Deutsch
English
Español
Français
Português
Русский
العربية
Türkçe
Bahasa Indonesia
Tiếng Việt
ไทย
简体中文
Sterilisation und Verpackung von Nahtmaterial
Sterilisation ist ein validiertes Verfahren, das die Wahrscheinlichkeit eines überlebenden Mikroorganismus auf einem Produkt auf ein definiertes Niveau senkt; die Verpackung erhält diesen Zustand bis zum Öffnen. Bei chirurgischem Nahtmaterial gehören beide zum Produkt und sind kein Beiwerk.
Warum das wichtig ist
Nahtmaterial ist nicht steril, weil es sauber gefertigt wurde. Es ist steril, weil ein validiertes Verfahren darauf angewendet wurde und seither eine Barriere gehalten hat. Welches Verfahren verwendet wurde, ist ebenfalls kein Verwaltungsdetail: Es schränkt ein, was das Polymer sein kann, und ist einer der Gründe, warum resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial nicht gleich hergestellt werden.
Sterilität ist eine Eigenschaft der Packung, nicht des Fadens
Sterilität wird als Sterilitätssicherheitsniveau, kurz SAL, ausgedrückt. Die übliche Anforderung an ein endsterilisiertes chirurgisches Produkt ist ein SAL von 10−6: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine gegebene Einheit einen überlebenden vermehrungsfähigen Mikroorganismus trägt, beträgt höchstens eins zu einer Million.
Das will genau gelesen werden, denn es ist eine wahrscheinlichkeitsbezogene Aussage über ein validiertes Verfahren und kein Versprechen, dass jeder Faden einzeln geprüft wurde. Und sie gilt für das Produkt im verpackten Zustand. Sobald die Sterilbarriere verletzt ist — geöffnet, eingerissen, durchstochen oder durchnässt — gilt die Aussage nicht mehr, was immer auf dem Etikett steht.
Ethylenoxid
Ethylenoxid ist ein Gas, das Mikroorganismen durch Alkylierung inaktiviert. Seine für die Nahtmaterialfertigung nützlichen Eigenschaften sind, dass es bei niedriger Temperatur wirkt und gasdurchlässige Verpackungen durchdringt, sodass das Produkt nach dem Versiegeln in seiner Packung sterilisiert werden kann.
Die niedrige Temperatur ist der entscheidende Vorteil. Nahtmaterialpolymere — und resorbierbare Polyester im Besonderen — reagieren empfindlich auf Wärme und Strahlung, und ein Verfahren, das beides vermeidet, belässt das Material näher an seinem Herstellungszustand. Der Preis ist, dass Restgas und dessen Nebenprodukte durch eine kontrollierte Desorption ausgetrieben werden müssen und dass die zulässigen Rückstandsgrenzen selbst reguliert sind. Das Verfahren richtet sich nach ISO 11135, die Rückstandsgrenzen nach ISO 10993-7.
Gammabestrahlung
Die Gammabestrahlung nutzt ionisierende Strahlung, üblicherweise aus einer Cobalt-60-Quelle. Sie dringt weit stärker ein als ein Gas — ganze versiegelte Kartons lassen sich behandeln — und hinterlässt keine chemischen Rückstände, die auszutreiben wären. Für viele nicht resorbierbare Materialien ist sie eine effiziente und völlig angemessene Wahl. Sie richtet sich nach ISO 11137.
Die Schwierigkeit liegt darin, was ionisierende Strahlung mit einem Polymer macht. So viel Energie in einem langkettigen Molekül abzulagern, kann Kettenspaltung verursachen und die Ketten verkürzen. Für einen resorbierbaren Polyester, dessen gesamtes klinisches Verhalten — wie lange er hält, wie vorhersehbar er resorbiert wird — von seiner Molmasse und einem kontrollierten Hydrolyseprofil abhängt, ist das Verkürzen der Ketten keine Nebensache. Deshalb wird resorbierbares synthetisches Nahtmaterial üblicherweise mit Ethylenoxid und nicht durch Bestrahlung sterilisiert.
Das Sterilbarrieresystem
Die Verpackung ist ein System mit benannten Bestandteilen und wird als solches nach ISO 11607 validiert. Die Primärpackung ist die Sterilbarriere: Sie erhält die Sterilität, und auf ihre Unversehrtheit kommt es an. Darin hält eine Einlage oder Schale den Faden so, dass er knickfrei dargeboten wird und die Nadel sich nicht verlagert.
Bei resorbierbarem Nahtmaterial erfüllt die Barriere eine zweite Aufgabe. Die Resorption wird durch Hydrolyse getrieben, und Hydrolyse beginnt mit Wasser; ein Aluminiumverbund, der Feuchtigkeit ausschließt, schützt daher die Leistung des Produkts und nicht nur seine Sterilität. Die Packung ist funktionale Verpackung und keine Zierde.
Was das Verfallsdatum bedeutet
Das aufgedruckte Datum ist die Grenze dessen, wofür der Hersteller Nachweise hat. Es wird aus Alterungsstudien abgeleitet — Echtzeitalterung und beschleunigte Alterung als Vorhersageinstrument —, die zeigen, dass zu diesem Zeitpunkt sowohl das Produkt als auch seine Sterilbarriere die Spezifikation noch erfüllen.
Es ist also weder eine Schätzung noch eine Klippe, an der etwas plötzlich versagt. Es ist die Grenze einer validierten Aussage, und genau deshalb wird abgelaufene Ware nicht verwendet: Jenseits dieses Datums sagt der Hersteller nichts mehr zu, und ein Krankenhaus kann eigenes Ermessen nicht an die Stelle von Nachweisen setzen, über die es nicht verfügt.
Einmalprodukt, und warum Resterilisation keine Option ist
Nahtmaterial ist als Einmalprodukt gekennzeichnet. Ein für einen Sterilisationszyklus validiertes Produkt aufzubereiten, stellt es außerhalb von allem, was darüber gezeigt wurde: Das Polymer kann verändert sein, Nadelverbindung und Nadelspitze werden nicht erneut geprüft, und für den zweiten Zyklus gilt keine Sterilitätszusicherung, weil nie eine erarbeitet wurde.
Dieselbe Logik gilt für eine beschädigte Packung. Ein gequetschter, eingerissener, durchstochener oder durchnässter Beutel ist keine Sterilbarriere mehr, und sein Inhalt wird unabhängig vom aufgedruckten Datum als unsteril behandelt.
Wichtige Begriffe
- Sterilitätssicherheitsniveau (SAL)
- Wahrscheinlichkeit, dass nach der Sterilisation ein vermehrungsfähiger Mikroorganismus auf einer Einheit vorhanden ist. Üblich 10−6 für endsterilisierte chirurgische Produkte.
- Endsterilisation
- Sterilisation des Produkts in seiner endgültigen Verpackung, sodass es danach nie ungeschützt gehandhabt wird.
- Ethylenoxid (EO)
- Sterilisiergas, das bei niedriger Temperatur durch Alkylierung wirkt und gasdurchlässige Verpackungen durchdringt. Erfordert eine Desorption.
- Gammabestrahlung
- Sterilisation durch ionisierende Strahlung, üblicherweise aus einer Cobalt-60-Quelle. Hinterlässt keine Rückstände, lagert aber Energie im Polymer ab.
- Kettenspaltung
- Das Zerschneiden langer Polymerketten in kürzere, was die Molmasse senkt und das Materialverhalten verändern kann.
- Sterilbarrieresystem
- Die Verpackungsschicht, die die Sterilität erhält — die Primärpackung. Validiert nach ISO 11607.
- Desorption
- Kontrollierter Schritt nach der Sterilisation, in dem restliches Ethylenoxid und dessen Nebenprodukte bis unter die zulässigen Grenzen ausgetrieben werden.
- Beschleunigte Alterung
- Lagerung des Produkts bei erhöhter Temperatur, um die Haltbarkeit schneller als in Echtzeit vorherzusagen; wird neben der Echtzeitalterung zur Begründung eines Verfallsdatums genutzt.
- Chargennummer
- Der auf der Packung aufgedruckte Rückverfolgbarkeitscode, der das Produkt mit seinen Fertigungs- und Sterilisationsaufzeichnungen verbindet.
Technische Eigenschaften
- Übliches SAL
- 10−6
- Übliches Verfahren — synthetisch resorbierbar
- Ethylenoxid
- Übliches Verfahren — viele nicht resorbierbare
- Ethylenoxid oder Gammabestrahlung
- Norm für das EO-Verfahren
- ISO 11135
- EO-Rückstandsgrenzen
- ISO 10993-7
- Norm für Strahlenverfahren
- ISO 11137
- Verpackungsnorm
- ISO 11607
- Primärbarriere
- Versiegelter Beutel, häufig ein Aluminiumverbund, wo Feuchtigkeit ausgeschlossen werden muss
- Wiederverwendung
- Einmalprodukt; Resterilisation ist nicht validiert
- Rückverfolgbarkeit
- Chargennummer auf der Packung
Im Vergleich
| Merkmal | Ethylenoxid | Gammabestrahlung |
|---|---|---|
| Agens | Ethylenoxidgas, wirkt durch Alkylierung | Ionisierende Strahlung, üblich Cobalt 60 |
| Temperatur | Niedrig | Umgebungstemperatur |
| Durchdringung | Durch gasdurchlässige Verpackung | Durch versiegelte Kartons und Paletten |
| Rückstände | Erfordert validierte Desorption; Grenzen reguliert | Keine |
| Wirkung auf Polymere | Chemisch; im Allgemeinen schonender für resorbierbare Polyester | Kann Kettenspaltung verursachen und die Molmasse senken |
| Einsatz bei synthetisch resorbierbaren | Üblich | Wird in der Regel vermieden |
| Maßgebliche Norm | ISO 11135 | ISO 11137 |
Was Kliniker bei der Auswahl abwägen
Materialverträglichkeit
Das Polymer bestimmt das Verfahren, nicht umgekehrt. Ein resorbierbarer Polyester, dessen Verhalten von der Molmasse abhängt, kommt für ein Verfahren, das Ketten verkürzt, nicht infrage.
Rückstände und Desorption
Ein Gasverfahren bringt etwas ein, das anschließend bis unter eine regulierte Grenze entfernt werden muss, was einen validierten Schritt und Zeit im Zyklus hinzufügt.
Die Verpackung muss zum Verfahren passen
Ethylenoxid braucht einen gasdurchlässigen Weg in die Packung, Bestrahlung nicht. Packung und Verfahren werden als ein System validiert.
Die Validierung gilt produktbezogen
Ein Sterilisationsverfahren wird für ein definiertes Produkt, eine Beladung und eine Konfiguration validiert. Es überträgt sich nicht analog auf ein anderes Produkt.
Was das Etikett verrät
Verfahren, Verfallsdatum, Chargennummer und Einmalgebrauch stehen alle auf der Packung. Der Artikel zum Lesen eines Nahtmaterialetiketts erläutert diese Symbole im Detail.
Häufig gestellte Fragen
Wird chirurgisches Nahtmaterial mit Ethylenoxid oder mit Gammastrahlung sterilisiert?
Beide Verfahren sind in der Branche üblich, aber nicht austauschbar. Resorbierbares synthetisches Nahtmaterial wird üblicherweise mit Ethylenoxid sterilisiert, weil Bestrahlung Polymerketten verkürzen und das Resorptionsprofil verändern kann. Gammabestrahlung wird für viele nicht resorbierbare Materialien verwendet, wo diese Sorge entfällt. Das Verfahren steht auf der Packung.
Warum wird resorbierbares Nahtmaterial in der Regel nicht mit Gamma sterilisiert?
Weil das klinische Verhalten eines resorbierbaren Polyesters von seiner Molmasse und einem kontrollierten Hydrolyseprofil abhängt. Ionisierende Strahlung kann Kettenspaltung verursachen und damit genau die Eigenschaft verändern, um die herum das Produkt ausgelegt ist.
Kann eine Nahtmaterialpackung resterilisiert werden?
Nein. Nahtmaterial ist als Einmalprodukt gekennzeichnet, und das Sterilisationsverfahren wurde für einen einzigen Zyklus an diesem Produkt in dieser Verpackung validiert. Eine Aufbereitung liegt außerhalb von allem, was über das Produkt gezeigt wurde, und für einen zweiten Zyklus gilt keine Sterilitätszusicherung.
Was bedeutet das Verfallsdatum auf einer Nahtmaterialpackung tatsächlich?
Es ist die Grenze der validierten Aussage des Herstellers, abgeleitet aus Echtzeit- und beschleunigten Alterungsstudien, die zeigen, dass Produkt und Sterilbarriere zu diesem Datum die Spezifikation noch erfüllen. Darüber hinaus sagt der Hersteller nichts mehr zu, weshalb abgelaufene Ware nicht verwendet wird.
Was tun, wenn die Packung beschädigt, geöffnet oder nass ist?
Den Inhalt als unsteril behandeln. Sterilität ist eine Eigenschaft des Produkts innerhalb einer unversehrten Sterilbarriere; ist diese Barriere verletzt, ist das aufgedruckte Verfallsdatum ohne Bedeutung.
Was bedeutet SAL 10⁻⁶?
Sterilitätssicherheitsniveau: Die Wahrscheinlichkeit, dass auf einer gegebenen Einheit ein vermehrungsfähiger Mikroorganismus überlebt, beträgt höchstens eins zu einer Million. Es beschreibt die Sicherheit, die ein validiertes Verfahren bietet, und nicht die Behauptung, jede Einheit sei geprüft worden.
Gebrauchsanweisung
Dieser Artikel behandelt Sterilisation und Verpackung allgemein. Sterilisationsverfahren, Verfallsdatum, Chargennummer und Einmalgebrauch eines bestimmten Produkts stehen auf dessen Packung und in dessen Gebrauchsanweisung, die das kontrollierte Dokument und die einzig richtige Quelle dafür ist.
Medizinischer und regulatorischer Hinweis
Dieser Artikel ist allgemeine Referenzinformation für medizinisches Fachpersonal darüber, wie eine Produktklasse funktioniert. Er ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung, ist keine klinische Handlungsanweisung und beschreibt nicht den regulatorischen Status eines bestimmten Produkts in einem bestimmten Markt. Verfügbarkeit, Indikationen und Klassifizierung unterscheiden sich je nach Rechtsraum. Klinische Entscheidungen über einen Patienten trifft die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.