การทำให้ปราศจากเชื้อและการบรรจุไหมเย็บ

ความปราศจากเชื้อเป็นคุณสมบัติของซอง ไม่ใช่ของเส้นไหม

ความปราศจากเชื้อแสดงด้วยระดับความเชื่อมั่นของการปราศจากเชื้อ หรือ SAL ข้อกำหนดตามธรรมเนียมสำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดที่ทำให้ปราศจากเชื้อในบรรจุภัณฑ์สุดท้ายคือ SAL 10⁻⁶ นั่นคือโอกาสที่หน่วยใดหน่วยหนึ่งจะมีจุลชีพที่รอดชีวิตไม่เกินหนึ่งในล้าน

ควรอ่านข้อความนี้อย่างระมัดระวัง เพราะเป็นข้อความเชิงความน่าจะเป็นเกี่ยวกับกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบ มิใช่คำสัญญาว่าไหมทุกเส้นถูกตรวจทีละเส้น และมันใช้กับอุปกรณ์ในสภาพที่บรรจุอยู่ ทันทีที่เกราะปลอดเชื้อถูกทำลาย — เปิด ฉีก ทะลุ หรือเปียก — ข้อความนั้นก็ไม่เป็นจริงอีกต่อไป ไม่ว่าฉลากจะเขียนว่าอย่างไร

เอทิลีนออกไซด์

เอทิลีนออกไซด์เป็นแก๊สที่ทำลายจุลชีพด้วยปฏิกิริยาอัลคิเลชัน คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อการผลิตไหมเย็บ คือทำงานที่อุณหภูมิต่ำและซึมผ่านบรรจุภัณฑ์ที่ยอมให้แก๊สผ่านได้ อุปกรณ์จึงถูกทำให้ปราศจากเชื้อได้หลังปิดผนึกในซองแล้ว

อุณหภูมิต่ำคือข้อได้เปรียบชี้ขาด พอลิเมอร์ของไหมเย็บ — โดยเฉพาะพอลิเอสเทอร์ชนิดละลายได้ — ไวต่อความร้อนและรังสี กระบวนการที่เลี่ยงทั้งสองอย่างจึงทิ้งวัสดุไว้ใกล้เคียงสภาพตอนผลิตมากกว่า สิ่งที่ต้องแลกคือแก๊สตกค้างและผลพลอยได้ต้องถูกไล่ออกด้วยขั้นตอนการระบายที่ควบคุมได้ และขีดจำกัดสารตกค้างที่ยอมให้มีก็ถูกกำกับไว้เอง กระบวนการนี้เป็นไปตาม ISO 11135 ส่วนขีดจำกัดสารตกค้างเป็นไปตาม ISO 10993-7

การฉายรังสีแกมมา

การฉายรังสีแกมมาใช้รังสีชนิดก่อไอออน โดยทั่วไปจากแหล่งโคบอลต์-60 มันทะลุทะลวงลึกกว่าแก๊สมาก — สามารถฉายทั้งกล่องที่ปิดผนึกแล้วได้ — และไม่ทิ้งสารตกค้างทางเคมีที่ต้องระบายออก สำหรับวัสดุที่ไม่ละลายหลายชนิด นี่เป็นทางเลือกที่มีประสิทธิภาพและเหมาะสมอย่างยิ่ง เป็นไปตาม ISO 11137

ความยากอยู่ที่สิ่งที่รังสีก่อไอออนกระทำต่อพอลิเมอร์ การใส่พลังงานปริมาณมากเช่นนั้นลงในโมเลกุลสายยาว อาจทำให้สายขาดและสั้นลง สำหรับพอลิเอสเทอร์ชนิดละลายได้ซึ่งพฤติกรรมทางคลินิกทั้งหมด — ยึดได้นานเท่าใด ถูกดูดซึมอย่างคาดการณ์ได้เพียงใด — ขึ้นกับน้ำหนักโมเลกุลและโปรไฟล์การสลายด้วยน้ำที่ควบคุมไว้ การที่สายสั้นลงจึงไม่ใช่เรื่องรอง นี่คือเหตุผลที่ไหมละลายสังเคราะห์มักถูกทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์แทนการฉายรังสี

ระบบเกราะปลอดเชื้อ

บรรจุภัณฑ์เป็นระบบที่มีชิ้นส่วนซึ่งมีชื่อเรียก และถูกตรวจสอบความถูกต้องในฐานะระบบตาม ISO 11607 บรรจุภัณฑ์ชั้นแรกคือเกราะปลอดเชื้อ: เป็นสิ่งที่รักษาความปราศจากเชื้อ และเป็นชั้นที่ความสมบูรณ์ของมันมีความสำคัญ ภายในนั้น แผ่นรองหรือถาดจะยึดเส้นไหมไว้ให้ถูกหยิบออกมาโดยไม่หักงอ และเข็มไม่เคลื่อนที่

สำหรับไหมละลาย เกราะยังทำหน้าที่ที่สองด้วย การดูดซึมขับเคลื่อนด้วยการสลายด้วยน้ำ และการสลายด้วยน้ำเริ่มจากน้ำ แผ่นลามิเนตอะลูมิเนียมที่กันความชื้นจึงปกป้องสมรรถนะของอุปกรณ์ มิใช่เพียงความปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์นี้จึงเป็นบรรจุภัณฑ์เชิงหน้าที่ ไม่ใช่ของประดับ

วันหมดอายุหมายความว่าอย่างไร

วันที่พิมพ์บนซองคือขอบเขตของสิ่งที่ผู้ผลิตมีหลักฐานรองรับ กำหนดขึ้นจากการศึกษาการเสื่อมสภาพ — ตามเวลาจริง และการเสื่อมสภาพเร่งในฐานะเครื่องมือทำนาย — ซึ่งแสดงว่า ณ เวลานั้นทั้งอุปกรณ์และเกราะปลอดเชื้อยังคงเป็นไปตามข้อกำหนด

ดังนั้นมันจึงไม่ใช่การเดา และไม่ใช่หน้าผาที่บางสิ่งจะพังลงทันที มันคือขอบเขตของข้อความที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว และนี่เองคือเหตุผลที่ของหมดอายุไม่ถูกนำมาใช้: พ้นวันนั้นไปผู้ผลิตไม่ได้ยืนยันสิ่งใดอีก และโรงพยาบาลก็ไม่อาจเอาดุลพินิจของตนไปแทนหลักฐานที่ตนไม่มี

ใช้ครั้งเดียว และเหตุใดการทำให้ปราศจากเชื้อซ้ำจึงไม่ใช่ทางเลือก

ไหมเย็บระบุฉลากให้ใช้ครั้งเดียว การนำอุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับรอบการทำให้ปราศจากเชื้อรอบเดียว ไปแปรสภาพใหม่ ย่อมทำให้มันอยู่นอกทุกสิ่งที่เคยพิสูจน์ไว้เกี่ยวกับมัน: พอลิเมอร์อาจเปลี่ยนไปแล้ว จุดยึดเข็มและปลายเข็มไม่ได้ถูกตรวจซ้ำ และไม่มีการรับประกันความปราศจากเชื้อใดใช้กับรอบที่สอง เพราะไม่เคยมีการกำหนดไว้

ตรรกะเดียวกันใช้กับซองที่ชำรุด ซองที่ถูกบี้ ฉีก ทะลุ หรือเปียกชุ่ม ย่อมไม่ใช่เกราะปลอดเชื้ออีกต่อไป และสิ่งที่อยู่ภายในจะถูกจัดการเสมือนไม่ปราศจากเชื้อ ไม่ว่าวันที่พิมพ์ไว้จะเป็นเช่นไร

สิ่งที่แพทย์พิจารณาในการเลือกใช้

ความเข้ากันได้ของวัสดุ

พอลิเมอร์เป็นตัวกำหนดกระบวนการ ไม่ใช่ในทางกลับกัน พอลิเอสเทอร์ชนิดละลายได้ซึ่งพฤติกรรมขึ้นกับน้ำหนักโมเลกุลจึงไม่ใช่ตัวเลือกสำหรับกระบวนการที่ทำให้สายโซ่สั้นลง

สารตกค้างและการระบาย

กระบวนการที่ใช้แก๊สนำสิ่งหนึ่งเข้ามา ซึ่งภายหลังต้องถูกกำจัดจนต่ำกว่าขีดจำกัดที่กำกับไว้ จึงเพิ่มขั้นตอนที่ผ่านการตรวจสอบและเพิ่มเวลาให้แก่รอบการผลิต

บรรจุภัณฑ์ต้องเข้ากับวิธี

เอทิลีนออกไซด์ต้องมีทางให้แก๊สผ่านเข้าไปในซอง ส่วนการฉายรังสีไม่ต้อง บรรจุภัณฑ์และกระบวนการถูกตรวจสอบความถูกต้องในฐานะระบบเดียว

การตรวจสอบความถูกต้องเป็นรายผลิตภัณฑ์

กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อถูกตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ ปริมาณบรรจุ และรูปแบบการจัดวางที่กำหนดไว้ และไม่โอนไปยังอุปกรณ์อื่นด้วยการอนุมาน

สิ่งที่ฉลากบอก

วิธีการ วันหมดอายุ เลขที่รุ่นการผลิต และสถานะใช้ครั้งเดียว ล้วนอยู่บนซอง บทความเรื่องการอ่านฉลากไหมเย็บอธิบายสัญลักษณ์เหล่านี้โดยละเอียด