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简体中文Ligaturclips — Polymer und Titan
Ein Ligaturclip ist ein kleines implantierbares Produkt, das quer über ein Gefäß oder einen Gang gesetzt wird, um es bzw. ihn zu verschließen, und das mit einem Anlegeinstrument gesetzt und nicht geknüpft wird. Clips werden aus Titan oder aus einem Polymer gefertigt, und die beiden Familien unterscheiden sich im Material, darin, wie der Clip schließt, und darin, wie sie sich in der Bildgebung verhalten.
Warum das wichtig ist
Ein Clip und eine Ligatur erfüllen dieselbe Aufgabe mit unterschiedlichen Mitteln: Eine Ligatur wird geknüpft, ein Clip wird angelegt. Weil der Clip ein gefertigtes Element ist und kein am Ort der Anwendung gebildeter Knoten, sind sein Material und sein Verschlussmechanismus Spezifikationen und keine Technik. Zu wissen, welcher Familie ein Clip angehört, ist das, was sein Verhalten in einer späteren Bildgebung erklärt — eine Frage, die sich lange nach der Operation stellt.
Angelegt, nicht geknüpft
Eine Ligatur wird am Ort der Anwendung gebildet: Die operierende Person führt einen Faden um die Struktur und knüpft ihn, und der Knoten entsteht im Augenblick. Ein Clip wird gefertigt, trifft vollständig ein und wird von einem Anlegeinstrument positioniert und geschlossen.
Das ist der ganze Unterschied, und das meiste, was daraus folgt, ist eine Folge davon, dass der Clip ein hergestellter Gegenstand ist. Seine Maße, sein Verschlussmechanismus und sein Material sind Spezifikationen, festgelegt, bevor er das Operationsfeld erreicht, in einer Weise, in der ein Knoten es nie ist.
Zwei Familien, zwei Mechanismen
Clips aus Titan schließen durch Verformung. Das Anlegeinstrument biegt den Clip um die Struktur, und das Metall behält die Form, in die es gebogen wurde. Es gibt keine Raste; der Verschluss ist die Verformung.
Clips aus Polymer schließen durch Verriegeln. Der Clip führt eine Raste mit, die einrastet, während die Backen zusammenkommen, sodass der Verschluss formschlüssig durch einen Mechanismus gehalten wird und nicht dadurch, dass das Material dauerhaft gebogen wurde. Das Polymer ist typischerweise ein Polyacetal, und es ist nicht resorbierbar.
Das sind tatsächlich unterschiedliche Mechanismen und keine zwei Wege zu demselben, und sie sind der Grund, weshalb die beiden Familien gesondert und nicht als Varianten eines einzigen Produkts erörtert werden.
Das Verhalten in der Bildgebung ist eine Materialeigenschaft
Titan ist röntgendicht: Es schwächt Röntgenstrahlen stark und ist auf Röntgenaufnahmen und im CT sichtbar. Polymere sind es im Allgemeinen nicht, weshalb viele Clips aus Polymer einen eigens vorgesehenen röntgendichten Marker mitführen, damit der Clip aufgefunden werden kann.
Dieser Unterschied ist eine Eigenschaft der Materialien, und es lohnt sich, ihn deutlich zu benennen, weil er lange nach der Operation zum Tragen kommt, wenn jemand eine Aufnahme betrachtet und wissen muss, was er dort sieht.
Was dieser Artikel nicht tun wird, ist, daraus eine Sicherheitsaussage zu machen. Ob ein gegebenes Produkt MR-bedingt geeignet ist und unter welchen Bedingungen, ist eine regulierte, produktbezogene Angabe, die in die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung gehört. Eine Nachschlageseite ist dafür nicht das kontrollierte Dokument, und eine allgemeine Materialeigenschaft so zu behandeln, als wäre sie eine Sicherheitszusicherung auf Produktebene, ist genau der Fehler, den zu vermeiden sich lohnt.
Das Anlegeinstrument ist ein gesondertes Produkt
Die Clips sind die Implantate; das Anlegeinstrument ist das Instrument, das sie setzt. Anlegeinstrumente sind je nach Produkt zum Einmalgebrauch oder wiederverwendbar, und ob ein gegebenes Anlegeinstrument für einen gegebenen Clip vorgesehen ist, ist eine Spezifikation, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Es ist nichts, was sich daraus ableiten ließe, dass beide von demselben Hersteller vertrieben werden.
Wichtige Begriffe
- Ligatur
- Der Verschluss eines Gefäßes oder Ganges. Er kann durch das Knüpfen einer Ligatur oder durch das Anlegen eines Clips erfolgen; das Ziel ist dasselbe und die Mittel unterscheiden sich.
- Anlegeinstrument
- Das Instrument, das den Clip positioniert und schließt. Zum Einmalgebrauch oder wiederverwendbar und von den Clips selbst gesondert.
- Verriegelnder Clip
- Ein Clip aus Polymer mit einer Raste, die einrastet, wenn der Clip geschlossen wird, sodass der Verschluss durch den Mechanismus formschlüssig gehalten wird.
- Nicht verriegelnder Clip
- Ein Clip, typischerweise aus Metall, der durch Verformung des Materials und nicht durch eine Raste geschlossen gehalten wird.
- Verschluss durch Verformung
- Ein Verschluss, der dadurch erreicht wird, dass der Clip plastisch gebogen wird, sodass er in der geschlossenen Form verbleibt. Der von Titanclips genutzte Mechanismus.
- Röntgendichte
- Das Maß, in dem ein Material Röntgenstrahlen schwächt. Metalle sind röntgendicht; viele Polymere sind es in wesentlich geringerem Maße.
- Bildgebungsartefakt
- Eine Verzerrung in einem CT- oder MR-Bild, die durch ein implantiertes Material hervorgerufen wird. Eine Eigenschaft der Wechselwirkung des Materials mit dem bildgebenden Verfahren.
Technische Eigenschaften
- Titanclip — Material
- Titan oder eine Titanlegierung
- Titanclip — Verschluss
- Verformung; der Clip wird zugebogen und behält diese Form
- Polymerclip — Material
- Ein nicht resorbierbares Polymer, gemeinhin ein Polyacetal
- Polymerclip — Verschluss
- Ein verriegelnder Mechanismus; die Raste rastet ein, wenn der Clip geschlossen wird
- Anlegeinstrument
- Ein von den Clips gesondertes Produkt; je nach Produkt zum Einmalgebrauch oder wiederverwendbar
- Röntgendichte
- Titan ist röntgendicht. Clips aus Polymer sind es typischerweise in weit geringerem Maße, wenngleich viele einen röntgendichten Marker mitführen.
- Bildgebungsartefakt
- Eine Materialeigenschaft, die sich zwischen den beiden Familien unterscheidet. Keine Sicherheitsaussage — siehe die Gebrauchsanweisung.
- Indikationen
- Angegeben in der Gebrauchsanweisung. Die zugelassenen Indikationen und die Bereiche der Gefäßgröße unterscheiden sich je nach Produkt und Markt.
Im Vergleich
| Familie | Material | Verschlussmechanismus | Verhalten im Röntgenbild |
|---|---|---|---|
| Clip aus Titan | Titan oder Titanlegierung | Verformung | Röntgendicht |
| Clip aus Polymer | Nicht resorbierbares Polymer | Verriegelnde Raste | Weitgehend strahlendurchlässig; kann einen Marker mitführen |
| Ligatur aus Nahtmaterial | Nahtmaterial | Am Ort der Anwendung geknüpfter Knoten | Hängt vom Nahtmaterial ab |
Was Kliniker bei der Auswahl abwägen
Mechanismus des Verschlusses
Ein Clip aus Titan wird dadurch geschlossen gehalten, dass er verformt wurde; ein Clip aus Polymer durch eine Raste, die einrastet. Das sind unterschiedliche Mechanismen, und jeder ist eine Eigenschaft des Clips und nicht der Technik.
Was eine spätere Bildgebung zeigen wird
Metall ist röntgendicht und tritt mit CT und MR anders in Wechselwirkung als ein Polymer. Die maßgebliche Frage ist, welche Bildgebung die Patientin bzw. der Patient voraussichtlich erhalten wird, und das ist eine klinische Beurteilung, die sich auf die Gebrauchsanweisung stützt.
Clip und Anlegeinstrument sind gesonderte Produkte
Das Anlegeinstrument positioniert und schließt den Clip; der Clip ist das Implantat. Die Kompatibilität zwischen einem gegebenen Anlegeinstrument und einem gegebenen Clip ist angegeben und wird nicht vorausgesetzt.
Größenwahl
Clips werden in Größen geliefert, und der Bereich, für den eine Größe vorgesehen ist, ist eine Produktspezifikation, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist.
Clip gegenüber Ligatur
Ein Clip wird angelegt und eine Ligatur wird geknüpft. Beide verschließen; was verwendet wird, ist eine chirurgische Beurteilung des Gefäßes, des Zugangs und des Falles.
Die Gebrauchsanweisung gilt
Indikationen, Kontraindikationen, Größenwahl, Angaben zur Bildgebung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dort angegeben und unterscheiden sich je nach Produkt und Markt.
Häufig gestellte Fragen
Worin unterscheiden sich ein Clip aus Polymer und ein Clip aus Titan?
Im Material und im Verschlussmechanismus. Ein Clip aus Titan wird durch Verformung geschlossen — er wird zugebogen und behält diese Form. Ein Clip aus Polymer schließt mit einer verriegelnden Raste, die einrastet. Sie verhalten sich außerdem in der Bildgebung unterschiedlich.
Sind Clips aus Polymer in einer Aufnahme sichtbar?
Polymere sind im Allgemeinen weit weniger röntgendicht als Metalle, weshalb viele Clips aus Polymer einen röntgendichten Marker mitführen. Was ein bestimmtes Produkt zeigt, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben.
Sind Clips aus Polymer MRT-sicher?
Angaben zur MR-Sicherheit sind produktbezogen und reguliert, und sie sind in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung angegeben. Wir veröffentlichen hier keine Aussagen zur MR-Sicherheit — das kontrollierte Dokument ist die einzige zutreffende Quelle.
Sind Ligaturclips resorbierbar?
Die hier beschriebenen Clips sind nicht resorbierbar — sowohl die Familie aus Titan als auch die aus Polymer. Ob ein gegebenes Produkt resorbierbar ist, ist in seiner Gebrauchsanweisung angegeben.
Kann jedes Anlegeinstrument mit jedem Clip verwendet werden?
Nein. Die Kompatibilität zwischen einem Anlegeinstrument und einem Clip ist eine Produktspezifikation, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist, und sie ist nicht vorauszusetzen.
Was eignet sich mehr, ein Clip oder eine Ligatur?
So ordnen wir sie nicht ein. Ein Clip wird angelegt und eine Ligatur wird geknüpft; beide verschließen. Was verwendet wird, ist eine chirurgische Beurteilung des Gefäßes, des Zugangs und des Falles.
Gebrauchsanweisung
Die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung ist das kontrollierte Dokument für Indikationen, Kontraindikationen, Größenwahl, Kompatibilität des Anlegeinstruments, MR-Sicherheit und Angaben zur Bildgebung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Wo dieser Artikel und die Gebrauchsanweisung voneinander abweichen, gilt die Gebrauchsanweisung. Die zugelassenen Indikationen unterscheiden sich je nach Markt.
Medizinischer und regulatorischer Hinweis
Dieser Artikel enthält allgemeine Nachschlageinformationen für medizinische Fachkreise darüber, wie Ligaturclips aufgebaut sind. Er ist keine medizinische Beratung, keine Operationsanweisung, keine Empfehlung für eine Technik, einen Eingriff oder eine Patientin bzw. einen Patienten und kein Ersatz für die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung oder für die klinische Beurteilung. Er enthält keine Aussage zur MR-Sicherheit; diese Angaben sind produktbezogen und sind in der Gebrauchsanweisung angegeben. Produktverfügbarkeit und zugelassene Indikationen unterscheiden sich je nach Markt. Dolphin Sutures fertigt Ligaturclips; nichts hiervon ist als Aussage über einen klinischen Nutzen oder über einen Vorteil gegenüber einem anderen Produkt oder einem anderen Vorgehen zu verstehen.