Tiếng Việt
English
Español
Français
Português
Русский
العربية
Deutsch
Türkçe
Bahasa Indonesia
ไทย
简体中文
Tiệt trùng và đóng gói chỉ khâu
Tiệt trùng là một quy trình đã được thẩm định, làm giảm xác suất một vi sinh vật sống sót trên thiết bị xuống một mức xác định; còn bao bì là thứ duy trì trạng thái đó cho tới khi mở. Với chỉ khâu phẫu thuật, cả hai đều là một phần của thiết bị chứ không phải phần thêm vào.
Vì sao điều này quan trọng
Một sợi chỉ vô trùng không phải vì nó được sản xuất sạch sẽ. Nó vô trùng vì một quy trình đã thẩm định được áp dụng cho nó và một hàng rào đã giữ vững kể từ đó. Quy trình nào được dùng cũng không phải chi tiết hành chính: nó ràng buộc polymer có thể là gì, và là một trong những lý do chỉ tự tiêu và chỉ không tiêu không được sản xuất giống nhau.
Vô trùng là thuộc tính của bao bì, không phải của sợi chỉ
Độ vô trùng được biểu thị bằng mức bảo đảm vô trùng, hay SAL. Yêu cầu thông thường với một thiết bị phẫu thuật được tiệt trùng trong bao bì cuối là SAL 10−6: xác suất một đơn vị bất kỳ còn mang vi sinh vật sống sót không quá một phần triệu.
Cần đọc kỹ điều này, bởi đó là một khẳng định xác suất về một quy trình đã thẩm định, chứ không phải lời hứa rằng từng sợi chỉ đã được kiểm tra riêng. Và nó áp dụng cho thiết bị ở trạng thái đã đóng gói. Ngay khi hàng rào vô trùng bị phá vỡ — mở, rách, thủng hoặc ướt — khẳng định đó không còn giá trị, bất kể nhãn ghi gì.
Ethylene oxide
Ethylene oxide là chất khí bất hoạt vi sinh vật bằng phản ứng alkyl hóa. Những đặc tính hữu ích của nó trong sản xuất chỉ khâu là hoạt động ở nhiệt độ thấp và thấm qua bao bì cho khí đi qua, nhờ đó thiết bị có thể được tiệt trùng sau khi đã hàn kín trong bao bì.
Nhiệt độ thấp là ưu thế quyết định. Các polymer làm chỉ khâu — nhất là polyester tự tiêu — nhạy cảm với nhiệt và bức xạ, và một quy trình tránh được cả hai sẽ giữ vật liệu gần với trạng thái khi sản xuất hơn. Cái giá phải trả là khí dư và các sản phẩm phụ phải được loại bỏ bằng bước thoát khí có kiểm soát, và giới hạn tồn dư cho phép cũng được quy định riêng. Quy trình tuân theo ISO 11135; giới hạn tồn dư theo ISO 10993-7.
Chiếu xạ gamma
Chiếu xạ gamma dùng bức xạ ion hóa, thường từ nguồn cobalt-60. Nó xuyên sâu hơn nhiều so với khí — có thể xử lý cả thùng carton đã hàn kín — và không để lại tồn dư hóa học cần thoát khí. Với nhiều vật liệu không tiêu, đây là lựa chọn hiệu quả và hoàn toàn phù hợp. Quy trình tuân theo ISO 11137.
Khó khăn nằm ở tác động của bức xạ ion hóa lên polymer. Nạp ngần ấy năng lượng vào một phân tử mạch dài có thể gây đứt mạch, làm mạch ngắn lại. Với một polyester tự tiêu mà toàn bộ hành vi lâm sàng — giữ được bao lâu, tiêu đi đều đặn đến đâu — phụ thuộc vào khối lượng phân tử và một hồ sơ thủy phân có kiểm soát, việc mạch ngắn lại không phải chuyện phụ. Đó là lý do chỉ tự tiêu tổng hợp thường được tiệt trùng bằng ethylene oxide thay vì chiếu xạ.
Hệ thống hàng rào vô trùng
Bao bì là một hệ thống có các bộ phận được gọi tên, và được thẩm định như một tổng thể theo ISO 11607. Bao bì sơ cấp chính là hàng rào vô trùng: nó là thứ duy trì độ vô trùng, và là lớp mà tính toàn vẹn của nó mới quan trọng. Bên trong, một tấm giữ hoặc khay giữ sợi chỉ sao cho chỉ được trình ra không bị gấp nếp và kim không xê dịch.
Với chỉ tự tiêu, hàng rào còn làm thêm một việc nữa. Sự tiêu đi được thúc đẩy bởi thủy phân, mà thủy phân bắt đầu từ nước; do đó lớp màng nhôm ngăn ẩm đang bảo vệ hiệu năng của thiết bị chứ không chỉ độ vô trùng. Bao bì ở đây là bao bì chức năng, không phải trang trí.
Hạn dùng nghĩa là gì
Ngày in trên bao bì là giới hạn của những gì nhà sản xuất có bằng chứng. Nó được thiết lập từ các nghiên cứu lão hóa — theo thời gian thực, và lão hóa cấp tốc như một công cụ dự báo — cho thấy tại thời điểm đó cả thiết bị lẫn hàng rào vô trùng của nó vẫn đạt quy cách.
Vì vậy đó không phải một phỏng đoán, cũng không phải một vách đá mà qua đó thứ gì đó đột ngột hỏng. Đó là giới hạn của một khẳng định đã thẩm định, và chính vì thế hàng quá hạn không được dùng: quá ngày đó nhà sản xuất không còn khẳng định điều gì nữa, và bệnh viện không thể lấy phán đoán của mình thay cho bằng chứng mà mình không có.
Dùng một lần, và vì sao tiệt trùng lại không phải là một lựa chọn
Chỉ khâu được ghi nhãn dùng một lần. Tái xử lý một thiết bị đã thẩm định cho một chu trình tiệt trùng sẽ đặt nó ra ngoài mọi điều đã được chứng minh về nó: polymer có thể đã biến đổi, mối gắn kim và mũi kim không được kiểm tra lại, và không có bảo đảm vô trùng nào áp dụng cho chu trình thứ hai vì điều đó chưa bao giờ được thiết lập.
Cùng logic ấy áp dụng cho bao bì hư hỏng. Một túi bị bẹp, rách, thủng hay ngấm nước thì không còn là hàng rào vô trùng, và phần bên trong được xử lý như không vô trùng bất kể ngày in trên đó.
Thuật ngữ chính
- Mức bảo đảm vô trùng (SAL)
- Xác suất còn một vi sinh vật sống trên một đơn vị sau tiệt trùng. Thông thường là 10−6 với thiết bị phẫu thuật tiệt trùng trong bao bì cuối.
- Tiệt trùng cuối
- Tiệt trùng thiết bị bên trong bao bì cuối cùng của nó, nhờ đó về sau nó không bao giờ bị thao tác khi không được bảo vệ.
- Ethylene oxide (EO)
- Khí tiệt trùng tác động bằng alkyl hóa ở nhiệt độ thấp và thấm qua bao bì cho khí đi qua. Cần có bước thoát khí.
- Chiếu xạ gamma
- Tiệt trùng bằng bức xạ ion hóa, thường từ nguồn cobalt-60. Không để lại tồn dư nhưng nạp năng lượng vào polymer.
- Đứt mạch
- Việc các mạch polymer dài bị cắt thành mạch ngắn hơn, làm giảm khối lượng phân tử và có thể thay đổi hành vi của vật liệu.
- Hệ thống hàng rào vô trùng
- Lớp bao bì duy trì độ vô trùng — bao bì sơ cấp. Được thẩm định theo ISO 11607.
- Thoát khí
- Bước có kiểm soát sau tiệt trùng, trong đó ethylene oxide còn lại và sản phẩm phụ được loại bỏ xuống dưới giới hạn cho phép.
- Lão hóa cấp tốc
- Bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ cao để dự báo tuổi thọ nhanh hơn thời gian thực; dùng cùng lão hóa thời gian thực để hỗ trợ cho hạn dùng.
- Số lô
- Mã truy xuất in trên bao bì, gắn thiết bị với hồ sơ sản xuất và tiệt trùng của nó.
Đặc tính kỹ thuật
- SAL thông thường
- 10−6
- Quy trình thông thường — chỉ tự tiêu tổng hợp
- Ethylene oxide
- Quy trình thông thường — nhiều loại chỉ không tiêu
- Ethylene oxide hoặc chiếu xạ gamma
- Tiêu chuẩn quy trình EO
- ISO 11135
- Giới hạn tồn dư EO
- ISO 10993-7
- Tiêu chuẩn quy trình chiếu xạ
- ISO 11137
- Tiêu chuẩn bao bì
- ISO 11607
- Hàng rào sơ cấp
- Túi hàn kín, thường là màng nhôm ở nơi cần ngăn ẩm
- Tái sử dụng
- Dùng một lần; tiệt trùng lại không được thẩm định
- Truy xuất
- Số lô in trên bao bì
So sánh
| Thuộc tính | Ethylene oxide | Chiếu xạ gamma |
|---|---|---|
| Tác nhân | Khí ethylene oxide, tác động bằng alkyl hóa | Bức xạ ion hóa, thường là cobalt-60 |
| Nhiệt độ | Thấp | Nhiệt độ môi trường |
| Khả năng xuyên | Qua bao bì cho khí đi qua | Qua thùng carton hàn kín và pallet |
| Tồn dư | Cần bước thoát khí đã thẩm định; giới hạn được quy định | Không có |
| Ảnh hưởng lên polymer | Hóa học; nhìn chung nhẹ nhàng hơn với polyester tự tiêu | Có thể gây đứt mạch, làm giảm khối lượng phân tử |
| Dùng với chỉ tự tiêu tổng hợp | Phổ biến | Thường được tránh |
| Tiêu chuẩn áp dụng | ISO 11135 | ISO 11137 |
Những yếu tố bác sĩ cân nhắc khi lựa chọn
Tính tương thích của vật liệu
Polymer quyết định quy trình, không phải ngược lại. Một polyester tự tiêu có hành vi phụ thuộc khối lượng phân tử không phải ứng viên cho quy trình làm ngắn mạch.
Tồn dư và thoát khí
Quy trình dùng khí đưa vào một chất mà sau đó phải loại bỏ xuống dưới một giới hạn được quy định, làm thêm một bước đã thẩm định và thêm thời gian cho chu trình.
Bao bì phải phù hợp với phương pháp
Ethylene oxide cần một đường cho khí đi vào bên trong bao bì; chiếu xạ thì không. Bao bì và quy trình được thẩm định như một hệ thống.
Thẩm định theo từng sản phẩm
Một quy trình tiệt trùng được thẩm định cho một sản phẩm, một mẻ và một cấu hình xác định. Nó không chuyển sang thiết bị khác bằng phép loại suy.
Nhãn cho biết điều gì
Phương pháp, hạn dùng, số lô và tình trạng dùng một lần đều có trên bao bì. Bài viết về cách đọc nhãn chỉ khâu trình bày chi tiết các ký hiệu đó.
Câu hỏi thường gặp
Chỉ khâu phẫu thuật được tiệt trùng bằng ethylene oxide hay tia gamma?
Cả hai phương pháp đều được dùng trong ngành, nhưng không thay thế cho nhau. Chỉ tự tiêu tổng hợp thường được tiệt trùng bằng ethylene oxide vì chiếu xạ có thể làm ngắn mạch polymer và thay đổi hồ sơ tiêu. Chiếu xạ gamma được dùng cho nhiều vật liệu không tiêu, nơi mối lo đó không đặt ra. Phương pháp được ghi trên bao bì.
Vì sao chỉ tự tiêu thường không được tiệt trùng bằng gamma?
Vì hành vi lâm sàng của một polyester tự tiêu phụ thuộc vào khối lượng phân tử và một hồ sơ thủy phân có kiểm soát. Bức xạ ion hóa có thể gây đứt mạch, tức là thay đổi chính thuộc tính mà thiết bị được thiết kế xoay quanh.
Bao bì chỉ khâu có thể tiệt trùng lại không?
Không. Chỉ khâu được ghi nhãn dùng một lần, và quy trình tiệt trùng đã được thẩm định cho một chu trình duy nhất trên sản phẩm đó trong bao bì đó. Việc tái xử lý nằm ngoài mọi điều đã được chứng minh về thiết bị, và không có bảo đảm vô trùng nào áp dụng cho chu trình thứ hai.
Hạn dùng trên bao bì chỉ khâu thực sự nghĩa là gì?
Đó là giới hạn của khẳng định đã thẩm định từ nhà sản xuất, được thiết lập từ các nghiên cứu lão hóa thời gian thực và cấp tốc cho thấy tại ngày đó thiết bị và hàng rào vô trùng của nó vẫn đạt quy cách. Quá ngày đó nhà sản xuất không khẳng định điều gì, nên hàng quá hạn không được dùng.
Nếu bao bì bị hỏng, đã mở hoặc bị ướt thì sao?
Hãy xử lý phần bên trong như không vô trùng. Độ vô trùng là thuộc tính của thiết bị bên trong một hàng rào vô trùng còn nguyên vẹn; một khi hàng rào đó bị phá vỡ thì hạn dùng in trên bao bì không còn ý nghĩa.
SAL 10⁻⁶ nghĩa là gì?
Mức bảo đảm vô trùng: xác suất một vi sinh vật sống sót trên một đơn vị bất kỳ không quá một phần triệu. Nó mô tả mức bảo đảm mà một quy trình đã thẩm định mang lại, chứ không phải khẳng định rằng từng đơn vị đã được kiểm nghiệm.
Hướng dẫn sử dụng
Bài viết này bàn về tiệt trùng và đóng gói ở mức khái quát. Phương pháp tiệt trùng, hạn dùng, số lô và tình trạng dùng một lần áp dụng cho một thiết bị cụ thể được ghi trên bao bì và trong hướng dẫn sử dụng của thiết bị đó — tài liệu được kiểm soát và là nguồn đúng duy nhất.
Thông báo y tế và quy định
Bài viết này là thông tin tham khảo chung dành cho nhân viên y tế về cách một nhóm thiết bị hoạt động. Bài viết không thay thế hướng dẫn sử dụng đi kèm bất kỳ sản phẩm nào, không phải hướng dẫn lâm sàng và không mô tả tình trạng pháp lý của một thiết bị cụ thể tại một thị trường cụ thể. Khả năng cung ứng, chỉ định và phân loại khác nhau giữa các khu vực pháp lý. Các quyết định lâm sàng về người bệnh thuộc về bác sĩ điều trị.