Korngrenzen begrenzt, die die Legierung sonst anfällig für interkristalline Korrosion machen würde.
- Austenitisch
- Eine Klasse von Kristallstrukturen der Edelstähle. Austenitische Sorten sind im geglühten Zustand nicht magnetisch und lassen sich umformen und ziehen, was es überhaupt ermöglicht, die Legierung zu feinem Draht zu ziehen.
- ASTM F138
- Die ASTM-Norm für Stäbe und Drähte aus Edelstahl für chirurgische Implantate. Sie legt die Zusammensetzung und den Zustand fest, die die Legierung erfüllen muss, um als Implantatwerkstoff verwendet zu werden.
- Duktilität
- Die Fähigkeit eines Metalls, sich dauerhaft zu verformen, ohne zu brechen. Bei einem Nahtdraht ist sie es, die es ermöglicht, den Faden zu formen und zu knoten, statt dass er zurückfedert oder reißt.
- Monofilament
- Ein Faden, der aus einem einzigen durchgehenden Filament besteht. Nahtmaterial aus Edelstahl wird in monofiler und in multifiler Form (gedrehter oder geflochtener Draht) geliefert.
- USP
- United States Pharmacopeia. Legt die Anforderungen an Stärke und Reißfestigkeit fest, die ein Nahtmaterial in jeder Größe erfüllen muss. Das Europäische Arzneibuch (EP) legt einen parallelen Standard fest.
Technische Eigenschaften
- Zusammensetzung
- Edelstahl 316L — eine austenitische Chrom-Nickel-Molybdän-Legierung, kohlenstoffarme Variante
- Werkstoffnorm
- Konform mit der ASTM-Norm F138 Grade 2, „Stainless steel bar and wire for surgical implants“
- Konstruktion
- Monofilament; multifile Formen (gedrehter oder geflochtener Draht) bestehen ebenfalls
- Resorption
- Nicht resorbierbar — metallisch, ohne Polymerkette, die hydrolysieren oder von Gewebeenzymen abgebaut werden könnte
- Korrosionsverhalten
- Korrosionsbeständig; die kohlenstoffarme Variante 316L wird aus diesem Grund spezifiziert
- Handhabung
- Duktil — der Draht ist dafür vorgesehen, gehandhabt und geknotet zu werden
- Reißfestigkeitserhalt & Verweildauer im Gewebe
- Angegeben in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung — diese Angaben sind produktspezifisch und werden hier nicht wiedergegeben.
- Indikationen
- Angegeben in der Gebrauchsanweisung. Edelstahl ist nicht für jeden Gewebetyp indiziert; die Gebrauchsanweisung nennt die Ausschlüsse.
- Normen
- Gefertigt zur Erfüllung der Anforderungen von USP und EP an nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
Im Vergleich
| Material | Herkunft | Konstruktion | Chemie des Rückgrats |
|---|---|---|---|
| Edelstahl | Metallisch (Legierung 316L) | Monofile und multifile Formen | Kein Polymer — metallisch |
| Polypropylen | Synthetisch (lineares Polyolefin) | Monofilament | Kohlenstoff-Kohlenstoff-Kette; keine hydrolysierbare Bindung |
| Polyamid (Nylon) | Synthetisch (Polyamid) | Monofile und geflochtene Formen | Amidbindungen; hydrolysieren in vivo langsam |
| Polyester (PET) | Synthetisch (Polyethylenterephthalat) | Geflochten, multifil, üblicherweise beschichtet | Esterbindungen in einer aromatischen Kette |
| Seide | Natürlich (verarbeitete Proteinfaser) | Geflochten, multifil, beschichtet | Peptidbindungen (Protein Fibroin) |
Was Kliniker bei der Auswahl abwägen
Ein Metall unter Polymeren
Die Fragen, die eine Wahl zwischen Polymeren strukturieren — Chemie des Rückgrats, hydrolysierbare Bindungen, Enzymsubstrate —, lassen sich nicht auf Edelstahl übertragen. An ihre Stelle treten Fragen zur Legierung, zu ihrem Zustand und zu ihrem Korrosionsverhalten, weshalb Edelstahl über eine Werkstoffnorm und nicht über ein Monomer spezifiziert wird.
Handhabung als Draht
Ein Metalldraht stellt am Operationsfeld andere Anforderungen als ein Faden aus Polymer — er wird geformt, statt im selben Sinne geknüpft zu werden, und die Duktilität ist es, die dies möglich macht. Das ist eine Frage der Technik und der Vertrautheit und keine Rangfolge gegenüber Nahtmaterial aus Polymeren.
Dauerhafte Implantation
Edelstahl wird im Gewebe nicht abgebaut. Wo ein Faden verbleiben soll, lautet die maßgebliche Frage, was die Gebrauchsanweisung des Produkts dazu angibt, und nicht, was die Materialklasse nahelegt.
Die Spezifikation der Legierung
Die maßgebliche Frage zu einem Nahtmaterial aus Edelstahl lautet, welche Legierung und welcher Zustand vorliegen, denn daraus folgt das Korrosionsverhalten. 316L und ASTM F138 sind die Antworten, die eine Spezifikation gibt; eine Sortenbezeichnung ist nicht austauschbar mit „rostfrei“.
Stärke und Nadel
Die Größe nach USP bestimmt die Festigkeit, die der Faden erfüllen muss. Die Nadelgeometrie wird nach dem Gewebe und nicht nach dem Nahtmaterial ausgewählt.
Regulatorischer Status in Ihrem Markt
Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Die dem Produkt in Ihrem Land beiliegende Gebrauchsanweisung ist das maßgebliche Dokument.
Häufig gestellte Fragen
Woraus besteht Nahtmaterial aus Edelstahl?
Aus Edelstahl 316L — einer austenitischen Chrom-Nickel-Legierung mit Molybdänanteil, in einer kohlenstoffarmen Variante. Das Nahtmaterial aus Edelstahl von Dolphin Sutures ist konform mit der ASTM-Norm F138 Grade 2, „Stainless steel bar and wire for surgical implants“.
Was bedeutet das „L“ in 316L?
Kohlenstoffarm (low carbon). Ein verringerter Kohlenstoffgehalt begrenzt die Bildung von Chromkarbiden an den Korngrenzen — der Mechanismus, der die Legierung sonst anfällig für interkristalline Korrosion machen würde.
Wird Nahtmaterial aus Edelstahl vom Körper resorbiert?
Nein. Es ist metallisch, es gibt also keine Polymerkette, die hydrolysieren könnte, und nichts, woran Gewebeenzyme ansetzen könnten. Im Gewebe wird es nicht abgebaut.
Ist Nahtmaterial aus Edelstahl ein Monofilament?
Es wird in monofiler Form geliefert und auch in multifilen Formen — als gedrehter oder geflochtener Draht. Welche Formen angeboten werden, ist produktspezifisch.
Was ist ASTM F138?
Die ASTM-Norm für Stäbe und Drähte aus Edelstahl für chirurgische Implantate. Sie legt die Zusammensetzung und den Zustand fest, die die Legierung erfüllen muss, um als Implantatwerkstoff verwendet zu werden, und sie ist die Werkstoffnorm, gegen die ein Nahtmaterial aus Edelstahl spezifiziert wird.
Für welche Eingriffe ist Nahtmaterial aus Edelstahl indiziert?
Die zugelassenen Indikationen sowie die Gewebetypen, für die ein Produkt nicht indiziert ist, sind in seiner Gebrauchsanweisung angegeben, und sie unterscheiden sich je nach Markt.
Gebrauchsanweisung
Die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung ist das kontrollierte Dokument für Indikationen, Kontraindikationen, Angaben zum Reißfestigkeitserhalt sowie für Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Wo dieser Artikel und die Gebrauchsanweisung voneinander abweichen, gilt die Gebrauchsanweisung. Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt.
Medizinischer und regulatorischer Hinweis
Dieser Artikel enthält allgemeine Nachschlageinformationen über ein Nahtmaterial für medizinische Fachkreise. Er ist keine medizinische Beratung, keine Empfehlung für einen Eingriff oder eine Patientin bzw. einen Patienten und kein Ersatz für die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung oder für die klinische Beurteilung. Produktverfügbarkeit und zugelassene Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Dolphin Sutures fertigt chirurgisches Nahtmaterial; nichts hiervon ist als Aussage über einen klinischen Nutzen oder über einen Vorteil gegenüber einem anderen Material zu verstehen.